• -Wirkstoffe: Prednisoloni-21-hexanoas, Cinchocaini hydrochloridum.
• +Wirkstoffe: Prednisoloni hexanoas, Cinchocaini hydrochloridum.
• -Wirkstoffe: Prednisoloni-21-hexanoas, Cinchocaini hydrochloridum.
• +Wirkstoffe: Prednisoloni hexanoas, Cinchocaini hydrochloridum.
• -Wirkstoffe: Prednisoloni-21-hexanoas 1,9 mg, Cinchocaini hydrochloridum 5 mg pro 1 g.
• +Wirkstoffe: Prednisoloni hexanoas 1,9 mg, Cinchocaini hydrochloridum 5 mg pro 1 g.
• -Prednisoloni-21-hexanoas 1,3 mg, Cinchocaini hydrochloridum 1 mg pro suppositorio.
• +Prednisoloni hexanoas 1,3 mg, Cinchocaini hydrochloridum 1 mg pro suppositorio.
• -Eine kleine Menge Salbe wird mit dem Finger in der Umgebung des Afters sowie im Afterring verstrichen, wobei mit der Fingerspitze der Widerstand des Schliessmuskels zu überwinden ist.
• -Soll die Salbe innerhalb des Mastdarms angewendet werden, ist das beiliegende Ansatzrohr auf die Tube aufzuschrauben und sorgfältig in den After einzuführen. Dann wird durch leichten Druck auf die Tube eine kleine Menge Salbe in den Darm eingebracht.
• +Eine kleine Menge Salbe (etwa erbsengross) wird mit dem Finger in der Umgebung des Afters sowie im Afterring verstrichen, wobei mit der Fingerspitze der Widerstand des Schliessmuskels zu überwinden ist.
• +Soll die Salbe innerhalb des Rektums angewendet werden, ist das beiliegende Ansatzrohr auf die Tube aufzuschrauben und sorgfältig in den After einzuführen. Dann wird durch leichten Druck auf die Tube eine kleine Menge Salbe in den Darm eingebracht.
• -Im Allgemeinen wird 1-mal täglich 1 Suppositorium tief eingeführt, bei starken Beschwerden am ersten Tag 2–3-mal 1 Suppositorium.
• +Im Allgemeinen wird 1-mal täglich 1 Suppositorium tief in das Rektum eingeführt, bei starken Beschwerden am ersten Tag 2–3-mal 1 Suppositorium.
• -Tuberkulöse oder luetische Prozesse im Behandlungsbereich, bei entzündlichen Veränderungen in der Analregion im Rahmen von Viruserkrankungen/Impfungen.
• +Tuberkulöse oder luetische Prozesse im Behandlungsbereich, bei entzündlichen Veränderungen in der Analregion im Rahmen von Viruserkrankungen (Vaccinia/Varicellen).
• +Bestimmte Hilfsstoffe in Scheriproct Salbe und Suppositorien können die Schutzwirkung von Latexprodukten, wie z.B. Kondomen, beeinträchtigen.
• -Keine bekannt.
• +Es wurden keine Interaktionsstudien durchgeführt.
• +Bei einer gleichzeitigen Behandlung mit CYP3A-Inhibitoren einschliesslich cobicistathaltiger Produkte ist mit einem erhöhten Risiko systemischer Nebenwirkungen zu rechnen, einschliesslich Nebennierensuppression. Die Kombination sollte vermieden werden, es sei denn, der Nutzen überwiegt das erhöhte Risiko systemischer Nebenwirkungen der Glukokortikoide; in diesem Fall sollten die Patienten entsprechend überwacht werden.
• -Tierexperimentelle Studien mit Glukokortikosteroiden haben Reproduktionstoxizität gezeigt (vgl. «Präklinische Daten»).
• -Eine Anzahl von epidemiologischen Studien legt nahe, dass es möglicherweise ein gesteigertes Risiko für Gaumenspalten bei Neugeborenen geben könnte, deren Mütter mit systemischen Glukokortikosteroiden während des ersten Schwangerschaftstrimesters behandelt wurden.
• -Gaumenspalten sind eine seltene Störung und falls systemische Glukokortikosteroide teratogen sind, könnte dies für zusätzliche ein oder zwei Fälle pro 1000 von in der Schwangerschaft behandelten Frauen verantwortlich sein.
• -Die Daten bezüglich des topischen Gebrauchs von Glukokortikosteroiden während der Schwangerschaft sind ungenügend, jedoch darf ein niedrigeres Risiko erwartet werden, da die systemische Verfügbarkeit topischer Glukokortikosteroide sehr gering ist.
• -Als eine allgemeine Regel gilt, dass topische Präparate, die Kortikoide enthalten, nicht während des ersten Schwangerschaftstrimesters angewendet werden sollten.
• -Bei Schwangeren und Stillenden sollte Scheriproct nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich. Insbesondere die grossflächige oder verlängerte Anwendung muss vermieden werden.
• +Zur Anwendung von Scheriproct Salbe und Suppositorien bei schwangeren Frauen liegen nur ungenügende Daten vor.
• +Bei Schwangeren und Stillenden sollte Scheriproct nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
• +Als eine allgemeine Regel gilt, dass topische Präparate, die Kortikoide enthalten, nicht während des ersten Schwangerschaftstrimesters angewendet werden sollten. Insbesondere die grossflächige oder verlängerte Anwendung muss vermieden werden. Tierexperimentelle Studien (Mäuse und Ratten) mit Prednisolon hexanoat haben Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe «Präklinische Daten»).
• +Epidemiologische Studien weisen darauf hin, dass möglicherweise ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Gaumenspalten bei Neugeborenen bestehen könnte, deren Mütter während des ersten Schwangerschaftstrimesters mit Glukokortikoiden behandelt wurden.
• +Es sind nur ungenügende Informationen zur Exkretion von Prednisolon hexanoat und Cinchocain hydrochlorid in die Muttermilch verfügbar.
• -Bei langdauernder (über 4 Wochen hinaus) Anwendung von Scheriproct sind lokale Hautatrophien nicht auszuschliessen.
• -In seltenen Fällen kann es zu allergischen Hautreaktionen kommen.
• +Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen angegeben, welche in klinischen Studien unter Scheriproct berichtet wurden. Die Häufigkeitskategorien sind wie folgt definiert: sehr häufig ≥1/10; häufig ≥1/100 bis <1/10; gelegentlich ≥1/1000 bis <1/100; selten ≥1/10'000 bis <1/1000; sehr selten <1/10'000.
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Gelegentlich: Allergische Hautreaktionen.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Gelegentlich: lokale Hautatrophie (bei einer Anwendungsdauer über 4 Wochen hinaus).
• -Bei versehentlicher Aufnahme grösserer Mengen, z.B. durch Kleinkinder, ist in erster Linie mit systemischen Wirkungen des Lokalanaesthetikums Cinchocainhydrochlorid zu rechnen, welche sich, abhängig von der Dosis, auch als schwerwiegende Kardiodepression bis Herzstillstand, Krämpfe und Atemdepression bis Atemstillstand äussern könnten.
• +Bei versehentlicher Einnahme grösserer Mengen (z.B. durch Schlucken einiger Gramm Salbe oder mehrerer Suppositorien), z.B. durch Kleinkinder, ist in erster Linie mit systemischen Wirkungen des Lokalanaesthetikums Cinchocainhydrochlorid zu rechnen, welche sich, abhängig von der Dosis, auch als schwerwiegende Kardiodepression bis Herzstillstand, Krämpfe und Atemdepression bis Atemstillstand äussern könnten.
• -Prednisolon-21-hexanoat
• +Prednisolon hexanoat
• -Studien in einem Tiermodell (Pavian) zeigten, dass die Resorption von Prednisolon-21-hexanoat nach rektaler Anwendung bei 47–58% liegen.
• +Studien in einem Tiermodell (Pavian) zeigten, dass die Resorption von Prednisolon hexanoat nach rektaler Anwendung bei 47–58% liegen.
• -Prednisolon-21-hexanoat wird zu Prednisolon und Hexansäure hydrolisiert. Der Abbau von Prednisolon erfolgt in der Leber zu biologisch inaktiven Metaboliten.
• +Prednisolon hexanoat wird zu Prednisolon und Hexansäure hydrolisiert. Der Abbau von Prednisolon erfolgt in der Leber zu biologisch inaktiven Metaboliten.
• -Die von stark wirksamen Lokalanaesthetika bekannten Unverträglichkeitserscheinungen sind aufgrund der geringen bioverfügbaren Mengen von Cinchocainhydrochlorid nach wiederholter topischer Applikation der erforderlichen therapeutischen Dosis nicht zu erwarten.
• +Die von stark wirksamen Lokalanästhetika bekannten Unverträglichkeitserscheinungen sind aufgrund der geringen bioverfügbaren Mengen von Cinchocainhydrochlorid nach wiederholter topischer Applikation der erforderlichen therapeutischen Dosis nicht zu erwarten.
• -Embryotoxizitätsstudien mit Scheriproct ergaben die für Glukokortikoide typischen Resultate, d.h. embryoletale und/oder teratogene Effekte werden in geeigneten Testsystemen induziert. Im Hinblick auf diese Befunde sollte besonderers sorgfältig vorgegangen werden, wenn Scheriproct während der Schwangerschaft verschrieben wird. Die Ergebnisse der epidemiologischen Studien sind zusammengefasst in der Rubrik «Schwangerschaft/Stillzeit».
• +Embryotoxizitätsstudien mit Scheriproct ergaben die für Glukokortikoide typischen Resultate, d.h. embryoletale und/oder teratogene Effekte werden in geeigneten Testsystemen induziert.
• -Mai 2013.
• +März 2017.