• -Wirkstoffe: Acidum salicylicum, Malvae folii mucilago, Althaeae folii mucilago, Menthae piperitae aetheroleum.
• -Hilfsstoffe: Aromatica. Saccharinum, vanillinum et alia, excipiens ad emulsionem.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 g Emulsion enthält: Acidum salicylicum 4 mg, Malvae folii mucilago 335 mg, Althaeae folii mucilago 335 mg, Menthae piperitae aetheroleum 4,5 mg.
• -
• +Wirkstoffe
• +Acidum salicylicum, Malvae folii mucilago, Althaeae folii mucilago, Menthae piperitae aetheroleum.
• +Hilfsstoffe
• +Acaciae gummi, Paraffinum liquidum, Saccharum, Ammonii hydrogenocitras, Rosmarini aetheroleum, Salviae aetheroleum, Saccharinum natricum, Vanillinum, Aqua purificata.
• +Eine Einzeldosis (5 ml Emulsion für Mund und Rachen, die etwa einem Teelöffel entspricht) enthält 0,597 mg d-Limonene.
• +
• +
• -Lokale Behandlung von akuten Erkrankungen im Mund- und Rachenraum wie Rachenentzündungen, Stomatitis, Gingivitis und Aphthen.
• -Adjuvans bei Angina.
• +Lokale Behandlung bei akuten Erkrankungen im Mund- und Rachenraum wie Pharyngitis, Stomatitis, Gingivitis und Aphthen.
• +Als Zusatzmittel bei Angina.
• -Nach kräftigem Schütteln der Flasche einen Teelöffel Malveol in ½ Glas lauwarmes Wasser geben und gurgeln.
• -Erwachsene
• -Nach einer Operation: Rachen und Mundhöhle vor und nach jeder Mahlzeit spülen (½ Teelöffel Malveol auf ½ Glas Wasser).
• -Für lokale Pinselungen: Malveol unverdünnt verwenden.
• +Flasche gut schütteln, einen Teelöffel Malveol in ein halbes Glas lauwarmes Wasser geben und gurgeln.
• +Erwachsene:
• +Nach einer Operation Rachen und Mundhöhle vor und nach jeder Mahlzeit ausspülen (½ Teelöffel Malveol auf ½ Glas Wasser).
• +Für lokale Pinselungen: Malveol unverdünnt anwenden.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Malveol bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht erwiesen worden.
• -Nur auf ärztliche Verschreibung und nur als Mittel der zweiten Wahl bei Kindern und Jugendlichen mit Fieber in Zusammenhang mit einer viralen Erkrankung anwenden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Die Lösung kann versehentlich geschluckt werden. Deshalb wird die Anwendung als Mundspülung oder zum Gurgeln bei Kindern unter 6 Jahren nicht empfohlen.
• +Die Anwendung und Sicherheit von Malveol bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
• +Das Präparat darf nur auf ärztliche Verschreibung und nur als Mittel der zweiten Wahl bei Kindern und Jugendlichen mit Fieber in Zusammenhang mit einer viralen Erkrankung angewendet werden (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die Lösung kann versehentlich geschluckt werden. Von der Verwendung als Mundwasser oder zum Gurgeln wird bei Kindern unter sechs Jahren abgeraten.
• -Allergie auf einen der Inhaltsstoffe.
• +Allergie gegen einen der Bestandteile.
• -Malveol darf nur von Patienten, die die Gurgeltechnik beherrschen, angewendet werden.
• -Kinder und Jugendliche dürfen bei Fieber in Zusammenhang mit einer viralen Erkrankungen Malveol nur auf ärztliche Verschreibung und nur als Mittel der zweiten Wahl anwenden (wegen des möglichen Auftretens des Reye-Syndroms, einer lebensbedrohlichen Encephalopathie mit den Leitsymptomen starkes Erbrechen, Bewusstseinsstörungen und Leberfunktionsstörung).
• +Malveol sollte nur von Patienten, die die Gurgeltechnik beherrschen, angewendet werden.
• +Kinder und Jugendliche mit Fieber in Zusammenhang mit einer viralen Erkrankung dürfen Malveol nur auf ärztliche Verschreibung und nur als Mittel der zweiten Wahl nehmen (aufgrund des Risikos eines Auftretens des Reye-Syndroms, einer potentiell lebensbedrohlichen Enzephalopathie mit den Hauptsymptomen von starkem Erbrechen sowie Bewusstseinsstörungen und Leberfunktionsstörungen).
• +Eine Einzeldosis (5 ml Emulsion für die Mundpflege, die etwa einem Teelöffel entspricht) enthält 0,597 mg des Allergens d-Limonen.
• +Neben allergischen Reaktionen bei sensibilisierten Patienten können auch nichtsensibilisierte Patienten sensibilisiert werden.
• -Bisher keine bekannt.
• +Bislang nicht bekannt.
• -Es liegen bisher keine klinischen Erfahrungen mit exponierten Schwangeren vor. Malveol sollte während der Schwangerschaft oder Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn dies ist eindeutig erforderlich.
• +Derzeit liegen keine klinischen Erfahrungen bei einer Exposition während der Schwangerschaft vor. Malveol sollte während der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht angewendet werden, ausser wenn absolut notwendig.
• -Die Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen wurde nicht untersucht.
• +Die Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Bedienung von Maschinen wurden nicht untersucht.
• -Sehr selten: Reye-Syndrom (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Lokale Überempfindlichkeitsreaktionen.
• +Unerwünschte Nebenwirkungen werden nach Organklassen und der folgenden Häufigkeit des Auftretens eingeteilt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10000, <1/1000), sehr selten (≥1/10000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Sehr selten: Reye-Syndrom (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Häufigkeit nicht bekannt: lokale Überempfindlichkeitsreaktionen.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
• +Bislang wurde kein Fall einer Überdosierung berichtet.
• -ATC-Code: A01AD11
• -Malveol enthält Malve und Eibisch, die dank ihren Schleimstoffen eine lindernde Wirkung auf Verletzungen haben und das Abschwellen entzündeter Gewebe fördern.
• -Malveol ist eine erweichende (Emolliens) und antiseptische (desinfizierende) Emulsion zur lokalen Behandlung von Krankheiten des Rachens und der Mundschleimhaut.
• +ATC-Code
• +A01AD11
• +Wirkmechanismus
• +Pharmakodynamische Eigenschaften
• +Malveol enthält Malve und Eibisch, die dank ihrer Schleimstoffe eine lindernde Wirkung auf Läsionen ausüben und das Abschwellen des entzündeten Gewebes begünstigen.
• +Malveol ist eine erweichende (reizlindernde) und antiseptische (desinfizierende) Emulsion zur lokalen Behandlung von Krankheiten des Rachens und der Mundschleimhaut.
• +Klinische Wirkung
• +Keine Daten verfügbar.
• +
• -Mit Malveol wurden keine pharmakokinetischen Untersuchungen durchgeführt.
• +Absorption
• +Keine Daten verfügbar.
• +Distribution
• +Keine Daten verfügbar.
• +Metabolismus
• +Keine Daten verfügbar.
• +Elimination
• +Keine Daten verfügbar.
• -Es sind keine für die Anwendung relevanten präparatespezifischen Daten vorhanden.
• +Es gibt keine relevanten präklinischen Daten zur Anwendung des Präparats.
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Stabilität
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Bei Raumtemperatur (15 - 25 °C) aufbewahren und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +
• -11275 (Swissmedic).
• +11275 (Swissmedic)
• -Malveol Emuls 100 ml. (D)
• +100 ml-Flasche (D)
• -EHC European Health Corporation SA Genève
• +EHC (European Health Corporation) SA Genf
• -November 2007.
• +Juni 2023