• -Hilfsstoffe: Sorbitolum, Arom.: Acesulfamum kalicum. Natrii Cyclamas, Vanillinum et alia, Color: E150, Conserv.: Methylis parahydroxybenzoas (E218), Propylis parahydroxybenzoas (E216), Excipiens ad solutionem
• +Hilfsstoffe: Sorbitolum; Acesulfamum kalicum; Natrii cyclamas; Arom.: Vanillinum et alia; Color.: E150; Conserv.: Methylis parahydroxybenzoas (E218), Propylis parahydroxybenzoas (E216); Excipiens ad solutionem
• -Hicoseen N Antitussivum ist zuckerfrei und für Diabetiker geeignet. Als Süssungsmittel sind Sorbit, Cyclamat und Acesulfam zugesetzt. 5 ml Hicoseen N Antitussivum entsprechen 0,16 Broteinheiten.
• +GEM Antitussivum ist zuckerfrei und für Diabetiker geeignet. Als Süssungsmittel sind Sorbit, Natriumcyclamat und Acesulfam zugesetzt. 5 ml GEM Antitussivum entsprechen 0.16 Broteinheiten.
• -5 ml Hicoseen N Antitussivum, Sirup enthalten:
• -6.25 mg Dextromethorphanum ut 8.5 mg Dextromethorphani hydrobromidum
• +5 ml GEM Antitussivum, Sirup enthalten:
• +6.25 mg Dextromethorphanum ut 8.5 mg Dextromethorphani hydrobromidum.
• -Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre: 3 – 4 mal täglich 20 ml
• -Kinder ab 6 bis 12 Jahren: 3 – 4 mal täglich 10 ml
• -Kinder von 2 bis 6 Jahren: 3 – 4 mal täglich 5 ml
• -Die Packung ist ein graduierter Messbecher beigelegt.
• +Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: 3-4 mal täglich 20 ml;
• +Kinder ab 6 bis 12 Jahren: 3-4 mal täglich 10 ml;
• +Kinder von 2 bis 6 Jahren: 3-4 mal täglich 5 ml.
• +Der Packung ist ein graduierter Messbecher beigelegt.
• -Fruktose-Intoleranz, z.B. bei hereditärem Fruktose-1,6-diphosphatase-Mangel (beim metabolischen Abbau des in diesem Präparat enthaltenen Süssstoffes Sorbit entsteht Fruktose); gleichzeitige Behandlung mit einem MAO-Hemmer oder mit einem serotoninergen Arzneimittel (z.B. gewisse Antidepressiva und Anoretika);
• -Kinder unter 2 Jahren
• +Fruktose-Intoleranz, z.B. bei hereditärem Fruktose-1,6-diphosphatase-Mangel (beim metabolischen Abbau des in diesem Präparat enthaltenen Süssstoffes Sorbit entsteht Fruktose);
• +gleichzeitige Behandlung mit einem MAO-Hemmer oder mit einem serotoninergen Arzneimittel (z.B. gewisse Antidepressiva und Anoretika);
• +Kinder unter 2 Jahren.
• -Bei Asthma bronchiale, chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung oder anderen Zuständen mit einer respiratorischen Insuffizienz oder erhöhter bronchialer Schleimbildung ist Hicoseen N Antitussivum mit Vorsicht anzuwenden.
• -Dextromethorphan ist ein Substrat, der Metabolit 3-Methoxymorphinon ein Hemmer von CYP2D6. Die gleichzeitige Einnahme anderer Arzneimittel, die über dieses Isoenzym metabolisiert werden, soll deshalb vermieden werden.
• -Dies betrifft insbesondere gewisse Antidepressiva, Anorektika, Betablocker und Antihistaminika (siehe «Kontraindikationen», «Interaktionen», «Pharmakokinetik» und «Überdosierung»).
• +Bei Asthma bronchiale, chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung oder anderen Zuständen mit einer respiratorischen Insuffizienz oder erhöhter bronchialer Schleimbildung ist GEM Antitussivum mit Vorsicht anzuwenden.
• +Dextromethorphan ist ein Substrat, der Metabolit 3-Methoxymorphinon ist ein Hemmer von CYP2D6. Die gleichzeitige Einnahme anderer Arzneimittel, die über dieses Isoenzym metabolisiert werden, soll deshalb vermieden werden. Dies betrifft insbesondere gewisse Antidepressiva, Anorektika, Betablocker und Antihistaminika (siehe «Kontraindikationen», «Interaktionen», «Pharmakokinetik» und «Überdosierung»).
• -Dextromethorphan ist ein Substrat und der Metabolit 3-Methoxymorphinan ein Hemmer von CYP2D6. Die gleichzeitige Einnahme von CYP2D6-Hemmern oder von anderen Arzneimitteln, die über dieses Isoenzym metabolisiert werden, kann zu einer gegenseitigen Erhöhung der Wirkstoffspiegel und zur Verzögerung der Elimination führen. Dies betrifft insbesondere Antidepressiva (Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer, MAO-Hemmer, trizyklische Antidepressiva, Lithium), Betablocker (z.B. Metoprolol, Timolol), H2-Rezeptorantagonisten (Cimetidin und Ranitidin) und die so genannten nicht-sedierenden Antihistaminika (insbesondere Astemizol, Terfenadin); siehe auch «Kontraindikationen», «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• +Dextromethorphan ist ein Substrat und der Metabolit 3-Methoxymorphinan ein Hemmer von CYP2D6. Die gleichzeitige Einnahme von CYP2D6-Hemmern oder von anderen Arzneimitteln, die über dieses Isoenzym metabolisiert werden, kann zu einer gegenseitigen Erhöhung der Wirkstoffspiegel und zur Verzögerung der Elimination führen. Dies betrifft insbesondere Antidepressiva (Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer, MAO-Hemmer, trizyklische Antidepressiva, Lithium), Betablocker (z.B. Metoprolol, Timolol), H2-Rezeptorantagonisten (Cimetidin und Ranitidin) und die sogenannten nicht-sedierenden Antihistaminika (insbesondere Astemizol, Terfenadin); siehe auch «Kontraindikationen», «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• -Die gleichzeitige Gabe von serotoninergen Arzneimittel kann ein serotoninerges Syndrom auslösen (siehe «Kontraindikationen»).
• +Die gleichzeitige Gabe von serotoninergen Arzneimitteln kann ein serotoninerges Syndrom auslösen (siehe «Kontraindikationen»).
• -Es liegen keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor, und für Dextromethorphan sind bisher keine teratogenen Effekte bekannt geworden. Für andere Substanzen vom Dextromethorphan-Typ ist jedoch bekannt, dass sie die zerebrale Entwicklung des Föten beeinträchtigen können.
• -Die ständige Einnahme von Hicoseen N Antitussivum während den letzten drei Schwangerschaftsmonaten kann beim Neugeborenen zum Entzugssyndrom führen. Ausserdem kann nicht ausgeschlossen werden, dass unmittelbar vor Ende der Schwangerschaft nach Einnahme von Dextromethorphan beim Neugeborenen eine Atemdepression auftritt. Aus diesen Gründen sollte Hicoseen N Antitussivum während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist eindeutig notwendig.
• +Es liegen keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor und für Dextromethorphan sind bisher keine teratogenen Effekte bekannt geworden. Für andere Substanzen vom Dextromethorphan-Typ ist jedoch bekannt, dass sie die zerebrale Entwicklung des Föten beeinträchtigen können.
• +Die ständige Einnahme von GEM Antitussivum während der letzten drei Schwangerschaftsmonate kann beim Neugeborenen zum Entzugssyndrom führen. Ausserdem kann nicht ausgeschlossen werden, dass unmittelbar vor Ende der Schwangerschaft nach Einnahme von Dextromethorphan beim Neugeborenen eine Atemdepression auftritt. Aus diesen Gründen sollte GEM Antitussivum während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist eindeutig notwendig.
• -Dextromethorphan und der Metabolit Dextrophan gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Es sind in einzelnen Fällen bei Säuglingen Hypotonie und Atempausen beobachtet worden. Hicoseen N Antitussivum sollte deshalb während der Stillzeit nicht verwendet werden.
• +Dextromethorphan und der Metabolit Dextrophan gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Es sind in einzelnen Fällen bei Säuglingen Hypotonie und Atempausen beobachtet worden. GEM Antitussivum sollte deshalb während der Stillzeit nicht verwendet werden.
• -Hicoseen N Antitussivum kann auch bei bestimmungsgemässem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Strassenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Masse bei längerer Anwendung des Präparates sowie bei gleichzeitigem Alkoholkonsum.
• +GEM Antitussivum kann auch bei bestimmungsgemässem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Strassenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Masse bei längerer Anwendung des Präparates sowie bei gleichzeitigem Alkoholkonsum.
• -Selten: Allergische Reaktionen wie Hautreaktionen, Gesichtsödem, Dyspnoe, Bronchospasmen, Schwitzen. In Einzelfällen Blutdruckabfall bis hin zum Schock.
• +Selten: allergische Reaktionen wie Hautreaktionen, Gesichtsödem, Dyspnoe, Bronchospasmen, Schwitzen. In Einzelfällen Blutdruckabfall bis hin zum Schock.
• -Selten: Appetitlosigkeit, Diarrhoe
• +Selten: Appetitlosigkeit, Diarrhoe.
• -Eine Überdosierung kann direkt (akut), aber auch bei einer mehr als 3 – 4 Tage dauernden Einnahme höherer Dosen sowie bei Vorliegen einer verzögerten Elimination auftreten und zu folgenden Symptomen führen: Verstärkung der weiter oben aufgeführten unerwünschten Wirkungen, insbesondere der zentralen Effekte und einer Atemdepression, des weiteren Tachykardie, Blutdruckanstieg, Schwitzen, Gesichtsödem, verschwommenes Sehen, Nystagmus, Ataxie, Krampfanfälle, Erregbarkeit, Halluzinationen und Psychosen.
• +Eine Überdosierung kann direkt (akut), aber auch bei einer mehr als 3-4 Tage dauernden Einnahme höherer Dosen sowie bei Vorliegen einer verzögerten Elimination auftreten und zu folgenden Symptomen führen: Verstärkung der weiter oben aufgeführten unerwünschten Wirkungen, insbesondere der zentralen Effekte und einer Atemdepression, des weiteren Tachykardie, Blutdruckanstieg, Schwitzen, Gesichtsödem, verschwommenes Sehen, Nystagmus, Ataxie, Krampfanfälle, Erregbarkeit, Halluzinationen und Psychosen.
• -Mit Hicoseen N Antitussivum wurden keine pharmakokinetischen Untersuchungen durchgeführt.
• +Mit GEM Antitussivum wurden keine pharmakokinetischen Untersuchungen durchgeführt.
• -Nach oraler Einnahme wird Dextromethorphan rasch und praktisch vollständig resorbiert. Maximale Plasmaspiegel von Dextromethorphan werden nach 2 – 3 Stunden erreicht.
• +Nach oraler Einnahme wird Dextromethorphan rasch und praktisch vollständig resorbiert. Maximale Plasmaspiegel von Dextromethorphan werden nach 2-3 Stunden erreicht.
• -Dextromethorphan unterliegt einem starken First-pass-Effekt in der Leber. Der Nachweis des aktiven Metaboliten Dextrorphan im Plasma ist bereits etwa 15 Minuten nach oraler Einnahme von Dextromethorphan möglich. Maximale Plasmaspiegel von Dextrorphan werden nach 1 – 2 Stunden erreicht. Dextromethorphan wird über das Cytochrom P450-Isoenzyme CYP2D6 metabolisiert, und der Metabolismus ist sättigbar. Die Hauptmetaboliten nach O- und N-Demethylierung sind das pharmakologisch aktive Dextrorphan sowie dessen inaktives Glucuronid und Sulfat-Ester. Weitere Metaboliten sind Methoxy-Methorphane und Hydroxy-Methorphane.
• +Dextromethorphan unterliegt einem starken First-Pass-Effekt in der Leber. Der Nachweis des aktiven Metaboliten Dextrorphan im Plasma ist bereits etwa 15 Minuten nach oraler Einnahme von Dextromethorphan möglich. Maximale Plasmaspiegel von Dextrorphan werden nach 1-2 Stunden erreicht. Dextromethorphan wird über das Cytochrom P450-Isoenzym CYP2D6 metabolisiert, der Metabolismus ist sättigbar. Die Hauptmetaboliten nach O- und N-Demethylierung sind das pharmakologisch aktive Dextrorphan sowie dessen inaktives Glucuronid und Sulfat-Ester. Weitere Metaboliten sind Methoxy-Methorphane und Hydroxy-Methorphane.
• -Dextromethorphan und seine Metaboliten werden überwiegend im Urin ausgeschieden. Die Eliminationshalbwertszeiten von Dextromethorphan und damit auch von Dextrorphan sind von der eingenommenen Dosis und vom CYP2D6-Phänotyp der Patienten (siehe unten) abhängig, und sie steigen zusätzlich mit zunehmender Anwendungsdauer. Die Eliminationshalbwertszeit von Dextromethorphan variiert deshalb stark: In einer Studie war sie bei schnellen Metabolisierern ohne Stoffwechselblockade nicht messbar, in anderen betrug sie 40 Stunden und mehr. Die Eliminationshalbwertszeit von Dextrorphan beträgt 2.5 bis 3.5 Stunden.
• +Dextromethorphan und seine Metaboliten werden überwiegend im Urin ausgeschieden. Die Eliminationshalbwertszeiten von Dextromethorphan und damit auch von Dextrorphan sind von der eingenommenen Dosis und vom CYP2D6-Phänotyp der Patienten (siehe unten) abhängig. Sie steigen zusätzlich mit zunehmender Anwendungsdauer. Die Eliminationshalbwertszeit von Dextromethorphan variiert deshalb stark: In einer Studie war sie bei schnellen Metabolisierern ohne Stoffwechselblockade nicht messbar, in anderen betrug sie 40 Stunden und mehr. Die Eliminationshalbwertszeit von Dextrorphan beträgt 2.5 bis 3.5 Stunden.
• -Metabolismus und Elimination von Dextromethorphan sind bei Patienten mit einem CYP2D6-Mangel stark verzögert. Auf Grund eines genetischen Polymorphismus zählen 10 bis 15% der Bevölkerung zu den so genannten langsamen Metabolisierern (Debrisoquin-Typ).
• +Metabolismus und Elimination von Dextromethorphan sind bei Patienten mit einem CYP2D6-Mangel stark verzögert. Aufgrund eines genetischen Polymorphismus zählen 10 bis 15% der Bevölkerung zu den sogenannten langsamen Metabolisierern (Debrisoquin-Typ).
• -Es sind keine für die Verabreichung relevanten präklinischen Daten Vorhanden.
• +Es sind keine für die Verabreichung relevanten präklinischen Daten vorhanden.
• -Bei Raumtemperatur (15–25°C) lagern.
• +Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
• -15 898 (Swissmedic).
• +15898 (Swissmedic)