• -Eine Behandlung mit Kortikosteroiden über mehr als zwei Wochen kann durch Hemmung der ACTH-Freisetzung zur NNR-Insuffizienz führen, die bis zur Atrophie der Nebennierenrinde gehen kann. Der Funktionsausfall der Nebennierenrinde kann bis zu einem Jahr und länger dauern und bedeutet für den Patienten ein lebensbedrohliches Risiko in Stress- und Belastungssituationen.Bei Patienten, die während einer Kortikosteroid Therapie ungewöhnlichen Belastungen ausgesetzt sind (z.B. Operation, schweres Trauma, schwere Infektion), ist zur Überbrückung vor, während und nach dem belastenden Ereignis zusätzlich ein rasch wirkendes Kortikosteroid angezeigt. Da auch die Mineralokortikoid-Sekretion beeinträchtigt werden kann, sollte bei länger dauernder Substitution auch auf die Gabe von Natriumchlorid und / oder Mineralokortikoid geachtet werden. Eine sekundäre Nebennierenrindeninsuffizienz, welche durch Glukokortikoide induziert ist, kann nach Absetzen der Behandlung über ein Jahr andauern. Deshalb sollte während diesem Zeitraum bei jedem Stresszustand die Notwendigkeit einer Steroid-Substitution überprüft werden.
• +Eine Behandlung mit Kortikosteroiden über mehr als zwei Wochen kann durch Hemmung der ACTH-Freisetzung zur NNR-Insuffizienz führen, die bis zur Atrophie der Nebennierenrinde gehen kann. Der Funktionsausfall der Nebennierenrinde kann bis zu einem Jahr und länger dauern und bedeutet für den Patienten ein lebensbedrohliches Risiko in Stress- und Belastungssituationen. Bei Patienten, die während einer Kortikosteroid Therapie ungewöhnlichen Belastungen ausgesetzt sind (z.B. Operation, schweres Trauma, schwere Infektion), ist zur Überbrückung vor, während und nach dem belastenden Ereignis zusätzlich ein rasch wirkendes Kortikosteroid angezeigt. Da auch die Mineralokortikoid-Sekretion beeinträchtigt werden kann, sollte bei länger dauernder Substitution auch auf die Gabe von Natriumchlorid und / oder Mineralokortikoid geachtet werden. Eine sekundäre Nebennierenrindeninsuffizienz, welche durch Glukokortikoide induziert ist, kann nach Absetzen der Behandlung über ein Jahr andauern. Deshalb sollte während diesem Zeitraum bei jedem Stresszustand die Notwendigkeit einer Steroid-Substitution überprüft werden.
• -Im Zusammenhang mit der systemischen und topischen (einschliesslich intranasaler, inhalierter und intraokularer) Anwendung von Kortikosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient bzw. eine Patientin über Symptome wie verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen berichtet, sollte eine augenärztliche Untersuchung erfolgen, damit mögliche Ursachen, wie grauer Star, grüner Star oder seltene Krankheiten wie zentrale seröse Chorioretinopathie (CSCR) ausgeschlossen werden, die nach der systemischen und topischen Anwendung von Kortikosteroiden berichtet wurden.
• +Im Zusammenhang mit der systemischen und topischen (einschliesslich intranasaler, inhalierter und intraokularer) Anwendung von Kortikosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient bzw. eine Patientin über Symptome wie verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen berichtet, sollte eine augenärztliche Untersuchung erfolgen, damit mögliche Ursachen, wie Grauer Star, Grüner Star oder seltene Krankheiten wie zentrale seröse Chorioretinopathie (CSCR) ausgeschlossen werden, die nach der systemischen und topischen Anwendung von Kortikosteroiden berichtet wurden.
• -Vorsicht ist des weiteren bei folgenden Erkrankungen und Zuständen geboten:
• +Vorsicht ist des Weiteren bei folgenden Erkrankungen und Zuständen geboten:
• --Phäochromozytom: nach systemischer Verabreichung von Corticosteroiden wurde über Phäochromozytom-Krisen berichtet, teilweise mit letalem Ausgang. Corticosteroide sollten daher bei Patienten mit bekanntem oder vermutetem Phäochromozytom nur nach entsprechender Evaluierung des Risiko-/Nutzen-Verhältnisses verabreicht werden. Treten bei einem Patienten unter Behandlung mit Betamethason potentielle Symptome einer Phäochromozytom-Krise wie hypertensive Krise, Herzversagen, Tachykardie, Kopf-, Abdominal- Thoraxschmerzen auf, sollte an die Möglichkeit eines bisher unbekannten Phäochromozytoms gedacht werden.
• --Kinder und Jugendliche sollten während einer Langzeittherapie strikt in Bezug auf Wachstum und Entwicklung überwacht werden. Die Behandlung sollte auf eine möglichst kurze Zeit und eine möglichst niedrige Dosierung beschränkt werden.
• +-Phäochromozytom: nach systemischer Verabreichung von Corticosteroiden wurde über Phäochromozytom-Krisen berichtet, teilweise mit letalem Ausgang. Corticosteroide sollten daher bei Patienten mit bekanntem oder vermutetem Phäochromozytom nur nach entsprechender Evaluierung des Risiko- / Nutzen-Verhältnisses verabreicht werden. Treten bei einem Patienten unter Behandlung mit Betamethason potenzielle Symptome einer Phäochromozytom-Krise wie hypertensive Krise, Herzversagen, Tachykardie, Kopf-, Abdominal- Thoraxschmerzen auf, sollte an die Möglichkeit eines bisher unbekannten Phäochromozytoms gedacht werden.
• +Kinder und Jugendliche sollten während einer Langzeittherapie strikt in Bezug auf Wachstum und Entwicklung überwacht werden. Die Behandlung sollte auf eine möglichst kurze Zeit und eine möglichst niedrige Dosierung beschränkt werden.
• -Nicht bekannt: Auslösung einer Phäochromozytom-Krise bei Patienten mit vorbestehendem (auch latentem) Phäochromozytom.Stoffwechsel und Ernährungsstörungen
• +Nicht bekannt: Auslösung einer Phäochromozytom-Krise bei Patienten mit vorbestehendem (auch latentem) Phäochromozytom.
• +Stoffwechsel und Ernährungsstörungen
• -Unbekannt: Schluckauf
• +Unbekannt: Schluckauf
• -Das Präparat darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Nicht über 30°C und vor Licht geschützt aufbewahren.
• +Nicht über 25°C und vor Licht geschützt aufbewahren.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
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• -Dezember 2021
• +März 2022