32 Änderungen an Fachinfo Lidocain Streuli Ampullen 10 mg/ml |
-Lidocain Streuli, Injektionslösung
-Wirkstoff: Lidocaini hydrochloridum.
- +Wirkstoffe
- +Lidocaini hydrochloridum.
-Lidocain-Epinephrin Streuli, Injektionslösung
-Wirkstoffe: Lidocaini hydrochloridum; Adrenalinum.
-Hilfsstoffe
-Ampullen: Antiox.: E 223 (Natrii disulfis) 1 mg/ml; Dinatrii edetas; Natrii acetas trihydricus; Natrii chloridum; Aqua ad iniectabilia.
-Durchstechflaschen: Antiox.: E 223 (Natrii disulfis) 1 mg/ml; Dinatrii edetas; Natrii acetas trihydricus; Natrii chloridum; Conserv.: E 218 1 mg/ml; Aqua ad iniectabilia.
-Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
-Injektionslösung.
-Lidocain Streuli 10 mg/ml (1%):
-1 ml enthält: Lidocaini hydrochloridum 10 mg. 1 Ampulle à 2 ml enthält 20 mg Lidocaini hydrochloridum.1 Ampulle à 5 ml enthält 50 mg Lidocaini hydrochloridum. 1 Ampulle à 10 ml enthält 100 mg Lidocaini hydrochloridum. 1 Durchstechflasche (Mehrdosenbehältnis) zu 50 ml enthält 500 mg Lidocaini hydrochloridum.
-Lidocain Streuli 20 mg/ml (2%):
-1 ml enthält: Lidocaini hydrochloridum 20 mg. 1 Ampulle à 2 ml enthält 40 mg Lidocaini hydrochloridum. 1 Ampulle à 5 ml enthält 100 mg Lidocaini hydrochloridum. 1 Durchstechflasche (Mehrdosenbehältnis) zu 50 ml enthält 1000 mg Lidocaini hydrochloridum.
-Lidocain-Epinephrin Streuli 10 mg/ml (1%):
-1 ml enthält: Lidocaini hydrochloridum 10 mg; Adrenalinum 10 µg. 1 Ampulle à 2 ml enthält 20 mg Lidocaini hydrochloridum und 20 µg Adrenalinum. 1 Ampulle à 5 ml enthält 50 mg Lidocaini hydrochloridum und 50 µg Adrenalinum.
-Lidocain-Epinephrin Streuli 20 mg/ml (2%):
-1 ml enthält: Lidocaini hydrochloridum 20 mg; Adrenalinum 12,5 µg. 1 Ampulle à 2 ml enthält 40 mg Lidocaini hydrochloridum und 25 µg Adrenalinum. 1 Ampulle à 5 ml enthält 100 mg Lidocaini hydrochloridum und 62.5 µg Adrenalinum. 1 Durchstechflasche (Mehrdosenbehältnis) zu 50 ml enthält 1000 mg Lidocaini hydrochloridum und 625 µg Adrenalinum.
-Lidocain Streuli, Injektionslösung
-Lidocain-Epinephrin Streuli, Injektionslösung
-Erwachsene und Kinder: Maximaldosis 7 mg/kg KG (500 mg für Erwachsene).
-Das entspricht folgenden Volumina:
-Lidocain Streuli Höchstdosis Lidocain-Epinephrin Streuli Höchstdosis
-10 mg/ml (1%) 30 ml 10 mg/ml (1%) 50 ml
-20 mg/ml (2%) 15 ml 20 mg/ml (2%) 25 ml
- +Die Maximaldosis für Erwachsene von 300 mg entspricht folgenden Volumina:
- +Lidocain Streuli Höchstdosis
- +10 mg/ml (1%) 30 ml
- +20 mg/ml (2%) 15 ml
-Die Anwendung von Lidocain Streuli oder Lidocain-Epinephrin Streuli ist kontraindiziert bei Patienten mit Hypovolämie, Herzblock und anderen Erregungsleitungsstörungen, schwerem Schock und Myasthenia gravis.
-Lidocain Streuli/Lidocain-Epinephrin Streuli darf nicht in infiziertes oder entzündetes Gewebe injiziert werden.
- +Die Anwendung von Lidocain Streuli ist kontraindiziert bei Patienten mit Hypovolämie, Herzblock und anderen Erregungsleitungsstörungen, schwerem Schock und Myasthenia gravis.
- +Lidocain Streuli darf nicht in infiziertes oder entzündetes Gewebe injiziert werden.
-Adrenalinhaltige Lösungen von Lokalanästhetika dürfen grundsätzlich nicht intravenös injiziert werden.
-Ein Adrenalinzusatz ist weiterhin kontraindiziert bei:
-·Anwendung in Endstromgebieten: Finger, Zehe, Penis, Nasenspitze, Ohr.
-·Glaukom.
-·Paroxysmaler Tachykardie, hochfrequenter absoluter Arrhythmie.
-·Schockzustand, Myasthenia gravis.
-Adrenalinhaltige Lösungen sollten mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden mit schwerer oder unbehandelter Hypertonie, ungenügend kontrollierter Hyperthyreose, ischämischen Herzkrankheiten, Herzblockade, zerebrovaskulärer Insuffizienz, Diabetes im fortgeschrittenen Stadium, Glaukom, paroxysmaler Tachykardie, hochfrequenter absoluter Arrhythmie und beim Vorliegen anderer pathologischer Zustände, die durch die Adrenalin-Wirkung verschlimmert werden könnten.
-Lidocain Streuli-Lösungen mit Adrenalin enthalten Natriummetabisulfit. Dieses Sulfit kann bei gewissen prädisponierten Personen allergische Reaktionen, einschliesslich anaphylaktische Symptome und lebensgefährliche oder weniger schwere Asthmaanfälle verursachen. Die allgemeine Prävalenz der Sulfit-Sensitivität in der Gesamtpopulation ist nicht bekannt und wahrscheinlich gering. Eine Sulfit-Sensitivität wird häufiger bei Asthmatikern als bei Nicht-Asthmatikern beobachtet.
-Der H2-Rezeptor-Antagonist Cimetidin kann die Plasmakonhentration von Lidocain um bis zu 50% erhöhen.
- +Der H2-Rezeptor-Antagonist Cimetidin kann die Plasmakonzentration von Lidocain um bis zu 50% erhöhen.
-Enzuyminduzierende Stoffe wie Barbiturate (v.a. Phenobarbital), Phenytoin, und Benzodiazepine beschleunigen den Abbau von Lidocain.
- +Enzyminduzierende Stoffe wie Barbiturate (v.a. Phenobarbital), Phenytoin, und Benzodiazepine beschleunigen den Abbau von Lidocain.
-Weiter verstärkt Lidocain die Wirkung von Suxamethionium und anderen Muskelrelaxantien.
-Adrenalinhaltige Lösungen sollten allgemein vermieden oder mit grosser Vorsicht verabreicht werden bei Patienten, die mit trizyklischen Antidepressiva behandelt werden, da eine schwere, lang anhaltende Hypertonie auftreten könnte.
-Ebenso kann eine gleichzeitige Gabe von adrenalinhaltigen Lösungen und oxytoxischen Substanzen des Ergotamin-Typs eine schwere, persistierende Hypertonie, sowie mögliche zerebrovaskuläre und kardiale Zwischenfälle verursachen.
-Neuroleptika wie Phenothiazine und Butyrophenone können die vasokonstriktorische Wirkung von Adrenalin umkehren und zu einem Blutdruckabfall und Tachykardie führen.
-Patienten, die sich einer allgemeinen Anästhesie mit inhalativen Substanzen unterziehen müssen, sollen adrenalinhaltige Lösungen nur mit Vorsicht verabreicht werden, da das Risiko schwerer kardialer Arrhythmien besteht.
-Nicht kardioselektive Betablocker wie Propranolol verstärken die konstriktorische Wirkung von Adrenalin, was zu schwerer Hypertonie oder Bradykardie führen kann.
-Schwangerschaft/Stillzeit
- +Weiter verstärkt Lidocain die Wirkung von Suxamethonium und anderen Muskelrelaxantien.
- +Schwangerschaft, Stillzeit
-Der Zusatz von Adrenalin kann eine Abnahme des Blutflusses in den Uterus und zu einer verminderten Kontraktilität führen, insbesondere bei einer unbeabsichtigten Injektion in die mütterlichen Blutgefässe.
-Eine durch verabreichte Lokalanästhetika mögliche Bradykardie des Fetus kann bei einer parazervikalen Anästhesieblockade sichtbar werden; verursacht durch die hohen Konzentrationen des Lokalanästhetikums, die dabei den Fetus erreichen.
- +Eine durch verabreichte Lokalanästhetika mögliche Bradykardie des Fetus kann bei einer parazervikalen Anästhesieblockade sichtbar werden - verursacht durch die hohen Konzentrationen des Lokalanästhetikums, die dabei den Fetus erreichen.
-Es ist nicht bekannt, ob Adrenalin in die Muttermilch gelangt; jedoch ist es unwahrscheinlich, dass Adrenalin das gestillte Kind beeinflusst.
-Häufig: Hypotonie, Hypertonie
- +Häufig: Hypotonie, Hypertonie.
- +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
-ATC-Code: N01BB02/N01BB52
- +ATC-Code
- +N01BB02
-Der Wirkungseintritt und die Wirkungsdauer der lokalanästhetischen Wirkung von Lidocain hängen von der Dosierung und dem Anwendungsort ab. Adrenalin kann die Dauer der Infiltration und der peripheren Nervenblockade verlängern, die Auswirkung auf die Epiduralblockade ist weniger ausgeprägt.
- +Der Wirkungseintritt und die Wirkungsdauer der lokalanästhetischen Wirkung von Lidocain hängen von der Dosierung und dem Anwendungsort ab.
- +Klinische Wirksamkeit
- +Keine Angaben.
-Bei adrenalinhaltigen Injektionslösungen ist die Absorption beträchtlich verlangsamt, obwohl wiederum eine Abhängigkeit vom Injektionsort besteht. Durch die Zugabe von 5 µg/ml Adrenalin ist die Plasmakonzentration bei subkutaner Injektion um 50% reduziert, um 30% bei der Epiduralinjektion und um 20% bei der Interkostal-Blockade.
-Besondere Lagerungshinweise
-Lidocain Streuli und Lidocain-Epinephrin Streuli bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
- +Haltbarkeit nach Anbruch
-Nach dem Öffnen der Durchstechflaschen (Mehrdosenbehältnisse mit Konservierungsmittel) sind die folgenden Aufbrauchsfristen zu beachten:
-Lidocain Streuli, Injektionslösung: 4 Wochen.
-Lidocain-Epinephrin Streuli, Injektionslösung: 2 Wochen.
- +Nach dem Öffnen der Durchstechflaschen (Mehrdosenbehältnisse mit Konservierungsmittel) ist die Lösung innerhalb von 4 Wochen zu verwenden.
- +Besondere Lagerungshinweise
- +Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
-30015, 30016 (Swissmedic).
- +30015 (Swissmedic).
-Lidocain Streuli, Injektionslösung
-Ampullen, 10 mg/ml (1%) ohne Konservans (2 ml, 5 ml und 10 ml): 10, 50. [B]
-Ampullen, 20 mg/ml (2%) ohne Konservans (2 ml und 5 ml): 10, 50. [B]
-Durchstechflaschen, 10 mg/ml (1%) mit Konservans (50 ml): 1, 10. [B]
-Durchstechflaschen, 20 mg/ml (2%) mit Konservans (50 ml): 1, 10. [B]
-Lidocain-Epinephrin Streuli, Injektionslösung
-Ampullen, 10 mg/ml (1%) ohne Konservans (2 ml und 5 ml): 10. [B]
-Ampullen, 20 mg/ml (2%) ohne Konservans (2 ml und 5 ml): 10. [B]
-Durchstechflaschen, 20 mg/ml (2%) mit Konservans (50 ml): 1. [B]
- +Lidocain Streuli 10 mg/ml, Injektionslösung (Ampullen) (2 ml, 5 ml und 10 ml): 10, 50. [B]
- +Lidocain Streuli 20 mg/ml, Injektionslösung (Ampullen) (2 ml und 5 ml): 10, 50. [B]
- +Lidocain Streuli 10 mg/ml, Injektionslösung (Durchstechflaschen) (50 ml): 1, 10. [B]
- +Lidocain Streuli 20 mg/ml, Injektionslösung (Durchstechflaschen) (50 ml): 1, 10. [B]
-März 2010.
- +Mai 2022
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