70 Änderungen an Fachinfo Erythrocin i.v. |
-Wirkstoff: Erythromycinum.
-Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
-1 Stechampulle mit 1 g Erythromycinum ut Erythromycini lactobionas pro vitro.
- +Wirkstoffe
- +Erythromycin als Erythromycin-Lactobionat
- +Hilfsstoffe
- +Nicht zutreffend
- +
-Erythrocin i.v. ist vor allem dort indiziert, wo schnell hohe Serumspiegel an Erythrocin erzielt werden müssen, oder wo eine orale Gabe nicht möglich ist. Es ist indiziert bei Infektionen durch Erreger, die auf Erythromycin empfindlich sind (vgl. in vitro-Spektrum):
- +Erythrocin i.v. ist vor allem dort indiziert, wo schnell hohe Serumspiegel an Erythromycin erzielt werden müssen, oder wo eine orale Gabe nicht möglich ist. Es ist indiziert bei Infektionen durch Erreger, die auf Erythromycin empfindlich sind (vgl. in vitro-Spektrum).
-−Hals, Nase, Ohr: Pharyngitis, Tonsillitis, Diphtherie, Scharlach;
-−der unteren Luftwege: atypische Pneumonie inkl. Legionellen-Pneumonie, Bronchopneumonie, Lobärpneumonie, Pneumokokkenpneumonie;
-−der Haut: Erysipel, Anthrax, bazilläre Angiomatose, Erythrasma, Phlegmone.
- +§Hals, Nase, Ohr: Pharyngitis, Tonsillitis, Diphtherie, Scharlach;
- +§der unteren Luftwege: atypische Pneumonie inkl. Legionellen-Pneumonie, Bronchopneumonie, Lobärpneumonie, Pneumokokkenpneumonie;
- +§der Haut: Erysipel, Anthrax, bazilläre Angiomatose, Erythrasma, Phlegmone.
-Kinder
-Die Anwendung und Sicherheit von Erythrocin i.v. Infusionspräparat bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
- +Kinder und Jugendliche
- +Die Anwendung und Sicherheit von Erythrocin i.v. Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
-Leber-/Niereninsuffizienz: Bei Vorliegen einer Nieren- und/oder Leberinsuffizienz sollte die Tagesdosis von 1 g nicht überschritten werden.
-Ältere Patienten: Wegen der Gefahr der Akkumulation ist bei längerer Behandlung die Dosierung ebenfalls zu reduzieren.
-Betreffend Anwendung und Herstellung der Infusionslösung siehe «Sonstige Hinweise, Hinweise für die Handhabung».
- +Leber-/Niereninsuffizienz
- +Bei Vorliegen einer Nieren- und/oder Leberinsuffizienz sollte die Tagesdosis von 1 g nicht überschritten werden.
- +Ältere Patienten
- +Wegen der Gefahr der Akkumulation ist bei längerer Behandlung die Dosierung ebenfalls zu reduzieren.
- +Betreffend Anwendung und Herstellung der Infusionslösung siehe «Sonstige Hinweise» und «Hinweise für die Handhabung».
-Erythrocin ist kontraindiziert bei Patienten mit angeborener oder erworbener QT-Intervallverlängerung sowie bei gleichzeitiger Einnahme von Medikamenten, die ebenfalls zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führen können (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» sowie «Interaktionen»).
-Erythromycin ist kontraindiziert bei Patienten, die Astemizol, Terfenadin, Cisaprid, Domperidon oder Pimozid einnehmen (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» sowie «Interaktionen»).
- +Erythrocin ist kontraindiziert bei Patienten mit angeborener oder erworbener QT-Intervallverlängerung, ventrikulärer Arrhythmie einschliesslich Torsades de pointes, sowie bei gleichzeitiger Einnahme von Medikamenten, die ebenfalls zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führen können (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» sowie «Interaktionen»).
- +Erythrocin darf nicht an Patienten mit Elektrolytstörungen (Hypokaliämie, Hypomagnesiämie aufgrund der Gefahr einer QT-Verlängerung) verabreicht werden. Erythromycin ist kontraindiziert bei Patienten, die Astemizol, Terfenadin, Cisaprid, Domperidon oder Pimozid einnehmen (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» sowie «Interaktionen»).
-Verlängerung des QT-Intervalls
-Unter Erythromycin wurden eine Verlängerung des QT-Intervalls und in selteneren Fällen Arrhythmien beobachtet. Fälle von Torsade de Pointes bei Patienten unter Erythromycin wurden spontan während der Überwachung nach dem Inverkehrbringen gemeldet und es wurde auch über Todesfälle berichtet.
-Erythromycin ist zu vermeiden bei Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls, Patienten mit bestehenden proarrhythmischen Störungen wie unbehandelte Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie, klinisch signifikante Bradykardie sowie bei Patienten unter Behandlung mit Antiarrhythmika der Klasse IA (Chinidin, Procainamid) oder der Klasse III (Dofetilid, Amiodaron, Sotalol), bestimmte Neuroleptika, tri- und tetrazyklische Antidepressiva, Arsentrioxid, Methadon und Budipin, bestimmte Fluorchinolone, Imidazol-Antimykotika und Antimalariamittel sowie Pentamidin i.v.(siehe auch «Interaktionen»).
- +Kardiovaskuläre Ereignisse
- +Unter der Behandlung mit Makroliden einschliesslich Erythromycin wurden Verlängerungen der kardialen Repolarisation und des QT-Intervalls beobachtet, welche zu kardialen Arrhythmien und Torsades de Pointes führen können (siehe auch «Kontraindikationen», «Interaktionen» und «Unerwünschte Wirkungen»). Es wurde auch über Todesfälle berichtet.
- +Erythrocin sollte bei folgenden Patienten nur mit Vorsicht verabreicht werden:
- +§Patienten mit koronarer Herzerkrankung, schwerer Herzinsuffizienz, Reizleitungsstörungen oder klinisch relevanter Bradykardie
- +§Patienten, welche gleichzeitig andere Arzneimittel, welche mit QT-Verlängerung assoziiert werden, einnehmen (siehe «Kontraindikationen» und «Interaktionen»)
- +Epidemiologische Studien, welche das Risiko von unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen bei der Verabreichung von Makroliden untersucht haben, haben unterschiedliche Ergebnisse gezeigt. Einige Beobachtungsstudien haben ein seltenes, kurzzeitiges Risiko für Arrhythmien, Myokardinfarkte und kardiovaskuläre Mortalität bei der Verabreichung von Makroliden, einschliesslich Erythromycin, nachgewiesen. Diese Erkenntnisse sollten bei der Verschreibung von Erythrocin im Rahmen der Nutzen-Risiko-Bewertung berücksichtigt werden.
-Es liegen Berichte über hypertrophische Pylorusstenosen bei Neugeborenen unter Erythromycin-Behandlung vor. Von 157 Neugeborenen, welchen zur Pertussisprophylaxe Erythromycin verabreicht wurde, entwickelten 7 (5%) Symptome wie nicht-biliärer Vomitus oder Irritabilität beim Füttern. Die resultierende Diagnose war hypertrophe Pylorusstenose, welche eine chirurgische Pylorusmyotomie erforderte. Da Erythromycin bei Neugeborenen zur Behandlung von Erkrankungen mit signifikanter Mortalität und Morbidität (wie z.B. Pertussis oder Chlamydien) eingesetzt werden kann, muss der Nutzen einer Therapie mit Erythromycin gegen das potenzielle Risiko einer hypertrophischen Pylorusstenose abgewogen werden. Die Eltern sollten informiert werden, dass sie beim Auftreten von Vomitus oder Irritabilität beim Füttern den behandelnden Arzt aufsuchen.
- +Es liegen Berichte über hypertrophische Pylorusstenosen bei Neugeborenen unter Erythromycin-Behandlung vor. Epidemiologische Studien, einschliesslich Daten von Meta-Analysen, berichten bei Neugeborenen von einem 2- bis 3fach erhöhtem Risiko von hypertropischen Pylorusstenosen unter Verabreichung von Erythromycin. Dieses Risiko ist am höchsten, wenn die Exposition mit Erythromycin in den ersten 14 Lebenstagen stattfindet. Verfügbare Daten deuten auf ein Risiko von 2.6% (95% CI: 1.5 – 4.2%) nach Exposition mit Erythromycin während dieses Zeitraums hin. Das Risiko von hypertropischen Pylorusstenosen in der allgemeinen Bevölkerung liegt bei 0.1 - 0.2%. Da Erythromycin bei Neugeborenen zur Behandlung von Erkrankungen mit signifikanter Mortalität und Morbidität (wie z.B. Pertussis oder Chlamydien) eingesetzt werden kann, muss der Nutzen einer Therapie mit Erythromycin gegen das potenzielle Risiko einer hypertrophischen Pylorusstenose abgewogen werden. Die Eltern sollten informiert werden, dass sie beim Auftreten von Vomitus oder Irritabilität beim Füttern den behandelnden Arzt aufsuchen.
-Bei gleichzeitiger Gabe von Antikoagulantien kann die Prothrombinzeit verlängert sein (Überwachung der Prothrombinzeit bei Patienten unter Antikoagulantien ist notwendig).
- +Bei gleichzeitiger Gabe von Antikoagulantien (z.B. Warfarin, Rivaroxaban), kann die Prothrombinzeit verlängert sein (Überwachung der Prothrombinzeit bei Patienten unter Antikoagulantien ist notwendig).
-Schwangerschaft/Stillzeit
- +Schwangerschaft, Stillzeit
-Zur Klassifizierung der Häufigkeit ist folgende Untergliederung üblich:
-Sehr häufig: ≥1/10; häufig: ≥1/100 bis <1/10; gelegentlich: ≥1/1000 bis <1/100; selten: ≥1/10000 bis <1/1000; sehr selten: <1/10000; unbekannt: anhand der verfügbaren Daten nicht ermittelbar
- +Die unerwünschten Wirkungen sind nach ihrer Häufigkeit sortiert, wobei die häufigste unerwünschte Wirkung zuerst genannt wird. Die Häufigkeit ist wie folgt anzugeben: „Sehr häufig“ (≥ 1/10), „häufig“ (≥1/100, <1/10), „gelegentlich“ (≥1/1000, <1/100), „selten“ (≥1/10‘000, <1/1000), „sehr selten“ (<1/10‘000), unbekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
-Störungen des Blut- und Lymphsystems
- +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
-Störungen des Immunsystems
-Selten: Anaphylaktischer Schock, allergische Reaktionen, allergisches Oedem, Angioödem.
-Psychische Störungen
- +Erkrankungen des Immunsystems
- +Selten: Anaphylaktischer Schock, allergische Reaktionen, allergisches Ödem, Angioödem.
- +Psychiatrische Erkrankungen
-Störungen des Nervensystems
-Selten: Konvulsionen, Myasthenia gravis¹.
- +Erkrankungen des Nervensystems
- +Selten: Konvulsionen, Myasthenia gravis1.
-Funktionsstörungen des Ohrs und Innenohrs
-Selten: Taubheit², Tinnitus².
-Funktionsstörungen des Herzens
-Selten: Torsade de pointes, ventrikuläre Tachyarrhythmien, ventrikuläreTachykardien, QT-Zeitverlängerungen.
-Funktionsstörungen der Gefässe
- +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
- +Selten: Taubheit2, Tinnitus2.
- +Herzerkrankungen
- +Selten: Torsade de pointes, ventrikuläre Tachyarrhythmien, ventrikuläre Tachykardien, verlängertes QT-Intervall.
- +Unbekannt: Herzstillstand, Kammerflimmern
- +Gefässerkrankungen
-Respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen
- +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
-Gastrointestinale Beschwerden
- +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
-Funktionsstörungen der Leber und der Galle
-Gelegentlich: Cholestatische Hepatitis5, Ikterus, Anstieg bestimmter Leberenzyme (GPT, GOT, LDH, AP, γ-GT), Hepatomegalie, Leberversagen, Hepatitis.
-Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- +Leber- und Gallenerkrankungen
- +Gelegentlich: Cholestatische Hepatitis5, Ikterus, Anstieg bestimmter Leberenzyme (GPT, GOT, LDH, AP, γ-GT), Hepatomegalie, Leberversagen, Hepatitis, Transaminasen erhöht.
- +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
-Funktionsstörungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen
- +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
-Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege
- +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
-Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
- +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
-Untersuchungen
-Gelegentlich: Transaminasen erhöht.
-¹ In Einzelfällen Verschlechterung einer Myasthenia Gravis.
-² Hörverlust, Ohrensausen (meist reversibel), vor allem bei parenteraler Gabe bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion.
-³ Bei Neugeborenen nach i.v. Verabreichung von Erythromycin-Lactobionat.
- +1 In Einzelfällen Verschlechterung einer Myasthenia Gravis.
- +2 Hörverlust, Ohrensausen (meist reversibel), vor allem bei parenteraler Gabe bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion.
- +3 Bei Neugeborenen nach i.v. Verabreichung von Erythromycin-Lactobionat.
- +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
- +
-Symptome
- +Anzeichen und Symptome
-ATC-Code: J01FA01
- +ATC-Code
- +J01FA01
- +Pharmakodynamik
- +Keine Angaben
- +
- Disktest (15 µg) Hemmhofdurchmesser (mm) Verdünnungstest MHK (µg/ml)
-Sensibel ≥23 ≤0,5
- + Disktest (15 µg) Hemmhofdurchmesser (mm) Verdünnungstest MHK (µg/ml)
- +Sensibel ≥ 23 ≤ 0,5
-Resistent ≤13 ≥8
- +Resistent ≤ 13 ≥ 8
-Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
- +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
-Die Stammlösung (5%) kann im Kühlschrank (2–8 °C) für 2 Wochen und bei Raumtemperatur (15–25 °C) für 24 h aufbewahrt werden. Die gebrauchsfertige Lösung (≤0,5%) sollte innert 8 h aufgebraucht werden.
- +Trockensubstanz in der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15-25°C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
- +Die Stammlösung (5%) kann im Kühlschrank (2–8 °C) für 2 Wochen und bei Raumtemperatur (15–25 °C) für 24 h aufbewahrt werden. Die gebrauchsfertige Lösung (≤ 0,5%) sollte innert 8 h aufgebraucht werden.
-Zur Herstellung dieser Lösung dürfen nur 20 ml steriles destilliertes Wasser für Injektionszwecke verwendet werden, welches der Stechampulle mit lyophilisiertem Erythromycin-Lactobionat zugesetzt wird. Bei Verwendung von elektrolythaltigen Lösungsmitteln erfolgt eine Ausfällung.
- +Zur Herstellung dieser Lösung dürfen nur 20 ml steriles destilliertes Wasser für Injektionszwecke verwendet werden, welches der Durchstechflasche mit lyophilisiertem Erythromycin-Lactobionat zugesetzt wird. Bei Verwendung von elektrolythaltigen Lösungsmitteln erfolgt eine Ausfällung.
- Endkonzentration von Erythromycin
- + Endkonzentration von Erythromycin
-Im allgemeinen kann Erythrocin i.v. mit folgenden Zusätzen ohne Aktivitätsverlust beider Komponenten oder Präzipitation gemischt werden:
- +Im Allgemeinen kann Erythrocin i.v. mit folgenden Zusätzen ohne Aktivitätsverlust beider Komponenten oder Präzipitation gemischt werden:
-1 Stechampulle (Trockensubstanz) zu 1 g Erythromycin (B)
- +1 Durchstechflasche (Trockensubstanz) zu 1 g Erythromycin (B)
-Recordati AG, 6340 Baar.
- +Recordati AG, 6340 Baar
-April 2016
- +Juli 2020
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