• -Eine Dosis der Impfstoff-Suspension (3 ml) enthält:
• -- Insgesamt 1.25 x 1011 Bakterien der folgenden Stämme:
• -Vibrio cholerae O1 Inaba, klassischer Biotyp (hitzeinaktiviert) 31.25x109 Bakterien*
• -Vibrio cholerae O1 Inaba, El Tor-Biotyp (formalininaktiviert) 31.25x109 Bakterien*
• -Vibrio cholerae O1 Ogawa, klassischer Biotyp (hitzeinaktiviert) 31.25x109 Bakterien*
• -Vibrio cholerae O1 Ogawa, klassischer Biotyp (formalininaktiviert) 31.25x109 Bakterien*
• -
• --Rekombinante Cholera-Toxin B Untereinheit (rCTB) 1 mg
• -(hergestellt in V. cholerae O1 Inaba, klassischer Biotyp Stamm 213).
• -* Bakterienzählung vor der Inaktivierung.
• -
• +Vibrio cholerae O1 Inaba 48, klassischer Biotyp (hitzeinaktiviert), Vibrio cholerae O1 Inaba 6973, El Tor-Biotyp (formalininaktiviert), Vibrio cholerae O1 Ogawa 50, klassischer Biotyp (hitzeinaktiviert), Vibrio cholerae O1 Ogawa 50, klassischer Biotyp (formalininaktiviert); rekombinante Cholera-Toxin B Untereinheit (rCTB) (hergestellt in V. cholerae O1 Inaba, klassischer Biotyp Stamm 213).
• -Suspension: Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat, Dinatriumphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
• -Brausegranulat (1 Beutel enthält 5,6 g): Natriumhydrogenkarbonat, Zitronensäure, wasserfreies Natriumkarbonat, Saccharinnatrium, Natriumcitrat, Himbeeraroma.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Suspension und Brausegranulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
• -Die weissliche Impfstoff-Suspension befindet sich in einer Flasche. Das Brausegranulat ist weiss und befindet sich in Beuteln.
• +Suspension:
• +Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Dinatriumhydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
• +Brausegranulat (1 Beutel enthält 5,6 g):
• +Natriumhydrogenkarbonat, Zitronensäure, wasserfreies Natriumkarbonat, Saccharinnatrium, Natriumcitrat, Himbeeraroma (enthält Maltodextrin).
• +Gesamtnatriumgehalt pro Dosis etwa 1.2 g
• +
• -Anwendung
• +Art der Anwendung
• -Dukoral enthält etwa 1,1 g Natrium pro Dosis. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter kochsalzarmer Diät.
• +Dieses Arzneimittel enthält etwa 1,2 g Natrium pro Dosis, entsprechend 60% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der der Nahrung von 2 g. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter kochsalzarmer Diät.
• -Die Sicherheit von Dukoral wurde in klinischen Studien, die in endemischen und nicht-endemischen Ländern für Cholera und hitzelabiles Enterotoxin produzierende (LT) enterotoxische Escherichia coli (ETEC) durchgeführt wurden, an Erwachsenen und Kindern über 2 Jahren geprüft. Über 94'000 Dosen Dukoral wurden während der klinischen Studien verabreicht. Die Einschätzung der Sicherheit variierte in den einzelnen Studien hinsichtlich des Überwachungsmodus, der Definition der Symptome und der Follow-up-Zeit. In der Mehrzahl der Studien wurden die Nebenwirkungen durch passive Überwachung erfasst. Die am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen, wie gastrointestinale Symptome einschliesslich Bauchschmerzen, Diarrhöe, lockerem Stuhl, Übelkeit und Erbrechen, traten in den Impfstoff- und Placebo-Gruppen mit ähnlicher Häufigkeit auf.
• +Die Sicherheit von Dukoral wurde in klinischen Studien, die in endemischen und nicht-endemischen Ländern für Cholera und hitzelabiles Enterotoxin produzierende (LT) enterotoxische Escherichia coli (ETEC) durchgeführt wurden, an Erwachsenen und Kindern über 2 Jahren geprüft. Über 94'000 Dosen Dukoral wurden während der klinischen Studien verabreicht. Die Einschätzung der Sicherheit variierte in den einzelnen Studien hinsichtlich des Überwachungsmodus, der Definition der Symptome und der Followup-Zeit. In der Mehrzahl der Studien wurden die Nebenwirkungen durch passive Überwachung erfasst. Die am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen, wie gastrointestinale Symptome einschliesslich Bauchschmerzen, Diarrhöe, lockerem Stuhl, Übelkeit und Erbrechen, traten in den Impfstoff- und Placebo-Gruppen mit ähnlicher Häufigkeit auf.
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: J07A E01
• +ATC-Code:
• +J07A E01
• +Pharmakodynamik
• +Nicht zutreffend.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Absorption
• +Nicht zutreffend.
• +Distribution
• +Nicht zutreffend.
• +Metabolismus
• +Nicht zutreffend.
• +Elimination
• +Nicht zutreffend.
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• +
• -3 Jahre. Der Impfstoff darf nach dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum nicht mehr angewendet werden.
• +3 Jahre. Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Bei +2 °C – +8ºC lagern (im Kühlschrank). Nicht einfrieren.
• +Im Kühlschrank (2-8oC) lagern. Nicht einfrieren.
• +Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• +
• -Die Impfstoff-Suspension ist in einem Volumen von 3 ml in Flaschen (Glas des Typs I) mit einem Gummistopfen und einem Schraubdeckel abgefüllt.
• -Das Brausegranulat ist in einer Menge von 5,6 g in Beutel abgefüllt, die innen mit Polyester/LD-Polyäthylen und aussen mit Aluminium/LD-Polyäthylen beschichtet sind.
• -Jede Dosis des Impfstoffs wird mit einem Beutel des Brausegranulats geliefert.
• +Eine Dosis besteht aus einer Glasflasche mit 3 ml Impfstoff-Suspension verschlossen mit Gummistopfen und Schraubdeckel, sowie einem Beutel mit 5,6 g Brausegranulat.
• -Medius AG, 4132 Muttenz
• +Bavarian Nordic Switzerland AG, 6301 Zug
• -Juni 2015
• +Februar 2021