• -ein Wechsel von einem gleichzeitig verabreichten Antiepileptika,
• +ein Wechsel von gleichzeitig verabreichten Antiepileptika,
• -Erkrankungen des Blut- und des Lymphsystems
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• +Stoffwechsel – und Ernährungsstörungen
• +Häufigkeit nicht bekannt: Verminderter Appetit
• +
• -Häufigkeit nicht bekannt: Psychotische Reaktionen, Libidostörungen.
• +Häufigkeit nicht bekannt: Psychotische Reaktionen, Libidostörungen, Verwirrtheitszustand, Halluzinationen und Suizidgedanken (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• -Häufigkeit nicht bekannt: Apathie, Ataxie, Sehstörungen, Nystagmus, Kopfweh, Schwindel.
• +Häufigkeit nicht bekannt: Apathie, Ataxie, Sehstörungen, Nystagmus, Kopfweh, Schwindel, Somnolenz und Gleichgewichtsstörung.
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Nicht bekannt: Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom) (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• +Häufigkeit nicht bekannt: Pruritus, Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom) (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• -Häufigkeit nicht bekannt: Anorexie, Müdigkeit.
• +Häufigkeit nicht bekannt: , Müdigkeit.
• --Inhibition der Wirkung von Glutamat, dem wichtigsten erregenden Neurotransmitter im ZNS: Barbiturate blockieren AMPA- und Kainat-Rezeptoren, welches Subtypen von Glutamat-Rezeptoren sind.
• +-Inhibition der Wirkung von Glutamat, dem wichtigsten erregenden Neurotransmitter im ZNS: Barbiturate blockieren AMPA- und Kainat-Rezeptoren, welche Subtypen von Glutamat-Rezeptoren sind.
• -Juli 2022
• +Februar 2024
• +Revisions-Historie
• +Datum Version Status Einreichung Änderung
• +08.05.2024 V02 approved
• +02.04.2024 V02 draft Typ II-C.I.4: Antwort Vorbescheid CCDS v4: Antwort auf Swissmedic Vorbescheid
• +27.09 2023 V02 draft Typ II- C.I.4: Anpassung an EU CCDS Anpassungen an aktualisiertes CCDS v04: Aufnahme neuer Nebenwirkungen: Gleichgewichtsstörungen, Verwirrtheit, Juckreiz, Selbstmordgedanken, Halluzinationen, Somnolenz; Korrektur verminderter Appetit.
• +11.07.2022 V01 approved
• +01.07.2022 v01 draft Var-C.I.1a)-Typ IAIN: -2 x PRAC Recommendations (DRESS, Pregnancy..) Änderung geht aus zwei Signalmeldungen hervor, die am 21.06.2022 von SWM verfügt wurden (GID: 102681705) Folgende Warnhinweise aus zwei EU PSUR PRAC Assessments wurden ergänzt: Signal 1 aus EU PSUR PRAC von Primidone: ·Lebensbedrohliche Hautreaktion: Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom) in Rubrik Vorsichtsmassnahmen und unerwünschte Wirkungen Signal 2 aus EU PSUR PRAC von Phenobarbital: ·erhöhte Prävalenz schwerer kongenitaler Fehlbildungen (major congenitalen malformationen (MCM)) ·Signal für neurologische Entwicklungsstörungen bei Kindern, die im Mutterleib Phenobarbital ausgesetzt waren (neurodevelopmental disorders (NDD)) ·Anwendung Primidon bei Frauen im gebärfähigen Alter Betroffene Rubriken: -Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen -Schwangerschaft / Stillzeit -Unerwünschte Wirkungen -Präklinische Daten
• +26.05.2021 v00 approved Var-A.109 Umsetzung neuer Anforderungen gemäss revidierter AMZV (HMV4) Übertragung der Texte in die neue Vorlage
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