• -Wirkstoffe: Plantaginis ovatae semen, Plantaginis ovatae semenis tegumentum, Sennae fructus angustifoliae.
• -Hilfsstoffe: Saccharum. Aromatica (Ol. carvi, Ol. menthae pip., Ol. salviae), Excip. ad granulatum.
• -5 g Granulat (= 1 Messlöffel) enthalten: 0,9-1,2 g verwertbare Kohlenhydrate (Saccharose).
• +Wirkstoffe
• +Plantaginis ovatae semen (Plantago ovata Forssk., semen), Plantaginis ovatae semenis tegumentum (Plantago ovata Forssk., seminis tegumentum), Sennae fructus (Senna alexandrina Mill., fructus).
• +Hilfsstoffe
• +Saccharum, Talcum, Acaciae gummi, Ferrum oxydatum nigrum (E 172), Ferrum oxydatum flavum (E 172), Ferrum oxydatum rubrum (E 172), Titanii dioxidum (E 171), Paraffinum liquidum, Paraffinum solidum, Salviae aetheroleum, Menthae piperitae aetheroleum, Carvi aetheroleum.
• +5 g Granulat (= 1 Messlöffel) enthalten: 0,9-1,2 g verwertbare Kohlenhydrate (Saccharose)
• -Erwachsene und Kinder über 12 Jahre: Abends nach dem Essen oder morgens vor dem Frühstück 1-2 Messlöffel Agiolax mit Senna einnehmen; maximal 2 Messlöffel (10 g) pro Tag. Bei einer Abnahme der Beschwerden kann die Einnahme auf jeden 2. oder 3. Tag reduziert werden.
• +Übliche Dosierung
• +Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre:
• +Abends nach dem Essen oder morgens vor dem Frühstück 1-2 Messlöffel Agiolax mit Senna einnehmen; maximal 2 Messlöffel (10 g) pro Tag. Bei einer Abnahme der Beschwerden kann die Einnahme auf jeden 2. oder 3. Tag reduziert werden.
• +Kinder und Jugendliche
• +Die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern unter 12 Jahren ist kontraindiziert.
• +Art der Anwendung
• +
• -Drohender oder bestehender Ileus, akutentzündliche Erkrankungen des Darmes, z.B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Appendizitis; abdominale Schmerzen unbekannter Ursache; intestinale Atonie; krankhafte Stenosen im Ösophagus-Magen-Darm-Trakt; Dysphagie; grosse Hiatushernie; schwer einstellbarer Diabetes mellitus; schwere Dehydrierung (mit Flüssigkeits- und Elektrolytverlust).
• -Schwangerschaft und Stillzeit.
• -Überempfindlichkeit gegenüber einen der Wirk- oder Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• -Kinder unter 12 Jahren.
• +·Drohender oder bestehender Ileus, akutentzündliche Erkrankungen des Darmes, z.B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Appendizitis; abdominale Schmerzen unbekannter Ursache; intestinale Atonie; krankhafte Stenosen im Ösophagus-Magen-Darm-Trakt; Dysphagie; grosse Hiatushernie; schwer einstellbarer Diabetes mellitus; schwere Dehydrierung (mit Flüssigkeits- und Elektrolytverlust).
• +·Schwangerschaft und Stillzeit.
• +·Überempfindlichkeit gegenüber einen der Wirk- oder Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• +·Kinder unter 12 Jahren.
• -Agiolax, ein stimulierendes Abführmittel, sollte nur angewendet werden, wenn ein therapeutischer Effekt nicht durch eine Ernährungsumstellung (Quell- bzw. Ballaststoffreiche Nahrung) oder volumenbildende Mittel (osmotische bzw. salinische Abführmittel) erreicht werden kann.
• +Agiolax mit Senna, ein stimulierendes Abführmittel, sollte nur angewendet werden, wenn ein therapeutischer Effekt nicht durch eine Ernährungsumstellung (Quell- bzw. Ballaststoffreiche Nahrung) oder volumenbildende Mittel (osmotische bzw. salinische Abführmittel) erreicht werden kann.
• -Patienten, die gleichzeitig Herzglykoside, Antiarrhytmika, Medikamente, die eine QT-Verlängerung bewirken; Diuretika, Adrenocorticosteroide oder Süssholzwurzeln (z.B. in Form von Lakritz, also als Lebensmittel) einnehmen, sollten vor einer Einnahme von Agiolax Ihren Arzt bzw. Ärztin konsultieren (siehe auch unter «Interaktionen»).
• -Sofern nicht vom Arzt bzw. der Ärztin anders verordnet, sollten Personen mit Koprostase und diagnostisch nicht abgeklärten akuten oder anhaltendenden Magen-Darm-Beschwerden, Übelkeit oder Erbrechen Agiolax nicht einnehmen, da diese Symptome auf einen möglichen oder bestehenden Ileus hinweisen könnten.
• +Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-/Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-
• +Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• +Patienten, die gleichzeitig Herzglykoside, Antiarrhytmika, Medikamente, die eine QT-Verlängerung bewirken; Diuretika, Adrenocorticosteroide oder Süssholzwurzeln (z.B. in Form von Lakritz, also als Lebensmittel) einnehmen, sollten vor einer Einnahme von Agiolax mit Senna Ihren Arzt bzw. Ärztin konsultieren (siehe auch unter «Interaktionen»).
• +Sofern nicht vom Arzt bzw. der Ärztin anders verordnet, sollten Personen mit Koprostase und diagnostisch nicht abgeklärten akuten oder anhaltendenden Magen-Darm-Beschwerden, Übelkeit oder Erbrechen Agiolax mit Senna nicht einnehmen, da diese Symptome auf einen möglichen oder bestehenden Ileus hinweisen könnten.
• -Agiolax sollte nur unter ärztlicher Aufsicht gleichzeitig mit Arzneimitteln eingenommen werden, die die Darmmotilität hemmen, z.B. Opioide, (siehe auch unter «Interaktionen»).
• +Agiolax mit Senna sollte nur unter ärztlicher Aufsicht gleichzeitig mit Arzneimitteln eingenommen werden, die die Darmmotilität hemmen, z.B. Opioide, (siehe auch unter «Interaktionen»).
• +Quellmittel und darmmotilitätshemmende Antidiarrhoika, z.B. Diphenoxylat, Diphenoxin, Loperamidhydrochlorid und Opiate dürfen nur unter ärztlicher Aufsicht eingenommen werden (Gefahr des Darmverschlusses).
• +Wirkung von Agiolax mit Senna auf andere Arzneimittel
• +Bei gleichzeitiger Verabreichung von anderen Arzneimitteln kann eine verzögerte Aufnahme stattfinden. Deshalb sollte vor der Anwendung von Agiolax mit Senna ein Abstand von einer halben bis zu einer Stunde nach der Einnahme von anderen Arzneimitteln eingehalten werden.
• +
• -Quellmittel und darmmotilitätshemmende Antidiarrhoika, z.B. Diphenoxylat, Diphenoxin, Loperamidhydrochlorid und Opiate dürfen nur unter ärztlicher Aufsicht eingenommen werden (Gefahr des Darmverschlusses).
• -Diabetiker dürfen Agiolax nur unter ärztlicher Aufsicht einnehmen, da eine Anpassung der Diabetes-Therapie notwendig sein kann.
• -Bei gleichzeitiger Verabreichung von anderen Arzneimitteln kann eine verzögerte Aufnahme stattfinden. Deshalb sollte vor der Anwendung von Agiolax mit Senna ein Abstand von einer halben bis zu einer Stunde nach der Einnahme von anderen Arzneimitteln eingehalten werden.
• -
• +Diabetiker dürfen Agiolax mit Senna nur unter ärztlicher Aufsicht einnehmen, da eine Anpassung der Diabetes-Therapie notwendig sein kann.
• -Die unerwünschten Wirkungen werden mit folgenden Häufigkeiten angegeben:
• -sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100<1/10), gelegentlich (≥1/1000<1/100), selten (≥1/10'000<1/1'000), sehr selten (<1/10'000) oder unbekannt (kann anhand der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).
• +Liste der unerwünschten Wirkungen
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
• +«sehr häufig» (≥1/10)
• +«häufig» (≥1/100, <1/10),
• +«gelegentlich» (≥1/1000, <1/100)
• +«selten» (≥1/10'000, <1/1000)
• +«sehr selten» (<1/10'000)
• +«nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Häufigkeit unbekannt: Hautreaktionen wie Exantheme und/oder Pruritus.
• +Häufigkeit nicht bekannt
• +Hautreaktionen wie Exantheme und / oder Pruritus.
• -Häufigkeit unbekannt: Bauchschmerzen, Bauchkrämpfe und Durchfall, insbesondere bei Patienten mit Reizdarm; Blähungen, Übelkeit und Erbrechen, Risiko einer intestinalen oder Oesophagus-Obstruktion (z.B. Dysphagie) und Koprostase, insbesondere, wenn ungenügend Flüssigkeit getrunken wird; Pigmentierung der Darmschleimhaut (pseudomelanosis coli), die sich normalerweise nach Absetzen der Medikation wieder zurückbildet.
• +Häufigkeit nicht bekannt
• +Bauchschmerzen, Bauchkrämpfe und Durchfall, insbesondere bei Patienten mit Reizdarm; Blähungen, Übelkeit und Erbrechen, Risiko einer intestinalen oder Oesophagus-Obstruktion (z.B. Dysphagie) und Koprostase, insbesondere, wenn ungenügend Flüssigkeit getrunken wird; Pigmentierung der Darmschleimhaut (pseudomelanosis coli), die sich normalerweise nach Absetzen der Medikation wieder zurückbildet.
• -Häufigkeit unbekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen nach Einnahme oder Kontakt mit der Haut.
• -Sehr selten: Anaphylaktische Reaktionen.
• -Bei chronischem Gebrauch/Missbrauch: Elektrolytverluste, insbesondere Kaliumverluste. Albuminurie und Hämaturie, eventuell Schädigung des Plexus myentericus, Darmkoliken sowie Durchfälle. Bei Einnahme von Agiolax können Blähungen auftreten und es besteht das Risiko einer intestinalen oder Oesophagus-Obstruktion (z.B. Dysphagie) und Koprostase, insbesondere, wenn ungenügend Flüssigkeit getrunken wird. Die Häufigkeit ist nicht bekannt.
• -Nach Einnahme oder Kontakt mit der Haut können Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zu sehr seltenen anaphylaktischen Reaktionen auftreten. Hautreaktionen wie Exantheme und/oder Pruritus wurden ebenfalls berichtet. Die Häufigkeit ist nicht bekannt.
• +Häufigkeit nicht bekannt
• +Überempfindlichkeitsreaktionen nach Einnahme oder Kontakt mit der Haut.
• +Sehr selten
• +Anaphylaktische Reaktionen.
• +Beschreibung spezifischer unerwünschter Wirkungen und Zusatzinformationen
• +Bei chronischem Gebrauch/Missbrauch: Elektrolytverluste, insbesondere Kaliumverluste. Albuminurie und Hämaturie, eventuell Schädigung des Plexus myentericus, Darmkoliken sowie Durchfälle. Bei Einnahme von Agiolax mit Senna können Blähungen auftreten und es besteht das Risiko einer intestinalen oder Oesophagus-Obstruktion (z.B. Dysphagie) und Koprostase, insbesondere, wenn ungenügend Flüssigkeit getrunken wird. Die Häufigkeit ist nicht bekannt.
• +Nach Einnahme oder Kontakt mit der Haut können Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zu sehr seltenen anaphylaktischen Reaktionen auftreten. Hautreaktionen wie Exantheme und / oder Pruritus wurden ebenfalls berichtet. Die Häufigkeit ist nicht bekannt.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +Anzeichen und Symptome
• +Behandlung
• +
• -ATC-Code: A06AB56
• +ATC-Code
• +A06AB56
• +Wirkungsmechanismus
• +
• -Die Wirkung der Plantagoovata-Drogen auf die Kolonmotilität wird unterstützt durch Sennesglykoside (Sennoside) aus getrockneten, vermahlenen Sennesfrüchten.
• +Die Wirkung der Plantago ovata-Drogen auf die Kolonmotilität wird unterstützt durch Sennesglykoside (Sennoside) aus getrockneten, vermahlenen Sennesfrüchten.
• +Pharmakodynamik
• +Nicht zutreffend.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Nicht zutreffend.
• +
• -Systematische Untersuchungen zur Kinetik von Drogenzubereitungen aus Sennesfrüchten fehlen, jedoch ist davon auszugehen, dass die in der Droge enthaltenen Aglyka bereits im oberen Dünndarm resorbiert werden. Die beta-glykosidisch gebundenen Glykoside sind Prodrugs, die im oberen Magen-Darm-Trakt weder gespalten noch resorbiert werden. Sie werden im Dickdarm durch bakterielle Enzyme zu Rheinanthron abgebaut. Rheinanthron ist der laxative Metabolit. Die systemische Verfügbarkeit von Rheinanthron ist sehr gering. Im Tierexperiment werden im Urin <5% in Form der oxidierten, teils konjugierten Produkte Rhein und Sennidine ausgeschieden. Der grösste Teil des Rheinanthrons (>90%) wird in den Fäzes an den Darminhalt gebunden und in Form von polymeren Verbindungen ausgeschieden.
• +Absorption
• +Systematische Untersuchungen zur Kinetik von Drogenzubereitungen aus Sennesfrüchten fehlen, jedoch ist davon auszugehen, dass die in der Droge enthaltenen Aglyka bereits im oberen Dünndarm resorbiert werden. Die beta-glykosidisch gebundenen Glykoside sind Prodrugs, die im oberen Magen-Darm-Trakt weder gespalten noch resorbiert werden.
• +Distribution
• +Nicht zutreffend.
• +Metabolismus
• +Die beta-glykosidisch gebundenen Glykoside werden im Dickdarm durch bakterielle Enzyme zu Rheinanthron abgebaut. Rheinanthron ist der laxative Metabolit.
• +Elimination
• +Die systemische Verfügbarkeit von Rheinanthron ist sehr gering. Im Tierexperiment werden im Urin <5 % in Form der oxidierten, teils konjugierten Produkte Rhein und Sennidine ausgeschieden. Der grösste Teil des Rheinanthrons (>90 %) wird in den Fäzes an den Darminhalt gebunden und in Form von polymeren Verbindungen ausgeschieden.
• -Drogenzubereitungen aus Sennesfrüchten besitzen, vermutlich aufgrund des Gehaltes an Aglyka, eine höhere Allgemeintoxizität als die reinen Gykoside. Ein Sennesextrakt war in vitro mutagen, die Reinsubstanzen Sennosid A, B waren negativ. In-vivo-Untersuchungen zur Mutagenität mit einem definierten Extrakt aus Sennesfrüchten verliefen negativ. Untersucht wurden Zubereitungen mit einem Gehalt von 1,4-3,5% Anthrachinonen (berechnet als Summe der einzeln bestimmten Verbindungen), die rechnerisch 0,9-2,3% potentiellem Rhein, 0,05-0,15% potentiellem Aloe-Emodin und 0,001-0,006% potentiellem Emodin entsprechen. Für Aloe-Emodin und Emodin liegen teilweise positive Befunde vor.
• +Drogenzubereitungen aus Sennesfrüchten besitzen, vermutlich aufgrund des Gehaltes an Aglyka, eine höhere Allgemeintoxizität als die reinen Gykoside.
• +Genotoxizität
• +Ein Sennesextrakt war in vitro mutagen, die Reinsubstanzen Sennosid A, B waren negativ. In-vivo-Untersuchungen zur Mutagenität mit einem definierten Extrakt aus Sennesfrüchten verliefen negativ. Untersucht wurden Zubereitungen mit einem Gehalt von 1,4-3,5% Anthrachinonen (berechnet als Summe der einzeln bestimmten Verbindungen), die rechnerisch 0,9-2,3% potentiellem Rhein, 0,05-0,15% potentiellem Aloe-Emodin und 0,001-0,006% potentiellem Emodin entsprechen. Für Aloe-Emodin und Emodin liegen teilweise positive Befunde vor.
• +Kanzerogenität
• +Inkompatibilitäten
• +Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf das Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +Nach Anbruch 6 Monate haltbar.
• +
• -Nicht über 30 °C und für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• +Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -26821 (Swissmedic).
• +26821 (Swissmedic)
• -Juni 2022.
• -[Version 101 D]
• +Juni 2022
• +[Version 102 D]