• -Notfallsituationen:
• +Notfallsituationen
• -Endokrine Erkrankungen:
• -Primäre oder sekundäre Nebennierenrindeninsuffizienz (NNR-Insuffizienz; hier ist Hydrocortison oder Cortison das Mittel der Wahl; synthetische Analoga können gegebenenfalls zusammen mit Mineralocorticoiden angewendet werden; bei Kleinkindern ist eine ergänzende Verabreichung von Mineralocorticoiden unerlässlich).
• -Akute Nebennierenrindeninsuffizienz (Hydrocortison oder Cortison als Mittel der Wahl; eine Ergänzung durch Mineralocorticoide kann erforderlich sein, insbesondere bei Anwendung synthetischer Analoga).
• -Präoperativ und bei Vorliegen eines schweren Traumas oder einer schweren Erkrankung, bei Patienten mit bekannter NNR-Insuffizienz oder falls hinsichtlich der Nebennierenrindenreserve Zweifel bestehen. Schockzustände, die auf konventionelle Behandlung nicht ansprechen, falls eine NNR-Insuffizienz besteht oder vermutet wird.
• +Endokrine Erkrankungen
• +Primäre oder sekundäre Nebennierenrindeninsuffizienz (NNR-Insuffizienz).
• +Akute Nebennierenrindeninsuffizienz.
• +Präoperativ und bei Vorliegen eines schweren Traumas oder einer schweren Erkrankung, bei Patienten mit bekannter NNR-Insuffizienz oder falls hinsichtlich der Nebennierenrindenreserve Zweifel bestehen.
• +Schockzustände, die auf konventionelle Behandlung nicht ansprechen, falls eine NNR-Insuffizienz besteht oder vermutet wird.
• -Kollagenosen:
• +Kollagenosen
• -Rheumatische Erkrankungen:
• -Als adjuvante Therapie zur kurzzeitigen Anwendung bei akuten Schüben oder Exazerbation von:
• -Posttraumatischer Osteoarthrose, Synovitis bei Osteoarthrose, chronischer Polyarthritis (rheumatoide Arthritis), juveniler chronischer Polyarthritis (in ausgewählten Fällen kann eine niedrig dosierte Erhaltungstherapie erforderlich sein), akuter und subakuter Bursitis, Epikondylitis, akuter unspezifischer Tendosynovitis, akuter Gichtarthritis, Arthritis psoriatica, Spondylarthritis ankylopoetica.
• -Erkrankungen der Atmungsorgane:
• +Rheumatische Erkrankungen
• +Als adjuvante Therapie zur kurzzeitigen Anwendung bei akuten Schüben oder Exazerbation von posttraumatischer Osteoarthrose, Synovitis bei Osteoarthrose, chronischer Polyarthritis (rheumatoide Arthritis), juveniler chronischer Polyarthritis (in ausgewählten Fällen kann eine niedrig dosierte Erhaltungstherapie erforderlich sein), akuter und subakuter Bursitis, Epikondylitis, akuter unspezifischer Tendosynovitis, akuter Gichtarthritis, Arthritis psoriatica, Spondylarthritis ankylopoetica.
• +Erkrankungen der Atmungsorgane
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes:
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
• -Hämatologische Erkrankungen:
• +Hämatologische Erkrankungen
• -Nephrotisches Syndrom:
• +Nephrotisches Syndrom
• -Dermatologische Erkrankungen:
• +Dermatologische Erkrankungen
• -Allergische Erkrankungen:
• -Zur Behandlung schwerer bzw. invalidisierender allergischer Zustände, welche auf korrekte Behandlungsversuche mit konventionellen therapeutischen Massnahmen nicht ansprechen: Serumkrankheit, akutes nichtinfektiöses Larynxödem (hier ist Adrenalin das Mittel der ersten Wahl), urtikarielle Transfusionsreaktionen, Arzneimittel-Überempfindlichkeitsreaktionen, Asthma bronchiale, Kontaktdermatitis, atopische Dermatitis, allergische Konjunktivitis.
• -Augenerkrankungen:
• +Allergische Erkrankungen
• +Zur Behandlung schwerer bzw. invalidisierender allergischer Zustände, welche auf korrekte Behandlungsversuche mit konventionellen therapeutischen Massnahmen nicht ansprechen: Serumkrankheit, akutes nichtinfektiöses Larynxödem, urtikarielle Transfusionsreaktionen, Arzneimittel-Überempfindlichkeitsreaktionen, Asthma bronchiale, Kontaktdermatitis, atopische Dermatitis, allergische Konjunktivitis.
• +Augenerkrankungen
• -Neoplastische Erkrankungen:
• +Neoplastische Erkrankungen
• -Verschiedene Erkrankungen:
• +Verschiedene Erkrankungen
• -Die Corticosteroidtherapie ergänzt in der Regel eine Basistherapie, ersetzt diese aber nicht. Die Dosierung sollte dem Schweregrad der Erkrankung und der Reaktion des Patienten angepasst werden.
• +Die Corticosteroidtherapie ergänzt in der Regel eine Basistherapie, ersetzt diese aber nicht. Der Dosierungsbedarf ist variabel und sollte individualisiert auf der Grundlage der zu behandelnden Erkrankung, ihres Schweregrades und der Reaktion des Patienten über die gesamte Behandlungsdauer angepasst werden. Eine Nutzen-Risiko-Abwägung muss für jeden Einzelfall laufend erfolgen.
• +Es sollte die niedrigstmögliche Dosis des Corticosteroids verwendet werden, um den Zustand unter der Behandlung für den Mindestzeitraum zu kontrollieren. Die richtige Erhaltungsdosis sollte bestimmt werden, indem die Initialdosis in kleinen Schritten in geeigneten Zeitabständen reduziert wird, bis die niedrigste Dosis erreicht ist, die ein angemessenes klinisches Ansprechen aufrechterhält.
• +Zur Verminderung unerwünschter Wirkungen und sobald es der Zustand des Patienten erlaubt, sollte die Dosierung herabgesetzt und auf eine orale Behandlung mit Glucocorticoiden umgestellt werden. Um eine akute Verschlechterung der Erkrankung und eine NNR-Insuffizienz zu vermeiden, ist darauf zu achten, dass die Dosierung schrittweise reduziert wird, wenn die Behandlung mehr als einige Tage gedauert hat (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Eine hochdosierte parenterale Therapie mit Solu-Cortef sollte nur so lange fortgesetzt werden, bis sich der Zustand des Patienten stabilisiert hat, üblicherweise nicht länger als 48-72 Stunden. Muss die hohe Dosierung über einen längeren Zeitraum fortgesetzt werden, empfiehlt sich zur Vermeidung einer Hypernatriämie die Verwendung eines Corticosteroids mit geringerer Natriumretention, wie z.B. Methylprednisolon.
• -Eine Langzeitbehandlung über mehr als 2 Wochen kann zu einer gestörten Reaktion in Stress- und Belastungssituationen führen, wodurch eine Anpassung der Corticoiddosis an Stressbedingungen notwendig wird (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»):
• +Jede Langzeitbehandlung über mehr als 2 Wochen, einschliesslich der chronischen Behandlung einer Nebennierenrindeninsuffizienz, kann zu einer gestörten Reaktion in Stress- und Belastungssituationen führen, wodurch eine Anpassung der Corticoiddosis an Stressbedingungen notwendig wird (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»):
• +Primäre Nebennierenrindeninsuffizienz und kongenitale Nebennierenrindenhyperplasie
• +Bei Morbus Addison und nach Adrenalektomie, sowie bei Salzverlustsyndrom bei kongenitaler Nebennierenhyperplasie, ist die zusätzliche Gabe eines Mineralocorticoids erforderlich.
• +
• -Dosisanpassung aufgrund unerwünschter Wirkungen/Interaktionen
• -Zur Verminderung unerwünschter Wirkungen und sobald es der Zustand des Patienten erlaubt, sollte die Dosierung herabgesetzt und auf eine orale Behandlung mit Glucocorticoiden umgestellt werden. Um eine akute Verschlechterung der Erkrankung und eine NNR-Insuffizienz zu vermeiden, ist darauf zu achten, dass die Dosierung schrittweise reduziert wird, wenn die Behandlung mehr als einige Tage gedauert hat.
• -Eine hochdosierte parenterale Therapie mit Solu-Cortef sollte nur solange fortgesetzt werden, bis sich der Zustand des Patienten stabilisiert hat, üblicherweise nicht länger als 48-72 Stunden. Muss die hohe Dosierung über einen längeren Zeitraum fortgesetzt werden, empfiehlt sich zur Vermeidung einer Hypernatriämie die Verwendung eines Corticosteroids mit geringerer Natriumretention, wie z.B. Methylprednisolon.
• -·Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfstoffe gemäss Zusammensetzung.
• +·Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss «Zusammensetzung».
• -Die Infektionen können durch jegliche pathogene Keime (Viren, Bakterien, Pilze, Protozoen oder Helminthen) verursacht werden und im ganzen Körper auftreten. Sie können begünstigt sein durch die Corticosteroid-Therapie alleine oder in Kombination mit anderen Immunsuppressiva, welche die zelluläre und humorale Immunität oder die neutrophile Funktion angreifen.
• +Die Infektionen können durch jegliche pathogenen Keime (Viren, Bakterien, Pilze, Protozoen oder Helminthen) verursacht werden und im ganzen Körper auftreten. Sie können begünstigt sein durch die Corticosteroid-Therapie alleine oder in Kombination mit anderen Immunsuppressiva, welche die zelluläre und humorale Immunität oder die neutrophile Funktion angreifen.
• -Unter Corticosteroidbehandlung kann es zu potentiell schwerwiegenden psychischen Störungen kommen, die von Euphorie über Schlaflosigkeit, Stimmungs- und Persönlichkeitsveränderungen bis hin zu schweren Depressionen oder manifesten Psychosen reichen. Auch können sich eine bereits bestehende affektive Störung sowie die Neigung zu Psychosen durch Corticoideinwirkung verschlimmern. Die Symptome treten meist innerhalb von Tagen oder Wochen nach Behandlungsbeginn auf.
• +Unter Corticosteroidbehandlung kann es zu potentiell schwerwiegenden psychischen Störungen kommen, die von Euphorie über Schlaflosigkeit, Stimmungs- und Persönlichkeitsveränderungen bis hin zu schweren Depressionen oder manifesten Psychosen reichen. Auch können sich eine bereits bestehende affektive Störung sowie die Neigung zu Psychosen durch Corticoideinwirkung verschlimmern.
• +Die Symptome treten meist innerhalb von Tagen oder Wochen nach Behandlungsbeginn auf.
• -Nach epiduraler oder intrathekaler Applikation von Hydrocortison wurde über schwerwiegende, insbesondere neurologische unerwünschte Wirkungen berichtet (wie z.B. Sensibilitätsstörungen, Krampfanfälle, Paresen, Paraplegie, Harnretention und Arachnoiditis). Solu-Cortef soll daher ausser in der in der Rubrik «Indikationen» genannten Indikation nicht epidural oder intrathekal appliziert werden.
• +Nach epiduraler oder intrathekaler Applikation von Hydrocortison wurde über schwerwiegende, insbesondere neurologische unerwünschte Wirkungen berichtet (wie z.B. Sensibilitätsstörungen, Krampfanfälle, Paresen, Paraplegie, Harnretention und Arachnoiditis). Solu-Cortef soll daher ausser in der in der Rubrik «Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten» genannten Indikation nicht epidural oder intrathekal appliziert werden.
• -Solu-Cortef zu 100 mg enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Act-O-Vial, d.h. es ist nahezu «natriumfrei». Solu-Cortef zu 500 mg enthält 50.82 mg Natrium pro Act-O-Vial, entsprechend 2.54% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
• +Solu-Cortef zu 100 mg enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Act-O-Vial, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Solu-Cortef zu 500 mg enthält 50.82 mg Natrium pro Act-O-Vial, entsprechend 2.54% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
• -Anticholinergika: Corticosteroide können die Wirkung von Anticholinergika beeinflussen. Bei gleichzeitiger Anwendung hoher Dosen von Corticosteroiden und Anticholinergika wurden akute Myopathien beobachtet. (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen, Muskuloskeletale Effekte»).
• +Anticholinergika: Corticosteroide können die Wirkung von Anticholinergika beeinflussen. Bei gleichzeitiger Anwendung hoher Dosen von Corticosteroiden und Anticholinergika wurden akute Myopathien beobachtet. (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen - Muskuloskeletale Effekte»).
• -Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organklasse (MedDRA) aufgeführt, welche für systemisch applizierte Corticosteroide typisch sind und demzufolge auch unter Solu-Cortef auftreten können. Aufgrund der Art der verfügbaren Daten kann die Häufigkeit der einzelnen unerwünschten Wirkungen dabei nicht zuverlässig abgeschätzt.
• +Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organklasse (MedDRA) aufgeführt, welche für systemisch applizierte Corticosteroide typisch sind und demzufolge auch unter Solu-Cortef auftreten können. Aufgrund der Art der verfügbaren Daten kann die Häufigkeit der einzelnen unerwünschten Wirkungen dabei nicht zuverlässig abgeschätzt werden.
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Ein klinisches Syndrom einer akuten Überdosierung von Corticosteroiden ist nicht bekannt. Im Falle einer chronischen Überdosierung ist mit dem vermehrten Auftreten der unter «unerwünschte Wirkungen» genannten Symptome (insbesondere mit der Manifestation eines Cushing-Syndroms) zu rechnen.
• +Ein klinisches Syndrom einer akuten Überdosierung von Corticosteroiden ist nicht bekannt. Im Falle einer chronischen Überdosierung ist mit dem vermehrten Auftreten der unter «Unerwünschte Wirkungen» genannten Symptome (insbesondere mit der Manifestation eines Cushing-Syndroms) zu rechnen.
• -Karzinogenität
• +Kanzerogenität
• -Solu-Cortef: 23533 (Swissmedic).
• +23533 (Swissmedic).
• -Solu-Cortef:
• -Januar 2021.
• -LLD V033
• +April 2022.
• +LLD V036