• -Hilfsstoffe: Laktosemonohydrat, Methylhydroxypropylcellulose, Maisstärke, wasserfreies, kolloidales Silica, Magnesiumstearat.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Filmtabletten zu 10 mg Dydrogesteron.
• +Hilfsstoffe: Laktosemonohydrat 111.1mg, Hypromellose (E464), Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Macrogol 400, Titandioxid (E171)
• +
• +Patientinnen mit Leberfunktionsstörungen
• +Es wurden keine Studien bei Patientinnen mit eingeschränkter Leberfunktion durchgeführt. Bei schweren Lebererkrankungen ist Duphaston wie alle Sexualhormone kontraindiziert.
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Es wurden keine Studien bei Patientinnen mit eingeschränkter Nierenfunktion durchgeführt. Eine Dosierungsempfehlung ist daher nicht möglich.
• -Patientinnen mit eingeschränkter Nierenfunktion
• -Es wurden keine Studien bei Patientinnen mit eingeschränkter Nierenfunktion durchgeführt. Eine Dosierungsempfehlung ist daher nicht möglich.
• -Patientinnen mit eingeschränkter Leberfunktion
• -Es wurden keine Studien bei Patientinnen mit eingeschränkter Leberfunktion durchgeführt. Bei schweren Lebererkrankungen ist Duphaston wie alle Sexualhormone kontraindiziert.
• -Das relative Risiko für zerebravaskuläre Insulte ist unabhängig vom Alter oder der Zeit seit der Menopause. Da das Grundrisiko für einen Schlaganfall jedoch stark vom Alter abhängt, erhöht sich das Gesamtrisiko bei Frauen unter HRT mit zunehmendem Alter.
• +Das relative Risiko für zerebrovaskuläre Insulte ist unabhängig vom Alter oder der Zeit seit der Menopause. Da das Grundrisiko für einen Schlaganfall jedoch stark vom Alter abhängt, erhöht sich das Gesamtrisiko bei Frauen unter HRT mit zunehmendem Alter.
• -Patientinnen mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Duphaston nicht einnehmen.
• +Patientinnen mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• -Eine Fall-Kontroll-Studie an 502 Neugeborenen mit mittelbis schwergradiger Hypospadie sowie 1286 gesunden männlichen Neugeborenen weist auf ein 2-4fach erhöhtes Risiko einer Hypospadie Grad 2 und 3 bei Knaben hin, deren Mutter kurz vor der Schwangerschaft oder in den ersten 14 Schwangerschaftswochen Gestagene eingenommen hat (OR=3,7; 95% KI: 2,3-6,0). Dieses Risiko fand sich insbesondere für Schwangerschaften, bei denen die Gestagene im Rahmen einer Infertilitätsbehandlung oder während der ersten Schwangerschaftswochen zur Therapie einer Lutealinsuffizienz eingesetzt worden waren. Die Kausalität ist unklar, insbesondere ist nicht geklärt, ob das häufigere Auftreten einer Hypospadie nach IVF auf die damit verbundene Gestagentherapie oder aber auf eventuelle endokrine Anomalien der Mutter zurückzuführen ist, welche die Ursache der Infertilität darstellen. Ein Risiko besteht vor allem in den ersten 14 Schwangerschaftswochen, da in dieser Zeit die Entwicklung der männlichen Harnröhre erfolgt.
• +Eine Fall-Kontroll-Studie an 502 Neugeborenen mit mittel- bis schwergradiger Hypospadie sowie 1286 gesunden männlichen Neugeborenen weist auf ein 2-4fach erhöhtes Risiko einer Hypospadie Grad 2 und 3 bei Knaben hin, deren Mutter kurz vor der Schwangerschaft oder in den ersten 14 Schwangerschaftswochen Gestagene eingenommen hat (OR=3,7; 95% KI: 2,3-6,0). Dieses Risiko fand sich insbesondere für Schwangerschaften, bei denen die Gestagene im Rahmen einer Infertilitätsbehandlung oder während der ersten Schwangerschaftswochen zur Therapie einer Lutealinsuffizienz eingesetzt worden waren. Die Kausalität ist unklar, insbesondere ist nicht geklärt, ob das häufigere Auftreten einer Hypospadie nach IVF auf die damit verbundene Gestagentherapie oder aber auf eventuelle endokrine Anomalien der Mutter zurückzuführen ist, welche die Ursache der Infertilität darstellen. Ein Risiko besteht vor allem in den ersten 14 Schwangerschaftswochen, da in dieser Zeit die Entwicklung der männlichen Harnröhre erfolgt.
• +Fertilität
• +Es gibt keine Anhaltspunkte, dass Dydrogesteron in therapeutischen Dosen die Fertilität reduziert.
• +
• -Es wurden keine Studien zur Untersuchung der Fahrtüchtigkeit oder der Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, durchgeführt.
• -Gelegentlich kann Dydrogesteron leichte Schläfrigkeit und/oder Schwindel hervorrufen, insbesondere innerhalb der ersten Stunden nach der Einnahme. Daher ist bei der aktiven Teilnahme am Strassenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.
• +Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.Gelegentlich kann Dydrogesteron leichte Schläfrigkeit und/oder Schwindel hervorrufen, insbesondere innerhalb der ersten Stunden nach der Einnahme. Daher ist bei der aktiven Teilnahme am Strassenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.
• -Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden mit den unten angegebenen Häufigkeiten in klinischen Studien mit Dydrogesteron (n=3'483) in Indikationen ohne Östrogen-Therapie sowie in Spontanmeldungen nach der Marktzulassung beobachtet. Die Häufigkeiten sind dabei wie folgt definiert: häufig: 1%-<10%; gelegentlich: 0.1%-<1%; selten: 0.01%-<0.1%; sehr selten: <0.01%; nicht bekannt: basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht angegeben werden.
• -Neoplasmen
• +Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden mit den unten angegebenen Häufigkeiten in klinischen Studien mit Dydrogesteron (n=3'483) in Indikationen ohne Östrogen-Therapie sowie in Spontanmeldungen nach der Marktzulassung beobachtet. Die Häufigkeiten sind dabei wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht angegeben werden).
• +Gutartige, bösartige und nicht spezifizierte Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
• -Blut- und Lymphsystem
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Immunsystem
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Stoffwechsel und Ernährung
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• -Psychiatrische Störungen
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -Nervensystem
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Gastrointestinaltrakt
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Leber und Galle
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• -Haut
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Reproduktionssystem und Brust
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +Wirkungsmechanismus
• -Fertilität
• -Es gibt keine Anhaltspunkte, dass Dydrogesteron in therapeutischen Dosen die Fertilität reduziert.
• +Pharmakodynamik
• +Siehe «Wirkungsmechanismus»
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Daten vorhanden.
• -Die mittlere terminale Halbwertszeiten von Dydrogesteron und DHD variieren zwischen 5 bis 7 bzw. 14 bis 17 Stunden.
• +Die mittleren terminalen Halbwertszeiten von Dydrogesteron und DHD variieren zwischen 5 bis 7 bzw. 14 bis 17 Stunden.
• -Das Medikament darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp.:» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Medikament ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Mylan Pharma GmbH, 6312 Steinhausen
• +Mylan Pharma GmbH, 6312 Steinhausen.
• -November 2017.
• +Januar 2020
• +[Version 106 D]