• -Bei Frauen mit intaktem Uterus ist zusätzlich regelmässig (d.h. mindestens alle drei Monate) ein Gestagen über 12 bis 14 Tage zu verabreichen. Zusätzlich sollte bei solchen Frauen unter einer Dauertherapie der Proliferationsgrad des Endometriums einmal jährlich durch einen Gestagentest untersucht werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Bei Frauen mit intaktem Uterus ist zusätzlich regelmässig ein Gestagen über 12 bis 14 Tage pro Monat bzw. pro Zyklus zu verabreichen. Zusätzlich sollte bei solchen Frauen unter einer Dauertherapie der Proliferationsgrad des Endometriums einmal jährlich durch einen Gestagentest untersucht werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -seltene hereditäre Störungen des Lactose-Stoffwechsels wie Galaktose Intoleranz, Lapp Laktase Mangel oder Glukose-Galaktose Malabsorption (siehe «Zusammensetzung»).
• +LebertumorenIn seltenen Fällen wurden unter der Anwendung von Sexualhormonen gutartige, noch seltener bösartige Veränderungen der Leber beobachtet, die vereinzelt zu lebensgefährlichen intraabdominalen Blutungen geführt haben. Wenn starke Oberbauchbeschwerden, eine Lebervergrösserung oder Anzeichen einer intraabdominalen Blutung auftreten, sollte ein Lebertumor in die differentialdiagnostischen Überlegungen einbezogen werden.
• -Die Women's Health Initiative (WHI) Studie, eine grosse prospektive, Placebo-kontrollierte, randomisierte Studie, zeigte bei mehr als 8000 postmenopausalen Frauen (Alter bei Studienschluss 50-79 Jahre, mittleres Alter 63 Jahre), welche eine orale Hormonersatztherapie (HRT) mit konjugierten Östrogenen und Medroxyprogesteronacetat während durchschnittlich 5,2 Jahren erhielten, ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse gegenüber Placebo (relatives Risiko 1,24 [95% Cl 1,00-1,54], absolute Risikoerhöhung 6 Fälle pro 10'000 Frauenjahre). Das Risiko war am höchsten im ersten Jahr nach Beginn der HRT, relatives Risiko 1,81 (95% CI 1,09-3,01). Mit zunehmendem Abstand zur Menopause nahm das Risiko zu (Menopause < 10 Jahre: relatives Risiko 0,89; Menopause 10 bis 19 Jahre: relatives Risiko 1,22; Menopause ≥20 Jahre: relatives Risiko 1,71). Ebenso war in der WHI Studie das zerebrovaskuläre Risiko unter kombinierter Östrogen-Gestagen Therapie erhöht (relatives Risiko 1,31 [95% Cl 1,02-1,68]).
• +Die Women's Health Initiative (WHI) Studie, eine grosse prospektive, Placebo-kontrollierte, randomisierte Studie, zeigte bei mehr als 8000 postmenopausalen Frauen (Alter bei Studieneinschluss 50-79 Jahre, mittleres Alter 63 Jahre), welche eine orale Hormonersatztherapie (HRT) mit konjugierten Östrogenen und Medroxyprogesteronacetat während durchschnittlich 5,2 Jahren erhielten, ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse gegenüber Placebo (relatives Risiko 1,24 [95% Cl 1,00-1,54], absolute Risikoerhöhung 6 Fälle pro 10'000 Frauenjahre). Das Risiko war am höchsten im ersten Jahr nach Beginn der HRT, relatives Risiko 1,81 (95% CI 1,09-3,01). Mit zunehmendem Abstand zur Menopause nahm das Risiko zu (Menopause < 10 Jahre: relatives Risiko 0,89; Menopause 10 bis 19 Jahre: relatives Risiko 1,22; Menopause ≥20 Jahre: relatives Risiko 1,71). Ebenso war in der WHI Studie das zerebrovaskuläre Risiko unter kombinierter Östrogen-Gestagen Therapie erhöht (relatives Risiko 1,31 [95% Cl 1,02-1,68]).
• -In seltenen Fällen wurden unter der Anwendung von Sexualhormonen gutartige, noch seltener bösartige Veränderungen der Leber beobachtet, die vereinzelt zu lebensgefährlichen intraabdominalen Blutungen geführt haben. Wenn starke Oberbauchbeschwerden, eine Lebervergrösserung oder Anzeichen einer intraabdominalen Blutung auftreten, sollte ein Lebertumor in die differentialdiagnostischen Überlegungen einbezogen werden.
• -Ovestin hat eine kontrazeptive Wirkung.
• +Ovestin hat keine kontrazeptive Wirkung.
• +Ovestin Tabletten enthalten Laktose (siehe «Zusammensetzung»). Patienten mit seltenen hereditären Störungen des Lactose-Stoffwechsels wie Galaktose-Intoleranz, Lapp Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose- Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
• -Der Metabolismus der Östrogene kann beschleunigt sein, wenn gleichzeitig Induktoren des Cytochroms 3A4 verabreicht werden. Dies gilt beispielsweise für Barbiturate, Carbamazepin, Efavirenz, Felbamat, Griseofulvin, Nevirapin, Oxcarbazepin, Phenytoin, Primidon, Rifabutin, Rifampicin und Topimarat sowie für Präparate, welche Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten. In der klinischen Praxis führt ein erhöhter Metabolismus der Östrogene zur verminderten Wirksamkeit von Ovestin und Änderungen des uterinen Blutungsmusters.
• +Der Metabolismus der Östrogene kann beschleunigt sein, wenn gleichzeitig Induktoren des Cytochroms 3A4 verabreicht werden. Dies gilt beispielsweise für Barbiturate, Carbamazepin, Efavirenz, Felbamat, Griseofulvin, Nevirapin, Oxcarbazepin, Phenytoin, Primidon, Rifabutin, Rifampicin und Topimarat sowie für Präparate, welche Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten. In der klinischen Praxis kann ein erhöhter Metabolismus der Östrogene zur verminderten Wirksamkeit von Ovestin und zu Blutungsstörungen führen.
• -Ödeme
• +Ödeme, grippeähnliche Symptome
• -Mai 2016
• +September 2016