• -Wirkstoff
• -Frühsommer-Meningoenzephalitis-(FSME)-Virus (inaktiviert).
• -Adjuvans
• -Aluminiumhydroxid.
• -Hilfsstoffe
• -Humanalbumin, Natriumchlorid, Dinatriumphosphat-Dihydrat, Kaliumdihydrogenphosphat, Saccharose, Wasser für Injektionszwecke.
• -Rückstände aus dem Herstellungsprozess
• -Spuren von: Formaldehyd, Protaminsulfat, Gentamicin, Neomycin.
• +Wirkstoff: Virus FSME inactivatum (Stamm Neudörfl).
• +Adjuvans: Aluminii hydroxidum.
• +Hilfsstoffe: Albuminum seri humani, natrii chloridum, dinatrii phosphas dihydricus, kalii dihydrogenphosphas, saccharum, aqua ad injectabilia.
• +Rückstände (in Spuren) aus dem Herstellungsprozess: Formaldehydum, protamini sulfas, neomycinum, gentamicinum.
• -Fertigspritze zu 0.25 ml (= 1 Einzeldosis) enthält:
• -Inaktiviertes Frühsommer-Meningoenzephalitis Virus1,2 (Stamm Neudörfl) 1.00-1.38 µg.
• -1 Stamm Neudörfl, Wirtssystem für die Virusvermehrung: Hühnerembryonal-Fibroblastenzellen (CEF-Zellen)
• -2 adsorbiert an wasserhaltiges Aluminiumhydroxid (0.17 mg Al3+)
• +Eine Fertigspritze zu 0.25 ml (= 1 Einzeldosis) enthält
• +Inaktiviertes Frühsommer-Meningoenzephalitis Virus1,2 (Stamm Neudörfl) 1.19 µg.
• +1 Stamm Neudörfl, Wirtssystem für die Virusvermehrung: Hühnerembryonal-Fibroblastenzellen (CEF-Zellen).
• +2 adsorbiert an wasserhaltiges Aluminiumhydroxid (0.17 mg Al3+).
• -FSME-Immun 0.25 ml Junior dient zur aktiven (prophylaktischen) Immunisierung gegen die durch Zecken übertragene Frühsommer-Meningoenzephalitis (FSME) bei Kindern vom vollendeten 1. Geburtstag bis zum vollendeten 16. Geburtstag, die sich dauernd oder vorübergehend in FSME-Endemiegebieten (v.a. Wald und Unterholz) aufhalten.
• +FSME-Immun 0.25 ml Junior dient zur aktiven (prophylaktischen) Immunisierung gegen die durch Zecken übertragene Frühsommer-Meningoenzephalitis (FSME) bei Kindern vom vollendeten 1. Lebensjahr bis zum vollendeten 16. Lebensjahr, die sich dauernd oder vorübergehend in FSME-Endemiegebieten (v.a. Wald und Unterholz) aufhalten.
• -Ab dem 16. Geburtstag soll der FSME-Impfstoff für Erwachsene (FSME-Immun CC) verwendet werden.
• +Ab dem vollendeten 16. Lebensjahr soll der FSME-Impfstoff für Erwachsene (FSME-Immun CC) verwendet werden.
• -1) Impfschema (für Kinder zwischen dem 1. und 16. Geburtstag)
• +1) Impfschema (für Kinder vom vollendeten 1. Lebensjahr bis zum vollendeten 16. Lebensjahr)
• -1. Teilimpfung 0.25 ml i.m. -- ---
• +1. Teilimpfung 0.25 ml i.m. -- --
• +
• -* Siehe unter 3) Auffrischungsimpfungen
• +* Siehe unter «3) Auffrischungsimpfungen»
• -Da der Impfschutz möglichst schon am Beginn der saisonalen Zeckenaktivität (Frühling) bestehen soll, liegt der bevorzugte Impftermin für die 1. und 2. Teilimpfung in der kalten Jahreszeit. Die 3. Teilimpfung sollte vor Beginn der Zeckenaktivität (Frühling) der nächsten Saison verabreicht werden.
• +Da der Impfschutz möglichst schon zu Beginn der saisonalen Zeckenaktivität (Frühling) bestehen soll, liegt der bevorzugte Impftermin für die 1. und 2. Teilimpfung in der kalten Jahreszeit. Die 3. Teilimpfung sollte vor Beginn der Zeckenaktivität (Frühling) der nächsten Saison verabreicht werden.
• -Bei Kindern kann es, insbesondere nach der Erstimmunisierung, zu Fieberreaktionen kommen. Normalerweise klingt das Fieber innerhalb von 24 Stunden wieder ab. Die nach der zweiten Impfung berichteten Fieberraten sind im Allgemeinen niedriger als die Fieberraten nach der ersten Impfung.
• -Bei Bedarf sollte eine fiebersenkende Prophylaxe oder Behandlung eingeleitet werden.
• +Bei Kindern kann es, insbesondere nach der Erstimmunisierung, zu Fieberreaktionen kommen. Normalerweise klingt das Fieber innerhalb von 24 Stunden wieder ab. Die nach der zweiten Impfung berichteten Fieberraten sind im Allgemeinen niedriger als die Fieberraten nach der ersten Impfung. Bei Bedarf sollte eine fiebersenkende Prophylaxe oder Behandlung eingeleitet werden.
• -Durch Zeckenstich können neben FSME auch andere Infektionen übertragen werden, die manchmal dem klinischen Bild einer Frühsommer-Meningoenzephalitis ähneln. FSME Impfstoffe schützen nicht vor Borrelien-Infektionen. Treten daher bei einem Impfling klinische Zeichen und Symptome einer möglichen FSME-Infektion auf, sollen diese sorgfältig in Hinblick auf mögliche andere Ursachen abgeklärt werden.
• -Eine schützende Immunantwort könnte bei Personen mit geschwächtem Immunsystem oder Personen unter einer immunsuppressiven Therapie beeinträchtigt sein. Spezifische klinische Daten für eine Dosierungsempfehlung liegen nicht vor. Es wird empfohlen die Antikörperkonzentration 4 Wochen nach der 2. Teilimpfung zu bestimmen und falls zu diesem Zeitpunkt keine Serokonversion nachgewiesen werden kann, eine zusätzliche Dosis zu verabreichen. Die 3. Teilimpfung soll dann im vorgesehenen zeitlichen Abstand erfolgen. Die Notwendigkeit für weitere Auffrischungsimpfungen kann durch serologische Test in geeigneten Zeitabständen bestimmt werden.
• -Fieber kann vor allem nach der 1. Teilimpfung und bei sehr jungen Kindern auftreten (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Die nach der 2. und 3. Teilimpfung berichteten Fieberraten sind im Allgemeinen geringer als nach der 1. Teilimpfung. Bei Kindern mit einer Anamnese von Fieberkrämpfen oder mit hohem Fieber nach der Impfung, sollte eine fiebersenkende Prophylaxe oder Behandlung in Betracht gezogen werden.
• +Durch einen Zeckenstich können neben FSME auch andere Infektionen übertragen werden, die manchmal dem klinischen Bild einer Frühsommer-Meningoenzephalitis ähneln. FSME Impfstoffe schützen nicht vor Borrelien-Infektionen. Treten daher bei einem Impfling klinische Zeichen und Symptome einer möglichen FSME-Infektion auf, sollen diese sorgfältig in Hinblick auf mögliche andere Ursachen abgeklärt werden.
• +Eine schützende Immunantwort könnte bei Personen mit geschwächtem Immunsystem oder Personen unter einer immunsuppressiven Therapie beeinträchtigt sein. Spezifische klinische Daten für eine Dosierungsempfehlung liegen nicht vor. Es wird empfohlen, die Antikörperkonzentration 4 Wochen nach der 2. Teilimpfung zu bestimmen und, falls zu diesem Zeitpunkt keine Serokonversion nachgewiesen werden kann, eine zusätzliche Dosis zu verabreichen. Die 3. Teilimpfung soll dann im vorgesehenen zeitlichen Abstand erfolgen. Die Notwendigkeit für weitere Auffrischungsimpfungen kann durch serologische Test in geeigneten Zeitabständen bestimmt werden.
• +Fieber kann vor allem nach der 1. Teilimpfung und bei sehr jungen Kindern auftreten (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Die nach der 2. und 3. Teilimpfung berichteten Fieberraten sind im Allgemeinen geringer als nach der 1. Teilimpfung. Bei Kindern mit einer Anamnese von Fieberkrämpfen oder mit hohem Fieber nach der Impfung sollte eine fiebersenkende Prophylaxe oder Behandlung in Betracht gezogen werden.
• -Es liegen keine Studien zu Wechselwirkungen mit anderen Impfstoffen vor. Die offiziellen Empfehlungen zum zeitlichen Abstand zu anderen Impfungen – inaktivierter oder Lebendimpfstoff – sind einzuhalten. Bei gleichzeitiger Gabe sind verschiedene Applikationsorte zu wählen.
• +Es liegen keine Studien zu Wechselwirkungen mit anderen Impfstoffen vor.
• +Die offiziellen Empfehlungen zum zeitlichen Abstand zu anderen Impfungen - inaktivierter oder Lebendimpfstoff - sind einzuhalten. Bei gleichzeitiger Gabe sind verschiedene Applikationsorte zu wählen.
• -Bitte beachten Sie die Hinweise in der Fachinformation von FSME-Immun CC (FSME-Impfstoff für Erwachsene und Jugendliche ab dem 16. Geburtstag).
• +Bitte beachten Sie die Hinweise in der Fachinformation von FSME-Immun CC (FSME-Impfstoff für Erwachsene und Jugendliche ab dem vollendeten 16. Lebensjahr).
• -Die Häufigkeit der nachfolgenden Nebenwirkungen basiert auf einer gepoolten Analyse von Nebenwirkungen, welche nach der ersten Teilimpfung (durchgeführt an 3088 Personen) aus 8 klinischen Studien beobachtet wurden. Diese Studien wurden mit FSME-Immun 0.25 ml an Kindern im Alter von 1-15 Jahren durchgeführt.
• +Die Häufigkeit der nachfolgenden Nebenwirkungen basiert auf einer gepoolten Analyse von Nebenwirkungen, welche nach der ersten Teilimpfung (durchgeführt an 3'088 Personen) aus 8 klinischen Studien beobachtet wurden. Diese Studien wurden mit FSME-Immun 0.25 ml an Kindern im Alter von 1-15 Jahren durchgeführt.
• -In Sicherheitsstudien bei Kindern im Alter von 1 bis 15 Jahren wurden nach der ersten Impfung folgende Fieberraten (die Temperatur wurde bei Kindern unter 3 Jahren rektal und bei Kindern und Jugendlichen über 3 Jahre oral gemessen) und andere Nebenwirkungen aktiv dokumentiert.
• +In Sicherheitsstudien bei Kindern im Alter von 1-15 Jahren wurden nach der ersten Impfung folgende Fieberraten (die Temperatur wurde bei Kindern <3 Jahren rektal und bei Kindern und Jugendlichen >3 Jahre oral gemessen) und andere Nebenwirkungen aktiv dokumentiert.
• -Nach der 1. Teilimpfung:
• -Im Alter von 1 bis 2 Jahren (n=262): leichtes Fieber (38-39 °C) bei 27.9%; mässiges Fieber (39.1-40.0 °C) bei 3.4%; kein schweres Fieber (>40 °C). Im Alter von 3 bis 15 Jahren (n=2519): leichtes Fieber bei 6.8%; mässiges Fieber bei 0.6%; kein schweres Fieber.
• -Die Fieberraten ab der zweiten Impfung sind in der Regel niedriger als nach der ersten Impfung. In klinischen Studien wurden folgende Fieberraten nach der zweiten Impfung berichtet: 15.6% (41/263) bei den 1- bis 2-Jährigen und 1.9% (49/2522) bei den 3- bis 15-Jährigen
• -Die Nebenwirkungen dieses Abschnittes werden gemäss der folgenden Häufigkeiten angegeben.
• -Sehr häufig: ≥1/10
• -Häufig: ≥1/100 und <1/10
• -Gelegentlich: ≥1/1'000-<1/100
• -Selten: ≥1/10'000-<1/1'000
• -Blut- und Lymphsystem
• +Nach der 1. Teilimpfung: Im Alter von 1-2 Jahren (n=262): leichtes Fieber (38-39 °C) bei 27.9%; mässiges Fieber (39.1-40.0 °C) bei 3.4%; kein schweres Fieber (>40 °C). Im Alter von 3-15 Jahren (n=2'519): leichtes Fieber bei 6.8%; mässiges Fieber bei 0.6%; kein schweres Fieber.
• +Die Fieberraten ab der zweiten Impfung sind in der Regel niedriger als nach der ersten Impfung. In klinischen Studien wurden folgende Fieberraten nach der zweiten Impfung berichtet: 15.6% (41/263) bei den 1- bis 2-Jährigen und 1.9% (49/2'522) bei den 3- bis 15-Jährigen.
• +Die Nebenwirkungen dieses Abschnittes werden gemäss der folgenden Häufigkeiten angegeben: Sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1'000), selten (<1/1'000, ≥1/10'000).
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Psychiatrische Störungen
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -Nervensystem
• -Sehr häufig (10.8%): Kopfschmerzen.
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Sehr häufig: Kopfschmerzen (10.8%).
• -Gastrointestinale Störungen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Muskelskelettsystem
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Haut
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Ohr und Innenohr
• +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• -Sehr häufig (29.4% ): Schmerzen und Spannungsgefühl an der Impfstelle.
• -Häufig: Schwellung, Verhärtung und Erythem an der Impfstelle, Müdigkeit und allgemeines Krankheitsgefühl (beobachtet bei Kindern von 6-15 Jahren), Fieber. (Trat häufiger bei jüngeren als bei älteren Kindern auf, d.h. sehr häufig bzw. häufig. Die Fieberraten ab der zweiten Impfung sind in der Regel niedriger als nach der ersten Impfung.)
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Sehr häufig: Schmerzen und Spannungsgefühl an der Impfstelle (29.4%).
• +Häufig: Schwellung, Verhärtung und Erythem an der Impfstelle, Müdigkeit und allgemeines Krankheitsgefühl (beobachtet bei Kindern von 6-15 Jahren). Fieber (trat häufiger bei jüngeren als bei älteren Kindern auf, d.h. sehr häufig bzw. häufig. Die Fieberraten ab der zweiten Impfung sind in der Regel niedriger als nach der ersten Impfung).
• -In einer aktiven Marktüberwachungsstudie bei Kindern (1-12 Jahre) wurde bei 1-3-Jährigen (n=1198) eine Fieberrate von 23.7% (18.1% mild, 5.2% moderat, 0.4% schwer) und bei 4-12 jährigen (n=234) eine Fieberrate von 13.7% (12.4% mild, 1.3% moderat, 0% schwer) nach der ersten Impfung beobachtet.
• +In einer aktiven Marktüberwachungsstudie bei Kindern (1-12 Jahre) wurde bei 1-3-Jährigen (n=1'198) eine Fieberrate von 23.7% (18.1% mild, 5.2% moderat, 0.4% schwer) und bei 4-12-Jährigen (n=234) eine Fieberrate von 13.7% (12.4% mild, 1.3% moderat, 0% schwer) nach der ersten Impfung beobachtet.
• -Blut- und Lymphsystem
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Immunsystem
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Psychiatrische Störungen
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -Nervensystem
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Augen
• +Augenerkrankungen
• -Ohr und Innenohr
• +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
• -Atmungsorgane
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Gastrointestinale Störungen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Haut
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Muskelskelettsystem
• -Nackenschmerzen, Muskuloskelettale Steifigkeit (inkl. Nackensteifheit), Schmerzen in den Extremitäten, Polymyalgia rheumatica (Einzelfälle bei Erwachsenen).
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• +Nackenschmerzen, muskuloskelettale Steifigkeit (inkl. Nackensteifheit), Schmerzen in den Extremitäten, Polymyalgia rheumatica (Einzelfälle bei Erwachsenen).
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -FSME Immun 0.25 ml Junior besteht aus einer Suspension von gereinigten, auf Hühnerembryonalzellen (SPF-Eier) gezüchteten und danach inaktivierten FSME-Viren. FSME Immun 0.25 ml Junior bietet Schutz gegen alle in Europa vorkommenden FSME-Virusstämme.
• +FSME-Immun 0.25 ml Junior besteht aus einer Suspension von gereinigten, auf Hühnerembryonalzellen (SPF-Eier) gezüchteten und danach inaktivierten FSME-Viren. FSME-Immun 0.25 ml Junior bietet Schutz gegen alle in Europa vorkommenden FSME-Virusstämme.
• -Die Schutzrate des früheren und heutigen FSME-Impfstoffs wurde in einer kontinuierlichen Überwachung, die seit 1984 in der gesamten österreichischen Bevölkerung durchgeführt wurde, bestimmt. In dieser Überwachung wurde bei Kindern für den Zeitraum von 1994 bis 2003 eine Schutzrate von über 98% nach Abschluss des Gundimmunisierungs-schemas (3 Teilimpfungen) berechnet.
• -In einer nachfolgenden Überwachung der österreichischen Bevölkerung in den Jahren 2000-2006 wurde eine Schutzrate von 99% bei regulär geimpften Personen berechnet. Es gab keinen statistisch signifikanten Unterschied zwischen den verschiedenen Altersgruppen. Die Schutzrate nach regulärem Impfschema ist nach den ersten beiden Teilimpfungen mindestens genau so hoch wie nach Abschluss der Grundimmunisierung durch die 3. Dosis. Bei irregulärem Impfintervall ist die Schutzrate jedoch signifikant niedriger.
• -In verschiedenen klinischen Studien mit FSME-Immun 0.25 ml Junior wurde die Serokonversion definiert als Anstieg auf >126 VIE U/ml nach der Impfung ausgehend von einem Basis-ELISA-Wert von <63 VIE U/ml. Die so definierte Serokonversionsrate der Impflinge (N=780) betrug 3-5 Wochen nach der 2. Dosis mehr als 96% (Tabelle 1). Nach der 3. Dosis stieg die Serokonversion auf 99.7%. Deshalb sind zur Vervollständigung der Grundimmunisierung 3 Dosen notwendig, um schützende Antikörperspiegel in fast allen Impflingen zu erreichen.
• +Die Schutzrate des früheren und heutigen FSME-Impfstoffs wurde in einer kontinuierlichen Überwachung, die seit 1984 in der gesamten österreichischen Bevölkerung durchgeführt wurde, bestimmt. In dieser Überwachung wurde bei Kindern für den Zeitraum von 1994 bis 2003 eine Schutzrate von über 98% nach Abschluss des Grundimmunisierungsschemas (3 Teilimpfungen) berechnet.
• +In einer nachfolgenden Überwachung der österreichischen Bevölkerung in den Jahren 2000-2006 wurde eine Schutzrate von 99% bei regulär geimpften Personen berechnet. Es gab keinen statistisch signifikanten Unterschied zwischen den verschiedenen Altersgruppen. Die Schutzrate nach regulärem Impfschema ist nach den ersten beiden Teilimpfungen mindestens genauso hoch wie nach Abschluss der Grundimmunisierung durch die 3. Dosis. Bei irregulärem Impfintervall ist die Schutzrate jedoch signifikant niedriger.
• +In verschiedenen klinischen Studien mit FSME-Immun 0.25 ml Junior wurde die Serokonversion definiert als Anstieg auf >126 VIE U/ml nach der Impfung, ausgehend von einem Basis-ELISA-Wert von <63 VIE U/ml. Die so definierte Serokonversionsrate der Impflinge (N=780) betrug 3-5 Wochen nach der 2. Dosis mehr als 96% (Tabelle 1). Nach der 3. Dosis stieg die Serokonversion auf 99.7%. Deshalb sind zur Vervollständigung der Grundimmunisierung 3 Dosen notwendig, um schützende Antikörperspiegel in fast allen Impflingen zu erreichen.
• -Das Medikament darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Medikament darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Arzneimittel für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Jede Fertigspritze befindet sich in einer Blisterverpackung. Die Öffnung der Siegelnaht ist beabsichtigt und dient dem Ausgleich der Feuchtigkeit während der empfohlenen Erwärmung vor Verabreichung des Impfstoffs. Die Verpackung durch Abziehen der Deckfolie öffnen, um die Spritze zu entnehmen. Die Spritze nicht durch die Blisterverpackung drücken.
• -Der Impfstoff muss visuell auf Fremdpartikel und auf eine Veränderung des Aussehens überprüft werden. Sollte irgendeine Veränderung im Aussehen stattgefunden haben, darf der Impfstoff nicht verabreicht werden.
• -Entfernen des Nadelschutzschildes
• -1.Die Spritze an dem unteren Teil des Nadelschutzschildes, der am Glaskörper aufsitzt, festhalten.
• -2.Mit der anderen Hand den darüberliegenden Teil des Nadelschutzschildes zwischen Daumen und Zeigefinger nehmen und die beiden Teile gegeneinander verdrehen (Sollbruchstelle).
• -3.Das abgetrennte Nadelschutzschild in Längsrichtung von der Nadel abziehen.
• -(image)
• -Nach Abdrehen und Abnahme des Nadelschutzschildes ist FSME-Immun 0.25 ml Junior sofort verwendungsfähig.
• -Längeres, ungeschütztes Liegenlassen der Injektionsspritze kann zu Sterilitätsverlusten und/oder Verstopfung der Nadel führen. Daher soll das Nadelschutzschild der Fertigspritze nach dem Aufschütteln erst unmittelbar vor Gebrauch abgenommen werden.
• +Der Impfstoff muss visuell auf Fremdpartikel und auf eine Veränderung des Aussehens überprüft werden. Trifft das eine und/oder andere zu, ist der Impfstoff zu verwerfen.
• +Nach Entfernen des Spritzenverschlusses die Nadel unverzüglich aufsetzen und den Nadelschutz vor Anwendung entfernen. Der Impfstoff ist sofort nach Aufsetzen der Nadel zu verwenden.
• -Packungen mit 1 Fertigspritze und 10 Fertigspritzen zu 0.25 ml mit integrierter Nadel (Readyject). (B)
• -Packungen mit 1 Fertigspritze und 10 Fertigspritzen zu 0,25 ml ohne integrierte Nadel (Tip Cap) und bis zu zwei separat beigepackten Nadeln verschiedener Grösse. Alle Nadeln sind steril und nur zum Einmalgebrauch. (B)
• +Packungen mit 1 Fertigspritze (und 1 Nadel) und 10 Fertigspritzen (ohne Nadeln) zu 0.25 ml. [B]
• +Die Nadeln sind steril und nur zum Einmalgebrauch.
• -LLD V001
• +LLD V002