• -Wirkstoff: Acidum acetylsalicylicum.
• -Hilfsstoffe:
• -Kautablette: Aromatica, Aspartamum, Color: E 110, Excipiens pro compresso.
• -Granulat: Aromatica, Aspartamum, Vanillinum, Excipiens ad granulatum pro charta.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 Kautablette/1 Beutel enthält 500 mg Acetylsalicylsäure (ASS).
• -
• +Wirkstoffe
• +Acidum acetylsalicylicum.
• +Hilfsstoffe
• +Kautablette: Mannitolum (E 421), amylum maydis, calcii stearas, magnesii subcarbonas ponderosum, amylum pregelificatum, acidum citricum, acidum ascorbicum, carmellosum natricum, natrii carbonas, Aroma (aurantia, mandarina cum ethanolum, Trockenaroma cum fructosum et sulfuris dioxidum (E220)), aspartamum (E951) 16.5 mg/Tablette, flavum auranticum (E110) 3.5 mg/Tablette.
• +1 Kautablette enthält 16 mg Natrium.
• +Granulat: Mannitolum (E 421), natrii hydrogenocarbonas, natrii dihydrogenocitras, acidum ascorbicum, aromatica (cola, aurantia), acidum citricum, aspartamum (E951) 5 mg/Beutel.
• +1 Beutel enthält 19 mg Natrium.
• +
• +
• -Aspirin Kautabletten und Aspirin Granulat: Bei Vorliegen der erblichen Stoffwechselkrankheit Phenylketonurie ist zu beachten, dass diese Arzneimittel den Süssstoff Aspartam enthalten.
• +Hautreaktionen
• +Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen, einige mit letalem Ausgang, einschliesslich exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom) sowie Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) berichtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Das Risiko, dass diese Reaktion auftritt, scheint bei Behandlungsbeginn am grössten zu sein, und in den meisten Fällen setzen diese Reaktionen innerhalb eines Monats nach Therapiebeginn ein. Aspirin Kautabletten und Aspirin Granulat sollten beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautveränderungen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion abgesetzt werden.
• +Aspirin Kautabletten und Aspirin Granulat: Bei Vorliegen der erblichen Stoffwechselkrankheit Phenylketonurie ist zu beachten., dass diese Arzneimittel den Süssstoff Aspartam (16.5 mg/Tablette bzw. 5 mg/Beutel) enthalten.
• +Aspirin Kautabletten enthalten 16 mg Natrium und Aspirin Granulat enthält 19 mg Natrium. Beide enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kautablette bzw. Granulat, d.h. sie sind nahezu «natriumfrei».
• +Aspirin Kautabletten enthalten den Azo-Farbstoff Gelborange S (E110). E 110 kann allergische Reaktionen hervorrufen.
• +Aspirin Kautabletten enthalten Fructose. Die additive Wirkung gleichzeitig angewendeter Fructose (oder Sorbitol) -haltiger Arzneimittel und Einnahme von Fructose (oder Sorbitol) über die Nahrung ist zu berücksichtigen. Fructose kann die Zähne schädigen.
• +Aspirin Kautabletten enthalten Schwefeldioxid (E 220). E 220 kann in seltenen Fällen schwere Überempfindlichkeits-reaktionen und Bronchialkrämpfe (Bronchospasmen) hervorrufen.
• +Aspirin Kautabletten enthalten geringe Mengen an Ethanol (Alkohol) im Aroma. Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Oligohydramnion / neonatale Niereninsuffizienz
• +Die Einnahme von NSARs, in der 20. SSW oder später kann zu fetalen Nierenfunktionsstörungen führen, die Oligohydramnion und, in bestimmten Fällen, neonatale Niereninsuffizienz verursachen können. Diese unerwünschten Wirkungen treten im Durchschnitt nach Tagen bis Wochen der Behandlung auf, obwohl in seltenen Fällen bereits 48 Stunden nach Beginn der NSAR-Behandlung über Oligohydramnion berichtet wurde. Oligohydramnion ist oft aber nicht immer, mit Absetzen der Behandlung reversibel. Zu den Komplikationen eines verlängerten Oligohydramnion können z.B. Kontrakturen der Gliedmassen und eine verzögerte Lungenreifung gehören. Nach der Markteinführung waren in einigen Fällen von eingeschränkter neonataler Nierenfunktion invasive Verfahren wie Austauschtransfusion oder Dialyse erforderlich. Erwägen Sie eine Ultraschallüberwachung des Fruchtwassers, wenn die Behandlung mit Aspirin Kautabletten und Aspirin Granulat länger als 48 Stunden dauert. Setzen Sie Aspirin Kautabletten und Aspirin Granulat ab, wenn ein Oligohydramnion auftritt, und führen Sie eine Nachuntersuchung gemäss der klinischen Praxis durch.
• -Ausserdem wurden in Spontanmeldungen zu allen ASS-Formulierungen, inkl. oraler Kurz- und Langzeitbehandlung, weitere unerwünschte Arzneimittelwirkungen berichtet. Eine Angabe der Häufigkeit ist in diesen Fällen nicht möglich.
• +Ausserdem wurden in Spontanmeldungen zu allen ASS-Formulierungen, inkl. oraler Kurz- und Langzeitbehandlung, weitere unerwünschte Arzneimittelwirkungen berichtet. Eine Angabe der Häufigkeit ist in diesen Fällen nicht möglich. («nicht bekannt»: kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• +Stoffwechselund Ernährungsstörungen
• +Nicht bekannt: Ausbildung von intestinalen, diaphragmaartigen Strukturen, besonders bei Langzeitanwendung.
• +Erkrankung der Haut und des Unterhautgewerbes
• +Nicht bekannt: Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS).
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -Eine massive Überdosierung kann lebensbedrohlich sein. Kleinkinder sind empfindlicher als Erwachsene.
• -Schwere Vergiftungserscheinungen können sich akut oder auch langsam (d.h. innert 12-24 Stunden nach Einnahme) entwickeln. Nach oraler Einnahme einer Dosis bis 150 mg ASS/kg Körpergewicht ist mit leichten, bei Dosen >300 mg/kg Körpergewicht mit schweren Intoxikationen zu rechnen.
• +Mit einer Intoxikation muss besonders bei älteren Personen und vor allem bei Kleinkindern gerechnet werden (therapeutische Überdosierung oder versehentliche Intoxikationen können bei ihnen tödlich wirken). Schwere Vergiftungserscheinungen können sich akut oder auch langsam (d.h. innert 12-24 Stunden nach Einnahme) entwickeln. Nach oraler Einnahme einer Dosis bis 150 mg ASS/kg Körpergewicht ist mit leichten, bei Dosen >300 mg/kg Körpergewicht mit schweren Intoxikationen zu rechnen.
• -ATC-Code: N02BA01
• +ATC-Code
• +N02BA01
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +Siehe Wirkungsmechanismus.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Siehe Wirkungsmechanismus.
• +
• -Das präklinische Sicherheitsprofil von Acetylsalicylsäure ist gut dokumentiert. Salicylate haben in tierexperimentellen Untersuchungen ausser Nierenschädigungen keine weiteren Organschädigungen gezeigt. Acetylsalicylsäure wurde ausführlich auf Mutagenität und Kanzerogenität untersucht; es wurden keine relevanten Hinweise auf ein mutagenes oder kanzerogenes Potential festgestellt.
• +Das präklinische Sicherheitsprofil von Acetylsalicylsäure ist gut dokumentiert.
• +Toxizität bei wiederholter Verabreichung
• +Salicylate haben in tierexperimentellen Untersuchungen ausser Nierenschädigungen keine weiteren Organschädigungen gezeigt.
• +Mutagenität / Karzinogenität
• +Acetylsalicylsäure wurde ausführlich auf Mutagenität und Kanzerogenität untersucht; es wurden keine relevanten Hinweise auf ein mutagenes oder kanzerogenes Potential festgestellt.
• +Reproduktionstoxizität
• +
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und für Kinder unerreichbar lagern.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Dezember 2015.
• +Juni 2022