• +Arzneimittelabhängigkeit und Missbrauchspotenzial
• +Die wiederholte Anwendung von Opioiden kann zu Toleranzentwicklung und zu physischer und/oder psychischer Abhängigkeit führen. Nach der Anwendung von Opioiden kann man das Auftreten einer iatrogenen Abhängigkeit beobachten. Ebenso wie andere Opioide kann Pectocalmine zu Missbrauch führen und es ist angezeigt, alle Patienten, die mit Opioiden behandelt werden, auf Anzeichen von Missbrauch und Abhängigkeit zu überwachen. Patienten mit erhöhtem Risiko für Opioidabusus können zwar adäquat mit Opioiden behandelt werden, müssen aber zusätzlich überwacht werden, um die Anzeichen von missbräuchlicher Verwendung, Abusus oder Abhängigkeit zu erkennen. Die wiederholte Anwendung von Pectocalmine kann eine Opioidkonsumstörung induzieren. Der Abusus oder die absichtliche missbräuchliche Verwendung von Pectocalmine kann zu Überdosierung und/oder zum Tod führen. Das Risiko für die Entwicklung einer Opioidkonsumstörung ist erhöht bei Patienten mit einer persönlichen oder familiären (Eltern oder Geschwister) Vorgeschichte von Substanzmissbrauch (einschliesslich Alkohol), bei Rauchern und bei anderen Patienten mit psychischen Störungen (z. B. schwere Depression, Angst- und Persönlichkeitsstörungen) in der Anamnese. Es ist auf die Zeichen eines Suchtverhaltens (drug-seeking behaviour) zu achten, z. B. vorzeitige Bitte um Rezepterneuerung. Dazu gehört auch die Kontrolle der gleichzeitigen Verwendung von Opioiden und psychoaktiven Arzneimitteln wie Benzodiazepinen. Bei Patienten mit Zeichen und Symptomen einer Opioidkonsumstörung ist die Konsultation eines Suchtspezialisten zu erwägen.
• +Atemdepression
• +Wie alle Opioide birgt die Verwendung von Pectocalmine ein Risiko der klinisch signifikanten Atemdepression. Wird eine Atemdepression nicht entdeckt und sofort behandelt, so kann sie zum Atemstillstand und Tod führen. In Abhängigkeit vom klinischen Status des Patienten kann die Behandlung einer Atemdepression die engmaschige Überwachung, unterstützende Massnahmen und die Verabreichung von Opioidantagonisten umfassen. Eine schwere, lebensbedrohliche oder tödliche Atemdepression kann zu jedem Zeitpunkt der Behandlung vorkommen, doch ist das Risiko zu Beginn der Behandlung und nach einer Dosissteigerung am grössten.
• +Schlafabhängige Atemstörungen
• +Opioide können schlafabhängige Atemstörungen verursachen, insbesondere eine zentrale Schlafapnoe und eine schlafabhängige Hypoxämie. Die Verwendung von Opioiden erhöht dosisabhängig das Risiko einer zentralen Schlafapnoe. Bei Patienten mit zentraler Schlafapnoe ist eine Reduktion der Opioid-Gesamtdosis zu erwägen.
• +Gleichzeitige Verwendung von Substanzen mit dämpfender Wirkung auf das zentrale Nervensystem
• +Die gleichzeitige Verwendung von Opioiden und Benzodiazepinen oder anderen Substanzen mit dämpfender Wirkung auf das zentrale Nervensystem (ZNS) kann eine starke Sedierung, eine Atemdepression, ein Koma oder den Tod zur Folge haben. Angesichts dieser Risiken dürfen gleichzeitig Opioide und Benzodiazepine oder andere Arzneimittel mit dämpfender Wirkung auf das ZNS nur Patienten verabreicht werden, für die keine andere Option der Behandlung in Betracht kommt. Wenn man sich entscheidet, Pectocalmine gleichzeitig mit Benzodiazepinen oder anderen Arzneimitteln mit zentralnervös dämpfender Wirkung zu verschreiben, so ist die geringste wirksame Dosis und kürzestmögliche Dauer der begleitenden Behandlungen zu wählen. Die Patienten sind engmaschig zu überwachen, um die Zeichen und Symptome einer Atemdepression und Sedierung zu entdecken (siehe Rubrik «Interaktionen»).
• +Versehentliche Einnahme
• +Die Patienten und die Hilfspersonen sind darauf hinzuweisen, dass Pectocalmine einen Wirkstoff in einer Konzentration enthält, die insbesondere für Kinder tödlich sein kann. Sie sind daher aufzufordern, alle Dosiseinheiten ausserhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren und alle angebrochenen oder nicht verwendeten Dosiseinheiten korrekt zu entsorgen.
• +Nebenniereninsuffizienz
• +Opioide können eine reversible Insuffizienz der Nebennieren hervorrufen, die eine Überwachung und Substitutionsbehandlung mit Glukokortikoiden erfordert. Zu den Symptomen einer Insuffizienz der Nebennieren gehören insbesondere Übelkeit, Erbrechen, Appetitverlust, Müdigkeit, Schwäche, Schwindel oder ein niedriger Blutdruck.
• +Verringerung der Sexualhormone und Anstieg des Prolaktins
• +Die langfristige Anwendung von Opioiden kann mit der Abnahme des Sexualhormonspiegels und Zunahme des Prolaktinspiegels einhergehen. Zu den Symptomen gehören eine Abnahme der Libido, eine erektile Dysfunktion oder eine Amenorrhoe.
• +Dysfunktion des Sphinkter Oddi/Pankreatitis
• +Opioide können eine Funktionsstörung und eine Dysfunktion des Sphinkter Oddi hervorrufen, was den Druck in den Gallenwegen und das Risiko für Symptome der Gallenwege und Pankreatitis erhöht.
• -Interaktionen in Zusammenhang mit Codein
• -Codein tritt durch gegenseitige Potentialisierung mit anderen Opiatagonisten, Allgemein-Anästhetika, Sedativa, Narkotika, Hypnotika, Neuroleptika, MAO-Hemmern, Antihistaminika und Alkohol in Wechselwirkung.
• -Die gleichzeitige Verwendung anderer Morphinderivate (Analgetika oder Antitussiva) kann insbesondere bei Kindern und betagten Patienten die morphinabhängige respiratorische Depression verstärken.
• +Die gleichzeitige Anwendung anderer Arzneimittel mit zentralnervöser Wirkung kann zusätzliche dämpfende Wirkungen haben und zu Atemdepression, arterieller Hypotonie, erheblicher Sedierung oder Koma führen und manchmal sogar tödlich sein (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Das gilt z. B. für andere Opioide, Sedativa wie Benzodiazepine oder Hypnotika, Narkosemittel, Phenothiazin, Tranquilizer, Myorelaxanzien, Antihistaminika mit sedierender Wirkung, Gabapentinoide (Gabapentin und Pregabalin) und Alkohol.
• +Ein Serotoninsyndrom kann auftreten bei gleichzeitiger Verabreichung von Opioiden und Monoaminooxidasehemmern (MAOH) oder serotoninergen Wirkstoffen wie selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI), Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SSNRI) oder trizyklischen Antidepressiva. Zu den Symptomen eines Serotoninsyndroms gehören eine veränderte Bewusstseinslage, die Instabilität des autonomen Nervensystems, neuromuskuläre Anomalien und/oder gastrointestinale Symptome.
• +Die längere Anwendung von Opioiden während der Schwangerschaft kann beim Neugeborenen ein Opioid-Entzugssyndrom hervorrufen, das lebensbedrohlich werden kann, wenn es nicht rechtzeitig entdeckt und behandelt wird. Die Behandlung muss entsprechend den von Neonatologen erstellten Protokollen erfolgen. Wenn bei einer schwangeren Frau die Anwendung von Opioiden während längerer Zeit erforderlich ist, so ist die Patientin über das Risiko eines Opioid-Entzugssyndroms beim Neugeborenen zu informieren und es ist dafür zu sorgen, dass gegebenenfalls eine adäquate Behandlung zur Verfügung steht.
• +Psychiatrische Störungen
• +Häufigkeit unbekannt: Abhängigkeit.
• -Atmungsorgane
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
• -Gastrointestinales System
• +Häufigkeit unbekannt: Atemdepression, zentrales Schlafapnoe-Syndrom
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Häufigkeit unbekannt: Pankreatitis
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• +Häufigkeit unbekannt: Dysfunktion des Sphinkter Oddi
• +Fälle einer toxischen Leukoenzephalopathie wurden bei Überdosierung von Opioiden beobachtet.
• -Februar 2016.
• +Mai 2024