• -Nasalspray: Conserv.: E216, E218, Chlorobutanolum hemihydricum, Excip. ad solutionem pro 1 ml.
• +Nasenspray: Conserv.: E216, E218, Chlorobutanolum hemihydricum, excipiens ad solutionem pro 1 ml.
• -Nasalspray: 1 ml enthält 40 I.E. Oxytocin.
• +Nasenspray: 1 ml enthält 40 I.E. Oxytocin.
• -Nasalspray
• +Nasenspray
• -Syntocinon wird als intravenöse Tropfinfusion oder, vorzugsweise, mittels einer Infusionspumpe mit variabler Geschwindigkeit verabreicht. Zur Herstellung der Dauerinfusion siehe «Hinweise zur Handhabung».
• +Syntocinon wird als intravenöse Tropfinfusion oder, vorzugsweise, mittels einer Infusionspumpe mit variabler Geschwindigkeit verabreicht. Zur Herstellung der Dauerinfusion siehe «Hinweise für die Handhabung».
• -5 I.E. als i.v.-Infusion über 5 min infundieren oder 5-10 I.E. i.m. nötigenfalls gefolgt von einer i.v.-Infusion von 20-40 milli-I.E./min.
• -2. Kurzinfusion zur postpartalen Anwendung (Zur Herstellung der Kurzinfusion siehe «Hinweise zur Handhabung»).
• +5 I.E. als i.v.-Infusion über 5 min infundieren oder 5-10 I.E. i.m., nötigenfalls gefolgt von einer i.v.-Infusion von 20-40 milli-I.E./min.
• +2. Kurzinfusion zur postpartalen Anwendung (zur Herstellung der Kurzinfusion siehe «Hinweise für die Handhabung»)
• -Die übliche Dosis beträgt 5 I.E. und wird nach Ausstossung der Plazenta als i.v.-Infusion über 5 min verabreicht. Alternativ können 5-10 I.E. intramuskulär verabreicht werden. Bei Frauen, denen Syntocinon zur Geburtseinleitung oder Wehenstimulation verabreicht worden ist, soll die Infusion während der Plazentarperiode und für wenige Stunden danach bei erhöhter Einlaufgeschwindigkeit (20-40 milli-I.E./min) fortgesetzt werden.
• +Die übliche Dosis beträgt 5 I.E. und wird nach Ausstossung der Plazenta als i.v.-Infusion über 5 min verabreicht. Alternativ können 5-10 I.E. intramuskulär verabreicht werden. Bei Frauen, denen Syntocinon zur Geburtseinleitung oder Wehenstimulation verabreicht wurde, soll die Infusion während der Plazentarperiode und für wenige Stunden danach bei erhöhter Einlaufgeschwindigkeit (20-40 milli-I.E./min) fortgesetzt werden.
• -Nasalspray
• -1 Sprühstoss (0.1 ml Nasalspray Lösung zu 4 I.E. Oxytocin) in eine der beiden Nasenöffnungen 5 min vor dem Stillen oder Abpumpen der Milch.
• +Nasenspray
• +1 Sprühstoss (0.1 ml Nasenspray Lösung zu 4 I.E. Oxytocin) in eine der beiden Nasenöffnungen 5 min vor dem Stillen oder Abpumpen der Milch.
• -Hypertone Wehentätigkeit; «fetal distress» (sofern die Geburt nicht unmittelbar bevorsteht).
• -Schwere Toxämie; Prädisposition für Fruchtwasserembolie (intra-uteriner Fruchttod, Abruptio placentae).
• -Alle Situationen, bei welchen aus foetalen oder mütterlichen Gründen auch eine spontane Wehentätigkeit vermieden werden muss und/oder eine vaginale Geburt kontraindiziert ist: z.B. erhebliches Kopf/Becken-Missverhältnis, Lageanomalien; Placenta praevia, Vasa praevia, Abruptio placentae, Nabelschnurumschlingung oder Vorfall; Überdehnung oder verminderte Resistenz des Uterus (Ruptur-Risiko) wie bei Mehrlingsschwangerschaft, Hydramnion, Multipara mit mehr als 4 Geburten, ältere Multipara, und bei Vorliegen einer Uterusnarbe nach grösseren operativen Eingriffen, einschliesslich klassischer Sectio caesarea.
• +hypertone Wehentätigkeit; «fetal distress» (sofern die Geburt nicht unmittelbar bevorsteht).
• +schwere Toxämie; Prädisposition für Fruchtwasserembolie (intra-uteriner Fruchttod, Abruptio placentae).
• +Alle Situationen, bei welchen aus foetalen oder mütterlichen Gründen auch eine spontane Wehentätigkeit vermieden werden muss und/oder eine vaginale Entbindung kontraindiziert ist: z.B. erhebliches Kopf/Becken-Missverhältnis, Lageanomalien; Placenta praevia, Vasa praevia, Abruptio placentae, Nabelschnurumschlingung oder Vorfall; Überdehnung oder verminderte Resistenz des Uterus (Ruptur-Risiko) wie bei Mehrlingsschwangerschaft, Hydramnion, Multipara mit mehr als 4 Geburten, ältere Multipara, sowie bei Vorliegen einer Uterusnarbe nach grösseren operativen Eingriffen, einschliesslich klassischer Sectio caesarea.
• -Bei Patientinnen mit einer Wehenschwäche, die auf Oxytocin ungenügend anspricht, und bei Patientinnen mit schwerer Präeklampsie oder schweren kardiovaskulären Störungen soll Syntocinon nicht über lange Zeit infundiert werden.
• -Syntocinon Nasalspray ist für die Anwendung während der Schwangerschaft und Geburt kontraindiziert.
• +Syntocinon Nasenspray ist für die Anwendung während der Schwangerschaft und Geburt kontraindiziert.
• -Eine i.v.-Bolusinjektion soll vermieden werden, da dies zu einer akuten kurzandauernden Hypotonie begleitet von Flushing und Reflextachykardie führen kann, sowie zu einer QT-Verlängerung.
• -Eine schnelle i.v.-Injektion von Syntocinon in Dosen von mehreren I.E. kann das Risiko für Arrhythmien und Herzstillstand erhöhen. In einer Studie wurde gezeigt, dass eine schnelle i.v. Oxytocin-Bolus-Injektion in Dosen von mehreren I.E. eine vorübergehende asymptomatische QT-Verlängerung hervorrufen kann. Es ist nicht bekannt, ob die beobachteten QT-Verlängerungen in einem Kausalzusammenhang mit der Oxytocin-Behandlung stehen oder durch gleichzeitig verabreichte Komedikationen verursacht wurden. Daten über einen möglichen pathophysiologischen Mechanismus liegen nicht vor.
• +Eine i.v.-Bolusinjektion soll vermieden werden, da dies zu einer akuten kurzandauernden Hypotonie begleitet von Flushing und Reflextachykardie sowie zu einer QT-Verlängerung führen kann.
• +Eine schnelle i.v.-Injektion von Syntocinon in Dosen von mehreren I.E. kann das Risiko für Arrhythmien und Herzstillstand erhöhen. Bei schneller i.v. Oxytocin-Bolus-Injektion in Dosen von mehreren I.E. kam es in einer Studie zu Fällen einer vorübergehenden asymptomatischen QT-Verlängerung. Es ist nicht bekannt, ob die beobachteten QT-Verlängerungen in einem Kausalzusammenhang mit der Oxytocin-Behandlung stehen oder durch gleichzeitig verabreichte Komedikationen verursacht wurden. Daten über einen möglichen pathophysiologischen Mechanismus liegen nicht vor.
• -·Die Verabreichung von Oxytocin in übermässigen Dosen bewirkt eine Uterusüberstimulation, welche fetal distress, Asphyxie und intrauterinen Kindstod bewirken oder zu uterinem Hypertonus, tetanischen Kontraktionen und zur Uterus-Ruptur führen kann. Sehr wichtig ist die sorgfältige Überwachung der kindlichen Herztöne und der Wehenqualität (Häufigkeit, Stärke und Dauer der Kontraktionen), damit die Infusionsgeschwindigkeit den jeweiligen Verhältnissen angepasst werden kann.
• +·Die Verabreichung von Oxytocin in übermässigen Dosen bewirkt eine Hyperstimulation des Uterus, welche fetal distress, Asphyxie und intrauterinen Kindstod bewirken oder zu uterinem Hypertonus, tetanischen Kontraktionen und zur Uterus-Ruptur führen kann. Sehr wichtig ist die sorgfältige Überwachung der kindlichen Herztöne und der Wehenqualität (Häufigkeit, Stärke und Dauer der Kontraktionen), damit die Infusionsgeschwindigkeit den jeweiligen Verhältnissen angepasst werden kann.
• -·In seltenen Fällen erhöht sich durch die pharmakologische Weheninduktion mit uterotonen Wirkstoffen (inkl. Oxytocin) das Risiko einer postpartalen disseminierten intravasalen Gerinnung (DIG). Die pharmakologische Induktion als solche und nicht ein besonderer Wirkstoff birgt dieses Risiko, das insbesondere dann erhöht ist, wenn bei der schwangeren Frau zusätzliche Risikofaktoren für eine DIG vorliegen, z.B. Alter über 35 Jahre, Komplikationen während der Schwangerschaft oder Gestationsalter über 40 Wochen. Bei diesen Frauen sind Oxytocin und andere entsprechende Arzneimittel mit Vorsicht zu verwenden, und der Arzt sollte auf Zeichen einer DIG achten.
• +·In seltenen Fällen erhöht sich durch die pharmakologische Weheninduktion mit uterotonen Wirkstoffen (inkl. Oxytocin) das Risiko einer postpartalen disseminierten intravasalen Gerinnung (DIG). Dieses Risiko ist durch die pharmakologische Induktion als solche und nicht durch einen spezifischen Wirkstoffbedingt und ist insbesondere dann erhöht, wenn bei der Schwangeren weitere Risikofaktoren für eine DIG vorliegen, z.B. Alter über 35 Jahre, Komplikationen während der Schwangerschaft oder Gestationsalter über 40 Wochen. Bei diesen Frauen sind Oxytocin und andere entsprechende Arzneimittel mit Vorsicht zu verwenden, und der Arzt sollte auf Zeichen einer DIG achten.
• +Bei Patientinnen mit einer Wehenschwäche, die auf Oxytocin ungenügend anspricht, und bei Patientinnen mit schwerer Präeklampsie oder schweren kardiovaskulären Störungen soll Syntocinon nicht über lange Zeit infundiert werden.
• +
• -Die gleichzeitige Verabreichung von Syntocinon parenteral und Syntocinon Nasalspray ist zu unterlassen.
• +anaphylaktische Reaktionen/Struktur-Homologie mit Latex
• +Oxytocin weist eine strukturelle Homologie mit Latex auf. Aus der Marktüberwachung liegen Berichte über anaphylaktische Reaktionen nach parenteraler Anwendung von Oxytocin bei Patientinnen mit Latexallergie vor. Vermutlich besteht eine Kreuzsensitivität zwischen Oxytocin und Latex. Daher gilt:
• +·Eine vorbestehende Latexallergie kann das Risiko anaphylaktischer Reaktionen bei Anwendung von Oxytocin erhöhen.
• +·Die Anwendung von Oxytocin kann zu einer entsprechenden Sensibilisierung führen und dadurch das Risiko für eine Latexallergie erhöhen.
• +Sollte eine solche Reaktion auftreten, muss die Verabreichung sofort abgebrochen werden.
• +Bei Anwendung von Syntocinon Nasenspray wurde über derartige Reaktionen bisher nicht berichtet.
• +Die gleichzeitige Verabreichung von Syntocinon parenteral und Syntocinon Nasenspray ist zu unterlassen.
• -Andere Uterotonika: Bei Behandlung von postpartalen atonischen Uterusblutungen gibt es Berichte über ventrikuläre Tachykardie/Kammerflimmern sowie Myokardinfarkt/Herzstillstand mit teilweise fatalem Verlauf bei gleichzeitiger Verabreichung von Sulproston und/oder Oxytocin und/oder Methylergometrin.
• +Andere Uterotonika: Bei Behandlung von postpartalen atonischen Uterusblutungen gibt es Berichte über ventrikuläre Tachykardie/Kammerflimmern sowie Myokardinfarkt/Herzstillstand mit teilweise letalem Verlauf bei gleichzeitiger Verabreichung von Sulproston und/oder Oxytocin und/oder Methylergometrin.
• -Regionalanästhesie: Wenn Oxytocin während oder nach einer Kaudalanästhesie verabreicht wird, kann es die blutdrucksteigernde Wirkung von sympathomimetischen Vasokonstriktoren potenzieren. Über mögliche Wechselwirkung zwischen Syntocinon und Sympathomimetika bei der Epidural- oder Spinalanästhesie liegen keine ausreichenden Daten vor.
• +Regionalanästhesie: Wenn Oxytocin während oder nach einer Kaudalanästhesie verabreicht wird, kann es die blutdrucksteigernde Wirkung von sympathomimetischen Vasokonstriktoren potenzieren. Über mögliche Interaktionen zwischen Syntocinon und Sympathomimetika bei der Epidural- oder Spinalanästhesie liegen keine ausreichenden Daten vor.
• +Schwangerschaft
• +
• -Es gibt klare Hinweise auf Risiken für den menschlichen Foetus, wie Bradykardie, Arrhythmien, ZNS- und/oder Hirnschäden oder Fruchttod.
• +Es gibt klare Hinweise auf Risiken für den menschlichen Foeten, wie Bradykardie, Arrhythmien, ZNS- und/oder Hirnschäden oder Fruchttod.
• -Syntocinon Nasalspray ist während der Schwangerschaft kontraindiziert.
• +Syntocinon Nasenspray ist während der Schwangerschaft kontraindiziert.
• +Stillzeit
• +
• -Unabhängig von der Verabreichungsart wurde über folgende unerwünschte Wirkungen bei der Mutter berichtet:
• +Unabhängig von der Verabreichungsart wurde in klinischen Studien und/oder während der Marktüberwachung über folgende unerwünschte Wirkungen bei der Mutter berichtet:
• -Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystem
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Selten: anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen (verbunden mit Dyspnoe, Hypotonie), anaphylaktischer/anaphylaktoider Schock.
• -Sollten solche Reaktionen auftreten, muss die Verabreichung sofort abgebrochen werden.
• -Nicht bekannt: Angioödem (bisher nur bei parenteraler Applikation beobachtet).
• -Nasalspray: allergische Dermatitis.
• +Selten: anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen (verbunden mit Dyspnoe, Hypotonie), anaphylaktischer/anaphylaktoider Schock (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Nicht bekannt: Angioödem (nur bei parenteraler Applikation beobachtet).
• +Nasenspray: allergische Dermatitis.
• -Nicht bekannt: Wasserintoxikation, maternale Hyponaträmie.
• +Nicht bekannt: Wasserintoxikation, maternale Hyponatriämie.
• -Nicht bekannt: Hypotonie
• +Nicht bekannt: Hypotonie, Hitzewallungen (Flush)
• -Nicht bekannt: Nasenbeschwerden akutes Lungenödem.
• +Nicht bekannt: Nasenbeschwerden, akutes Lungenödem.
• -Gelegentlich: Nasalspray: abnorme Uteruskontraktionen.
• -Nicht bekannt: uterine Hypertonizität, tetanische Kontraktionen, Uterusruptur.
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Nicht bekannt: Hitzewallungen.
• +Nicht bekannt: uterine Hypertonie, tetanische Kontraktionen, Uterusruptur.
• +Nasenspray:
• +Gelegentlich: abnorme Uteruskontraktionen.
• -Die Symptome einer Überdosierung und ihre Folgen entsprechen den oben beschriebenen Nebenwirkungen. Zusätzlich wurde über einige Fälle von Abruptio placentae und/oder Fruchtwasser-Embolie berichtet.
• -Therapie: Wenn während einer i.v.-Infusion von Syntocinon Anzeichen einer Überdosierung auftreten, muss die Infusion sofort abgebrochen werden. Die Therapie der Überdosierung ist symptomatisch, ein spezifisches Antidot existiert nicht. Es wird empfohlen, der Patientin Sauerstoff zu verabreichen. Im Fall einer Wasserintoxikation ist es wichtig, die Flüssigkeitszufuhr zu beschränken, die Diurese zu fördern und Elektrolyt-Verschiebungen zu korrigieren. Ausserdem sollten die Patienten auf das mögliche Auftreten von Konvulsionen überwacht werden.
• +Die Symptome einer Überdosierung und ihre Folgen entsprechen den oben beschriebenen unerwünschten Wirkungen. Zusätzlich wurde über einige Fälle von Abruptio placentae und/oder Fruchtwasser-Embolie berichtet.
• +Therapie: Wenn während einer i.v.-Infusion von Syntocinon Anzeichen einer Überdosierung auftreten, muss die Infusion sofort abgebrochen werden. Die Therapie der Überdosierung ist symptomatisch, ein spezifisches Antidot existiert nicht. Es wird empfohlen, der Patientin Sauerstoff zu verabreichen. Im Fall einer Wasserintoxikation ist es wichtig, die Flüssigkeitszufuhr zu beschränken, die Diurese zu fördern und Elektrolyt-Verschiebungen zu korrigieren. Ausserdem sollten die Patientinnen auf das mögliche Auftreten von Konvulsionen überwacht werden.
• -Oxytocin besitzt einen raschen Wirkungseintritt. Die Latenzzeit beträgt bei i.v.-Injektion weniger als 1 min und bei i.m.-Applikation 2-4 min.
• +Oxytocin besitzt einen raschen Wirkungseintritt. Die Latenzzeit beträgt bei i.v.-Injektion weniger als 1 min, bei i.m.-Applikation 2-4 min.
• -Nach Abbruch der Infusion oder nach erheblicher Verminderung der Infusionsgeschwindigkeit, z.B. bei Überstimulation, geht die Uterusaktivität schnell zurück. Sie kann sich auf einem geeigneten niedrigeren Niveau fortsetzen.
• +Nach Abbruch der Infusion oder nach erheblicher Verminderung der Infusionsgeschwindigkeit, z.B. bei Hyperstimulation, geht die Uterusaktivität schnell zurück. Sie kann sich auf einem geeigneten niedrigeren Niveau fortsetzen.
• -Oxytocin wird nach i.m.-Applikation rasch aus dem Muskelgewebe absorbiert. Nach intravenöser Infusion zu 4 milli-I.E./min an schwangere Frauen beim Geburtstermin betrug der Oxytocin-Plasmaspiegel 2 bis 5 mikro-I.E./ml.
• +Oxytocin wird nach i.m.-Applikation rasch aus dem Muskelgewebe absorbiert. Nach intravenöser Infusion zu 4 milli-I.E./min an Schwangeren am Geburtstermin betrug der Oxytocin-Plasmaspiegel 2 bis 5 mikro-I.E./ml.
• -Das bei 6 gesunden Männern nach intravenöser Injektion bestimmte Verteilungsvolumen im Fliessgleichgewicht betrug 12.2 l (5.8-20.7 l) oder 0.17 l/kg.
• -Die Plasmaproteinbindung von Oxytocin ist sehr gering. Oxytocin passiert die Plazentaschranke in beiden Richtungen. Es kann in geringen Mengen in der Muttermilch nachgewiesen werden.
• +Das bei 6 gesunden Männern nach intravenöser Injektion bestimmte Verteilungsvolumen im Fliessgleichgewicht betrug 12.2 l (5.8-20.7 l) oder 0.17 l/kg. Die Plasmaproteinbindung von Oxytocin ist sehr gering.
• +Oxytocin passiert die Plazentaschranke in beiden Richtungen. Es kann in geringen Mengen in der Muttermilch nachgewiesen werden.
• -Nasalspray: Nach Anbruch der Flasche darf diese nicht länger als 1 Monat verwendet werden. Daher wird empfohlen das Anbruchsdatum auf der Etikette der Flasche zu notieren.
• +Nasenspray: Nach Anbruch der Flasche darf diese nicht länger als 1 Monat verwendet werden. Daher wird empfohlen das Anbruchsdatum auf der Etikette der Flasche zu notieren.
• -Nasalspray: Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern.
• +Nasenspray: Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern.
• -Nasalspray: Der Spray wird vorzugsweise im Sitzen appliziert.
• -Schnappdeckel abnehmen, dann soll die Dosierpumpe vor der ersten Anwendung etwa 3 Mal betätigt werden, bis Lösung austritt. Den Sprühkopf in senkrechter Stellung in eine der Nasenöffnungen halten und die Dosierpumpe betätigen, dabei leicht durch die Nase einatmen.
• +Nasenspray: Der Spray wird vorzugsweise im Sitzen appliziert.
• +Schnappdeckel abnehmen. Vor der ersten Anwendung Dosierpumpe etwa 3 Mal betätigen, bis Lösung austritt. Den Sprühkopf in senkrechter Stellung in eine der Nasenöffnungen halten und die Dosierpumpe betätigen, dabei leicht durch die Nase einatmen.
• -Nasalspray: Flaschen zu 5 ml mit Dosierpumpe: 1 [B]
• +Nasenspray: Flaschen zu 5 ml mit Dosierpumpe: 1 [B]
• -Mylan Pharma GmbH, 6312 Steinhausen
• +Mylan Pharma GmbH, 6312 Steinhausen.
• -Mai 2016.
• +Dezember 2018.