• -Wirkstoffe
• -Hilfsstoffe
• -Althaeae radicis extractum pro sirup, Saccharum 5,12 g, Sorbitolum liquidum cristallisable 500 mg, Methylis parahydroxy-benzoas (E218) 7 mg, Propylis parahydroxy-benzoas (E216) 3 mg, Aromatica (Cherry, Mint), Ethanolum 96% 338 mg, Acidum citricum, Sambuci fructus succus spissus, Aqua purificata pro 10 ml.
• -Dieses Arzneimittel enthält 5,67 g verwertbare Kohglenhydrate pro 10 ml.
• +Althaeae radicis extractum pro sirupo, Saccharum 5,15 g, Sorbitolum liquidum cristallisable 500 mg, Methylis parahydroxy-benzoas (E218) 7 mg, Propylis parahydroxy-benzoas (E216) 3 mg, Aromatica (Cherry, Mint), Ethanolum 96% 338 mg, Acidum citricum, Sambuci fructus succus spissus, Aqua purificata pro 10 ml.
• +Dieses Arzneimittel enthält 5,50 g verwertbare Kohlenhydrate pro 10 ml.
• -Carminum (E 120), Hartfett, Glyceroltrilaurat, hochdisperses Siliciumdioxid, mittelkettige Triglyceride.
• -Galenische Formen und Wirkstoffmengen pro Einheit
• -Sirup
• -Sirup mit 15 mg Noscapini hydrochloridum (entspricht 13.3 mg Noscapin Base) und 100 mg Guaifenesinum pro 10 ml
• -Suppositorien A (Kinder von 2-6 Jahren)
• -1 Zäpfchen mit 5 mg Noscapini hydrochloridum (entspricht 4.43 mg Noscapin Base) und 25 mg Guaifenesinum
• -Suppositorien B (Kinder von 6-12 Jahren)
• -1 Zäpfchen mit 10 mg Noscapini hydrochloridum (entspricht 8.9 mg Noscapin Base) und 50 mg Guaifenesinum
• -Sirup: Nachgewiesene Überempfindlichkeit gegen die Konservierungsmittel E 216 und E 218 (Paragruppenallergie); Fruktose-Intoleranz, Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren.
• +Sirup:
• +Nachgewiesene Überempfindlichkeit gegen die Konservierungsmittel E 216 und E 218 (Paragruppenallergie); Fruktose-Intoleranz, Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren.
• -Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden zusammen mit sedierendem Arzneimittel wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel erhöht das Risiko von Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod aufgrund einer additiven ZNS-dämpfenden Wirkung. Die Dosis und Dauer der gleichzeitigen Anwendung sollten begrenzt werden (siehe Abschnitt Wahrnhinweise und Vorsichtsmassnahmen)
• -Durch den im Sirup enthaltenen Alkohol kann die Wirkung anderer Arzneimittel verstärkt oder beeinträchtigt werden. Besonders bei hoher Dosierung besteht das Risiko, dass Noscapin und Guaifenesin bei gleichzeitiger Verabreichung von zentraldämpfenden Arzneimitteln (z.b. Sedativa, Hypnotika) deren sedierende Wirkung verstärken. Guaifenesin kann des weiteren die Wirkung von Muskelrelaxantien verstärken.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden zusammen mit sedierendem Arzneimittel wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel erhöht das Risiko von Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod aufgrund einer additiven ZNS-dämpfenden Wirkung. Die Dosis und Dauer der gleichzeitigen Anwendung sollten begrenzt werden (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
• +Durch den im Sirup enthaltenen Alkohol kann die Wirkung anderer Arzneimittel verstärkt oder beeinträchtigt werden. Besonders bei hoher Dosierung besteht das Risiko, dass Noscapin und Guaifenesin bei gleichzeitiger Verabreichung von zentraldämpfenden Arzneimitteln (z.B. Sedativa, Hypnotika) deren sedierende Wirkung verstärken. Guaifenesin kann des Weiteren die Wirkung von Muskelrelaxantien verstärken.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Vor allem bei hoher Dosierung können gelegentlich Kopfschmerzen, Sedierung, Benommenheit, Schwindel, Nausea oder Erbrechen auftreten. In seltenen Fällen können Überempfindlichkeits-Reaktionen im Sinne von vasomotorischer Rhinitis und Exanthemen vorkommen. In seltenen Fällen können durch Guaifenesin und - im Falle des Sirups durch die Hilfsstoffe E 216 und E 218 - allergische Reaktionen verursacht werden (siehe «Kontraindikationen»), die in Einzelfällen bis zum anaphylaktischen Schock gehen und eine Notfallbehandlung erforderlich machen können.
• -In Einzelfällen wurden im Zusammenhang mit der Einnahme von Guaifenesin über Wärmegefühl, Verwirrungszustände, Bradykardie, Bronchospasmus, Dyspnoe, Pruritus und Granulozytopenie berichtet.
• -Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
• -Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ELVIS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
• +„sehr häufig“ (≥1/10)
• +„häufig“ (≥1/100, <1/10),
• +„gelegentlich“ (≥1/1‘000, <1/100)
• +„selten“ (≥1/10‘000, <1/1‘000)
• +„sehr selten“ (<1/10‘000)
• +„nicht bekannt“ (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• +Die folgenden unerwünschte Wirkungen können insbesondere bei hohen Dosen auftreten:
• +MedDRA-Systemorganklassen Häufigkeit Unerwünschte Wirkung
• +Erkrankungen des Blutes und Lymphsystems Nicht bekannt Granulozytopenie
• +Erkrankungen des Immunsystems Nicht bekannt Überempfindlichkeitsreaktionen, Exanthemen, Wärmegefühl, anaphylaktischen Schock
• +Psychiatrische Erkrankungen Nicht bekannt Verwirrung
• +Erkrankungen des Nervensystems Nicht bekannt Kopfschmerzen, Benommenheit, Sedierung, Schwindel
• +Herzerkrankungen Nicht bekannt Bradykardie
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Nicht bekannt Vasomotorische Rhinitis, Dyspnoe, Bronchospasmus
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Nicht bekannt Nausea, Erbrechen
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes Nicht bekannt Exanthem, Pruritus
• +
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: R05FA02
• -Wirkungsmechanismus:
• -Als wirksame Prinzipien enthalten Tuscalman Sirup und Suppositorien die Wirkstoffe Noscapin und Guaifenesin.Noscapin ist ein Isochinolinderivat mit dämpfender Wirkung auf das Hustenzentrum. In therapeutischer Dosierung hat es keine Wirkung auf die Funktion des Atemzentrums und die Darmperistaltik, und es erzeugt keine medikamentöse Abhängigkeit. Guaifenesin wirkt sekretolytisch und fördert die physiologische Expektoration durch Verflüssigung des Bronchialsekrets.
• -Pharmakodynamik:
• -
• +R05FA02
• +Als wirksame Prinzipien enthalten Tuscalman Sirup und Suppositorien die Wirkstoffe Noscapin und Guaifenesin. Noscapin ist ein Isochinolinderivat mit dämpfender Wirkung auf das Hustenzentrum. In therapeutischer Dosierung hat es keine Wirkung auf die Funktion des Atemzentrums und die Darmperistaltik, und es erzeugt keine medikamentöse Abhängigkeit. Guaifenesin wirkt sekretolytisch und fördert die physiologische Expektoration durch Verflüssigung des Bronchialsekrets.
• -Klinische Wirksamkeit.
• -Guaifenesin wird nach oraler Gabe ebenfalls rasch resorbiert, es wird vorwiegend in der Leber metabolisiert und im Urin ausgeschieden. Die Plasmahalbwertszeit beträgt ca. 1 Stunde. Es ist nicht bekannt ob Noscapin oder Guaifenesin die Plazentaschranke passiert oder in die Muttermilch übertritt.
• -Absorption
• -
• +Guaifenesin wird nach oraler Gabe ebenfalls rasch resorbiert, es wird vorwiegend in der Leber metabolisiert und im Urin ausgeschieden. Die Plasmahalbwertszeit beträgt ca. 1 Stunde. Es ist nicht bekannt, ob Noscapin oder Guaifenesin die Plazentaschranke passiert oder in die Muttermilch übertritt.
• -Distribution
• -Metabolismus
• -Elimination
• -Haltbarkeit:
• -Besondere Lagerungshinweise:
• -Hinweise für die Handhabung:
• +Hinweise für die Handhabung
• -August 2021
• -
• +November 2022