• -Wirkstoffe: Natrii amidotrizoas, meglumini amidotrizoas.
• -Hilfsstoffe: Saccharinum natrium, aromaticum, aqua.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Lösung zur oralen und rektalen Applikation.
• -1 ml Injektionslösung enthält Natrii amidotrizoas 100 mg und Meglumini amidotrizoas 660 mg (corresp. iodum 370 mg) als Wirkstoff.
• -100 ml gastroenterale Lösung enthalten 10 g Natrii amidotrizoas und 66 g Meglumini amidotrizoas (Natrii diatrizoas und Meglumini diatrizoas), corresp. Iodum 37 g.
• -Die physikalisch-chemischen Eigenschaften der Fertiglösung Gastrografin sind nachstehend aufgeführt:
• -Kontrastmittelkonzentration (mg/ml) 760
• -Kontrastmittelgehalt (g) pro Flasche zu 100 ml 76
• -Viskosität (mPa∙s bzw. cP)
• -bei 20 °C 18.5
• -bei 37 °C 8.9
• -Osmotischer Druck bei 37 °C
• -(MPa) 5.58
• -(atm) 55.1
• -Osmolalität bei 37 °C (osm/kg) H20 2.15
• -Osmolarität bei 37 °C (osm/l sol.) 1.42
• +Wirkstoffe
• +Natrii amidotrizoas, meglumini amidotrizoas.
• +Hilfsstoffe
• +Dinatrii edetas, Saccharinum natricum, Polysorbatum 80, Anisi stellati aetheroleum, Aqua purificata.
• +Gesamtgehalt an Natrium: 373,59 mg pro 100 ml.
• -·zur Therapie des unkomplizierten Mekoniumileus;
• +·zur Therapie des unkomplizierten Mekoniumileus
• -Gastrografin alleine:
• +Gastrografin alleine
• -Magenaufnahme: 60 ml.
• -Magen-Darm-Passage: Maximal 100 ml.
• +Magenaufnahme: 60 ml
• +Magen-Darm-Passage: Maximal 100 ml
• -Säuglinge und Kleinkinder: 15-30 ml (mit Wasser verdünnt im Verhältnis 1:3).
• -Kinder (unter 10 Jahren): 15-30 ml (rein oder mit Wasser verdünnt im Verhältnis 1:2).
• +Säuglinge und Kleinkinder: 15-30 ml (mit Wasser verdünnt im Verhältnis 1:3)
• +Kinder (unter 10 Jahren): 15-30 ml (rein oder mit Wasser verdünnt im Verhältnis 1:2)
• -Bis zu 500 ml Gastrografin-Verdünnung (mit Wasser verdünnt im Verhältnis 1:3-1:4).
• +Bis zu 500 ml Gastrografin-Verdünnung (mit Wasser verdünnt im Verhältnis 1:3-1:4)
• -Kinder unter 5 Jahre: Bis zu 500 ml Gastrografin-Verdünnung (mit Wasser verdünnt im Verhältnis 1:5).
• -Kinder über 5 Jahre: Bis zu 500 ml Gastrografin-Verdünnung (mit Wasser verdünnt im Verhältnis 1:4-1:5).
• -Anwendung bei unkompliziertem Mekoniumileus:
• +Kinder unter 5 Jahre: Bis zu 500 ml Gastrografin-Verdünnung (mit Wasser verdünnt im Verhältnis 1:5)
• +Kinder über 5 Jahre: Bis zu 500 ml Gastrografin-Verdünnung (mit Wasser verdünnt im Verhältnis 1:4-1:5)
• +Anwendung bei unkompliziertem Mekoniumileus
• -Gastrografin in Kombination mit Bariumsulfat:
• +Gastrografin in Kombination mit Bariumsulfat
• -Zusätzlich zu der üblichen Bariumsulfat-Dosis: 30 ml Gastrografin.
• +Zusätzlich zu der üblichen Bariumsulfat-Dosis: 30 ml Gastrografin
• -Kinder unter 5 Jahre: 2-5 ml Gastrografin auf 100 ml Bariumsulfat-Suspension.
• +Kinder unter 5 Jahre: 2-5 ml Gastrografin auf 100 ml Bariumsulfat-Suspension
• -Es kann zum Auftreten verzögerter Reaktionen kommen (nach Stunden bis Tagen) (siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Es kann zum Auftreten verzögerter Reaktionen kommen (nach Stunden bis Tagen) (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Adäquate Hydration und ein ausgeglichener Elektrolythaushalt der Patienten sollten sichergestellt und aufrecht erhalten werden, da die Hyperosmolarität von Gastrografin eine Dehydrierung und ein Ungleichgewicht im Elektrolythaushalt verursachen kann.
• +Adäquate Hydration und ein ausgeglichener Elektrolythaushalt der Patienten sollten sichergestellt und aufrechterhalten werden, da die Hyperosmolarität von Gastrografin eine Dehydrierung und ein Ungleichgewicht im Elektrolythaushalt verursachen kann.
• +Natriumgehalt bei Gastrografin alleine
• +Dieses Arzneimittel enthält 373,59 mg Natrium pro 100 ml, entsprechend 18,7% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
• +
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Allgemeine Erkrankungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: V08AA01
• -Wirkungsmechanismus und Pharmakodynamik
• +Pharmakotherapeutische Gruppe: wasserlösliches, nephrotrophes, hochosmolares Röntgenkontrastmittel.
• +ATC-Code
• +V08AA01
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +Siehe auch unter «Wirkungsmechanismus».
• +Klinische Wirksamkeit
• +Nicht zutreffend.
• +Absorption
• +Siehe auch unter «Pharmakokinetik».
• +Distribution
• +Nicht zutreffend.
• +Metabolismus
• +Nicht zutreffend.
• +Elimination
• +Nicht zutreffend.
• -Studien zur genotoxischen Wirkung (Gen-, Chromosomen- und Genom-Mutationstests) mit der Salzmischung von Natrium- und Meglumin-Midotrizoat in vitro und in vivo ergaben keinen Hinweis auf ein mutagenes Potenzial von Gastrografin.
• +Studien zur genotoxischen Wirkung (Gen-, Chromosomen- und Genom-Mutationstests) mit der Salzmischung von Natrium- und Meglumin-Midotrizoat in-vitro und in-vivo ergaben keinen Hinweis auf ein mutagenes Potenzial von Gastrografin.
• -In tierexperimentellen Untersuchungen kam es nach oraler und rektaler Verabreichung von Natrium- und Megluminamidotrizoat (bis zum 15fachen der klinischen Dosis) überwiegend zu leichten, seltener zu mittelschweren Veränderungen der Schleimhaut des Kolons. Alle Veränderungen waren reversibel und bildeten sich nach einigen Stunden wieder zurück.
• +In tierexperimentellen Untersuchungen kam es nach oraler und rektaler Verabreichung von Natrium- und Megluminamidotrizoat (bis zum 15-fachen der klinischen Dosis) überwiegend zu leichten, seltener zu mittelschweren Veränderungen der Schleimhaut des Kolons. Alle Veränderungen waren reversibel und bildeten sich nach einigen Stunden wieder zurück.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +
• -Nicht über 25 °C lagern.
• +Nicht über 25°C lagern.
• -Kontrastmittellösung, die 72 Stunden nach Öffnung der Flasche noch nicht verbraucht ist, muss verworfen werden.
• +Das Präparat sollte vor der Verabreichung visuell auf Partikel untersucht werden. Es sollte nur eine klare, partikelfreie Lösung verwendet werden.
• +Nicht verwendete Kontrastmittellösung oder Abfallmaterial sollte gemäss den örtlichen Anforderungen entsorgt werden.
• -Bayer (Schweiz) AG, Zürich.
• +Bayer (Schweiz) AG, 8045 Zürich.
• -Januar 2019.
• +März 2022.