• -Wirkstoff: Ethosuximidum 250 mg.
• -Hilfsstoffe: Arom.: Ethylvanillinum, Conserv.: Ethylparahydroxybenzoat (E215), Propylparahydroxybenzoat (E217), Excipiens pro capsula.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Kapseln zu 250 mg Ethosuximid.
• +Wirkstoffe
• +Ethosuximidum 250 mg.
• +Hilfsstoffe
• +Arom.: Ethylvanillinum, Conserv.: Ethylparahydroxybenzoat (E215), Propylparahydroxybenzoat (E217), Excipiens pro capsula.
• - Anzahl der Kapseln pro Tag
• + Anzahl der Kapseln pro Tag
• +Schwere Hautreaktionen
• +Schwerwiegende dermatologische Reaktionen, einschliesslich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS)), wurden bei der Behandlung mit Ethosuximid berichtet. SJS und DRESS können tödlich sein. Das höchste Risiko für diese Reaktionen scheint für die Patienten in der frühen Phase der Therapie zu bestehen, da die Reaktion in der Mehrzahl der Fälle innerhalb des ersten Behandlungsmonats einsetzt. Ethosuximid muss beim ersten Auftreten von Anzeichen schwerer Hautreaktionen, wie Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit, abgesetzt werden.
• +Die antikonvulsive Therapie ist in diesem Fall ohne Unterbrechung mit einem Antiepileptikum, das nicht zur Klasse der Succinimide gehört, fortzuführen.
• +
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien zur Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die postnatale Entwicklung vor. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Während der Schwangerschaft darf das Medikament nicht verabreicht werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
• +Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien zur Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Fötus und/oder die postnatale Entwicklung vor. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Während der Schwangerschaft darf das Medikament nicht verabreicht werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
• -Die folgenden unerwünschten Wirkungen können nach Einnahme von Petinimid auftreten. Die Häufigkeiten sind nach Organklassen gegliedert und folgendermassen definiert: Sehr häufig ≥10%; häufig ≥1%, <10%; gelegentlich ≥0.1%, <1%; selten ≥0.01%, <0.1%; sehr selten und Einzelfälle <0.01%.
• +Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
• +Schwere unerwünschte Hautreaktionen (Severe Cutaneous Adverse Reactions (SCARs)) einschliesslich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Reactions (DRESS)) wurden in Verbindung mit der Behandlung mit Ethosuximid berichtet (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die folgenden unerwünschten Wirkungen können nach Einnahme von Petinimid auftreten. Die Häufigkeiten sind nach Organklassen gegliedert und folgendermassen definiert:
• +«Sehr häufig» (≥1/10),
• +«Häufig» (≥1/100, <1/10),
• +«Gelegentlich» (≥1/1000, <1/100),
• +«Selten» (≥1/10’000, <1/1000),
• +«Sehr selten» (<1/10'000),
• +«Häufigkeit nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• -Störungen des Blut- und Lymphsystems
• -Selten: Eosinophilie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose und aplastische Anämie mit oder ohne Knochenmarksdepression wurden als mögliche Nebenwirkungen beschrieben. Diese Blutbildstörungen können mit folgenden Frühsymptomen verbunden sein: Temperaturerhöhung, grippeähnliche Symptome sowie Veränderungen an Haut und Schleimhaut. Die Leukopenie kann transient verlaufen, obwohl auch trotz Absetzen der Medikation über vereinzelte Todesfälle nach Knochenmarkschädigung berichtet wurde.
• -Störungen des Immunsystems
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• +Selten: Eosinophilie, Leukopenie, Panzytopenie, Agranulozytose und aplastische Anämie mit oder ohne Knochenmarksdepression wurden als mögliche Nebenwirkungen beschrieben.
• +Unbekannt: Thrombozytopenie.
• +Diese Blutbildstörungen können mit folgenden Frühsymptomen verbunden sein: Temperaturerhöhung, grippeähnliche Symptome sowie Veränderungen an Haut und Schleimhaut. Die Leukopenie kann transient verlaufen, obwohl auch trotz Absetzen der Medikation über vereinzelte Todesfälle nach Knochenmarkschädigung berichtet wurde.
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Psychiatrische Erkrankungen
• +Gereiztheit, Agitiertheit, ferner Angst- oder Unruhezustände sowie Aggressivität und Konzentrationsschwäche oder andere Wesensveränderungen sind besonders bei Patienten berichtet worden, die psychiatrische Veränderungen bereits in der Vorgeschichte zeigten. Es wurden einzelne Fälle von erhöhter Libido, paranoiden Psychosen und verstärkten Depressionen mit potentiellen Selbstmordtendenzen berichtet.
• +
• -Störungen des Nervensystems
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Augenleiden
• +Augenerkrankungen
• -Gastrointestinale Beschwerden
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Funktionsstörungen der Leber und Galle
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• -Funktionsstörungen des Urogenitaltraktes
• -Selten: Vaginalblutungen, Albuminurie.
• -Störungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Psychiatrische Erkrankungen
• -Gereiztheit, Agitiertheit, ferner Angst- oder Unruhezustände sowie Aggressivität und Konzentrationsschwäche oder andere Wesensveränderungen sind besonders bei Patienten berichtet worden, die psychiatrische Veränderungen bereits in der Vorgeschichte zeigten. Es wurden einzelne Fälle von erhöhter Libido, paranoiden Psychosen und verstärkten Depressionen mit potentiellen Selbstmordtendenzen berichtet.
• +Nicht bekannt: Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS)).
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• +Selten: Vaginalblutungen, Albuminurie.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: N03AD01
• -Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• +ATC-Code
• +N03AD01
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +Nicht zutreffend.
• +
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP.» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP.» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
• -Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• +Bei Raumtemperatur (15-25°C) und vor Licht geschützt lagern.
• +Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Axapharm AG, 6340 Baar.
• +axapharm ag, 6340 Baar.
• -Oktober 2013.
• +Dezember 2022.