• -·Zur symptomatischen Behandlung von Angststörungen:50 mg/Tag in 3 Einzeldosen von 12,5 – 12,5 – 25 mg; in schwereren Fällen können Dosen bis 100 mg/Tag gegeben werden.
• -·Zur symptomatischen Behandlung von Pruritus:Anfangsdosis von 25 mg vor dem Schlafengehen und, falls erforderlich, dann bis zu 25 mg 3 – 4x täglich.
• +·Zur symptomatischen Behandlung von Angststörungen:
• +50 mg/Tag in 3 Einzeldosen von 12,5 – 12,5 – 25 mg; in schwereren Fällen können Dosen bis 100 mg/Tag gegeben werden.
• +·Zur symptomatischen Behandlung von Pruritus:
• +Anfangsdosis von 25 mg vor dem Schlafengehen und, falls erforderlich, dann bis zu 25 mg 3 – 4x täglich.
• -Die Dosierung sollte bei Patienten mit mässig oder schwerwiegend eingeschränkter Nierenfunktion reduziert werden, da der Metabolit Cetirizin verringert ausgeschüttet wird.
• +Die Dosierung sollte bei Patienten mit mässig oder schwerwiegend eingeschränkter Nierenfunktion reduziert werden, da der Metabolit Cetirizin verringert ausgeschieden wird.
• +Beachten Sie die folgende Tabelle und passen Sie die Dosis wie angegeben an.
• +Dosierungsanpassungen für erwachsene Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
• +Gruppe GFR (ml/min) Prozentsatz der empfohlenen Dosis
• +Leicht verminderte Nierenfunktion 60 – <90 100%
• +Mässig verminderte Nierenfunktion 30 – <60 50%
• +Stark verminderte Nierenfunktion <30 keine Dialysebehandlung erforderlich 25%
• +Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD) < 15 Dialysebehandlung erforderlich 25% 3 Mal pro Woche
• +
• -Der Sirup enthält einen Messbecher mit 4 Graduierungen auf der einen Seite: 6,25 ml (entsprechend 12,5 mg Hydroxyzin-dihydrochlorid), 12,5 ml (entsprechend 25 mg Hydroxyzin-dihydrochlorid), 18,75 ml (entsprechend 37,5 mg Hydroxyzin-dihydrochlorid) und 25 ml (entsprechend 50 mg Hydroxyzin-dihydrochlorid). Die andere Seite weist eine Graduierung von 2, 5, 10, 15, 20 und 25 ml auf.
• +Der Sirup enthält einen Messbecher mit 4 Graduierungen auf der einen Seite: 6,25 ml (entsprechend 12,5 mg Hydroxyzin-dihydrochlorid), 12,5 ml (entsprechend 25 mg Hydroxyzin-dihydrochlorid), 18,75 ml (entsprechend 37,5 mg Hydroxyzin-dihydrochlorid) und 25 ml (entsprechend 50 mg Hydroxyzin-dihydrochlorid).
• +Die andere Seite weist eine Graduierung von 2, 5, 10, 15, 20 und 25 ml auf.
• -·schwerer Leber- oder Niereninsuffizienz
• +·schwerer Leberinsuffizienz
• -·gleichzeitiger Therapie mit MAO–Hemmern (siehe «Interaktionen»),
• +·gleichzeitiger Therapie mit MAO-Hemmern (siehe «Interaktionen»),
• -Bei einzelnen Antihistaminika der sogenannten zweiten Generation wurden selten bei Überdosierung QT-Verlängerungen mit lebensgefährlichen und zum Teil tödlichen Rhythmusstörungen beobachtet. Das vorliegende Präparat gehört zu den Antihistaminika der ersten Generation, bei denen bis anhin keine derartigen Nebenwirkungen beobachtet worden sind. Die Sicherheit des vorliegenden Präparates wurde aber für Rhythmusstörungen nicht speziell untersucht. Bei Anwendung bei Patienten mit Prädisposition für kardiale Arrhythmie, einschliesslich gestörtem Elektrolytgleichgewicht (Kalium-, Magnesiummangel im Blut) bei vorbestehender Herzerkrankung, oder die gleichzeitig mit potentiellen Antiarrhythmika behandelt werden, ist Vorsicht geboten. Bei diesen Patienten sollte eine alternative Behandlungsmethode erwogen werden.
• +Bei einzelnen Antihistaminika der sogenannten zweiten Generation wurden selten bei Überdosierung QT-Verlängerungen mit lebensgefährlichen und zum Teil tödlichen Rhythmusstörungen beobachtet. Das vorliegende Präparat gehört zu den Antihistaminika der ersten Generation, bei denen bis anhin keine derartigen Nebenwirkungen beobachtet worden sind. Die Sicherheit des vorliegenden Präparates wurde aber für Rhythmusstörungen nicht speziell untersucht. Bei Anwendung bei Patienten mit Prädisposition für kardiale Arrhythmie, einschliesslich gestörtem Elektrolytgleichgewicht (Kalium-. Magnesiummangel im Blut) bei vorbestehender Herzerkrankung, oder die gleichzeitig mit potentiellen Antiarrhythmika behandelt werden, ist Vorsicht geboten. Bei diesen Patienten sollte eine alternative Behandlungsmethode erwogen werden.
• -Atarax Filmtabletten enthalten Laktose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden
• +Atarax Filmtabletten enthalten Laktose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• -Bei einer Konzentration von 100 µM bewirkt Atarax keine Hemmung der beiden Isoformen der UDP-Glucuronyl Transferase, 1A1 und 1A6, in humanen Lebermicrosomen. Es hemmt die Cytochrom-Isoformen P450 2C9, 2C19 und 3A4 bei Konzentrationen über der Peak-Plasma Konzentration (IC50: 103-140 µM 46-52 µM). Deshalb ist es unwahrscheinlich, dass Atarax den Metabolismus von Arzneimitteln beeinflusst die Substrate dieser Enzyme sind.
• +Bei einer Konzentration von 100µM bewirkt Atarax keine Hemmung der beiden Isoformen der UDP-Glucuronyl Transferase, 1A1 und 1A6, in humanen Lebermicrosomen. Es hemmt die Cytochrom-Isoformen P450 2C9, 2C19 und 3A4 bei Konzentrationen über der Peak-Plasma Konzentration (IC50: 103-140 µM 46-52 µM). Deshalb ist es unwahrscheinlich, dass Atarax den Metabolismus von Arzneimitteln beeinflusst die Substrate dieser Enzyme sind.
• -Die gleichzeitige Verabreichung von Hydroxyzin mit Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die QT-Zeit verlängern und/oder Torsade de Pointes auslösen, wie z.B. Antiarrhythmika der Klasse IA (z.B. Chinidin. Disopyramid) und der Klasse III (Amiodaron, Sotalol), einige Antihistamine, einige Antipsychotika (z.B. Haloperidol), einige Antidepressiva (z.B. Citalopram, Escitalopram), einige Arzneimittel zur Prophylaxe und Behandlung von Malaria (z.B. Mefloquin und Hydroxychloroquin), einige Antibiotika (z.B. Erythromycin, Levofloxacin, Moxifloxacin), einige antimykotische Wirkstoffe (z.B. Pentamidin), einige Medikamente zur Behandlung von Gastrointestinalerkrankungen, einige Medikamente zur Krebsbehandlung (Toremifen, Vandetanib), Methadon, erhöhen das Risiko von kardialer Arrhythmie. Daher ist die Kombination kontraindiziert (vgl. Abschnitt «Kontraindikationen»).
• +Die gleichzeitige Verabreichung von Hydroxyzin mit Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die QT-Zeit verlängern und/oder Torsade de Pointes auslösen, wie z.B. Antiarrhythmika der Klasse IA (z.B. Chinidin, Disopyramid) und der Klasse III (Amiodaron, Sotalol), einige Antihistamine, einige Antipsychotika (z.B. Haloperidol), einige Antidepressiva (z.B. Citalopram, Escitalopram), einige Arzneimittel zur Prophylaxe und Behandlung von Malaria (z.B. Mefloquin und Hydroxychloroquin), einige Antibiotika (z.B. Erythromycin, Levofloxacin, Moxifloxacin), einige antimykotische Wirkstoffe (z.B. Pentamidin), einige Medikamente zur Behandlung von Gastrointestinalerkrankungen, einige Medikamente zur Krebsbehandlung (Toremifen, Vandetanib), Methadon, erhöhen das Risiko von kardialer Arrhythmie. Daher ist die Kombination kontraindiziert (vgl. Abschnitt «Kontraindikationen»).
• -Durch die gleichzeitige Einnahme von Hemmstoffen der Monoaminoxidase kann die anticholinerge Wirkung von Hydroxyzin-dihydrochlorid ebenfalls verstärkt werden. Dies kann sich z. Bsp. durch paralytischen Ileus, Harnretention oder Glaukomanfall äussern. Durch kombinierte Anwendung von Hydroxyzin-dihydrochlorid mit MAO – Hemmern kann es ausserdem zu Hypotension und einer verstärkten Depression von ZNS und Atemfunktion kommen, so dass von einer gleichzeitigen Therapie mit beiden Substanzen Abstand zu nehmen ist.
• +Durch die gleichzeitige Einnahme von Hemmstoffen der Monoaminoxidase kann die anticholinerge Wirkung von Hydroxyzin-dihydrochlorid ebenfalls verstärkt werden. Dies kann sich z. Bsp. durch paralytischen Ileus, Harnretention oder Glaukomanfall äussern. Durch kombinierte Anwendung von Hydroxyzin-dihydrochlorid mit MAO-Hemmern kann es ausserdem zu Hypotension und einer verstärkten Depression von ZNS und Atemfunktion kommen, so dass von einer gleichzeitigen Therapie mit beiden Substanzen Abstand zu nehmen ist.
• -Aus diesem Grund ist Hydroxyzin-Dihydrochlorid während der Stillzeit kontraindiziert. Das Stillen muss sofort unterbrochen werden, wenn eine Behandlung mit Hydroxyzin-Dihydrochlorid erforderlich sein sollte.
• +Aus diesem Grund ist Hydroxyzin-dihydrochlorid während der Stillzeit kontraindiziert.
• +Das Stillen muss sofort unterbrochen werden. wenn eine Behandlung mit Hydroxyzin-dihydrochlorid erforderlich sein sollte.
• -Akkommodationsstörungen, verschwommenes Sehen, Erhöhung des Augeninnendrucks.
• +Akkommodationsstörungen, verschwommenes Sehen, Erhöhung des Augeninnendrucks..
• -Das Verteilungsvolumen lag bei Kindern mit atopischer Dermatitis bei 18.5 ± 8.6 l/kg. Hydroxyzin-dihydrochlorid passiert die Plazenta. In Versuchen an der Ratte wurde festgestellt, dass Hydroxyzin-dihydrochlorid in die Muttermilch sezerniert wird.
• +Das Verteilungsvolumen lag bei Kindern mit atopischer Dermatitis bei 18.5 ± 8.6 l/kg.
• +Hydroxyzin-dihydrochlorid passiert die Plazenta. In Versuchen an der Ratte wurde festgestellt, dass Hydroxyzin-dihydrochlorid in die Muttermilch sezerniert wird.
• -Hydroxyzin-dihydrochlorid wird vollständig metabolisiert, wobei 5 Metaboliten entstehen, vorwiegend Glukuronide. Der Hauptmetabolit ist Cetirizin (45 % der Dosis), welcher periphere H1–Antagonistaktivität hat. Hydroxyzin-dihydrochlorid wird hauptsächlich in der Leber metabolisiert.
• +Hydroxyzin-dihydrochlorid wird vollständig metabolisiert, wobei 5 Metaboliten entstehen, vorwiegend Glukuronide. Der Hauptmetabolit ist Cetirizin (45 % der Dosis), welcher periphere H1 – Antagonistaktivität hat. Hydroxyzin-dihydrochlorid wird hauptsächlich in der Leber metabolisiert.
• -Hydroxyzin-dihydrochlorid wird hauptsächlich (ca. 70 %) biliär und nur in geringem Masse renal ausgeschieden. Im Urin werden praktisch nur Metaboliten gefunden. Ca. 75 - 80 % der Dosis werden in Urin und Fäzes gefunden. Die Halbwertszeit von Hydroxyzin-dihydrochlorid bei Erwachsenen beträgt etwa 14 Stunden (Bereich: 7 - 20 Stunden). Nur 0.8 % der verabreichten Dosis werden unverändert mit dem Urin ausgeschieden. Der Hauptmetabolit Cetirizin wird vorwiegend unverändert mit dem Urin ausgeschieden (25 % einer oral verabeichten Dosis).
• +Hydroxyzin-dihydrochlorid wird hauptsächlich (ca. 70 %) biliär und nur in geringem Masse renal ausgeschieden. Im Urin werden praktisch nur Metaboliten gefunden. Ca. 75 - 80 % der Dosis werden in Urin und Fäzes gefunden. Die Halbwertszeit von Hydroxyzin-dihydrochlorid bei Erwachsenen beträgt etwa 14 Stunden (Bereich: 7 - 20 Stunden). Nur 0.8 % der verabreichten Dosis werden unverändert mit dem Urin ausgeschieden. Der Hauptmetabolit Cetirizin wird vorwiegend unverändert mit dem Urin ausgeschieden (25 % einer oral verabreichten Dosis).
• -21871, 27096 (Swissmedic).
• +21871, 27096 (Swissmedic)
• -UCB-Pharma AG, Bulle.
• +UCB-Pharma AG, Bulle
• -November 2020.
• +Januar 2022