• -Sonstige Erkrankungen: zur Palliativbehandlung von Leukämien und Lymphomen bei Erwachsenen und von akuten Leukämien bei Kindern, des weiteren zur Palliativbehandlung von symptomatischer Sarkoidose, idiopathischer Thrombocytopenie, autoimmuner hämolytischer Anämie, kongenitaler (erythroider) hypoplastischer Anämie sowie bei Transplantat-Abstossungsreaktionen bzw. -krisen.
• +Sonstige Erkrankungen: zur Palliativbehandlung von Leukämien und Lymphomen bei Erwachsenen und von akuten Leukämien bei Kindern, des Weiteren zur Palliativbehandlung von symptomatischer Sarkoidose, idiopathischer Thrombocytopenie, autoimmuner hämolytischer Anämie, kongenitaler (erythroider) hypoplastischer Anämie sowie bei Transplantat-Abstossungsreaktionen bzw. -krisen.
• -Prednison muss individuell nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung sowie nach dem jeweiligen Ansprechen des Patienten dosiert werden. Zur Minderung der unerwünschten Wirkungen von Prednison Streuli® müssen folgende Therapie-Richtlinien beachtet werden:
• +Prednison muss individuell nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung sowie nach dem jeweiligen Ansprechen des Patienten dosiert werden.
• +Zur Minderung der unerwünschten Wirkungen von Prednison Streuli müssen folgende Therapie-Richtlinien beachtet werden
• -Bei chronischen, im allgemeinen nicht lebensbedrohlichen Krankheiten beginnt man mit einer niedrigen Dosis von 5-10 mg/Tag und steigert stufenweise bis zur unteren Grenze derjenigen Menge, welche den gewünschten Grad der symptomatischen Besserung bewirkt.
• +Bei chronischen, im Allgemeinen nicht lebensbedrohlichen Krankheiten beginnt man mit einer niedrigen Dosis von 5-10 mg/Tag und steigert stufenweise bis zur unteren Grenze derjenigen Menge, welche den gewünschten Grad der symptomatischen Besserung bewirkt.
• -Wie jede Glukokortikoidtherapie darf auch eine Behandlung mit Prednison, wenn sie eine Dauer von 8-10 Tagen überschreitet, nicht plötzlich abgebrochen, sondern sie muss durch eine langsame, stufenweise Verringerung der Tagesdosen beendet werden, um ein akutes Wiederaufbrechen der Krankheit und eine Nebennierenrindeninsuffizienz (Glukokortikoid-Entzugssyndrom) zu vermeiden. Dabei steht am Ende des Ausschleichens die Anpassung der Dosierung an den zirkadianen Inkretionsrhythmus.
• -Des weiteren muss beachtet werden, dass die gestörte Stressreaktion unter Glukokortikoid-Langzeittherapie eine Anpassung der Kortikoiddosis an Stressbedingungen notwendig macht: bei Allgemeinkrankheiten: Verdopplung, eventuell Verdreifachung der zuletzt gegebenen Dosis, bei kleinen Eingriffen: vor Beginn 100 mg Hydrocortison i.v.; bei mittelgrossen Eingriffen: vor Operation 100 mg Hydrocortison i.v. und dann alle 6 Stunden je 100 mg Hydrocortison während 24 Stunden; bei grossen operativ-chirurgischen Eingriffen: vor Operationsbeginn 100 mg Hydrocortison und dann alle 6 Stunden mindestens während 72 Stunden. Weitere Behandlung je nach Verlauf.
• -Falls nach einer angemessenen Behandlungsdauer keine zufriedenstellende therapeutische Wirkung eintritt, sollte Prednison Streuli® abgesetzt und eine andere etablierte Behandlung eingeleitet werden.
• +Wie jede Glukokortikoid-Therapie darf auch eine Behandlung mit Prednison, wenn sie eine Dauer von 8-10 Tagen überschreitet, nicht plötzlich abgebrochen, sondern sie muss durch eine langsame, stufenweise Verringerung der Tagesdosen beendet werden, um ein akutes Wiederaufbrechen der Krankheit und eine Nebennierenrindeninsuffizienz (Glukokortikoid-Entzugssyndrom) zu vermeiden. Dabei steht am Ende des Ausschleichens die Anpassung der Dosierung an den zirkadianen Inkretionsrhythmus.
• +Des Weiteren muss beachtet werden, dass die gestörte Stressreaktion unter Glukokortikoid-Langzeittherapie eine Anpassung der Kortikoiddosis an Stressbedingungen notwendig macht: bei Allgemeinkrankheiten: Verdopplung, eventuell Verdreifachung der zuletzt gegebenen Dosis, bei kleinen Eingriffen: vor Beginn 100 mg Hydrocortison i.v.; bei mittelgrossen Eingriffen: vor Operation 100 mg Hydrocortison i.v. und dann alle 6 Stunden je 100 mg Hydrocortison während 24 Stunden; bei grossen operativ-chirurgischen Eingriffen: vor Operationsbeginn 100 mg Hydrocortison und dann alle 6 Stunden mindestens während 72 Stunden. Weitere Behandlung je nach Verlauf.
• +Falls nach einer angemessenen Behandlungsdauer keine zufriedenstellende therapeutische Wirkung eintritt, sollte Prednison Streuli abgesetzt und eine andere etablierte Behandlung eingeleitet werden.
• -Hypothyreose / Leberzirrhose
• +Hypothyreose/Leberzirrhose
• -Vorsicht ist des weiteren geboten
• +Vorsicht ist des Weiteren geboten
• +Die gleichzeitige Gabe von Prednison Streuli mit starken Inhibitoren von CYP3A4 sollte vermieden werden (siehe «Interaktionen»).
• +Interaktionen mit starken CYP3A4 Inhibitoren: Kortikosteroide (einschliesslich Betamethason) werden durch CYP3A4 metabolisiert. Die gleichzeitige Verabreichung mit starken CYP3A4 Inhibitoren (z.B. Ketoconazol, Itraconazol, Clahthromycin, Ritonavir, Produkte welche Cobicistat enthalten) kann zu erhöhter Exposition gegenüber Kortikosteroiden führen und somit zu einem erhöhten Risiko von Nebenwirkungen systemischer Kortikosteroide. Der Nutzen einer gleichzeitigen Verabreichung ist versus dem potentiellen Risiko der Wirkungen systemischer Kortikosteroide sorgfältig zu prüfen, in welchem Falle die Patienten hinsichtlich der Nebenwirkungen systemischer Kortikosteroide überwacht werden sollten.
• -Reproduktionsstudien bei Tieren haben teratogene Effekte gezeigt, aber man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Bei einer Langzeittherapie während der Schwangerschaft sind intrauterine Wachstumsstörungen nicht auszuschliessen, und bei einer Behandlung zum Ende der Schwangerschaft besteht für den Fötus die Gefahr einer Atrophie der Nebennierenrinde, die eine ausschleichende Substitutionstherapie beim Neugeborenen erforderlich machen kann. Des weiteren treten bei Müttern, die während der Schwangerschaft mit Steroiden behandelt werden müssen, gehäuft Aborte auf.
• +Reproduktionsstudien bei Tieren haben teratogene Effekte gezeigt, aber man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Bei einer Langzeittherapie während der Schwangerschaft sind intrauterine Wachstumsstörungen nicht auszuschliessen, und bei einer Behandlung zum Ende der Schwangerschaft besteht für den Fötus die Gefahr einer Atrophie der Nebennierenrinde, die eine ausschleichende Substitutionstherapie beim Neugeborenen erforderlich machen kann. Des Weiteren treten bei Müttern, die während der Schwangerschaft mit Steroiden behandelt werden müssen, gehäuft Aborte auf.
• -Die Patientin sollte informiert werden, bei einer vermuteten oder eingetretenen Schwangerschaft unverzüglich den Arzt bzw. die Ärztin zu verständigen.
• +Die Patientin sollte informiert werden, bei einer vermuteten oder eingetretenen Schwangerschaft unverzüglich den Arzt bzw. die Ärztin zu verständigen.
• -Vor allem zu Beginn der Behandlung kann Prednison Streuli® Veränderungen der Konzentrationsfähigkeit verursachen (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen») und dadurch die Fahrtüchtigkeit und der Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.
• +Vor allem zu Beginn der Behandlung kann Prednison Streuli Veränderungen der Konzentrationsfähigkeit verursachen (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen») und dadurch die Fahrtüchtigkeit und der Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.
• -Störungen des Blutsystems: Leukozytose, relative Lymphopenie, Eosinopenie, Thromboembolien.
• -Störungen des Immunsystems: Maskierung von Infektionen, verringertes oder ausbleibendes Ansprechen auf Hauttests, Aktivierung latenter Infektionen, opportunistische Infektionen, Osteomyelitis, Sepsis, Reaktivierung einer Tuberkulose, Candida albicans, Herpes simplex.
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems: Leukozytose, relative Lymphopenie, Eosinopenie, Thromboembolien.
• +Erkrankungen des Immunsystems: Maskierung von Infektionen, verringertes oder ausbleibendes Ansprechen auf Hauttests, Aktivierung latenter Infektionen, opportunistische Infektionen, Osteomyelitis, Sepsis, Reaktivierung einer Tuberkulose, Candida albicans, Herpes simplex.
• -Endokrine Störungen: Morbus Cushing, Wachstumshemmung bei Kindern, Gynäkomastie, Amenorrhoe, Hemmung der ACTH-Sekretion, Hemmung der Iodaufnahme in die Schilddrüse, sekundäre NNR- und Hypophyseninsuffizienz, verminderte Kohlenhydrattoleranz, Hyperglykämie, Steroiddiabetes, Hyperlipidämie.
• +Endokrine Erkrankungen: Morbus Cushing, Wachstumshemmung bei Kindern, Gynäkomastie, Amenorrhoe, Hemmung der ACTH-Sekretion, Hemmung der Iodaufnahme in die Schilddrüse, sekundäre NNR- und Hypophyseninsuffizienz, verminderte Kohlenhydrattoleranz, Hyperglykämie, Steroiddiabetes, Hyperlipidämie.
• -Störungen des Zentralnervensystems: Erhöhter intrakranieller Druck mit Stauungspapille (Pseudotumor cerebri), Konvulsionen, Schwindel, Kopfschmerzen, psychische Störungen (Schlaflosigkeit, Euphorie, Depressionen, Stimmungs- und Persönlichkeitsveränderungen, Verschlimmerung affektiver Störungen und der Neigung zu Psychosen bis zu manifesten Psychosen). Vor allem zu Beginn der Behandlung Veränderungen der Stimmungslage, des Antriebes und der Konzentrationsfähigkeit.
• -Augenleiden: Erhöhter Augeninnendruck, Glaukom, subkapsulärer Katarakt, Konjunktivitis.
• -Störungen des Herz-Kreislauf-Systems: Myokardruptur nach kürzlichem Infarkt.
• -Funktionsstörungen der Gefässe: Hypertonie.
• -Gastrointestinale Störungen: Ulcus pepticum mit möglicher Perforation und Blutung (häufig ohne die typische Symptomatik), Dünn- und Dickdarm-Perforationen, Pankreatitis, ulzeröse Oesophagitis, vermehrter Appetit, Gewichtszunahme, Übelkeit, Erbrechen.
• -Funktionsstörungen der Haut: Atrophische Veränderungen, verzögerte Wundheilung mit erhöhter Infektanfälligkeit, dünne Haut, Striae, Akne, Hirsutismus, Erythem, allergische Dermatitis, Urtikaria, Hypo- oder Hyperpigmentierung.
• -Muskelskelettsystem: Muskelschwäche, Muskelschwund, Steroidmyopathie, Osteoporose (Wirbelkompressionssyndrome bis zu Kompressionsfrakturen, besonders bei Frauen in der Menopause), Spontanfrakturen, Sehnenrupturen, Gelenkdestruktion durch Hemmung der Kollagensynthese, Steroidpseudorheumatismus, aseptische Knochennekrose.
• -Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege: Natriumretention, Wasserretention, Kaliumverlust, Calciumverlust, Phosphatverlust,
• +Erkrankungen des Nervensystems: Erhöhter intrakranieller Druck mit Stauungspapille (Pseudotumor cerebri), Konvulsionen, Schwindel, Kopfschmerzen, psychische Störungen (Schlaflosigkeit, Euphorie, Depressionen, Stimmungs- und Persönlichkeitsveränderungen, Verschlimmerung affektiver Störungen und der Neigung zu Psychosen bis zu manifesten Psychosen). Vor allem zu Beginn der Behandlung Veränderungen der Stimmungslage, des Antriebes und der Konzentrationsfähigkeit.
• +Augenerkrankungen: Erhöhter Augeninnendruck, Glaukom, subkapsulärer Katarakt, Konjunktivitis.
• +Herzerkrankungen: Myokardruptur nach kürzlichem Infarkt.
• +Gefässerkrankungen: Hypertonie.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Ulcus pepticum mit möglicher Perforation und Blutung (häufig ohne die typische Symptomatik), Dünn- und Dickdarm-Perforationen, Pankreatitis, ulzeröse Oesophagitis, vermehrter Appetit, Gewichtszunahme, Übelkeit, Erbrechen.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Atrophische Veränderungen, verzögerte Wundheilung mit erhöhter Infektanfälligkeit, dünne Haut, Striae, Akne, Hirsutismus, Erythem, allergische Dermatitis, Urtikaria, Hypo- oder Hyperpigmentierung.
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen: Muskelschwäche, Muskelschwund, Steroidmyopathie, Osteoporose (Wirbelkompressionssyndrome bis zu Kompressionsfrakturen, besonders bei Frauen in der Menopause), Spontanfrakturen, Sehnenrupturen, Gelenkdestruktion durch Hemmung der Kollagensynthese, Steroidpseudorheumatismus, aseptische Knochennekrose.
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege: Natriumretention, Wasserretention, Kaliumverlust, Calciumverlust, Phosphatverlust.
• -Prednison ist ein synthetisches Kortikosteroid, das eine etwa 4 mal stärkere glukokortikoide Potenz als das natürliche Cortisol hat. Die mineralokortikoide Wirkung dagegen beträgt nur etwa 60% derjenigen des Cortisols.
• +Prednison ist ein synthetisches Kortikosteroid, das eine etwa 4-mal stärkere glukokortikoide Potenz als das natürliche Cortisol hat. Die mineralokortikoide Wirkung dagegen beträgt nur etwa 60% derjenigen des Cortisols.
• -Die pharmakologisch aktive Form von Prednison ist Prednisolon. Beide Stoffe sind im allgemeinen therapeutisch gleichwertig, bei schweren Lebererkrankungen wird jedoch Prednisolon vorgezogen.
• +Die pharmakologisch aktive Form von Prednison ist Prednisolon. Beide Stoffe sind im Allgemeinen therapeutisch gleichwertig, bei schweren Lebererkrankungen wird jedoch Prednisolon vorgezogen.
• -Subchronische /chronische Toxizität
• -Licht- und elektronenmikroskopische Veränderungen an Lagerhans-Inselzellen von Ratten wurden nach täglichen i.p.-Gaben von 33 mg/kg KG Prednisolon über 7-14 Tage an Ratten gefunden. Beim Kaninchen konnten experimentelle Leberschäden durch tägliche Gabe von 2-3 mg/kg KG über 2-4 Wochen erzeugt werden. Histotoxische Wirkungen im Sinne von Muskelnekrosen wurden nach mehrwöchiger Verabreichung von 0,5-5 mg/kg KG an Meerschweinchen und 4 mg/kg KG an Hunden referiert.
• +Subchronische/chronische Toxizität
• +Licht- und elektronenmikroskopische Veränderungen an Lagerhans-Inselzellen von Ratten wurden nach täglichen i.p.-Gaben von 33 mg/kg KG Prednisolon über 7-14 Tage an Ratten gefunden. Beim Kaninchen konnten experimentelle Leberschäden durch tägliche Gabe von 2-3 mg/kg KG über 2-4 Wochen erzeugt werden. Histotoxische Wirkungen im Sinne von Muskelnekrosen wurden nach mehrwöchiger Verabreichung von 0,5-5 mg/kg KG an Meerschweinchen und 4 mg/kg KG an Hunden referiert.
• -Bei Raumtemperatur (15-25°C) aufbewahren.
• +Bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahren.
• -29349 (Swissmedic)
• +29349 (Swissmedic).
• -Tabletten zu 1 mg: 20*, 100* und 500.
• -Tabletten zu 5 mg: 20*, 100* und 500.
• -Tabletten zu 20 mg: 20*, 100* und 500.
• -Tabletten zu 50 mg: 20*, 100 und 500. [B]
• +Tabletten zu 1 mg: 20, 100 und 500. [B]
• +Tabletten zu 5 mg: 20, 100 und 500. [B]
• +Tabletten zu 20 mg: 20, 100 und 500. [B]
• +Tabletten zu 50 mg: 20, 100 und 500. [B]
• -Streuli Pharma AG, 8730 Uznach
• +Streuli Pharma AG, 8730 Uznach.
• -Oktober 2013
• +November 2018.