• -Bei akutem Nierenversagen, schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 ml/min.), Anurie, Addison's Disease, Hyperkaliämie, Hyponatriämie, gleichzeitiger Anwendung von Eplerenon oder bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Spironolacton oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung ist die Verabreichung von Aldactone kontraindiziert.
• +Bei akutem Nierenversagen, schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 ml/min), Anurie, Addison's Disease, Hyperkaliämie, Hyponatriämie, gleichzeitiger Anwendung von Eplerenon oder bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Spironolacton oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung ist die Verabreichung von Aldactone kontraindiziert.
• -Hyperkaliämie kann lebensbedrohlich sein. Der Serum-Kaliumspiegel muss bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz überwacht werden. Kaliumsparende Diuretika müssen vermieden werden. Orale Kaliumzusätze müssen bei Patienten mit einem Serumkaliumspiegel von über 3,5 mmol/l vermieden werden. Eine Überwachung des Kalium- und Kreatininspiegels wird eine Woche nach Beginn der Behandlung oder einer Dosiserhöhung empfohlen, dann monatlich in den ersten drei Monaten, dann viermal jährlich für ein Jahr und später halbjährlich. Die Behandlung muss bei einem Serum-Kaliumspiegel von über 5 mmol/l oder bei einem Serum-Kreatininspiegel von über 4 mg/dl ab- oder unterbrochen werden.
• +Hyperkaliämie kann lebensbedrohlich sein. Der Serum-Kaliumspiegel muss bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz überwacht werden. Kaliumsparende Diuretika müssen vermieden werden. Orale Kaliumzusätze müssen bei Patienten mit einem Serumkaliumspiegel von über 3.5 mmol/l vermieden werden. Eine Überwachung des Kalium- und Kreatininspiegels wird eine Woche nach Beginn der Behandlung oder einer Dosiserhöhung empfohlen, dann monatlich in den ersten drei Monaten, dann viermal jährlich für ein Jahr und später halbjährlich. Die Behandlung muss bei einem Serum-Kaliumspiegel von über 5 mmol/l oder bei einem Serum-Kreatininspiegel von über 4 mg/dl ab- oder unterbrochen werden.
• -Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen
• +Die am häufigsten beschriebenen unerwünschten Wirkungen bei den mit Spironolacton behandelten Patienten waren Hyperkaliämie und Gynäkomastie.
• +Nachfolgend werden alle medizinisch relevanten unerwünschten Wirkungen, welche in klinischen Studien und/oder während der Marktüberwachung unter der Anwendung von Spironolacton beobachtet wurden nach Systemorganklassen und Häufigkeit angeführt. Häufigkeitsangaben: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1000), sehr selten (<1/10‘000).
• +Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
• -Blut und Lymphsystem
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Stoffwechselstörungen
• -Gelegentlich: lebensbedrohliche Hyperkaliämie (vgl. Herz), Hyponaträmie, Azidose (Aldactone kann eine hyperchlorämische metabolische Azidose induzieren oder eine bestehende verstärken), Anstieg der Harnstoffwerte oder Anstieg stickstoffhaltiger harnpflichtiger Substanzen und Kreatinin, Erhöhung des Harnsäurespiegels.
• -Eine Hyponatriämie ist vor allem nach ausgiebiger Flüssigkeitszufuhr möglich. Die Elektrolytveränderungen können sich als kardiale Arrhythmien, Müdigkeit, allgemeine Muskelschwäche, Muskelverspannungen, z.B. Wadenkrämpfe, oder Schwindel bemerkbar machen.
• -Nervensystem
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• +Gelegentlich: lebensbedrohliche Hyperkaliämie (vgl. Herzerkrankungen), Hyponaträmie, Azidose (Aldactone kann eine hyperchlorämische metabolische Azidose induzieren oder eine bestehende verstärken), Anstieg der Harnstoffwerte oder Anstieg stickstoffhaltiger harnpflichtiger Substanzen und Kreatinin, Erhöhung des Harnsäurespiegels.
• +Eine Hyponatriämie ist vor allem nach ausgiebiger Flüssigkeitszufuhr möglich. Die Elektrolytveränderungen können sich als kardiale Arrhythmien, Müdigkeit, allgemeine Muskelschwäche, Muskelverspannungen, z. B. Wadenkrämpfe, oder Schwindel bemerkbar machen.
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Herz
• +Herzerkrankungen
• -Gefässe
• +Gefässerkrankungen
• -Gastrointestinale Störungen
• -Gelegentlich: Magen-Darm-Störungen wie z.B. Diarrhoe und Krämpfe, Magen-Darm-Störungen, Nausea, Erbrechen.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Gelegentlich: Magen-Darm-Störungen wie z.B. Diarrhoe und Krämpfe, Nausea, Erbrechen.
• -Leber und Galle
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• -Haut
• -Gelegentlich: Pruritus, Erythema anulare, erythematöse oder maculopapuläre Hautausschläge, Urtikaria, Alopecia, Hypertrichosis, Hirsutismus.
• -Lupus-erythematodes-und Lichen-ruber-planus-ähnliche Hautveränderungen.
• -Unbekannte Häufigkeit: Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom).
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Gelegentlich: Pruritus, Erythema annulare, erythematöse oder maculopapuläre Hautausschläge, Urtikaria, Alopecia, Hypertrichosis, Hirsutismus, Lupus-erythematodes-und Lichen-ruber-planus-ähnliche Hautveränderungen.
• +Einzelfälle: Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom).
• -Nieren- und Harnwege
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• -Geschlechtsorgane und Brust
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• -Allgemein
• -Unwohlsein, Fieber.
• -Sonstiges
• -Zum Teil irreversible Stimmveränderungen, z.B. in Form von Heiserkeit, bei Frauen auch Vertiefung der Stimmlage, sind möglich.
• +Allgemeine Erkrankungen
• +Einzelfälle: Unwohlsein, Fieber. Zum Teil sind irreversible Stimmveränderungen, z.B. in Form von Heiserkeit, bei Frauen auch Vertiefung der Stimmlage, möglich.
• -Eine akute Überdosierung manifestiert sich durch Nausea, Erbrechen, Benommenheit, Verwirrtheit, makulopapulösen oder erythematösen Rash oder Diarrhoe. Elektrolytungleichgewichte (wie Hyperkaliämie, Hyponaträmie) oder Dehydratation können vorkommen.
• -Reizbildung- und Reizleitungsstörungen am Herzen (z.B. AV-Block, Vorhofflimmern; Kammerflimmern, Herzstillstand) sowie EKG-Veränderungen (hohe zeltförmige T-Zacken und zunehmende Verbreiterung des QRS-Komplexes) können auftreten.
• +Eine akute Überdosierung manifestiert sich durch Nausea, Erbrechen, Benommenheit, Verwirrtheit, makulopapulösen oder erythematösen Rash oder Diarrhoe.
• +Elektrolytungleichgewichte (wie Hyperkaliämie, Hyponaträmie) oder Dehydratation können vorkommen.
• +Reizbildung- und Reizleitungsstörungen am Herzen (z.B. AV-Block, Vorhofflimmern, Kammerflimmern, Herzstillstand) sowie EKG-Veränderungen (hohe zeltförmige T-Zacken und zunehmende Verbreiterung des QRS-Komplexes) können auftreten.
• -Hyperkaliämie kann durch eine rasche Verabreichung von Glukose (20-50%) und regulärem Insulin (0,25-0,5 E/g Glukose) behandelt werden. Es können auch kaliumausscheidende Diuretika und Ionenaustauschharze eingesetzt werden. Spironolacton sollte abgesetzt werden und die Kaliumeinnahme (einschliesslich kaliumhaltige Nahrungsmittel) eingeschränkt werden.
• +Hyperkaliämie kann durch eine rasche Verabreichung von Glukose (20-50%) und regulärem Insulin (0.25-0.5 E/g Glukose) behandelt werden. Es können auch kaliumausscheidende Diuretika und Ionenaustauschharze eingesetzt werden. Spironolacton sollte abgesetzt werden und die Kaliumeinnahme (einschliesslich kaliumhaltige Nahrungsmittel) eingeschränkt werden.
• -Nach Einnahme von 100 mg Spironolacton täglich während 15 Tagen durch gesunde, nicht-nüchterne Probanden, beträgt tmax 2,6 h, Cmax 80 ng/ml und t½ 1,4 h. Für 7-alpha-(thiomethyl)-Spironolacton beträgt tmax 3,2 h, Cmax 391 ng/ml und t½ 13,8 h, für Canrenon beträgt tmax 4,3 h, Cmax 181 ng/ml und t½ 16,5 h.
• +Nach Einnahme von 100 mg Spironolacton täglich während 15 Tagen durch gesunde, nicht-nüchterne Probanden, beträgt tmax 2.6 h, Cmax 80 ng/ml und t½ 1.4 h. Für 7-alpha-(thiomethyl)-Spironolacton beträgt tmax 3.2 h, Cmax 391 ng/ml und t½ 13.8 h, für Canrenon beträgt tmax 4.3 h, Cmax 181 ng/ml und t½16.5 h.
• -LLD V006
• +LLD V009