• -Filmtabletten: Metronidazolum 250 bzw. 500 mg, Tritici amylum, Povidonum, Magnesii stearas, Hypromellosum, Macrogolum 20 000.
• -Ovula: Metronidazolum 500 mg, Adeps solidus.
• +Filmtabletten: Tritici amylum (enthält weniger als 1,6 µg Gluten pro Tablette zu 250 mg und weniger als 3,3 µg pro Tablette zu 500 mg), Povidonum K30, Magnesii stearas, Hypromellosum, Macrogolum 20 000.
• +Ovula: Adeps solidus.
• -Entweder täglich 1,0 bis 1,5 g Metronidazol (= 2 bis 3 Filmtabletten zu 500 mg) während 5 bis 7 Tagen oder
• -2,0 g Metronidazol (= 4 Filmtabletten zu 500 mg) in einer Einnahme am ersten Tag, gefolgt von einer zweiten gleichen Dosis (2,0 g = 4 Filmtabletten zu 500 mg) am dritten Tag.
• +·entweder täglich 1,0 bis 1,5 g Metronidazol (= 2 bis 3 Filmtabletten zu 500 mg) während 5 bis 7 Tagen
• +·oder 2,0 g Metronidazol (= 4 Filmtabletten zu 500 mg) in einer Einnahme am ersten Tag, gefolgt von einer zweiten gleichen Dosis (2,0 g = 4 Filmtabletten zu 500 mg) am dritten Tag.
• -Entweder Kurztherapie (Einmaldosis): 2,0 g Metronidazol (= 4 Filmtabletten zu 500 mg) in einer Dosis bevorzugt am Abend einnehmen oder
• -Standardtherapie (10 Tage): während 10 Tagen morgens und abends je 1 Filmtablette zu 250 mg Metronidazol einnehmen.
• +·entweder Kurztherapie (Einmaldosis): 2,0 g Metronidazol (= 4 Filmtabletten zu 500 mg) in einer Dosis bevorzugt am Abend einnehmen
• +·oder Standardtherapie (10 Tage): während 10 Tagen morgens und abends je 1 Filmtablette zu 250 mg Metronidazol einnehmen.
• -Spezielle Dosierungsanweisungen:
• -Niereninsuffizienz:
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• +Niereninsuffizienz
• -Überempfindlichkeit gegen Imidazolderivate.
• -Patienten mit Cockayne-Syndrom (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Überempfindlichkeit gegen Metronidazol oder Imidazolderivate oder einen der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• +Patienten mit Cockayne-Syndrom (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom
• +Bei mit Metronidazol behandelten Patienten wurde über Fälle von posteriorem reversiblem Enzephalopathiesyndrom (PRES) berichtet. Wenn ein mit Metronidazol behandelter Patient Symptome aufweist, die auf ein PRES hindeuten, wie Kopfschmerzen, Veränderungen des mentalen Status, Krämpfe oder Sehstörungen, muss eine radiologische Untersuchung (z.B. MRT) durchgeführt werden. Wird ein PRES diagnostiziert, sind angemessene Massnahmen einschliesslich einer Blutdruckkontrolle sowie das umgehende Absetzen von Metronidazol zu empfehlen. Die meisten Patienten genesen vollständig, nachdem angemessene Massnahmen ergriffen wurden.
• +Entzündliche Darmerkrankung: Die Anwendung von Metronidazol kann das Risiko einer entzündlichen Darmerkrankung (Inflammatory Bowel Disease, IBD) erhöhen.
• -Niereninsuffizienz und Hämodialyse: siehe spezielle Dosierungsanweisungen in der Rubrik «Dosierung/Anwendung».
• +Niereninsuffizienz und Hämodialyse: siehe «Dosierung/Anwendung - Spezielle Dosierungsanweisungen».
• +Cockayne-Syndrom: Bei Patienten mit Cockayne-Syndrom wurden bei systemischer Anwendung einer metronidazolhaltigen Behandlung Fälle von schwerer Hepatotoxizität / akuter Leberinsuffizienz einschliesslich Fälle mit tödlichem Ausgang berichtet, die rasch nach Behandlungsbeginn auftraten. Bei dieser Population sollte Metronidazol nur nach einer sorgfältigen Prüfung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden, und nur dann, wenn keine Alternativbehandlung verfügbar ist.
• +Leberfunktionstests müssen vor Behandlungsbeginn sowie während und nach Ende der Behandlung durchgeführt werden, bis die Leberfunktionen wieder Normwerte erreicht haben oder bis die Zielwerte erreicht sind. Wenn die Leberfunktionswerte während der Behandlung signifikant steigen, muss diese abgesetzt werden.
• +Patienten mit Cockayne-Syndrom müssen aufgefordert werden, ihren Arzt umgehend über jegliche Anzeichen für eine Leberschädigung zu informieren und die Behandlung mit Metronidazol abzusetzen.
• -Bei Metronidazol wurde über Fälle von schweren bullösen Hautreaktionen wie dem Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), der toxischen epidermalen Nekrolyse (TEN) oder der akuten generalisierten exanthematischen Pustulose (AGEP) berichtet (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»). Wenn Symptome oder Anzeichen eines SJS, einer TEN oder einer AGEP auftreten, muss Flagyl sofort abgesetzt werden und ist für jede weitere Behandlung mit Metronidazol allein oder in Kombination kontraindiziert.
• +Bei Metronidazol wurde über Fälle von schweren bullösen Hautreaktionen wie dem Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), der toxischen epidermalen Nekrolyse (TEN) oder der akuten generalisierten exanthematischen Pustulose (AGEP) berichtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Wenn Symptome oder Anzeichen eines SJS, einer TEN oder einer AGEP auftreten, muss Flagyl sofort abgesetzt werden und ist für jede weitere Behandlung mit Metronidazol allein oder in Kombination kontraindiziert.
• -Lithiumtherapie: Über Lithiumretention begleitet von Anzeichen einer möglichen Nierenschädigung wurde bei Patienten berichtet, die gleichzeitig Lithium und Metronidazol erhielten. Eine Lithiumtherapie ist deshalb zu reduzieren oder abzusetzen, bevor mit Flagyl behandelt wird. Bei Patienten unter Lithiumtherapie sollten bei Gabe von Metronidazol die Lithium-Plasmakonzentration sowie die Kreatinin- und Elektrolytwerte überwacht werden.
• +Lithiumtherapie: Über Lithiumretention begleitet von Anzeichen einer möglichen Nierenschädigung wurde bei Patienten berichtet, die gleichzeitig Lithium und Metronidazol erhielten, eine Lithiumtherapie ist deshalb zu reduzieren oder abzusetzen, bevor mit Flagyl behandelt wird. Bei Patienten unter Lithiumtherapie müssen bei Gabe von Metronidazol die Lithium-Plasmakonzentration sowie die Kreatinin- und Elektrolytwerte überwacht werden.
• -Karzinogenese/Mutagenese: Aufgrund der Mutagenität und Kanzerogenität ist bei einer Überschreitung der empfohlenen Therapiedauer besondere Vorsicht geboten (siehe Rubrik «Präklinische Daten»).
• +Karzinogenese/Mutagenese: Aufgrund der Mutagenität und Kanzerogenität von Metronidazol ist bei einer Überschreitung der empfohlenen Therapiedauer besondere Vorsicht geboten (siehe «Präklinische Daten»).
• +Weizenstärke (glutenhaltig):
• +Dieses Arzneimittel enthält eine äusserst geringe Menge an Gluten (aus Weizenstärke) und verursacht daher wahrscheinlich keine Probleme bei Zöliakie.
• +Eine Tablette zu 250 mg enthält nicht mehr als 1,6 Mikrogramm Gluten. Eine Tablette zu 500 mg enthält nicht mehr als 3,3 Mikrogramm Gluten.
• +Patienten mit einer Weizenallergie (die sich von der Zöliakie unterscheidet), dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
• -Metronidazol kann die Wirkung oraler Antikoagulantien wie Cumarin verstärken. Gegebenenfalls sollte die Thromboplastinzeit kontrolliert und die Dosierung des Antikoagulans angepasst werden.
• +Metronidazol kann die Wirkung oraler Antikoagulantien wie Cumarin verstärken. Gegebenenfalls sollte der Quick-Wert kontrolliert und die Dosierung des Antikoagulans angepasst werden.
• -Eine gleichzeitige Gabe von Phenobarbital oder Phenytoin sowie anderen Enzyminduktoren und Metronidazol senkt die Serumhalbwertszeit von Metronidazol.
• +Eine gleichzeitige Gabe von Phenobarbital oder Phenytoin sowie anderen Enzyminduktoren und Metronidazol senkt die Plasmahalbwertszeit von Metronidazol.
• -Die Lithium-Plasmaspiegel können durch Metronidazol erhöht werden. Im Hinblick auf Interaktionen zwischen Flagyl und Lithiumtherapie bzw. Alkohol, siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• -Bei gleichzeitiger Verabreichung von Metronidazol und Ciclosporin besteht das Risiko von erhöhten Ciclosporin-Serumspiegeln. Falls eine Kombination dieser beiden Arzneimittel notwendig ist, sollten der Serumspiegel von Ciclosporin und das Serumkreatinin überwacht werden.
• +Die Lithium-Plasmaspiegel können durch Metronidazol erhöht werden. Im Hinblick auf Interaktionen zwischen Flagyl und Lithiumtherapie bzw. Alkohol, siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• +Bei gleichzeitiger Verabreichung von Metronidazol und Ciclosporin besteht ein Risiko von erhöhten Ciclosporin-Serumspiegeln. Falls eine Kombination dieser beiden Arzneimittel notwendig ist, sollten der Plasmaspiegel von Ciclosporin und das Blutkreatinin überwacht werden.
• -In Kombination mit Busulfan wurde eine erhöhte Toxizität von Busulfan berichtet. Die gleichzeitige Gabe von Busulfan und Metronidazol wird daher nicht empfohlen.
• +In Kombination mit Busulfan wurde eine erhöhte Toxizität von Busulfan berichtet, die gleichzeitige Gabe von Busulfan und Metronidazol wird daher nicht empfohlen.
• -Metronidazol besitzt eine gute Gewebegängigkeit, so dass die Plazenta keine Schranke darstellt. In der Muttermilch werden hohe Konzentrationen erreicht (mehr als 50% der Serumkonzentration).
• +Metronidazol besitzt eine gute Gewebegängigkeit, so dass die Plazenta keine Schranke darstellt. In der Muttermilch werden hohe Konzentrationen erreicht (mehr als 50% der Plasmakonzentration).
• -Während der Anwendung von Flagyl soll nicht gestillt werden (bis zu 24 Stunden nach der letzten Einnahme).
• +Während der Anwendung von Flagyl und bis zu 24 Stunden nach der letzten Einnahme soll nicht gestillt werden.
• -Da Flagyl verschiedene Störungen des Nervensystems und der Augen bewirken kann (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»), kann die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein.
• +Da Flagyl verschiedene Störungen des Nervensystems und der Augen bewirken kann (siehe «Unerwünschte Wirkungen»), kann die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein.
• -Es wurden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention aufgeführt: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100 bis <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000 bis <1/100), «selten» (≥1/10'000 bis <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000), «Häufigkeit nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• -Häufigkeit nicht bekannt: periphere Neuropathien (z.B. Sensibilitätsstörungen), Depression, Insomnie, Schwächegefühl, Ataxie, Konvulsionen, aseptische Meningitis.
• +Häufigkeit nicht bekannt: periphere Neuropathien (z.B. Sensibilitätsstörungen), Depression, Insomnie, Schwächegefühl, Ataxie, Konvulsionen, aseptische Meningitis, posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom (PRES).
• -Patienten sind auf die mögliche Gefahr von schwerwiegenden zentralnervösen Nebenwirkungen hinzuweisen. Bei Auftreten solcher Reaktionen müssen Patienten die Therapie abbrechen und den Arzt benachrichtigen.
• +Patienten sind auf die Gefahr von schwerwiegenden zentralnervösen Nebenwirkungen hinzuweisen. Bei Auftreten solcher Reaktionen müssen Patienten die Therapie abbrechen und ihren Arzt benachrichtigen.
• -Einzelfälle: Hörstörungen/Hörverlust (einschliesslich neurosensitive Hörstörungen), Tinnitus.
• +Häufigkeit nicht bekannt: Hörstörungen/Hörverlust (einschliesslich neurosensitive Hörstörungen), Tinnitus.
• -Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Geschmacksstörungen, Anorexie.
• +Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Geschmacksveränderungen, Anorexie.
• -Häufigkeit nicht bekannt: erhöhte Leberenzymwerte (AST, ALT, alkalische Phosphatase), cholestatische Hepatitis oder eine Mischform aus cholestatischer und zytolytischer Hepatitis sowie hepatozellulärer Schädigung, bisweilen in Verbindung mit Ikterus.
• +Häufigkeit nicht bekannt: erhöhte Leberenzymwerte (ASAT, ALAT, alkalische Phosphatase), cholestatische Hepatitis oder eine Mischform aus cholestatischer und zytolytischer Hepatitis sowie hepatozellulärer Schädigung, bisweilen in Verbindung mit Ikterus.
• -Cockayne-Syndrom: Bei Patienten mit Cockayne-Syndrom wurden Fälle von schwerer irreversibler Lebertoxizität / akuter Leberinsuffizienz berichtet, darunter auch Fälle mit Todesfolge, die sehr schnell nach Beginn einer systemischen Anwendung von Metronidazol eintraten (siehe Rubrik «Kontraindikationen»).
• +Cockayne-Syndrom: Bei Patienten mit Cockayne-Syndrom wurden Fälle von schwerer irreversibler Lebertoxizität / akuter Leberinsuffizienz berichtet, darunter auch Fälle mit Todesfolge, die sehr schnell nach Beginn einer systemischen Anwendung von Metronidazol eintraten (siehe «Kontraindikationen»).
• -Häufigkeit nicht bekannt: vorübergehender Hautausschlag, Flush, Urtikaria und pustulöser Ausschlag, fixiertes Erythem, akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse.
• +Häufigkeit nicht bekannt: vorübergehender Hautausschlag, Flush, Urtikaria und pustulöser Ausschlag, fixiertes Erythem, akutes generalisiertes pustulöses Exanthem (AGEP), Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse.
• -Gelegentlich können nach Applikation von Ovula Brennen und Pruritus in der Scheide sowie Fieber auftreten.
• +Gelegentlich können nach Applikation von Ovula Brennen und Pruritus in der Scheide, manchmal begleitet von Fieber, auftreten.
• -Empfindliche Keime: Bacteroides-Arten (inkl. B. fragilis), Fusobakterien, Peptokokken, Peptostreptokokken, Veillonella, Clostridien und Eubakterien, Campylobacter fetus, Gardnerella vaginalis. Die MHK für empfindliche anaerobe Bakterien liegen zwischen 0,1 und 8 µg/ml.
• -Mässig empfindliche Keime: Actinomyceten, Propionibakterien (MHK 8–16 µg/ml).
• -Nicht empfindliche Keime: Aerobe und fakultativ anaerobe Erreger (MHK >16 µg/ml).
• -Empfindliche Parasiten: Entamoeba histolytica, Trichomonas vaginalis (MHK <3 µg/ml); Giardia intestinalis (MHK 0,8–32 µg/ml); Balantidium coli.
• +·Empfindliche Keime: Bacteroides-Arten (inkl. B. fragilis), Fusobakterien, Peptokokken, Peptostreptokokken, Veillonella, Clostridien, Eubakterien, Campylobacter fetus, Gardnerella vaginalis. Die MHK für empfindliche anaerobe Bakterien liegen zwischen 0,1 und 8 µg/ml.
• +·Mässig empfindliche Keime: Actinomyceten, Propionibakterien (MHK 8–16 µg/ml).
• +·Nicht empfindliche Keime: aerobe und fakultativ anaerobe Erreger (MHK >16 µg/ml).
• +·Empfindliche Parasiten: Entamoeba histolytica, Trichomonas vaginalis (MHK <3 µg/ml); Giardia intestinalis (MHK 0,8–32 µg/ml); Balantidium coli.
• -b DU bedeutet, dass nur unzureichende Daten vorliegen, um zu zeigen, dass die betreffende Spezies einen geeigneten Zielorganismus für die Behandlung mit diesem Arzneimittel darstellt.
• +b «DU» bedeutet, dass nur unzureichende Daten vorliegen, um zu zeigen, dass die betreffende Spezies einen geeigneten Zielorganismus für die Behandlung mit diesem Arzneimittel darstellt.
• -Die vaginale Resorption ist langsamer als nach oraler Gabe; ca. 20% der verabreichten Menge sind systemisch verfügbar.
• +Die vaginale Resorption ist langsamer als nach oraler Gabe; ca. 20% der verabreichten Menge sind bioverfügbar.
• -Die Ausscheidung erfolgt zur Hauptsache über die Niere (bis 80% innert 48 Stunden), vor allem als Metaboliten. Die Plasmahalbwertszeit beträgt 6–8 Stunden.
• +Die Ausscheidung erfolgt zur Hauptsache über die Niere (bis 80% innert 48 Stunden), vor allem in Form von Metaboliten. Die Plasmahalbwertszeit beträgt 6 bis 8 Stunden.
• -Niereninsuffizienz: Die Plasmahalbwertszeit bleibt unverändert. Unter Hämodialyse ist sie auf 2,5 Stunden verkürzt. Mit zunehmendem Alter sinkt die renale Ausscheidung.
• +Niereninsuffizienz: Die Plasmahalbwertszeit bleibt unverändert. Unter Hämodialyse ist sie auf 2,5 Stunden verkürzt. Mit dem Alter sinkt die renale Ausscheidung.
• -Kanzerogenität
• +Karzinogenität
• -Metronidazol beeinflusst die spektrophotometrische Bestimmung von ALT, AST, LDH, Triglyzeriden und Glukose. Dies kann zu falsch-negativen Ergebnissen oder abnormal tiefen Werten (einschliesslich Nullwerte) führen.
• +Metronidazol beeinflusst die spektrophotometrische Bestimmung von ALAT, ASAT, LDH, Triglyzeriden und Glukose. Dies kann zu falsch-negativen Ergebnissen oder abnormal tiefen Werten (einschliesslich Nullwerte) führen.
• -Flagyl darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Ovula: Bei Raumtemperatur (15–25° C) aufbewahren. Vor Licht schützen.
• -Filmtabletten: Zwischen 15 und 30° C und vor Licht geschützt aufbewahren.
• +Ovula: Bei Raumtemperatur (15–25° C) in der Originalverpackung aufbewahren. Vor Licht schützen.
• +Filmtabletten: Bei15–30° C in der Originalverpackung und vor Licht geschützt aufbewahren. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Filmtabletten: 26313, Ovula: 26314 (Swissmedic).
• +26313, 26314 (Swissmedic).
• -Oktober 2024.
• +April 2025.