• -Eine Dosis (0.5 ml) des rekonstituierten Impfstoffes enthält:
• -Wirkstoff
• -Masern-Virus, Stamm Enders' Edmonston (lebend, attenuiert)1 mind. 1'000 TCID50*
• -Mumps-Virus, Stamm Jeryl-Lynn™ (Level B) (lebend, attenuiert)1 mind. 12'500 TCID50*
• -Röteln-Virus, Stamm Wistar RA 27/3 (lebend, attenuiert)2 mind. 1'000 TCID50*
• -* Zellkulturinfektiöse Dosis 50%
• +Wirkstoffe
• +Masern-Virus, Stamm Enders' Edmonston (lebend, attenuiert)1
• +Mumps-Virus, Stamm Jeryl-Lynn (Level B) (lebend, attenuiert)1
• +Röteln-Virus, Stamm Wistar RA 27/3 (lebend, attenuiert)2
• -Lyophilisat/Pulver:
• -Sorbitol, Natriumphosphat, Kaliumphosphat, Saccharose, Hydrolisierte Gelatine, Medium 199 mit Hanks' Salzen, Minimum Essential Medium, Eagle (MEM), Natriumglutamat, Neomycin, Phenolrot, Natriumhydrogencarbonat, rekombinantes Humanalbumin (in Spuren).
• +Pulver:
• +Sorbitol (14,5 mg per Dosis), Natriummonohydrogenphosphat, Natriumdihydrogenphosphat, Kaliummonohydrogenphosphat, Kaliumdihydrogenphosphat, Saccharose, hydrolisierte Gelatine, Medium 199 mit Hanks' Salzen, Minimum Essential Medium, Eagle (MEM), Natriumhydrogenglutamat-Monohydrat, Neomycin, Phenolrot, Natriumhydrogencarbonat.
• +Eine Dosis enthält 2,45 mg Natrium und 0,09 mg Kalium.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Stechampulle mit Lyophilisat und Fertigspritze mit 0.5 ml Lösungsmittel.
• -M-M-RVAXPRO ist indiziert zur gleichzeitigen aktiven Immunisierung gegen Masern, Mumps und Röteln ab dem Alter von 12 Monaten (siehe Abschnitt Dosierung/Anwendung).
• -M-M-RVAXPRO kann unter besonderen Umständen bei Kindern ab einem Alter von 9 Monaten angewendet werden (siehe Rubriken Dosierung/Anwendung, Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen und Abschnitt Pharmakodynamik).
• +M-M-RVAXPRO ist indiziert zur gleichzeitigen aktiven Immunisierung gegen Masern, Mumps und Röteln ab dem Alter von 12 Monaten (siehe Dosierung/Anwendung).
• +M-M-RVAXPRO kann unter besonderen Umständen bei Kindern ab einem Alter von 9 Monaten angewendet werden (siehe Dosierung/Anwendung, Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen und Eigenschaften/Wirkungen).
• -Zur Anwendung bei Masern-Ausbrüchen, zur postexpositionellen Prophylaxe oder zur Impfung bisher ungeimpfter Personen, die älter als 9 Monate sind und Kontakt zu empfänglichen schwangeren Frauen haben, und bei Personen, die wahrscheinlich empfänglich für Mumps- oder Röteln-Viren sind, siehe Abschnitt Pharmakodynamik.
• +Zur Anwendung bei Masern-Ausbrüchen, zur postexpositionellen Prophylaxe oder zur Impfung bisher ungeimpfter Personen, die älter als 9 Monate sind und Kontakt zu empfänglichen schwangeren Frauen haben, und bei Personen, die wahrscheinlich empfänglich für Mumps- oder Röteln-Viren sind, siehe Eigenschaften/Wirkungen.
• -Immunogenitäts- und Sicherheitsdaten zeigen, dass M-M-RVAXPRO Kindern im Alter von 9 bis 12 Monaten gemäss offiziellen Empfehlungen verabreicht werden kann oder wenn ein früher Impfschutz für notwendig erachtet wird (z.B. für Kinder in Tagesstätten, in Ausbruchssituationen oder bei Reisen in Regionen mit hoher Prävalenz von Masern). Solche Kinder sollten im Alter von 12 bis 15 Monaten erneut geimpft werden. Es kann eine weitere Dosis eines Impfstoffs mit einer Masern-Komponente gegeben werden, falls die offiziellen Impfempfehlungen dies vorsehen (siehe Rubrik Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen und Abschnitt Pharmakodynamik).
• +Immunogenitäts- und Sicherheitsdaten zeigen, dass M-M-RVAXPRO Kindern im Alter von 9 bis 12 Monaten gemäss offiziellen Empfehlungen verabreicht werden kann oder wenn ein früher Impfschutz für notwendig erachtet wird (z.B. für Kinder in Tagesstätten, in Ausbruchssituationen oder bei Reisen in Regionen mit hoher Prävalenz von Masern). Solche Kinder sollten im Alter von 12 bis 15 Monaten erneut geimpft werden. Es kann eine weitere Dosis eines Impfstoffs mit einer Masern-Komponente gegeben werden, falls die offiziellen Impfempfehlungen dies vorsehen (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen und Eigenschaften/Wirkungen).
• -Alter 1. Dosis 2. Dosis
• -12 Monate X
• -15-24 Monate X
• +Alter 1. Dosis 2. Dosis
• +12 Monate X
• +15-24 Monate X
• -Die Immunisierung mit Röteln-Lebendvirus von Frauen im gebärfähigen Alter, welche nicht schwanger sind, ist indiziert, wenn bestimmte Vorsichtsmassnahmen beachtet werden (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen). Die Impfung von Mädchen nach der Pubertät vermittelt individuellen Schutz gegen eine mögliche Röteln-Infektion während einer Schwangerschaft und verhindert damit eine Röteln-Infektion des Fetus und als Folge davon kongenitale Schäden.
• -Frauen im gebärfähigen Alter sollten angewiesen werden innerhalb von 3 Monaten nach der Impfung nicht schwanger zu werden (siehe Abschnitt Schwangerschaft/Stillzeit)
• +Die Immunisierung mit Röteln-Lebendvirus von Frauen im gebärfähigen Alter, welche nicht schwanger sind, ist indiziert, wenn bestimmte Vorsichtsmassnahmen beachtet werden (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen). Die Impfung von Mädchen nach der Pubertät vermittelt individuellen Schutz gegen eine mögliche Röteln-Infektion während einer Schwangerschaft und verhindert damit eine Röteln-Infektion des Fetus und als Folge davon kongenitale Schäden.
• +Frauen im gebärfähigen Alter sollten angewiesen werden, innerhalb von 3 Monaten nach der Impfung nicht schwanger zu werden (siehe Schwangerschaft, Stillzeit).
• -Zur Resuspendierung injiziert man die gesamte Menge des Lösungsmittels von der Spritze in die Stechampulle mit dem lyophilisierten Impfstoff und schüttelt vorsichtig bis zur völligen Durchmischung. Dann wird das gesamte Volumen des rehydrierten Impfstoffes zur Injektion wieder in die Spritze aufgezogen. Der gebrauchsfertige Impfstoff ist eine klare, gelbe Flüssigkeit.
• +Zur Resuspendierung injiziert man die gesamte Menge des Lösungsmittels von der Spritze in die Durchstechflasche mit dem lyophilisierten Impfstoff und schüttelt vorsichtig bis zur völligen Durchmischung. Dann wird das gesamte Volumen des rehydrierten Impfstoffes zur Injektion wieder in die Spritze aufgezogen. Der gebrauchsfertige Impfstoff ist eine klare, gelbe Flüssigkeit.
• -Nach gründlicher Reinigung der Einstichstelle wird die gesamte Menge (0.5 ml) des rehydrierten Impfstoffs injiziert.
• +Nach gründlicher Reinigung der Einstichstelle wird die gesamte Menge (ca. 0.5 ml) des rehydrierten Impfstoffs injiziert.
• -·Früheren Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber einem Masern-, Mumps- oder Rötelnimpfstoff oder auf einen der enthaltenen Hilfsstoffe dieser Impfstoffe, einschliesslich Neomycin (siehe Abschnitte Hilfsstoffe und Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen)
• -·Schwangerschaft (siehe auch Abschnitte Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen sowie Schwangerschaft/Stillzeit)
• +·Früheren Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber einem Masern-, Mumps- oder Rötelnimpfstoff oder auf einen der enthaltenen Hilfsstoffe dieser Impfstoffe, einschliesslich Neomycin (siehe Hilfsstoffe und Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen)
• +·Schwangerschaft (siehe auch Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen sowie Schwangerschaft, Stillzeit)
• -·Humoraler oder zellulärer Immundefizienz (angeboren, erworben oder therapiebedingt), einschliesslich Hypo- und Dysgammaglobulinämie, AIDS, symptomatischer HIV-Infektion, bzw. einem altersspezifischen CD4+-T-Lymphozyten-Anteil von <25% (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen). Bei stark immungeschwächten Patienten, die versehentlich einen Impfstoff mit einer Masern-Komponente erhielten, wurden Masern-Einschlusskörperchen-Enzephalitis, Pneumonitis und Todesfälle als direkte Folge einer durch das Impfvirus ausgelösten disseminierten Masern-Infektion berichtet.
• +·Humoraler oder zellulärer Immundefizienz (angeboren, erworben oder therapiebedingt), einschliesslich Hypo- und Dysgammaglobulinämie, AIDS, symptomatischer HIV-Infektion, bzw. einem altersspezifischen CD4+-T-Lymphozyten-Anteil von <25% (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen). Bei stark immungeschwächten Patienten, die versehentlich einen Impfstoff mit einer Masern-Komponente erhielten, wurden Masern-Einschlusskörperchen-Enzephalitis, Pneumonitis und Todesfälle als direkte Folge einer durch das Impfvirus ausgelösten disseminierten Masern-Infektion berichtet.
• -Entsprechende Vorsicht ist geboten bei der Verwendung von M-M-RVAXPRO bei Personen mit einer individuellen oder familiären Anamnese von Fieberkrämpfen, einer Anamnese von zerebralen Schäden oder irgendwelchen anderen Zuständen, bei denen eine zusätzliche Belastung durch Fieber vermieden werden sollte. Der Arzt soll Temperaturerhöhungen sorgfältig überwachen, welche nach der Impfung auftreten können (siehe Abschnitt Unerwünschte Wirkungen).
• -Bei Kindern im Alter von 9 bis 12 Monaten, die während eines Masern-Ausbruchs einen Impfstoff mit einer Masern-Komponente erhielten oder aus einem anderen Grund geimpft wurden, kann der Impferfolg aufgrund zirkulierender maternaler Antikörper und/oder der Unreife des Immunsystems unzureichend sein (siehe Rubrik Dosierung/Anwendung und Abschnitt Pharmakodynamik).
• -Personen von denen bekannt ist, dass sie mit humanen Immundefizienz-Viren (HIV) infiziert, jedoch nicht immunsupprimiert sind, können geimpft werden. Weil die Immunisierung im Vergleich zu nicht infizierten Personen weniger wirksam sein kann, sollten die Geimpften hinsichtlich Masern, Mumps und Röteln streng überwacht werden (siehe Abschnitt Kontraindikationen). In ausgewählten Fällen kann die Bestimmung der Antikörpertiter helfen, geeignete Schutzmassnahmen einzuleiten; dazu gehört auch die passive Immunprophylaxe.
• +Entsprechende Vorsicht ist geboten bei der Verwendung von M-M-RVAXPRO bei Personen mit einer individuellen oder familiären Anamnese von Fieberkrämpfen, einer Anamnese von zerebralen Schäden oder irgendwelchen anderen Zuständen, bei denen eine zusätzliche Belastung durch Fieber vermieden werden sollte. Der Arzt soll Temperaturerhöhungen sorgfältig überwachen, welche nach der Impfung auftreten können (siehe Unerwünschte Wirkungen).
• +Bei Kindern im Alter von 9 bis 12 Monaten, die während eines Masern-Ausbruchs einen Impfstoff mit einer Masern-Komponente erhielten oder aus einem anderen Grund geimpft wurden, kann der Impferfolg aufgrund zirkulierender maternaler Antikörper und/oder der Unreife des Immunsystems unzureichend sein (siehe Dosierung/Anwendung und Eigenschaften/Wirkungen).
• +Personen von denen bekannt ist, dass sie mit humanen Immundefizienz-Viren (HIV) infiziert, jedoch nicht immunsupprimiert sind, können geimpft werden. Weil die Immunisierung im Vergleich zu nicht infizierten Personen weniger wirksam sein kann, sollten die Geimpften hinsichtlich Masern, Mumps und Röteln streng überwacht werden (siehe Kontraindikationen). In ausgewählten Fällen kann die Bestimmung der Antikörpertiter helfen, geeignete Schutzmassnahmen einzuleiten; dazu gehört auch die passive Immunprophylaxe.
• -7 bis 28 Tage nach Verabreichung des Impfstoffes kommt es bei der Mehrzahl empfänglicher Geimpfter zur Ausscheidung von geringen Mengen des attenuierten Röteln-Impfvirus aus dem Nasen- oder Rachenraum. Es gibt keinen gesicherten Nachweis, dass auf diesem Weg ausgeschiedene Viren auf empfängliche Personen, die Kontakt mit geimpften Personen haben, übertragen werden. Daher wird eine Übertragung durch engen persönlichen Kontakt zwar als theoretische Möglichkeit, jedoch nicht als signifikantes Risiko betrachtet. Die Übertragung des Röteln-Impfvirus auf Säuglinge über die Muttermilch,ist jedoch dokumentiert, allerdings ohne Anzeichen einer Erkrankung (siehe Abschnitt Schwangerschaft/Stillzeit).
• -Es gibt keine Berichte über eine Übertragung des Enders' Edmonston Masern-Virus-Stamms oder des Jeryl-Lynn® Mumps-Virus-Stamms von Geimpften auf empfängliche Personen.
• -Bei Kindern, die gegen Tuberkulose behandelt werden, führte die Impfung mit Masern-Lebendimpfstoff nicht zu einer Exazerbation der Tuberkulose. Es gibt jedoch keine Studien über die Auswirkungen von Masern-Impfstoffen auf Kinder mit unbehandelter Tuberkulose (siehe Abschnitt Kontraindikationen).
• +7 bis 28 Tage nach Verabreichung des Impfstoffes kommt es bei der Mehrzahl empfänglicher Geimpfter zur Ausscheidung von geringen Mengen des attenuierten Röteln-Impfvirus aus dem Nasen- oder Rachenraum. Es gibt keinen gesicherten Nachweis, dass auf diesem Weg ausgeschiedene Viren auf empfängliche Personen, die Kontakt mit geimpften Personen haben, übertragen werden. Daher wird eine Übertragung durch engen persönlichen Kontakt zwar als theoretische Möglichkeit, jedoch nicht als signifikantes Risiko betrachtet. Die Übertragung des Röteln-Impfvirus auf Säuglinge über die Muttermilch,ist jedoch dokumentiert, allerdings ohne Anzeichen einer Erkrankung (siehe Schwangerschaft, Stillzeit).
• +Es gibt keine Berichte über eine Übertragung des Enders' Edmonston Masern-Virus-Stamms oder des Jeryl-Lynn Mumps-Virus-Stamms von Geimpften auf empfängliche Personen.
• +Bei Kindern, die gegen Tuberkulose behandelt werden, führte die Impfung mit Masern-Lebendimpfstoff nicht zu einer Exazerbation der Tuberkulose. Es gibt jedoch keine Studien über die Auswirkungen von Masern-Impfstoffen auf Kinder mit unbehandelter Tuberkulose (siehe Kontraindikationen).
• -Schwangere dürfen nicht mit M-M-RVAXPRO geimpft werden. Des Weiteren muss nach der Impfung eine Schwangerschaft 3 Monate lang verhindert werden (siehe Abschnitte Kontraindikationen und Schwangerschaft/Stillzeit).
• +Schwangere dürfen nicht mit M-M-RVAXPRO geimpft werden. Des Weiteren muss nach der Impfung eine Schwangerschaft 3 Monate lang verhindert werden (siehe Kontraindikationen und Schwangerschaft, Stillzeit).
• +Dieses Arzneimittel enthält 14,5 mg Sorbitol pro Dosis. Die additive Wirkung gleichzeitig angewendeter Sorbitol (oder Fructose)-haltiger Arzneimittel und die Einnahme von Sorbitol (oder Fructose) über die Nahrung ist zu berücksichtigen.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23mg) Natrium pro Dosis, d.h. ist nahezu «natriumfrei». Es enthält weniger als 1 mmol (39mg) Kalium pro Dosis, d.h. ist nahezu «kaliumfrei».
• -Publizierte klinische Daten belegen, dass eine frühere Formulierung des Masern-, Mumps- und Röteln-Impfstoffes von Merck & Co., Inc (M-M-R II®) gleichzeitig mit anderen pädiatrischen Impfstoffen, einschliesslich DTaP (oder DTwP), IPV (oder OPV), Hib (Haemophilus influenzae Typ b), Hib-HBV (Haemophilus influenzae Typ b, kombiniert mit Hepatitis B) und VAR (Varizellen) verabreicht werden kann.
• +Publizierte klinische Daten belegen, dass eine frühere Formulierung des Masern-, Mumps- und Röteln-Impfstoffes von Merck Sharp & Dohme LLC, Rahway, NJ, USA (nachstehend bezeichnet als MSD) (M-M-R®II) gleichzeitig mit anderen pädiatrischen Impfstoffen, einschliesslich DTaP (oder DTwP), IPV (oder OPV), Hib (Haemophilus influenzae Typ b), Hib-HBV (Haemophilus influenzae Typ b, kombiniert mit Hepatitis B) und VAR (Varizellen) verabreicht werden kann.
• -Basierend auf klinischen Studien mit dem quadrivalenten Masern-Mumps-Röteln-Varizellen-Impfstoff und der vorhergehenden Formulierung des kombinierten Masern-Mumps-Röteln-Impfstoffs hergestellt von Merck & Co., Inc., kann M-M-RVAXPRO simultan (aber an verschiedenen Injektionsstellen) mit einem der folgenden Vakzine verabreicht werden: Prevenar und/oder Hepatitis A-Impfstoff. Der dabei verwendete Hepatitis A-Impfstoff VAQTA® ist in der Schweiz nicht zugelassen. Mit diesen klinischen Studien konnte gezeigt werden, dass die Immunantwort nicht beeinflusst wird. Gesamthaft waren die Sicherheitsprofile der verabreichten Impfstoffe vergleichbar.
• -Es wurden bisher keine speziellen Studien zur gleichzeitigen Gabe von M-M-RVAXPRO mit anderen Impfstoffen durchgeführt. Es wurde jedoch gezeigt, dass das Nebenwirkungs- und Immunogenitäts-Profil von M-M-RVAXPRO mit dem bisherigen Masern-, Mumps- und Röteln-Kombinationsimpfstoff von Merck & Co., Inc. vergleichbar ist. Deshalb kann die Erfahrung mit diesem Impfstoff zu Grunde gelegt werden.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Basierend auf klinischen Studien mit dem quadrivalenten Masern-Mumps-Röteln-Varizellen-Impfstoff und der vorhergehenden Formulierung des kombinierten Masern-Mumps-Röteln-Impfstoffs hergestellt von MSD, kann M-M-RVAXPRO simultan (aber an verschiedenen Injektionsstellen) mit einem der folgenden Vakzine verabreicht werden: Prevenar und/oder Hepatitis A-Impfstoff. Der dabei verwendete Hepatitis A-Impfstoff VAQTA® ist in der Schweiz nicht zugelassen. Mit diesen klinischen Studien konnte gezeigt werden, dass die Immunantwort nicht beeinflusst wird. Gesamthaft waren die Sicherheitsprofile der verabreichten Impfstoffe vergleichbar.
• +Es wurden bisher keine speziellen Studien zur gleichzeitigen Gabe von M-M-RVAXPRO mit anderen Impfstoffen durchgeführt. Es wurde jedoch gezeigt, dass das Nebenwirkungs- und Immunogenitäts-Profil von M-M-RVAXPRO mit dem bisherigen Masern-, Mumps- und Röteln-Kombinationsimpfstoff von MSD vergleichbar ist. Deshalb kann die Erfahrung mit diesem Impfstoff zu Grunde gelegt werden.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -M-M-RVAXPRO darf schwangeren Frauen nicht verabreicht werden (siehe Abschnitt Kontraindikationen). Es wurden keine Studien über die Anwendung von M-M-RVAXPRO bei Schwangeren durchgeführt.
• -Es ist daher nicht bekannt, ob M-M-RVAXPRO schädliche Auswirkungen auf den Fetus haben kann oder die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen kann. Daher dürfen Schwangere nicht mit M-M-RVAXPRO geimpft werden. Des Weiteren muss nach der Impfung eine Schwangerschaft 3 Monate lang verhindert werden (siehe Abschnitte Kontraindikationen und Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
• +M-M-RVAXPRO darf schwangeren Frauen nicht verabreicht werden (siehe Kontraindikationen). Es wurden keine Studien über die Anwendung von M-M-RVAXPRO bei Schwangeren durchgeführt.
• +Es ist daher nicht bekannt, ob M-M-RVAXPRO schädliche Auswirkungen auf den Fetus haben kann oder die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen kann. Daher dürfen Schwangere nicht mit M-M-RVAXPRO geimpft werden. Des Weiteren muss nach der Impfung eine Schwangerschaft 3 Monate lang verhindert werden (siehe Kontraindikationen und Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
• -In einer klinischen Studie wurden 1'965 Kinder (siehe Abschnitt Pharmakodynamik) mit M-M-RVAXPRO geimpft. Das allgemeine Nebenwirkungsprofil war vergleichbar mit dem Nebenwirkungsprofil von früheren Formulierungen des Masern-, Mumps- und Röteln-Impfstoffes von Merck & Co., Inc. (M-M-R II®).
• -In einer klinischen Studie wurden 752 Kinder entweder intramuskulär oder subkutan mit M-M-RVAXPRO geimpft. Das Nebenwirkungsprofil war bei beiden Anwendungsarten vergleichbar. Allerdings traten Reaktionen an der Injektionsstelle in der i.m.-Gruppe (15.8%) weniger häufig auf als in der s.c.-Gruppe (25.8%).
• +In einer klinischen Studie wurden 1'965 Kinder (siehe Eigenschaften/Wirkungen) mit M-M-RVAXPRO geimpft. Das allgemeine Nebenwirkungsprofil war vergleichbar mit dem Nebenwirkungsprofil von früheren Formulierungen des Masern-, Mumps- und Röteln-Impfstoffes von MSD (M-M-R®II).
• +In einer klinischen Studie wurden 752 Kinder entweder intramuskulär (n=374) oder subkutan (n=378) mit M-M-RVAXPRO geimpft. Das Nebenwirkungsprofil war bei beiden Anwendungsarten vergleichbar. Allerdings traten Reaktionen an der Injektionsstelle in der i.m.-Gruppe (15.8%) weniger häufig auf als in der s.c.-Gruppe (25.8%).
• -Ergebnisse aus 3 klinischen Studien mit dem quadrivalenten Masern-, Mumps-, Röteln- und Varizellen-Impfstoff von Merck & Co., Inc. (ProQuad®) belegen, dass
• +Ergebnisse aus 3 klinischen Studien mit dem quadrivalenten Masern-, Mumps-, Röteln- und Varizellen-Impfstoff von MSD (ProQuad®) belegen, dass
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Mögliche Nebenwirkungen
• -Weitere Nebenwirkungen wurden im Rahmen der Post-Marketing-Beobachtung von M-M-RVAXPRO und/oder in klinischen Studien und nach Zulassung von früheren Formulierungen der monovalenten Masern-, Mumps- und Röteln-Impfstoffe und des MMR-Kombinationsimpfstoffes von Merck & Co., Inc. (M-M-R II®) berichtet, deren Häufigkeit nicht bekannt ist. Diese Nebenwirkungen sind ohne Berücksichtigung einer möglichen Kausalität oder der Häufigkeit ihres Auftretens im Folgenden aufgeführt. Mögliche Nebenwirkungen, über die in vorhergehenden Abschnitten bereits berichtet wurde (und die sich auf klinische Studien mit M-M-RVAXPRO beziehen), sind nicht mehr aufgeführt. Die Angaben basieren auf weltweit mehr als 400 Millionen verkauften Dosen.
• +Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
• +Weitere Nebenwirkungen wurden im Rahmen der Post-Marketing-Beobachtung von M-M-RVAXPRO und/oder in klinischen Studien und nach Zulassung von früheren Formulierungen der monovalenten Masern-, Mumps- und Röteln-Impfstoffe und des MMR-Kombinationsimpfstoffes von MSD (M-M-R®II) berichtet, deren Häufigkeit nicht bekannt ist. Diese Nebenwirkungen sind ohne Berücksichtigung einer möglichen Kausalität oder der Häufigkeit ihres Auftretens im Folgenden aufgeführt. Mögliche Nebenwirkungen, über die in vorhergehenden Abschnitten bereits berichtet wurde (und die sich auf klinische Studien mit M-M-RVAXPRO beziehen), sind nicht mehr aufgeführt. Die Angaben basieren auf weltweit mehr als 400 Millionen verkauften Dosen.
• -Akute disseminierte Enzephalomyelitis (ADEM) Afebrile Krämpfe oder Anfälle, Ataxie, Benommenheit, Enzephalitis (siehe unten), Enzephalopathie (siehe unten), Fieberkrämpfe (bei Kindern), Guillain-Barré-Syndrom, Kopfschmerzen, Masern-Einschlusskörperchen-Enzephalitis (MIBE) (siehe Abschnitt Kontraindikationen), Augenmuskellähmungen, Optikusneuritis, Parästhesien, Polyneuritis, Polyneuropathie, Retrobulbärneuritis, Synkopen. transverse Myelitis
• -Pro 3 Millionen Dosen des Masern-Mumps-Röteln-Impfstoffs von Merck & Co., Inc., wurde etwa ein Fall von Enzephalitis/Enzephalopathie, ausgenommen subakute sklerosierende Panenzephalitis (SSPE), berichtet. Postmarketing-Beobachtungen seit 1978 weisen darauf hin, dass schwerwiegende Nebenwirkungen wie Enzephalitis und Enzephalopathie auch weiterhin selten beschrieben werden. Das Risiko für solche schwerwiegenden neurologischen Erkrankungen ist nach einer Lebendimpfung mit Masernviren immer noch weitaus geringer als das Enzephalitis- und Enzephalopathie-Risiko durch den Masern-Wildtyp, das in der Literatur mit bis zu 1 Fall je 1000 angegeben wird.
• -Bei immungeschwächten Patienten, die versehentlich einen Impfstoff mit einer Masern-Komponente erhielten, wurden Masern-Einschlusskörperchen-Enzephalitis, Pneumonitis und Todesfälle als direkte Folge einer durch das Impfvirus ausgelösten disseminierten Masern-Infektion berichtet (siehe Abschnitt Kontraindikationen); durch das Impfvirus ausgelöste disseminierte Mumps- und Rötteln-Infektion mit Nachweis der Impfviren in der Hirnbiopsie wurde ebenfalls berichtet.
• +Akute disseminierte Enzephalomyelitis (ADEM) Afebrile Krämpfe oder Anfälle, Ataxie, Benommenheit, Enzephalitis (siehe unten), Enzephalopathie (siehe unten), Fieberkrämpfe (bei Kindern), Guillain-Barré-Syndrom, Kopfschmerzen, Masern-Einschlusskörperchen-Enzephalitis (MIBE) (siehe Kontraindikationen), Augenmuskellähmungen, Optikusneuritis, Parästhesien, Polyneuritis, Polyneuropathie, Retrobulbärneuritis, Synkopen. transverse Myelitis
• +Pro 3 Millionen Dosen des Masern-Mumps-Röteln-Impfstoffs von MSD, wurde etwa ein Fall von Enzephalitis/Enzephalopathie, ausgenommen subakute sklerosierende Panenzephalitis (SSPE), berichtet. Postmarketing-Beobachtungen seit 1978 weisen darauf hin, dass schwerwiegende Nebenwirkungen wie Enzephalitis und Enzephalopathie auch weiterhin selten beschrieben werden. Das Risiko für solche schwerwiegenden neurologischen Erkrankungen ist nach einer Lebendimpfung mit Masernviren immer noch weitaus geringer als das Enzephalitis- und Enzephalopathie-Risiko durch den Masern-Wildtyp, das in der Literatur mit bis zu 1 Fall je 1000 angegeben wird.
• +Bei immungeschwächten Patienten, die versehentlich einen Impfstoff mit einer Masern-Komponente erhielten, wurden Masern-Einschlusskörperchen-Enzephalitis, Pneumonitis und Todesfälle als direkte Folge einer durch das Impfvirus ausgelösten disseminierten Masern-Infektion berichtet (siehe Kontraindikationen); durch das Impfvirus ausgelöste disseminierte Mumps- und Rötteln-Infektion mit Nachweis der Impfviren in der Hirnbiopsie wurde ebenfalls berichtet.
• -Bronchospasmus, Husten, Pneumonie, Pneumonitis (siehe Abschnitt Kontraindikationen), Halsschmerzen.
• +Bronchospasmus, Husten, Pneumonie, Pneumonitis (siehe Kontraindikationen), Halsschmerzen.
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: J07BD52
• -Pharmakodynamik
• +ATC-Code
• +J07BD52
• +Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• +keine Angaben.
• +Klinische Wirksamkeit
• +
• -Eine vergleichende klinische Studie mit 1'279 Personen, die entweder mit M-M-RVAXPRO oder der früheren Formulierung des Masern-, Mumps- und Röteln-Impfstoffes von Merck & Co., Inc. (hergestellt mit humanem Serumalbumin), geimpft worden waren, zeigte eine vergleichbare Immunogenität und ein vergleichbares Nebenwirkungsprofil der beiden Produkte.
• -Klinische Studien an 284 (dreifach) seronegativen Kindern im Alter von 11 Monaten bis 7 Jahren belegen, dass die frühere Formulierung des Masern-, Mumps- und Röteln-Impfstoffes von Merck & Co., Inc. hoch immunogen und generell gut verträglich ist. In diesen Studien konnten nach Gabe einer Einzeldosis bei 95% der empfänglichen Probanden Hämagglutinations-hemmende (HI) Antikörper gegen Masern, bei 96% neutralisierende Antikörper gegen Mumps und bei 99% HI-Antikörper gegen Röteln nachgewiesen werden.
• +Eine vergleichende klinische Studie mit 1'279 Personen, die entweder mit M-M-RVAXPRO oder der früheren Formulierung des Masern-, Mumps- und Röteln-Impfstoffes von MSD (hergestellt mit humanem Serumalbumin), geimpft worden waren, zeigte eine vergleichbare Immunogenität und ein vergleichbares Nebenwirkungsprofil der beiden Produkte.
• +Klinische Studien an 284 (dreifach) seronegativen Kindern im Alter von 11 Monaten bis 7 Jahren belegen, dass die frühere subkutan verabreichte Formulierung des Masern-, Mumps- und Röteln-Impfstoffes von MSD hoch immunogen und generell gut verträglich ist. In diesen Studien konnten nach Gabe einer subkutan injizierten Einzeldosis bei 95% der empfänglichen Probanden Hämagglutinations-hemmende (HI) Antikörper gegen Masern, bei 96% neutralisierende Antikörper gegen Mumps und bei 99% HI-Antikörper gegen Röteln nachgewiesen werden.
• -Eine klinische Studie wurde mit dem von Merck & Co., Inc. hergestellten tetravalenten Masern-Mumps-Röteln- und Varizellen-Impfstoffs durchgeführt. 1'620 gesunden Personen im Alter von 9 bis 12 Monaten zum Zeitpunkt der ersten Impfung wurde der Impfstoff in einem 2-Dosen-Impfschema verabreicht. Die Impfdosen wurden in einem Abstand von 3 Monaten gegeben. Das Sicherheitsprofil war nach der ersten und nach der zweiten Dosis im Allgemeinen vergleichbar für alle Altersgruppen.
• +Eine klinische Studie wurde mit dem von MSD hergestellten tetravalenten Masern-Mumps-Röteln- und Varizellen-Impfstoffs durchgeführt. 1'620 gesunden Personen im Alter von 9 bis 12 Monaten zum Zeitpunkt der ersten Impfung wurde der Impfstoff in einem 2-Dosen-Impfschema verabreicht. Die Impfdosen wurden in einem Abstand von 3 Monaten gegeben. Das Sicherheitsprofil war nach der ersten und nach der zweiten Dosis im Allgemeinen vergleichbar für alle Altersgruppen.
• -Valenz(Seroprotektionslevel) Dosis 1 im Alter von 9 Monaten/Dosis 2 im Alter von 12 Monaten N = 527 Dosis 1 im Alter von 11 Monaten/Dosis 2 im Alter von 14 Monaten N = 480 Dosis 1 im Alter von 12 Monaten/Dosis 2 im Alter von 15 Monaten N = 466
• +Valenz (Seroprotektionslevel) Dosis 1 im Alter von 9 Monaten/Dosis 2 im Alter von 12 Monaten N = 527 Dosis 1 im Alter von 11 Monaten/Dosis 2 im Alter von 14 Monaten N = 480 Dosis 1 im Alter von 12 Monaten/Dosis 2 im Alter von 15 Monaten N = 466
• -Die Wirksamkeit der Komponenten der früheren Formulierung des Masern-, Mumps- und Röteln-Impfstoffes von Merck & Co., Inc. wurde durch eine Reihe von kontrollierten Doppel-Blind-Feldstudien belegt; in diesen Studien wurde eine hohe Schutzwirkung der einzelnen Impfstoffkomponenten nachgewiesen. Diese Studien belegen ausserdem, dass eine postvakzinale Serokonversion gegen Masern, Mumps und Röteln mit dem Schutz vor diesen Krankheiten korreliert.
• +Die Wirksamkeit der Komponenten der früheren Formulierung des Masern-, Mumps- und Röteln-Impfstoffes von MSD wurde durch eine Reihe von kontrollierten Doppel-Blind-Feldstudien belegt; in diesen Studien wurde eine hohe Schutzwirkung der einzelnen Impfstoffkomponenten nachgewiesen. Diese Studien belegen ausserdem, dass eine postvakzinale Serokonversion gegen Masern, Mumps und Röteln mit dem Schutz vor diesen Krankheiten korreliert.
• -Weltweit wurden mehr als 400 Millionen Dosen der früheren Formulierung des Masern-, Mumps- und Röteln-Impfstoffes von Merck & Co., Inc. vertrieben (1978 bis 2003). Die weit verbreitete Anwendung eines 2-Dosen-Impfschemas in den Vereinigten Staaten und in Ländern wie Finnland und Schweden führte zu einem Rückgang der Häufigkeit aller drei Erkrankungen um mehr als 99%.
• +Weltweit wurden mehr als 400 Millionen Dosen der früheren Formulierung des Masern-, Mumps- und Röteln-Impfstoffes von MSD vertrieben (1978 bis 2003). Die weit verbreitete Anwendung eines 2-Dosen-Impfschemas in den Vereinigten Staaten und in Ländern wie Finnland und Schweden führte zu einem Rückgang der Häufigkeit aller drei Erkrankungen um mehr als 99%.
• -Die Impfung empfänglicher, nicht schwangerer Jugendlicher und Erwachsener im gebärfähigen Alter mit Röteln-Lebendimpfstoff ist angezeigt, wenn bestimmte Vorsichtsmassnahmen beachtet werden (siehe Abschnitte Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen und Schwangerschaft/Stillzeit). Die Impfung von empfänglichen Frauen nach der Pubertät schützt gegen eine Infektion mit Röteln während der Schwangerschaft und damit vor einer Infektion des Ungeborenen mit nachfolgender Röteln-Embryopathie.
• +Die Impfung empfänglicher, nicht schwangerer Jugendlicher und Erwachsener im gebärfähigen Alter mit Röteln-Lebendimpfstoff ist angezeigt, wenn bestimmte Vorsichtsmassnahmen beachtet werden (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen und Schwangerschaft, Stillzeit). Die Impfung von empfänglichen Frauen nach der Pubertät schützt gegen eine Infektion mit Röteln während der Schwangerschaft und damit vor einer Infektion des Ungeborenen mit nachfolgender Röteln-Embryopathie.
• +Absorption
• +Distribution
• +Metabolismus
• +Elimination
• +Inkompatibilitäten
• +
• -Das Arzneimitel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Impfstoff nicht einfrieren und vor Licht geschützt aufbewahren. Versehentlich eingefrorener Impfstoff muss vernichtet werden.
• +Impfstoff nicht einfrieren und vor Licht geschützt aufbewahren. Versehentlich eingefrorener Impfstoff muss verworfen werden.
• +Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Packung mit 1 Stechampulle mit Lyophilisat und 1 Fertigspritze mit Lösungsmittel mit 2 separat beigelegten Nadeln.
• -Packung mit 10 Stechampullen mit Lyophilisat und 10 Fertigspritzen mit Lösungsmittel mit je 2 separat beigelegten Nadeln.
• -Abgabekategorie B (rezeptpflichtig)
• +Packung mit 1 Durchstechflasche mit Pulver und 1 Fertigspritze mit Lösungsmittel mit 2 separat beigelegten Nadeln (B).
• +Packung mit 10 Durchstechflaschen mit Pulver und 10 Fertigspritzen mit Lösungsmittel mit je 2 separat beigelegten Nadeln (B).
• -MSD Merck Sharp & Dohme AG, Luzern.
• +MSD Merck Sharp & Dohme AG, Luzern
• -Dezember 2016.
• -S-IPC-V205C-I-092016
• +Februar 2024
• +S-IPC-V205C-I-092016+full declaration/RCN000020711-CHIPC-V205C-I-042023/RCN000025844-CH