• -Wirkstoff: Paromomycinsulfat.
• -Hilfsstoffe:
• -Kapselinhalt: wasserfreies Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.
• -Kapselhülle: Titandioxid (E171), farbige Eisenoxide (E172), Gelatine.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 Kapsel enthält 357,1 mg Paromomycinsulfat (entsprechend 250,0 mg Paromomycin-Base).
• -
• +Wirkstoffe
• +Paromomycinum ut paromomycini sulfas.
• +Hilfsstoffe
• +Silica colloidalis anhydrica, magnesii stearas, titanii dioxidum, ferrum oxydatum flavum, ferrum oxydatum nigrum, ferrum oxydatum rubrum, gelatina, lacca, propylenglycolum (E 1520), simeticonum.
• +
• +
• -Präcoma und Coma hepaticum;
• -Prophylaxe hepatogener Encephalopathien;
• -präoperative Reduktion der Darmflora;
• -Taeniasis;
• -akute, subakute und chronische Formen der intestinalen Amöbiasis.
• +Präcoma und Coma hepaticum.
• +Prophylaxe hepatogener Encephalopathien.
• +Präoperative Reduktion der Darmflora.
• +Taeniasis.
• +Akute, subakute und chronische Formen der intestinalen Amöbiasis.
• -Die jeweilige Tagesdosis soll auf mehrere Einzeldosen mit 6-8stündigen Abständen verteilt werden.
• +Die jeweilige Tagesdosis soll auf mehrere Einzeldosen mit 6-8-stündigen Abständen verteilt werden.
• -Täglich 750-1500 mg; Dosierung und Therapiedauer richten sich nach der Schwere der Symptomatik.
• +Täglich 750-1'500 mg. Dosierung und Therapiedauer richten sich nach der Schwere der Symptomatik.
• -Es wird empfohlen, an den beiden letzten präoperativen Tagen 4,0 g täglich zu verabreichen. Bei orthograder Darmspülung sollen 1 Stunde nach Beendigung der Darmspülung 8,0 g als Einzeldosis gegeben werden.
• +Es wird empfohlen, an den beiden letzten präoperativen Tagen 4.0 g täglich zu verabreichen.
• +Bei orthograder Darmspülung sollen 1 Stunde nach Beendigung der Darmspülung 8.0 g als Einzeldosis gegeben werden.
• -Bei einem Körpergewicht unter 50 kg: 75,0 mg/kg Körpergewicht; bei einem Körpergewicht von mehr als 50 kg: 4,0 g. Die notwendige Dosis kann als Einzeldosis verabfolgt werden oder wird innerhalb einer Stunde eingenommen.
• +Bei einem Körpergewicht unter 50 kg: 75.0 mg/kg Körpergewicht; bei einem Körpergewicht von mehr als 50 kg: 4.0 g. Die notwendige Dosis kann als Einzeldosis verabfolgt werden oder wird innerhalb einer Stunde eingenommen.
• -Erwachsene: Empfohlene Tagesdosis: 25 (-100) mg/kg Körpergewicht über mindestens 5 Tage (bis 10 Tage).
• -Kinder: Empfohlene Tagesdosis: 25–35 mg/kg Körpergewicht über mindestens 5 bis 10 Tage.
• +Erwachsene: Empfohlene Tagesdosis: 25(-100) mg/kg Körpergewicht über mindestens 5 Tage (bis 10 Tage).
• +Kinder: Empfohlene Tagesdosis: 25–35 mg/kg Körpergewicht über mindestens 5-10 Tage.
• -Korrekte Art der Anwendung
• -Humatin Kapseln werden mit etwas Flüssigkeit eingenommen.
• +Art der Anwendung
• +Humatin Hartkapseln werden mit etwas Flüssigkeit eingenommen.
• -Die gastrointestinale Resoption von Digoxin kann in Gegenwart von Paramomycinsulfat gestört sein. Vorsicht ist geboten, wenn diese beiden Substanzen gleichzeitig verabreicht werden.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Die gastrointestinale Resorption von Digoxin kann in Gegenwart von Paramomycinsulfat gestört sein. Vorsicht ist geboten, wenn diese beiden Substanzen gleichzeitig verabreicht werden.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Schwangerschaft
• +Stillzeit
• -Häufigkeitsangaben:
• -Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 und <1/10), gelegentlich (≥1/1000 und <1/100), selten (≥1/10'000 und <1/100), sehr selten (≤1/10'000).
• -Infektionen und Parasitenbefall
• +Häufigkeitsangaben
• +Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1'000), sehr selten (<1/10'000).
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• -Blut und Lymphsystem
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Störungen des Nervensystems
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Gastrointestinale Störungen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Beim Auftreten von schweren lang anhaltenden Diarrhöen während oder nach der Therapie mit Paromomycin kann sich dahinter eine Antibiotika-assoziierte pseudomembranöse Kolitis verbergen, die sofort behandelt werden muss. Peristaltik-hemmende Präparate sind hier kontraindiziert.
• -Störungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Beim Auftreten von schweren langanhaltenden Diarrhöen während oder nach der Therapie mit Paromomycin kann sich dahinter eine Antibiotika-assoziierte pseudomembranöse Kolitis verbergen, die sofort behandelt werden muss. Peristaltik-hemmende Präparate sind hier kontraindiziert.
• +Störungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Störungen der Nieren und Harnwege
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -ATC-Code: A07AA06
• -Pharmakodynamik/Wirkungsmechanismus
• +ATC-Code
• +A07AA06
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +Keine Angaben.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Angaben.
• -Paromomycin wird aus dem Magen-Darm-Trakt praktisch nicht resorbiert. Der grösste Teil einer oralen Dosis erscheint unverändert in den Fäzes; ca. 0,1% einer Tagesdosis wird im Urin gefunden. Bei beeinträchtigter gastrointestinaler Motilität, Verletzungen oder Ulzerationen des Intestinums besteht die Möglichkeit der Absorption. Der absorbierte Anteil wird nur langsam über die Nieren ausgeschieden. Bei beeinträchtigter Nierenfunktion ist eine Akkumulation möglich.
• +Absorption
• +Paromomycin wird aus dem Magen-Darm-Trakt praktisch nicht resorbiert.
• +Distribution
• +Keine Angaben.
• +Metabolismus
• +Keine Angaben.
• +Elimination
• +Der grösste Teil einer oralen Dosis erscheint unverändert in den Fäzes; ca. 0.1% einer Tagesdosis wird im Urin gefunden.
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• +Bei beeinträchtigter gastrointestinaler Motilität, Verletzungen oder Ulzerationen des Intestinums besteht die Möglichkeit der Absorption. Der absorbierte Anteil wird nur langsam über die Nieren ausgeschieden. Bei beeinträchtigter Nierenfunktion ist eine Akkumulation möglich.
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C), in der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Bei Raumtemperatur (15-25 °C), in der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Kapseln zu 250 mg: 16. [B]
• +Hartkapseln zu 250 mg: 16. [B]
• -Pfizer AG, Zürich
• +Pfizer AG, Zürich.
• -September 2011.
• -LLD V005
• +März 2021.
• +LLD V007