• -Hilfsstoffe: Arom.: Ethylvanillinum, Conserv.: Äthylparahydroxybenzoat (E 215), Propylparahydroxybenzoat (E 217), Excipiens pro capsula.
• +Hilfsstoffe: Arom.: Ethylvanillinum, Conserv.: Ethylparahydroxybenzoat (E215), Propylparahydroxybenzoat (E217), Excipiens pro capsula.
• -Anzahl der Kapseln pro Tag
• - 1. Woche 2. Woche 3. Woche 4. Woche
• -Kleinkinder (≥3 Jahre) 1 2 2-3 2-3
• + Anzahl der Kapseln pro Tag
• +1.Woche 2.Woche 3.Woche 4.Woche
• +Kleinkinder (ab 3 Jahren) 1 2 2-3 2-3
• -Eine im Januar 2008 veröffentlichte Analyse der FDA (USA) bzgl. der Daten aus 199 Placebo-kontrollierten klinischen Studien mit insgesamt 11 Antiepileptika fand für Patienten mit Epilepsie unter diesen Präparaten ein 3,6fach höheres Risiko für Suizidalität im Vergleich zu Placebo. Die einzelnen untersuchten Substanzen unterschieden sich dabei nicht in relevanter Weise bezüglich ihres Risikos für Suizidalität. In dieser Analyse war die Risikoerhöhung bei Patienten mit Epilepsie sogar stärker ausgeprägt als bei Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen (wie z.B. bipolaren Störungen), wo eine Risikoerhöhung auf das 1,6fache gefunden wurde. Insgesamt wurden unter den Antiepileptika in allen Indikationen Suizidgedanken oder suizidales Verhalten bei 0,43% der Behandelten beobachtet, unter Placebo hingegen nur 0,22%.
• +Eine im Januar 2008 veröffentlichte Analyse der FDA (USA) bzgl. der Daten aus 199 Placebo-kontrollierten klinischen Studien mit insgesamt 11 Antiepileptika fand für Patienten mit Epilepsie unter diesen Präparaten ein 3.6fach höheres Risiko für Suizidalität im Vergleich zu Placebo. Die einzelnen untersuchten Substanzen unterschieden sich dabei nicht in relevanter Weise bezüglich ihres Risikos für Suizidalität. In dieser Analyse war die Risikoerhöhung bei Patienten mit Epilepsie sogar stärker ausgeprägt als bei Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen (wie z.B. bipolaren Störungen), wo eine Risikoerhöhung auf das 1.6-Fache gefunden wurde. Insgesamt wurden unter den Antiepileptika in allen Indikationen Suizidgedanken oder suizidales Verhalten bei 0.43% der Behandelten beobachtet, unter Placebo hingegen nur 0.22%.
• -Während einer Schwangerschaft, insbesondere im ersten Trimenon, bedeutet jede Medikamenteneinnahme eine potentielle Gefahr. Der Verzicht auf eine notwendige antikonvulsive Therapie kann jedoch ein grösseres Gesundheitsrisiko für Mutter und Fötus darstellen. In der Schwangerschaft ist der therapeutische Effekt sorgfältig gegen das Risiko abzuwägen. Die Dosierung ist besonders bis zum 40. Schwangerschaftstag so niedrig wie möglich zu halten. Zur Erhöhung der Sicherheit sollten Arzneimittel-kombinationen vermieden werden.
• +Während einer Schwangerschaft, insbesondere im ersten Trimenon, bedeutet jede Medikamenteneinnahme eine potentielle Gefahr. Der Verzicht auf eine notwendige antikonvulsive Therapie kann jedoch ein grösseres Gesundheitsrisiko für Mutter und Fötus darstellen. In der Schwangerschaft ist der therapeutische Effekt sorgfältig gegen das Risiko abzuwägen. Die Dosierung ist besonders bis zum 40. Schwangerschaftstag so niedrig wie möglich zu halten. Zur Erhöhung der Sicherheit sollten Arzneimittelkombinationen vermieden werden.
• -Störungen des Blut- und Lymphsystems:
• +Störungen des Blut- und Lymphsystems
• -Störungen des Immunsystems:
• +Störungen des Immunsystems
• -Stoffwechsel und Ernährungsstörungen:
• +Stoffwechsel und Ernährungsstörungen
• -Störungen des Nervensystems:
• +Störungen des Nervensystems
• -Augenleiden:
• +Augenleiden
• -Gastrointestinale Beschwerden:
• +Gastrointestinale Beschwerden
• -Funktionsstörungen der Leber und Galle:
• +Funktionsstörungen der Leber und Galle
• -Funktionsstörungen des Urogenitaltraktes:
• +Funktionsstörungen des Urogenitaltraktes
• -Störungen der Haut und des Unterhautgewebes:
• +Störungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Psychiatrische Erkrankungen:
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -In einer doppelblinden, randomisierten, 20-wöchigen Studie mit 453 Kindern im Alter von 2,5 bis 13 Jahren mit neu diagnostizierter Absence-Epilepsie wurden Wirksamkeit, Verträglichkeit und neuropsychologische Wirkung von Ethosuximid, Valproinsäure und Lamotrigin als Monotherapie bei Absence-Epilepsie im Kindesalter beurteilt. Dabei zeigte sich unter Behandlung mit entweder Ethosuximid oder Valproinsäure ein höherer Anteil von Kindern ohne Therapieversagen (53% bzw. 58%) als unter Behandlung mit Lamotrigin (29%; Odds Ratio für Ethosuximid vs. Lamotrigin, 2,66; 95%-Konfidenzintervall [KI], 1,65 bis 4,28; Odds Ratio für Valproinsäure vs. Lamotrigin, 3,34; 95%-KI, 2,06 bis 5,42; P<0,001 für beide Vergleiche). Sowohl in den präspezifizierten als auch in den Post-hoc-Analysen führte Ethosuximid zu geringerer Beeinträchtigung der Aufmerksamkeit als Valproinsäure (in Woche 16 und Woche 20 war der Prozentanteil von Probanden mit einem Confidence Index Score von ≥0,60 im Conners' Continuous Performance Test in der Valproinsäure-Gruppe höher als in der Ethosuximid-Gruppe [49% vs. 33%; Odds Ratio, 1,95; 95%-KI, 1,12 bis 3,41; P=0,03] und der Lamotrigin-Gruppe [49% vs. 24%; Odds Ratio, 3,04; 95%-KI, 1,69 bis 5,49; P<0,001]).
• +In einer doppelblinden, randomisierten, 20-wöchigen Studie mit 453 Kindern im Alter von 2.5 bis 13 Jahren mit neu diagnostizierter Absence-Epilepsie wurden Wirksamkeit, Verträglichkeit und neuropsychologische Wirkung von Ethosuximid, Valproinsäure und Lamotrigin als Monotherapie bei Absence-Epilepsie im Kindesalter beurteilt. Dabei zeigte sich unter Behandlung mit entweder Ethosuximid oder Valproinsäure ein höherer Anteil von Kindern ohne Therapieversagen (53% bzw. 58%) als unter Behandlung mit Lamotrigin (29%; Odds Ratio für Ethosuximid vs. Lamotrigin, 2.66; 95%-Konfidenzintervall [KI], 1.65 bis 4.28; Odds Ratio für Valproinsäure vs. Lamotrigin, 3.34; 95%-KI, 2.06 bis 5.42; P<0.001 für beide Vergleiche). Sowohl in den präspezifizierten als auch in den Post-hoc-Analysen führte Ethosuximid zu geringerer Beeinträchtigung der Aufmerksamkeit als Valproinsäure (in Woche 16 und Woche 20 war der Prozentanteil von Probanden mit einem Confidence Index Score von ≥0.60 im Conners' Continuous Performance Test in der Valproinsäure-Gruppe höher als in der Ethosuximid-Gruppe [49% vs. 33%; Odds Ratio, 1.95; 95%-KI, 1.12 bis 3.41; P=0.03] und der Lamotrigin-Gruppe [49% vs. 24%; Odds Ratio, 3.04; 95%-KI, 1.69 bis 5.49; P<0.001]).
• -Das Verteilungsvolumen von Ethosuximid beträgt 0,7 l/kg, wobei keine Bindung an Plasmaproteine festzustellen war. Die Liquorkonzentration ist daher der Plasmakonzentration gleichzusetzen.
• +Das Verteilungsvolumen von Ethosuximid beträgt 0.7 l/kg, wobei keine Bindung an Plasmaproteine festzustellen war. Die Liquorkonzentration ist daher der Plasmakonzentration gleichzusetzen.
• -Die Eliminationshalbwertszeit beträgt 48-60 Stunden bei Erwachsenen und 16-58 Stunden bei Kindern. Bei Erwachsenen wurden 19% der verabreichten Dosis als unverändertes Ethosuximid im Harn nachgewiesen, wobei die renale Clearance mit 1,99 ml/min bei fehlender Eiweissbindung an eine erhebliche tubuläre Rückabsorption denken lässt.
• +Die Eliminationshalbwertszeit beträgt 48-60 Stunden bei Erwachsenen und 16-58 Stunden bei Kindern. Bei Erwachsenen wurden 19% der verabreichten Dosis als unverändertes Ethosuximid im Harn nachgewiesen, wobei die renale Clearance mit 1.99 ml/min bei fehlender Eiweissbindung an eine erhebliche tubuläre Rückabsorption denken lässt.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP.» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern
• +Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
• -Packungen mit 100 Kapseln (B)
• +Packungen mit 100 Kapseln. (B)
• -Orion Pharma AG, 6300 Zug.
• +Axapharm AG, 6340 Baar.