• -Wirkstoff: Vancomycinum ut Vancomycini hydrochloridum.
• -Hilfsstoffe: Acidum hydrochloridum.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 Durchstechflasche enthält 500 mg resp. 1 g Vancomycinum.
• +Wirkstoffe
• +Vancomycinum ut Vancomycini hydrochloridum.
• +Hilfsstoffe
• +Acidum hydrochloridum.
• -Männer: Gewicht (kg) × [140 – Alter (Jahre)] / 72 × Serumkreatinin (mg/dl)
• -Frauen: 0,85 × Wert nach obiger Formel berechnet.
• +Männer: Gewicht (kg) x [140 – Alter (Jahre)] / 72 x Serumkreatinin (mg/dl)
• +Frauen: 0,85 x Wert nach obiger Formel berechnet.
• -eGFR (ml/min/1,73 m2) = (Grösse cm × 0,413) / Serumkreatinin (mg/dl)
• -eGFR (ml/min/1,73 m2) = (Grösse cm × 36,2) / Serumkreatinin (μmol/l)
• +eGFR (ml/min/1,73 m2) = (Grösse cm x 0,413) / Serumkreatinin (mg/dl)
• +eGFR (ml/min/1,73 m2) = (Grösse cm x 36,2) / Serumkreatinin (μmol/l)
• -<10 10–15 mg/kg Erneute Gabe abhängig von den Spiegeln*
• +< 10 10–15 mg/kg Erneute Gabe abhängig von den Spiegeln*
• -* Der geeignete Verabreichungszeitpunkt und die Menge nachfolgender Dosen hängen weitgehend von der Art der RRT ab und sollten sich nach den vor Verabreichung bestimmten Serum-Spiegeln von Vancomycin und der Restnierenfunktion richten. Je nach klinischer Situation sind vor Verabreichung der nächsten Dosis gegebenenfalls die Ergebnisse der Konzentrationsbestimmung von Vancomycin abzuwarten.
• +*Der geeignete Verabreichungszeitpunkt und die Menge nachfolgender Dosen hängen weitgehend von der Art der RRT ab und sollten sich nach den vor Verabreichung bestimmten Serum-Spiegeln von Vancomycin und der Restnierenfunktion richten. Je nach klinischer Situation sind vor Verabreichung der nächsten Dosis gegebenenfalls die Ergebnisse der Konzentrationsbestimmung von Vancomycin abzuwarten.
• +Schwere kutane unerwünschte Wirkungen (severe cutaneous adverse reactions, SCARs)
• +Im Zusammenhang mit Vancomycin-Behandlungen wurde über schwere kutane unerwünschte Wirkungen (SCARs) berichtet, darunter Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), die lebensbedrohlich oder tödlich sein können (siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen»). Die meisten dieser Wirkungen traten innerhalb von wenigen Tagen und bis zu acht Wochen nach Beginn der Vancomycin-Behandlung auf.
• +Zum Zeitpunkt der Verschreibung sollten die Patienten auf Anzeichen und Symptome hingewiesen und engmaschig auf Hautreaktionen überwacht werden. Wenn Anzeichen und Symptome auftreten, die diese Reaktionen vermuten lassen, sollte Vancomycin sofort abgesetzt und eine alternative Behandlung in Betracht gezogen werden. Wenn der Patient bei Anwendung von Vancomycin eine SCAR entwickelt hat, darf die Behandlung mit Vancomycin zu keinem Zeitpunkt wieder aufgenommen werden.
• +
• -Ototoxizität, die vorübergehend oder dauerhaft sein kann (siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen»), wurde bei Patienten mit vorbestehender Taubheit berichtet, die extrem hohe Dosen intravenös erhielten oder gleichzeitig mit anderen ototoxischen Wirkstoffen, wie Aminoglykosiden, behandelt wurden. Die Anwendung von Vancomycin ist auch bei Patienten mit vorherigem Hörverlust zu vermeiden. Tinnitus kann einer Taubheit vorausgehen. Erfahrungen mit anderen Antibiotika legen nahe, dass die Taubheit trotz Absetzen der Behandlung progredient ist. Der zuerst einsetzende Hörverlust in den hohen Frequenzen ist nur mittels Audiogrammen erfassbar. Ein Tinnitus, der möglicherweise einem beginnenden Verlust des Hörvermögens vorausgeht, ist als Indikation für den Abbruch der Behandlung zu werten.
• +Über Ototoxizität, die vorübergehend oder dauerhaft sein kann (siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen»), wurde bei Patienten mit vorbestehender Taubheit berichtet, die extrem hohe Dosen intravenös erhielten oder gleichzeitig mit anderen ototoxischen Wirkstoffen, wie Aminoglykosiden, behandelt wurden. Die Anwendung von Vancomycin ist auch bei Patienten mit vorherigem Hörverlust zu vermeiden. Tinnitus kann einer Taubheit vorausgehen. Erfahrungen mit anderen Antibiotika legen nahe, dass die Taubheit trotz Absetzen der Behandlung progredient ist. Der zuerst einsetzende Hörverlust in den hohen Frequenzen ist nur mittels Audiogrammen erfassbar. Ein Tinnitus, der möglicherweise einem beginnenden Verlust des Hörvermögens vorausgeht, ist als Indikation für den Abbruch der Behandlung zu werten.
• -Vancomycin muss bei Patienten mit Niereninsuffizienz, einschliesslich Anurie, mit Vorsicht angewendet werden, da die Gefahr der Entwicklung toxischer Effekte in Anwesenheit hoher Blutkonzentrationen über eine längere Zeit wesentlich grösser ist. Das Toxizitätsrisiko wird durch hohe Blutkonzentrationen oder lange Therapiedauer erhöht.
• -Im Fall einer Hochdosistherapie und längeren Anwendung ist die regelmässige Kontrolle der Blutspiegel von Vancomycin angezeigt, vor allem bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung oder Hörbeeinträchtigung sowie bei der gleichzeitigen Verabreichung von nephrotoxischen oder ototoxischen Substanzen (siehe Abschnitt «Dosierung/Anwendung»).
• +Vancomycin muss bei Patienten mit Niereninsuffizienz, einschliesslich Anurie, mit Vorsicht angewendet werden, da die Gefahr der Entwicklung toxischer Effekte in Anwesenheit hoher Blutkonzentrationen über eine längere Zeit wesentlich erhöht ist. Das Toxizitätsrisiko wird durch hohe Blutkonzentrationen oder lange Therapiedauer erhöht.
• +Im Fall einer Hochdosistherapie und längeren Anwendung ist die regelmässige Kontrolle der Blutspiegel von Vancomycin angezeigt, vor allem bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung oder Hörbeeinträchtigung sowie bei der gleichzeitigen Verabreichung von nephrotoxischen oder ototoxischen Substanzen (siehe Abschnitt «Dosierung/Anwendung» und «Interaktionen»).
• -Schwere bullöse Reaktionen
• -Im Rahmen der Anwendung von Vancomycin wurde über Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) berichtet (siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen»). Sind Symptome oder Anzeichen für ein SJS (z.B. progressiver Hautausschlag, häufig mit Blasenbildung oder Mukosaläsionen) vorhanden, muss die Behandlung mit Vancomycin sofort abgebrochen und eine fachärztliche dermatologische Untersuchung durchgeführt werden.
• +Augenerkrankungen
• +Vancomycin ist nicht zur intrakameralen oder intravitrealen Anwendung, einschliesslich der Prophylaxe von Endophthalmitis, zugelassen.
• +In Einzelfällen wurde nach intrakameraler oder intravitrealer Anwendung von Vancomycin während oder nach einer Kataraktoperation eine hämorrhagische okklusive retinale Vaskulitis (HORV), einschliesslich eines dauerhaften Sehverlusts, beobachtet.
• -Eine gleichzeitige oder aufeinanderfolgende Verwendung anderer ototoxischer, neurotoxischer und/oder nephrotoxischer Antibiotika, insbesondere von Amphotericin B, Aminoglykosiden, Bacitracin, Piperacillin/Tazobactam, Polymyxin B, Colistin, Viomycin oder Cisplatin erfordert sorgfältige Überwachung.
• +Eine gleichzeitige oder aufeinanderfolgende Verwendung anderer ototoxischer, neurotoxischer und/oder nephrotoxischer Antibiotika, insbesondere von Amphotericin B, Aminoglykosiden (Amikacin, Gentamicin, Neomycin, Netilmicin, Paromomycin, Sisomicin, Streptomycin, Tobramycin), Bacitracin, Piperacillin/Tazobactam, Polymyxin B, Colistin, Viomycin oder Cisplatin erfordert sorgfältige Überwachung (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Die häufigsten unerwünschten Wirkungen sind Phlebitis und pseudo-allergische Reaktionen sowie Hautrötung am Oberkörper (Red-Man-Syndrom) im Zusammenhang mit einer zu schnellen intravenösen Infusion von Vancomycin.
• +Die häufigsten unerwünschten Wirkungen sind Phlebitis und pseudo-allergische Reaktionen sowie Hautrötung am Oberkörper (Red-Man-Syndrom) im Zusammenhang mit einer zu schnellen intravenösen Infusion von Vancomycin. Im Zusammenhang mit Vancomycin-Behandlungen wurde über schwere kutane unerwünschte Wirkungen (SCARs) berichtet, darunter Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -«Sehr häufig» (>1/10), «häufig» (>1/100, <1/10), «gelegentlich» (>1/1'000, <1/100), «selten» (>1/10'000, <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000).
• +«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000<1/100), «selten» (≥1/10'000<1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000).
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Sehr selten: exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom, lineare bullöse IgA-Dermatose, Lyell-Syndrom
• +Sehr selten: exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom, lineare bullöse IgA-Dermatose, Toxische epidermale Nekrolyse (TEN)
• -In seltenen Fällen ist im zeitlichen Zusammenhang mit einer Vancomycin-Therapie über schwere Hauterscheinungen mit lebensbedrohlichen Allgemeinreaktionen (wie z.B. exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom) berichtet worden.
• -Bei Verdacht auf eine bullöse Erkrankung ist das Arzneimittel abzusetzen und eine fachärztliche dermatologische Untersuchung durchzuführen.
• +In seltenen Fällen ist im zeitlichen Zusammenhang mit einer Vancomycin-Therapie über schwere Hauterscheinungen mit lebensbedrohlichen Allgemeinreaktionen (wie z.B. exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom, Toxische epidermale Nekrolyse (TEN)) berichtet worden.
• -Häufig wurde über Nierenfunktionseinschränkung, was sich hauptsächlich durch erhöhte Kreatinin- oder Blutharnstoffstickstoff-Konzentrationen äusserte, berichtet, besonders bei Patienten, die grosse Dosen von Vancocin erhielten. Sehr selten wurde interstitielle Nephritis beobachtet. Nierenversagen. Meistens traten diese Nebenwirkungen bei Patienten auf, denen gleichzeitig Aminoglykoside verabreicht wurden oder bei bereits bestehender Nierenfunktionseinschränkung. Das Absetzen von Vancocin führte bei den meisten Patienten zu einem Rückgang der Azotaemie. Bei Patienten mit bereits eingeschränkter Nierenfunktion oder bei gleichzeitiger Gabe von Aminoglykosiden sollte daher die Nierenfunktion regelmässig überwacht und die Dosierung besonders sorgfältig gewählt werden.
• +Häufig wurde über Nierenfunktionseinschränkung, was sich hauptsächlich durch erhöhte Kreatinin- oder Blutharnstoffstickstoff-Konzentrationen äusserte, berichtet, besonders bei Patienten, die grosse Dosen von Vancocin erhielten. Selten wurde eine interstitielle Nephritis oder ein akutes Nierenversagen beobachtet. Meistens traten diese Nebenwirkungen bei Patienten auf, denen gleichzeitig Aminoglykoside verabreicht wurden oder bei bereits bestehender Nierenfunktionseinschränkung. Das Absetzen von Vancocin führte bei den meisten Patienten zu einem Rückgang der Azotaemie. Bei Patienten mit bereits eingeschränkter Nierenfunktion oder bei gleichzeitiger Gabe von Aminoglykosiden sollte daher die Nierenfunktion regelmässig überwacht und die Dosierung besonders sorgfältig gewählt werden.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -ATC-Code: J01XA01
• +ATC-Code
• +J01XA01
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Angaben.
• +
• - Empfindlich Resistent
• -Staphylococcus aureus1 ≤2 mg/l >2 mg/l
• -Staphylococcus koagulasenegativ1 ≤4 mg/l >4 mg/l
• -Enterococcus spp. ≤4 mg/l >4 mg/l
• -Streptococcus Gruppe A, B, C und G ≤2 mg/l >2 mg/l
• -Streptococcus pneumoniae ≤2 mg/l >2 mg/l
• -Grampositive Anaerobier ≤2 mg/l >2 mg/l
• + Empfindlich Resistent
• +Staphylococcus aureus1 ≤2 mg/l > 2 mg/l
• +Staphylococcus koagulasenegativ1 ≤4 mg/l > 4 mg/l
• +Enterococcus spp. ≤4 mg/l > 4 mg/l
• +Streptococcus Gruppe A, B, C und G ≤2 mg/l > 2 mg/l
• +Streptococcus pneumoniae ≤2 mg/l > 2 mg/l
• +Grampositive Anaerobier ≤2 mg/l > 2 mg/l
• -1 S. aureus mit MIC-Werten für Vancomycin von 2 mg/l sind an der Grenze der Wildtyp-Verteilung und das klinische Ansprechen kann daher unzureichend sein.
• +1S. aureus mit MIC-Werten für Vancomycin von 2 mg/l sind an der Grenze der Wildtyp-Verteilung und das klinische Ansprechen kann daher unzureichend sein.
• -Das Verteilungsvolumen beträgt etwa 60 l/1,73 m2 Körperoberfläche. Bei Serumkonzentrationen von 10 mg/l bis 100 mg/l bindet Vancomycin, gemessen mittels Ultrafiltration, zu etwa 30–55% an Plasmaproteine.
• +Das Verteilungsvolumen beträgt etwa 60 l/1,73 m2 Körperoberfläche. Bei Serumkonzentrationen von 10 mg/l bis 100 mg/l bindet Vancomycin, gemessen mittels Ultrafiltration, zu etwa 30–55 % an Plasmaproteine.
• -Das Arzneimittel wird nur in sehr geringem Umfang metabolisiert. Nach parenteraler Verabreichung wird es fast vollständig als mikrobiologisch aktive Substanz (etwa 75–90% innerhalb von 24 Stunden) durch glomeruläre Filtration über die Nieren ausgeschieden.
• -Metabolismus/Elimination
• -Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion beträgt die Eliminationshalbwertszeit von Vancomycin im Serum etwa 4–6 Stunden und bei Kindern 2,2–3 Stunden. Die Plasmaclearance liegt bei etwa 0,058 l/kg/h und die renale Clearance bei etwa 0,048 l/kg/h. In den ersten 24 Stunden werden rund 80% der gegebenen Vancomycin-Dosis durch glomeruläre Filtration über den Urin ausgeschieden Bei eingeschränkter Nierenfunktion ist die Ausscheidung von Vancomycin verzögert. Bei anephrischen Patienten beträgt die mittlere Halbwertszeit 7,5 Tage. Wegen der Ototoxizität von Vancomycin ist eine therapiebegleitende Kontrolle der Plasmakonzentration in solchen Fällen angezeigt.
• -Die Ausscheidung über die Galle ist unbedeutend (weniger als 5% der Dosis).
• +Das Arzneimittel wird nur in sehr geringem Umfang metabolisiert. Nach parenteraler Verabreichung wird es fast vollständig als mikrobiologisch aktive Substanz (etwa 75–90 % innerhalb von 24 Stunden) durch glomeruläre Filtration über die Nieren ausgeschieden.
• +Metabolismus
• +Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion beträgt die Eliminationshalbwertszeit von Vancomycin im Serum etwa 4–6 Stunden und bei Kindern 2,2–3 Stunden. Die Plasmaclearance liegt bei etwa 0,058 l/kg/h und die renale Clearance bei etwa 0,048 l/kg/h. In den ersten 24 Stunden werden rund 80 % der gegebenen Vancomycin-Dosis durch glomeruläre Filtration über den Urin ausgeschieden Bei eingeschränkter Nierenfunktion ist die Ausscheidung von Vancomycin verzögert. Bei anephrischen Patienten beträgt die mittlere Halbwertszeit 7,5 Tage. Wegen der Ototoxizität von Vancomycin ist eine therapiebegleitende Kontrolle der Plasmakonzentration in solchen Fällen angezeigt.
• +Die Ausscheidung über die Galle ist unbedeutend (weniger als 5 % der Dosis).
• -Nach oraler Verabreichung wird nur ein Bruchteil der verabreichten Dosis im Urin wiedergefunden. Im Gegensatz dazu finden sich hohe Konzentrationen von Vancomycin in den Faeces (>3100 mg/kg bei Dosen von 2 g/Tag).
• +Nach oraler Verabreichung wird nur ein Bruchteil der verabreichten Dosis im Urin wiedergefunden. Im Gegensatz dazu finden sich hohe Konzentrationen von Vancomycin in den Faeces (> 3100 mg/kg bei Dosen von 2 g/Tag).
• +Elimination
• +Siehe Abschnitt «Metabolismus».
• +
• -Nach Auflösung des Lyophilisats in 10 ml bzw. 20 ml Aqua ad inject. (rekonstituierte Lösung) können die Ampullen im Kühlschrank (2–8 °C) 14 Tage lang ohne nennenswerten Wirkungsverlust aufbewahrt werden.
• +Nach Auflösung des Lyophilisatsin 10 ml bzw. 20 ml Aqua ad inject. (rekonstituierte Lösung) können die Ampullen im Kühlschrank (2–8 °C) 14 Tage lang ohne nennenswerten Wirkungsverlust aufbewahrt werden.
• -Das Präparat darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Durchstechflasche mit Lyophilisat nicht über 25 °C lagern.
• +Nicht über 25 °C aufbewahren. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Vancocin Lyophilisat 500 mg (Flip-off cap: light grey): Amp 1. (A)
• -Vancocin Lyophilisat 1 g (Flip-off cap: orange): Amp 1. (A)
• +Vancocin Lyophilisat 500 mg (Flip-off cap: hellgrau): Durchstechflasche 1. (A)
• +Vancocin Lyophilisat 1 g (Flip-off cap: orange): Durchstechflasche 1. (A)
• -Januar 2018.
• -Interne Versionsnummer: 3.3
• +Juni 2021.
• +Interne Versionsnummer: 4.3