• -Furosemidum.
• +Furosemid, als Furosemid-Natrium.
• -Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, Maisstärke, vorverkleisterte Maisstärke, kolloidales Siliciumdioxid wasserfrei, Talkum.
• +2 ml (pH-Wert um 9), Natriumchlorid, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.
• +Akute Herzinsuffizienz, insbesondere bei Lungenödem (die Anwendung erfolgt in Verbindung mit anderen therapeutischen Massnahmen).
• +Verminderte Harnproduktion (Oligurie) infolge Schwangerschaftskomplikationen (Gestosen) nach Beseitigung des Volumenmangelzustandes.
• +Unterstützende Massnahmen beim Hirnödem.
• -Hypertonie leichten bis mittleren Grades.
• +Hypertensive Krise neben anderen antihypertensiven Massnahmen.
• +Zur Unterstützung der forcierten Diurese bei Vergiftungen.
• -Im Allgemeinen soll die Dosierung so gering wie möglich gehalten werden, um den gewünschten Effekt zu gewährleisten. Sowohl für die orale als auch für die intravenöse Verabreichung beträgt die empfohlene Maximaldosis 1500 mg/Tag. Derart hohe Dosen werden üblicherweise nur bei der i.v. Therapie von Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion benötigt (siehe Lasix 250 mg/500 mg).
• -Orale Applikation, nüchtern
• -Soweit nicht anders verordnet, sollten folgende Dosierungsrichtlinien befolgt werden:
• -Lasix Tabletten
• -Im Allgemeinen wird beim Erwachsenen mit täglich ½–1–2 Tabletten begonnen; Erhaltungsdosis ½–1 Tablette täglich.
• -Säuglingen und Kindern wird Lasix vornehmlich oral verabreicht. Dosisempfehlung: 2 mg Furosemid/kg Körpergewicht bis höchstens 40 mg/Tag.
• +Im Allgemeinen soll die Dosierung so gering wie möglich gehalten werden, um den gewünschten Effekt zu gewährleisten. Die empfohlene Maximaldosis für die intravenöse Verabreichung beträgt 1'500 mg/Tag. Derart hohe Dosen werden üblicherweise nur bei der i.v. Therapie von Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion benötigt (siehe Lasix 250 mg/500 mg).
• +Parenterale Applikation
• +Soweit nicht anders verordnet, erhalten Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren als Anfangsdosis 20–40 mg Lasix intravenös oder intramuskulär verabreicht.
• +Sollte sich die diuretische Wirkung nach der Einzeldosis von 20–40 mg Lasix als unbefriedigend herausstellen, so kann in Abständen von 2 Stunden die Dosis um jeweils 20 mg gesteigert werden, bis die gewünschte Wirkung eintritt. Die so ermittelte Einzeldosis sollte dann 1–2x täglich verabreicht werden.
• +Akutes Lungenödem: Als Anfangsdosis werden 40 mg (2 x 20 mg) Lasix i.v. verabreicht. Wenn der Zustand des Patienten es erfordert, ist nach 20 Minuten eine weitere Injektion von 20–40 mg Lasix vorzunehmen.
• +Forcierte Diurese: 20–40 mg Lasix werden zusätzlich zu der Infusion von Elektrolytlösung gegeben. Die Weiterbehandlung erfolgt in Abhängigkeit von der Ausscheidung und unter Substitution des Flüssigkeits- und Elektrolytverlustes. Bei Vergiftungen mit sauren oder basischen Substanzen kann durch Alkalisierung bzw. Ansäuern des Harnes die Ausscheidungsrate weiter gesteigert werden.
• +Säuglinge und Kinder unter 15 Jahren: Nur bei bedrohlichen Zuständen ist die parenterale Applikation (evtl. Dauertropfinfusion) vorzunehmen. Für die intravenöse oder intramuskuläre Injektion gilt als Dosierungsrichtlinie 1 mg Furosemid/kg Körpergewicht bis zur Tagesdosis von maximal 20 mg Lasix. Sobald als möglich sollte auf die orale Therapie übergegangen werden.
• -Die Tabletten sind nüchtern, unzerkaut, mit reichlich Flüssigkeit einzunehmen.
• -Durch stark eingeschränkte Natriumzufuhr kann die glomeruläre Filtrationsrate vermindert und die diuretische Wirkung der Saluretika abgeschwächt werden. In diesen Fällen kann durch Kochsalzzugabe die diuretische Wirkung von Lasix erhöht werden.
• +Die intravenöse Gabe von Lasix Ampullen ist angezeigt, wenn die intestinale Resorption gestört oder eine schnelle Diurese erforderlich ist. Bei i.v.-Therapie wird empfohlen, so bald als möglich auf orale Therapie umzustellen. Intramuskuläre Verabreichung sollte auf Ausnahmefälle, in denen weder eine orale noch intravenöse Therapie anwendbar ist, beschränkt sein. Bei akuten Zuständen – wie Lungenödem – ist die i.m.-Injektion nicht geeignet.
• +Für eine optimale Wirksamkeit und um eine Gegenregulation zu unterdrücken wird generell eine Dauerinfusion gegenüber wiederholten Bolusinjektionen bevorzugt.
• +Bei i.v. Anwendung soll Lasix langsam injiziert werden. Die Injektionsgeschwindigkeit von 4 mg pro Minute soll nicht überschritten werden. Bei schwerer Nierenfunktionseinschränkung (Serumkreatinin > 5 mg/dl) sollte die empfohlene Infusionsrate von 2,5 mg/min nicht überschritten werden.
• +Durch stark eingeschränkte Natriumzufuhr kann die Glomerulumfiltrationsrate vermindert und die diuretische Wirkung der Saluretika abgeschwächt werden. In diesen Fällen kann durch Kochsalzzugabe die diuretische Wirkung von Lasix erhöht werden.
• -·Überempfindlichkeit gegenüber Furosemid, Sulfonamiden oder einen der Hilfsstoffe.
• +·Überempfindlichkeit gegen Furosemid, Sulfonamide oder einen der Hilfsstoffe.
• -Während einer langdauernden Therapie sollten Kreatinin und Harnstoff im Blut sowie Plasmaelektrolyte, insbesondere Kalium, Kalzium, Chlorid und Bikarbonat, regelmässig kontrolliert werden. Besondere Überwachung ist bei Patienten mit hohem Risiko von Elektrolytstörungen notwendig sowie im Fall von zusätzlichem Flüssigkeitsverlust durch z.B. exzessive Perspiration, Durchfall oder Erbrechen.
• +Während einer langdauernden Therapie sollten Kreatinin und Harnstoff im Blut sowie Plasmaelektrolyte, insbesondere Kalium, Kalzium, Chlorid und Bikarbonat, regelmässig kontrolliert werden. Besondere Überwachung ist bei Patienten mit hohem Risiko von Elektrolytstörungen notwendig sowie im Fall von erhöhtem Flüssigkeitsverlust durch z.B. exzessives Schwitzen, Durchfall oder Erbrechen.
• -·erniedrigtem Blutdruck; eine konstante Überwachung ist bei Patienten angezeigt, die durch einen bedeutenden Blutdruckabfall besonders gefährdet wären (z.B. Patienten mit zerebrovaskulären oder koronaren Stenosen);
• +·erniedrigtem Blutdruck; eine kontinuierliche Überwachung ist bei Patienten angezeigt, die durch einen bedeutenden Blutdruckabfall besonders gefährdet wären (z.B. Patienten mit cerebrovaskulären oder koronaren Stenosen);
• -Bei Patienten mit einer Teilobstruktion des Urin-Stream (z.B. Patienten mit einer Störung der Blasenentleerung, Prostatahyperplasie oder Verengung der Harnröhre) kann die Erhöhung der Urinproduktion Schmerzen verursachen oder verschlimmern. Deshalb benötigen diese Patienten eine besondere Überwachung.
• +Bei Patienten mit einer Teilobstruktion des Urin-Stream (z.B. Patienten mit einer Störung der Blasenentleerung, Prostata-Hyperplasie oder Verengung der Harn-Röhre), kann die Erhöhung der Urinproduktion Schmerzen verursachen oder verschlimmern. Deshalb benötigen diese Patienten eine besondere Überwachung.
• -In placebokontrollierten Studien mit Risperidon wurde bei älteren Patienten mit Demenz, die mit Furosemid plus Risperidon behandelt wurden, eine höhere Mortalitätsrate (7,3%; mittleres Alter 89 Jahre, Altersspanne 75–97 Jahre) im Vergleich zu Patienten, die Risperidon allein (3,1%; mittleres Alter 84 Jahre, Altersspanne 70–96 Jahre) oder Furosemid allein (4,1%; mittleres Alter 80 Jahre, Altersspanne 67–90 Jahre) erhalten hatten, beobachtet.
• +In placebokontrollierten klinischen Studien mit Risperidon wurde bei älteren Patienten mit Demenz, die mit Furosemid plus Risperidon behandelt wurden, eine höhere Mortalitätsrate (7,3%; mittleres Alter 89 Jahre, Altersspanne 75–97 Jahre) im Vergleich zu Patienten, die Risperidon allein (3,1%; mittleres Alter 84 Jahre, Altersspanne 70–96 Jahre) oder Furosemid allein (4,1%; mittleres Alter 80 Jahre, Altersspanne 67–90 Jahre) erhalten hatten, beobachtet.
• -In seltenen Fällen wurden nach intravenöser Gabe von Furosemid innerhalb von 24 Stunden nach Einnahme von Chloralhydrat Hitzegefühl, exzessive Perspiration, Unruhe, Übelkeit, Blutdruckanstieg und Tachykardie beobachtet. Deshalb wird die gleichzeitige Anwendung von Furosemid und Chloralhydrat nicht empfohlen.
• +In seltenen Fällen wurde nach intravenöser Gabe von Furosemid und innerhalb von 24 Stunden nach Einnahme von Chloralhydrat Hitzegefühl, Schweissausbruch, Unruhe, Übelkeit, Blutdruckanstieg und Tachykardie beobachtet. Deshalb wird die gleichzeitige Anwendung von Furosemid und Chloralhydrat nicht empfohlen.
• -Manche Elektrolytstörungen (z.B. Hypokaliämie, Hypomagnesiämie) können die Toxizität von bestimmten anderen Substanzen (z.B. Digitalispräparate und Arzneimittel, welche das QT-Intervallverlängerungssyndrom induzieren können) erhöhen. Bei gleichzeitiger Anwendung von Glukokortikoiden, Laxantien (über längere Zeit) oder Carbenoxolon ist zu berücksichtigen, dass es zu einem verstärkten Kaliumverlust kommen kann. Lakritze wirkt in dieser Hinsicht wie Carbenoxolon.
• -Es ist nicht ausgeschlossen, dass Furosemid in bestimmten Fällen den nephrotoxischen Effekt bestimmter Arzneimittel (z.B. Aminoglykoside, Cephalosporine, Polymyxine) verstärkt. Bei Patienten mit antibiotikainduzierter Nierenschädigung sollte Furosemid daher mit Vorsicht eingesetzt werden.
• -Bei gleichzeitiger Anwendung von Furosemid und Cisplatin ist mit der Möglichkeit von Hörstörungen zu rechnen. Ist bei einer Cisplatinbehandlung eine forcierte Diurese mit Furosemid erforderlich, so darf Furosemid nur in niedriger Dosis (z.B. 40 mg bei normaler Nierenfunktion) und nur bei positiver Flüssigkeitsbilanz eingesetzt werden. Andernfalls kann es zu einer Verstärkung der bekannten Nephrotoxizität von Cisplatin kommen.
• -Furosemid kann die Wirkung anderer Arzneimittel abschwächen (z.B. den Effekt von Antidiabetika und von blutdruckerhöhenden Sympathomimetika wie Epinephrin, Norepinephrin) oder verstärken (z.B. bei Lithium [durch verminderte Lithiumausscheidung erhöhte kardio- und neurotoxische Wirkung], Theophyllin und kurareartigen Muskelrelaxanzien). Der Lithiumspiegel muss in Kombination mit Furosemid sorgfältig überwacht werden.
• +Manche Elektrolytstörungen (z.B. Hypokaliämie, Hypomagnesiämie) können die Toxizität von bestimmten anderen Substanzen (z.B. Digitalispräparate und Arzneimitteln, welche das QT-Intervallverlängerungssyndrom induzieren können) erhöhen. Bei gleichzeitiger Anwendung von Glukokortikoiden, Laxantien (über längere Zeit) oder Carbenoxolon ist zu berücksichtigen, dass es zu einem verstärkten Kaliumverlust kommen kann. Lakritze wirkt in dieser Hinsicht wie Carbenoxolon.
• +Es ist nicht auszuschliessen, dass Furosemid in bestimmten Fällen die toxischen Effekte nephrotoxischer Arzneimittel (z.B. Aminoglykoside, Cephalosporine, Polymyxine) verstärken kann. Bei Patienten mit antibiotikainduzierter Nierenschädigung sollte Furosemid daher mit Vorsicht eingesetzt werden.
• +Bei gleichzeitiger Anwendung von Furosemid und Cisplatin ist mit der Möglichkeit von Hörstörungen zu rechnen. Ist bei einer Cisplatinbehandlung eine forcierte Diurese mit Furosemid erforderlich, so darf Furosemid nur in niedriger Dosis (z.B. 40 mg bei normaler Nierenfunktion) und bei positiver Flüssigkeitsbilanz eingesetzt werden. Andernfalls kann es zu einer Verstärkung der bekannten Nephrotoxizität von Cisplatin kommen.
• +Furosemid kann die Wirkung anderer Medikamente abschwächen (z.B. den Effekt von Antidiabetika und von blutdruckerhöhenden Sympathomimetika z.B. Epinephrin, Norepinephrin) oder verstärken (z.B. Theophyllin, Lithium [durch verminderte Lithiumausscheidung erhöhte kardio- und neurotoxische Wirkung] und kurareartigen Muskelrelaxanzien). Der Lithiumspiegel muss in Kombination mit Furosemid sorgfältig überwacht werden.
• -Die Wirkung von Antihypertensiva, Diuretika oder anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln kann durch Furosemid verstärkt werden. Insbesondere in Kombination mit ACE-Hemmern wurden starke Blutdruckabfälle bis hin zum Schock beobachtet. Patienten unter Diuretika können eine schwere Hypotonie oder eine Verschlechterung der Nierenfunktion (einschliesslich Nierenversagen) erleiden, wenn ein ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonist zum erstenmal oder in einer höheren Dosis verabreicht wird. Die Lasix-Verabreichung soll vorübergehend unterbrochen oder in seiner Dosierung für 3 Tage reduziert werden, bevor ein ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Rezeptor Antagonist gegeben oder deren Dosis gesteigert wird.
• +Die Wirkung von Antihypertensiva, Diuretika oder anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln kann durch Furosemid verstärkt werden. Insbesondere in Kombination mit ACE-Hemmern wurden starke Blutdruckabfälle bis hin zum Schock beobachtet. Patienten unter Diuretika können eine schwere Hypotonie oder eine Verschlechterung der Nierenfunktion (einschliesslich Nierenversagen) erleiden, wenn ein ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonist zum ersten Mal oder in einer höheren Dosis verabreicht wird. Die Lasix-Verabreichung soll vorübergehend unterbrochen oder in seiner Dosierung für 3 Tage reduziert werden, bevor ein ACE-Hemmer oder Angiotensin-Rezeptor-II-Antagonist gegeben oder deren Dosis gesteigert wird.
• -Aliskiren senkt bei oraler Gabe die Plasmakonzentration von Furosemid. Es wird daher empfohlen, bei Patienten, die gleichzeitig mit Aliskiren und Furosemid behandelt werden, bei oraler Gabe die Abnahme des diuretischen Effekts zu überwachen und die Dosierung entsprechend anzupassen.
• -Phenytoin kann die Wirkung von Furosemid ebenfalls abschwächen. Probenecid, Methotrexat und andere Substanzen, die wie Furosemid einer signifikanten renal tubulären Sekretion unterliegen, können die Wirkung von Furosemid beeinträchtigen. Anderseits kann Furosemid die renale Ausscheidung dieser Substanzen verhindern. Bei hoher Dosierung von solchen Substanzen und von Furosemid kann dies zu erhöhten Serumspiegeln führen und die Nebenwirkungen von Furosemid oder der gleichzeitigen Medikation verstärken.
• -Sucralfat kann die Resorption von Furosemid beeinträchtigen. Die Einnahme muss 2 h voneinander getrennt erfolgen.
• -Bei gleichzeitiger Behandlung mit Furosemid und bestimmten Cephalosporinen (z.B. Cephaloridin, Cephalotin) in hoher Dosierung kann die Nierenfunktion beeinträchtigt werden.
• +Phenytoin kann die Wirkung von Furosemid ebenfalls abschwächen. Probenecid, Methotrexat und andere Substanzen, die wie Furosemid einer signifikanten renal tubulären Sekretion unterliegen, können die Wirkung von Furosemid beeinträchtigen. Anderseits kann Furosemid die renale Sekretion dieser Substanzen verhindern. Bei hoher Dosierung von solchen Substanzen und von Furosemid kann dies zu erhöhten Serumspiegeln führen und die Nebenwirkungen von Furosemid oder der gleichzeitigen Medikation verstärken.
• +Sucralfat kann die Resorption von Furosemid beeinträchtigen.
• +Bei gleichzeitiger Behandlung mit Furosemid und bestimmten Cephalosporinen (z.B. Cephaloridine, Cephalotin) in hoher Dosierung kann die Nierenfunktion beeinträchtigt werden.
• -Patienten mit einem erhöhten Risiko für eine Röntgenkontrastmittel-bedingte Nephropathie hatten nach Behandlung mit Furosemid ohne vorherige intravenöse Hydrierung eine erhöhte Inzidenz von Nierenfunktionsstörungen im Vergleich zu Patienten, die vor der Röntgenkontrastmittelapplikation intravenös hydriert wurden. Es wird empfohlen, dass mit Furosemid behandelte Patienten zur Senkung des Risikos für eine Röntgenkontrastmittel-bedingte Nephropathie vor und nach der Verabreichung von Kontrastmitteln mit physiologischer Kochsalzlösung hydriert werden.
• +Patienten mit einem erhöhten Risiko für eine durch Röntgenkontrastmittel bedingte Nephropathie hatten nach Behandlung mit Furosemid ohne vorherige intravenöse Hydrierung eine erhöhte Inzidenz einer beeinträchtigten Nierenfunktion im Vergleich zu Patienten, die vor der Röntgenkontrastmittelgabe intravenös hydriert wurden. Es wird empfohlen, dass mit Furosemid behandelte Patienten zur Senkung des Risikos für eine durch Röntgenkontrastmittel bedingte Nephropathie vor und nach der Verabreichung von Kontrastprodukten mit physiologischer Kochsalzlösung hydriert werden.
• -Levothyroxin: Hohe Dosen von Furosemid können die Bindung von Schilddrüsenhormonen an Transportprotein inhibieren und dadurch anfänglich zu einem vorübergehenden Anstieg an freien Schilddrüsenhormonen führen, gefolgt von einer allgemeinen Reduktion des gesamten Schilddrüsenhormonspiegels. Der Schilddrüsenhormonspiegel ist zu überwachen.
• +Levothyroxin: Hohe Dosen von Furosemid können die Bindung von Schilddrüsenhormonen an Transportproteine inhibieren und führen dadurch anfänglich zu einem vorübergehenden Anstieg an freien Schilddrüsenhormonen und folglich zu einer allgemeinen Reduktion des gesamten Schilddrüsenhormonspiegels. Der Schilddrüsenhormonspiegel ist zu überwachen.
• -Furosemid passiert die Plazenta und erreicht im Nabelschnurblut 100% der mütterlichen Serumkonzentration. Bisher sind keine Fehlbildungen beim Menschen bekannt geworden, die mit einer Furosemid-Exposition in Zusammenhang stehen könnten. Es liegen jedoch zur abschliessenden Beurteilung einer eventuellen schädigenden Wirkung auf den Embryo/Fötus keine ausreichenden Erfahrungen vor. Im Föten kann dessen Urinproduktion in utero stimuliert werden. Es existieren keine kontrollierten Humanstudien.
• -Tierstudien haben unerwünschte Effekte auf den Föten gezeigt (Embryotoxizität, pharmakologisch bedingt durch die Elektrolytverarmung).
• -Lasix sollte während der Schwangerschaft daher nicht angewendet werden, es sei denn es ist klar notwendig. Eine Behandlung muss kurzfristig und unter besonders strenger Indikationsstellung erfolgen. Eine Behandlung während der Schwangerschaft erfordert die Überwachung des Fötuswachstums.
• -Furosemid geht in die Muttermilch über und hemmt die Laktation. Deshalb wird von der Anwendung von Lasix in der Stillzeit abgeraten; wenn eine zwingende Indikation für Lasix vorliegt und keine risikoärmere Alternative, wird das Abstillen empfohlen.
• +Furosemid passiert die Placenta und erreicht im Nabelschnurblut 100% der maternalen Serumkonzentration. Bisher sind keine Fehlbildungen beim Menschen bekannt geworden, die mit einer Furosemid-Exposition in Zusammenhang stehen könnten. Zur abschliessenden Beurteilung einer eventuellen schädigenden Wirkung auf den Embryo/Fötus liegen jedoch keine ausreichenden Erfahrungen vor. Im Feten kann dessen Urinproduktion in utero stimuliert werden. Es existieren keine kontrollierte Humanstudien.
• +Tierstudien haben unerwünschte Effekte auf den Foeten gezeigt (Embryotoxizität, pharmakologisch bedingt durch die Elektrolytverarmung).
• +Lasix sollte daher während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn es ist klar notwendig. Eine Behandlung darf nur unter besonders strenger Indikationsstellung und zeitlich begrenzt erfolgen. Eine Behandlung während der Schwangerschaft erfordert die Überwachung des Fötuswachstums.
• +Furosemid geht in die Muttermilch über und hemmt die Laktation. Deshalb ist von der Anwendung von Lasix in der Stillzeit abzusehen; wenn eine zwingende Indikation für Furosemid vorliegt und keine risikoärmere Alternative existiert, wird das Abstillen empfohlen.
• -Sowohl durch eine Senkung des Blutdrucks als auch durch andere der untengenannten Nebenwirkungen kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Strassenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Masse bei Behandlungsbeginn und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.
• +Sowohl durch eine Senkung des Blutdrucks als auch durch andere der untengenannten Nebenwirkungen kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Strassenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Masse bei Behandlungsbeginn, bei Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.
• -Die Häufigkeitsangaben sind Veröffentlichungen zu Studien entnommen, in denen insgesamt 1387 Patienten Furosemid mit unterschiedlichen Dosierungen und Indikationen erhalten haben. Wenn eine unerwünschte Wirkung dabei in unterschiedlicher Häufigkeit beobachtet wurde, wird hier die höchste beobachtete Häufigkeitskategorie angegeben.
• -Je nach Bedarf werden folgende Häufigkeitsangaben gemäss CIOMS-Einteilung verwendet:
• -Sehr häufig: ≥10%; Häufig: ≥1 und <10%; Gelegentlich: ≥0,1 und <1%; Selten: ≥0,01 und <0,1%; Sehr selten: <0,01%; Nicht bekannt (Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• +Die Häufigkeitsangaben sind Veröffentlichungen zu Studien entnommen, in denen insgesamt 1'387 Patienten Furosemid mit unterschiedlichen Dosierungen und Indikationen erhalten haben. Wenn eine unerwünschte Wirkung dabei in unterschiedlicher Häufigkeit beobachtet wurde, wird hier die höchste beobachtete Häufigkeitskategorie angegeben.
• +Soweit anwendbar werden folgende Häufigkeitsangaben gemäss CIOMS-Einteilung verwendet:
• +Sehr häufig: ≥10%; Häufig: ≥1 und < 10%; Gelegentlich: ≥0,1 und < 1%; Selten: ≥0,01 und < 0,1%; Sehr selten: < 0,01%; Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• -Grundsätzlich können sich diese allergischen Reaktionen als Haut- und Schleimhautreaktionen (z.B. Pruritus, Urtikaria und andere Exantheme, bullöses Pemphigoid, Erythema multiforme, Dermatitis exfoliativa, Purpura) äussern, aber auch in Form fieberhafter Zustände.
• +Grundsätzlich können sich diese allergischen Reaktionen als Haut- und Schleimhautreaktionen (z.B. Pruritus, Urtikaria und andere Hautausschläge, bullöses Pemphigoid, Erythema multiforme, Dermatitis exfoliativa, Rötungen) äussern, aber auch in Form fieberhafter Zustände.
• +Selten: anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen, die potenziell lebensbedrohlich werden können (z.B. Herzversagen), wurden nur nach intravenöser Gabe beschrieben.*
• +
• -Stoffwechsel und Ernährungsstörungen
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• -Nach einer Diurese kann es vor allem bei älteren Patienten und Kindern zu Hypovolämie oder Dehydratation kommen; häufig begleitet von Symptomen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Schwäche, Apathie, Verwirrung, Schläfrigkeit oder Sehstörungen.
• +Nach einer Diurese kann es vor allem bei älteren Patienten und Kindern zu Hypovolämie oder Dehydratation kommen; häufig begleitet von Symptomen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Schwäche, Apathie, Verwirrung, Somnolenz oder Sehstörungen.
• -Selten: In seltenen Fällen kann es dazu kommen, dass ein latenter Diabetes mellitus sich manifestiert.
• -Nicht bekannt: Hypokalzämie, Hypomagnesiämie, erhöhter Harnstoffspiegel im Blut, potenzielle Verschlechterung einer vorbestehenden metabolischen Alkalose (z.B. bei dekompensierter Leberzirrhose) unter Furosemid, Pseudo-Bartter-Syndrom bei Furosemid-Abusus und/oder Langzeitbehandlung mit Furosemid.
• +In seltenen Fällen kann es dazu kommen, dass sich ein latenter Diabetes mellitus manifestiert.
• +Nicht bekannt: Hypokalzämie, Hypomagnesiämie, erhöhter Harnstoffspiegel im Blut, potenzielle Verschlechterung einer vorbestehenden metabolischen Alkalose (z.B. bei dekompensierter Leberzirrhose) unter Furosemid. Pseudo-Bartter-Syndrom bei Furosemid-Abusus und/oder Langzeitbehandlung mit Furosemid.
• -Gelegentlich: reversible Hörstörungen. Es wurden Fälle von Taubheit berichtet, die manchmal irreversibel waren.
• +Gelegentlich: reversible Hörstörungen. Mit dieser Möglichkeit muss vor allem bei zu schneller intravenöser Injektion gerechnet werden, insbesondere bei niereninsuffizienten Patienten. Nach oraler Verabreichung oder intravenöser Injektion von Furosemid wurden Fälle von Taubheit beschrieben, die gelegentlich nicht reversibel waren.
• -Bei erhöhten renalen Magnesiumverlusten wurden eine Hypomagnesiämie sowie in seltenen Fällen Herzrhythmusstörungen beobachtet.
• +Bei erhöhten renalen Magnesiumverlusten wurden als Folge einer Hypomagnesiämie in seltenen Fällen Herzrhythmusstörungen beobachtet.
• +Sehr häufig (bei intravenöser Injektion): Hypotonie einschliesslich orthostatischer Hypotonie.
• +
• -Infolge einer Diurese wurden vor allem bei älteren Patienten und Kindern Hypovolämie oder Dehydratation mit Anzeichen und Symptomen wie z.B. Kreislaufbeschwerden, Hypotonie und orthostatischen Kreislaufregulationsstörungen beobachtet.
• +Infolge einer Diurese wurde vor allem bei älteren Patienten und Kindern eine Hypovolämie oder eine Dehydratation mit Symptomen wie z.B. Kreislaufbeschwerden, Hypotonie und orthostatischen Kreislaufregulationsstörungen beobachtet.
• -Infolge einer Diurese wurde vor allem bei älteren Patienten und Kindern eine Hypovolämie oder Dehydratation mit Anzeichen von Mundtrockenheit beobachtet.
• +Infolge einer Diurese wurde vor allem bei älteren Patienten und Kindern eine Hypovolämie oder eine Dehydratation mit Symptomen wie Mundtrockenheit beobachtet.
• -Gelegentlich: Eine Lichtüberempfindlichkeit der Haut kann auftreten, ausserdem Pruritus, Urtikaria, Jucken, Exanthem, bullöse Dermatitis, Erythema multiforme, Pemphigoid, exfoliative Dermatitis, Purpura, Photosensitivität.
• +Gelegentlich: Eine Lichtüberempfindlichkeit der Haut kann auftreten, ausserdem Pruritus, Urtikaria, Juckreiz, Exanthem, bullöse Dermatitis, Erythema multiforme, Pemphigoid, Dermatitis exfoliativa, Purpura, Photosensitivität.
• -Ein Kaliummangel kann sich in neuromuskulärer Symptomatik, z.B. Muskelschwäche sowie in unvollständigen oder vollständigen Lähmungen äussern.
• +Ein Kaliummangel kann sich in neuromuskulärer Symptomatik, z.B. Muskelschwäche, sowie in unvollständigen oder vollständigen Lähmungen äussern.
• -Bei erhöhten renalen Magnesiumverlusten wurden eine Hypomagnesiämie sowie in seltenen Fällen eine Tetanie beobachtet.
• -Erhöhte renale Kalziumverluste können zu einer Hypokalzämie führen. Diese kann einen Zustand neuromuskulärer Übererregbarkeit, in seltenen Fällen mit Tetanie, auslösen.
• -Nicht bekannt: Es wurden Fälle von Rhabdomyolyse berichtet, oftmals im Zusammenhang mit schwerer Hypokaliämie (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Bei erhöhten renalen Magnesiumverlusten wurden als Folge einer Hypomagnesiämie in seltenen Fällen eine Tetanie beobachtet.
• +Erhöhte renale Kalziumverluste können zu Hypokalzämie führen. Diese kann einen Zustand neuromuskulärer Übererregbarkeit, in seltenen Fällen mit Tetanie, auslösen.
• +Nicht bekannt: Fälle von Rhabdomyolyse wurden berichtet, oftmals im Zusammenhang mit schwerer Hypokaliämie (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Ein Kaliummangel kann sich in renaler Symptomatik, z.B. Polyurie und Polydipsie äussern. Bei Patienten mit einer Teilobstruktion des Urin-Stream, kann eine akute Harnretention auftreten.
• +Ein Kaliummangel kann sich in renaler Symptomatik, z.B. Polyurie und Polydipsie äussern.
• +Bei Patienten mit Harnflussbehinderungen, kann eine akute Harnverhaltung auftreten.
• +Nicht bekannt: Nach einer i.m. Injektion können lokale Reaktionen mit Schmerz auftreten.
• -Als Folge der vermehrten Wasser- und Elektrolytausscheidung werden sehr häufig Störungen im Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt beobachtet: Hypokaliämie (ca. 20%), Hyponatriämie (ca. 20%), Hypokalzämie (ca. 20%), Hypomagnesiämie (bis ca. 50%) bei magnesiumarmer Diät, Hypovolämie (ca. 15%) und metabolische Alkalose.
• -Insbesondere bei gleichzeitig verminderter Kaliumzufuhr und/oder erhöhten extrarenalen Kaliumverlusten (z.B. durch Erbrechen oder chronischen Durchfall) kann als Folge erhöhter renaler Kaliumverluste eine Hypokaliämie auftreten. Ausserdem disponieren bestimmte Erkrankungen wie z.B. Leberzirrhose zu Kaliummangelzuständen. Entsprechende Überwachung und Substitution sind daher erforderlich.
• +Als Folge der vermehrten Wasser- und Elektrolytausscheidung wurden sehr häufig Störungen im Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt beobachtet: Hypokaliämie (ca. 20%), Hyponatriämie (ca. 20%), Hypokalzämie (ca. 20%), Hypomagnesiämie (bis zu 50%) bei magnesiumarmer Diät, Hypovolämie (ca. 15%) und metabolische Alkalose.
• +Insbesondere bei gleichzeitig verminderter Kaliumzufuhr und/oder erhöhten extrarenalen Kaliumverlusten (z.B. durch Erbrechen oder chronischen Durchfall) kann als Folge erhöhter renaler Kaliumverluste eine Hypokaliämie auftreten. Ausserdem disponieren Erkrankungen wie z.B. Leberzirrhose zu Kaliummangelzuständen. Entsprechende Überwachung und Substitution sind daher erforderlich.
• -Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +* Therapie des Schocks
• +Im Allgemeinen werden folgende Sofortmassnahmen empfohlen: Bei den ersten Anzeichen (Schweissausbruch, Übelkeit, Zyanose) Injektion unterbrechen, die Kanüle in der Vene belassen respektive einen venösen Zugang schaffen. Neben anderen gebräuchlichen Notfallmassnahmen Kopf-Oberkörper-Tieflage und Atemwege freihalten!
• +Medikamentöse Sofortmassnahmen
• +Sofort Epinephrin (Adrenalin) i.v. injizieren: Nach Verdünnen von 1 ml der handelsüblichen Epinephrin-Lösung 1:1'000 auf 10 ml wird zunächst 1 ml davon (= 0,1 mg Epinephrin) unter Puls- und Blutdruckkontrolle langsam injiziert (cave Herzrhythmusstörungen!). Die Gabe von Epinephrin kann wiederholt werden.
• +Danach Glukokortikoide i.v. injizieren: z.B. 250–1'000 mg Prednisolon (oder die äquivalente Menge eines Derivates). Die Glukokortikoid-Gabe kann wiederholt werden (Gebrauchsinformation des Glukokortikoids beachten!).
• +Anschliessend Volumensubstitution i.v.: z.B. Plasmaexpander, Humanalbumin, Vollelektrolytlösung.
• +Weitere Therapiemassnahmen: künstliche Beatmung, Sauerstoffinhalation, Kalzium, Antihistaminika.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. An-gehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegen-den Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informati-onen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Bei Einnahme von Überdosen besteht die Gefahr einer akuten Hypotonie infolge der Dehydratation (Exsikkose begleitet von deliranten Zustandsbildern) und Elektrolytdepletion durch exzessive Diurese. Die Behandlung besteht in Flüssigkeits- und Elektrolytsubstitution in Abhängigkeit vom Ausmass der Diurese (ggf. Kontrolle von Stoffwechselfunktionen).
• +Bei Einnahme von Überdosen besteht die Gefahr einer akuten Hypotonie infolge der Dehydratation (begleitet von deliranten Zustandsbildern) und Elektrolytdepletion durch exzessive Diurese. Die Behandlung besteht in Flüssigkeits- und Elektrolytsubstitution in Abhängigkeit vom Ausmass der Diurese (ggf. Kontrolle von Stoffwechselfunktionen).
• -Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• -Lasix ist ein stark, kurz und schnell wirkendes Schleifendiuretikum; es führt zu einer Erhöhung der Diurese, auch bei beträchtlich eingeschränkter glomerulärer Filtration, Hypoalbuminämie und azidotischer Stoffwechsellage.
• -Voraussetzung für die saluretische Wirksamkeit von Furosemid ist allerdings, dass die Substanz über einen Anionentransportmechanismus in das Tubuluslumen gelangt und hier mit dem in der luminalen Zellmembran vorhandenen Cotransportsystem, dem Na+2Cl–K+ Carrier, reagieren kann.
• -Furosemid führt bei Herzinsuffizienz akut zu einer Senkung der Vorlast des Herzens durch Erweiterung der venösen Kapazitätsgefässe. Dieser frühe vaskuläre Effekt scheint durch Prostaglandine vermittelt zu sein und setzt eine ausreichende Nierenfunktion mit Aktivierung des Renin-Angiotensin-Systems und eine intakte Prostaglandinsynthese voraus. Darüber hinaus vermindert Furosemid durch seinen kochsalzausschwemmenden Effekt die beim Hypertoniker erhöhte Gefässreagibilität gegenüber Katecholaminen.
• +Wirkungsmechanismus
• +Lasix ist ein stark, kurz und schnell wirkendes Schleifendiuretikum; es führt zu einer ausreichend vermehrten Diurese, auch bei beträchtlich eingeschränkter Glomerulumfiltration, Hypoalbuminämie und azidotischer Stoffwechsellage.
• +Voraussetzung für die saluretische Wirksamkeit von Furosemid ist allerdings, dass die Substanz über einen Anionentransportmechanismus in das Tubuluslumen gelangt und hier mit dem in der luminalen Zellmembran vorhandenen Cotransportsystem, dem Na+2Cl-K+-Carrier, reagieren kann.
• +Furosemid führt bei Herzinsuffizienz akut zu einer Senkung der Vorlast des Herzens durch Erweiterung der venösen Kapazitätsgefässe (Vasodilatation). Dieser frühe vaskuläre Effekt scheint durch Prostaglandine vermittelt zu sein und setzt eine ausreichende Nierenfunktion zur Aktivierung des Renin-Angiotensin-Systems und eine intakte Prostaglandinsynthese voraus. Darüber hinaus vermindert Furosemid durch seinen kochsalzausschwemmenden Effekt die beim Hypertoniker erhöhte Gefässreagibilität gegenüber Katecholaminen.
• +Pharmakodynamik
• +Siehe Wirkungsmechanismus.
• +
• -Die Wirkungsdauer hängt von der gewählten Formulierung, vom klinischen Zustand des Patienten sowie von der Applikationshäufigkeit ab. Die Wirkungsdauer beträgt nach oraler Gabe bei gesunden Freiwilligen zwischen 4 und 8 Stunden.
• -Strenge NaCl-Einschränkung ist unter Umständen bei Anwendung von Lasix nicht erforderlich; sie kann sogar zu einer Wirkungsminderung und zu Kaliumverlusten führen, wenn durch die Ausschwemmung starker Ödeme zu wenig austauschbares Natrium im Organismus verbleibt.
• -Lasix senkt eine arterielle Hypertonie, verändert aber nicht den normalen Blutdruck. Bei schweren Hypertonieformen ist eine Kombinationsbehandlung zu empfehlen.
• +Die Wirkungsdauer hängt von der gewählten Formulierung, vom klinischen Zustand des Patienten sowie von der Applikationshäufigkeit ab. Die Wirkungsdauer beträgt nach oraler Gabe bei gesunden Freiwilligen zwischen 4 und 8 Stunden. Nach i.v.-Verabreichung tritt die Wirkung nach ca. 5 Minuten ein und hält etwa 2 Stunden an; nach i.m.-Verabreichung tritt eine fast ebenso rasche, aber längere Wirkung ein. Bei i.v. Infusion ist die Wirkungsdauer von der Infusionszeit abhängig.
• +Strenge NaCl-Einschränkung ist unter Umständen bei Anwendung von Lasix nicht erforderlich; sie kann sogar zu einer Wirkungsminderung und zu Kalium-Verlusten führen, wenn durch die Ausschwemmung starker Ödeme zu wenig austauschbares Natrium im Organismus verbleibt.
• +Lasix senkt den erhöhten, nicht den normalen Blutdruck. Bei schweren Hypertonieformen ist eine Kombinationsbehandlung zu empfehlen.
• -Lasix wird nach oraler Applikation zu ca. 65% absorbiert, dies entspricht auch der Bioverfügbarkeit. Bei Niereninsuffizienz wird die Absorption auf 43–46% reduziert. Maximale Serumkonzentrationen werden nach oraler Applikation von Lasix nach 60–120 Minuten erreicht.
• +Keine Daten bekannt.
• -Im Stoffwechselprozess von Furosemid entstehen keine aktiven Metaboliten. Im Urin werden ca. 14% der verabreichten Substanz als Furosemidglukuronid wiedergefunden.
• +Im Stoffwechselprozess von Furosemid entstehen keine aktiven Metaboliten. Im Urin finden sich ca. 14% der verabreichten Substanz als Furosemidglukuronid wieder.
• -Die Serumeliminationshalbwertszeit liegt bei ca. 1 h. Furosemid wird zu ca. 50–70% renal ausgeschieden, davon ca. 14% als Glukuronid. 24 h nach oraler Applikation sind 95% der verabreichten Dosis ausgeschieden.
• +Die Serumeliminationshalbwertszeit liegt bei ca. 1 h. Furosemid wird zu ca. 50–70% renal ausgeschieden, davon ca. 14% als Glukuronid. 24 h nach p.o. oder i.v. Applikation sind 95% bzw. 99% der verabreichten Dosis ausgeschieden.
• -Ca. 1 Stunde nach oraler Applikation von 40 mg Furosemid werden maximale Serumkonzentrationen von 2–3 µg/ml erhalten.
• +Ca. 1 Stunde nach i.v. Injektion von 40 mg Furosemid wurden maximale Serumkonzentrationen von 6–12 µg/ml gemessen.
• -Die Eliminationsrate von Furosemid wird durch eine 50%ige Reduktion der Nierenfunktion nicht verändert. Mit zunehmender Niereninsuffizienz kommen extrarenale Eliminationswege zur Wirkung (der biliäre Anteil kann mehr als 60% betragen). Bei chronischer Niereninsuffizienz (GFR < 10 ml/min.) betrug die terminale Halbwertszeit aus dem Serum 13,5 h. Dabei wurde eine Gesamtelimination von 56% der zugeführten Dosis in 24 h erreicht.
• -Bei kombinierter hepatorenaler Insuffizienz wurde eine Halbwertszeit von bis zu 20 Stunden gemessen.
• +Die Eliminationsrate von Furosemid wird durch eine 50%ige Reduktion der Nierenfunktion nicht verändert. Mit zunehmender Niereninsuffizienz kommen extrarenale Eliminationswege zur Wirkung (der biliäre Anteil kann mehr als 60% betragen). Bei chronische Niereninsuffizienz (GFR < 10 ml/min.) betrug die terminale Halbwertszeit aus dem Serum 13,5 h. Dabei wurde eine Gesamtelimination von 56% der zugeführten Dosis in 24 h errechnet.
• +Bei kombinierter hepatorenaler Insuffizienz wurde eine Halbwertszeit von bis zu 20 Stunden bestimmt.
• -In Reproduktionsstudien an Ratten, Mäusen und Kaninchen kam es zu ungeklärten Aborten und Todesfällen der Muttertiere und der Föten.
• -Bei Studien an Kaninchen und Ratten wurde bei den Föten eine erhöhte Anzahl von Hydronephrose beobachtet.
• +In Reproduktionsstudien an Ratten, Mäusen und Kaninchen kam es zu ungeklärten Aborten und zu Todesfällen der Muttertiere und der Feten.
• +Bei Studien an Kaninchen und Ratten wurden bei den Feten eine erhöhte Anzahl von Hydronephrosen beobachtet.
• +Inkompatibilitäten
• +Die Lösung zur parenteralen Applikation enthält das Natriumsalz der Karbonsäure ohne Lösungsvermittler, sie zeigt eine pH-Wert um 9 und besitzt keine Pufferwirkung. Im pH-Bereich unter 7 kann der Wirkstoff somit ausfallen. Saure Lösungen dürfen daher mit Lasix nicht gemischt werden, besonders solche mit grosser Pufferkapazität, wie z.B. Lösungen auf Basis von Vitamin C und B, Adrenalin oder Noradrenalin.
• +Salze organischer Basen können durch Mischen mit Lasix aus ihrer Lösung gefällt werden (z.B. Lokalanästhetika, Alkaloide, Narkotika, Antihistaminika).
• +Lasix darf nicht mit anderen Arzneimitteln in der Mischspritze verwendet werden.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Falls der pH-Wert der gebrauchsfertigen Lösung im schwach alkalischen bis neutralen Bereich liegt, sind die Mischungen bis zu 24 Stunden haltbar.
• -Lasix bei Raumtemperatur (15-25°C) und vor Licht geschützt aufbewahren. Bei zu starker Lichteinwirkung kann es zu Verfärbungen der Tabletten kommen, wodurch die Wirksamkeit jedoch nicht beeinträchtigt wird.
• -Arzneimittel ausser Reichweite von Kindern aufbewahren!
• +Lasix bei Raumtemperatur (15–25 °C) und vor Licht geschützt aufbewahren. Bei zu starker Lichteinwirkung kann es zu Verfärbungen der Ampullen kommen, wodurch die Wirksamkeit jedoch nicht beeinträchtigt wird.
• +Arzneimittel ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Hinweise für die Handhabung
• +Alkalische, neutrale oder schwach saure Lösungen mit sehr geringer Pufferkapazität können mit Lasix im Allgemeinen gemischt werden, z.B. isotonische NaCl- und Ringer-Lösungen, Strophantin- und neutrale Glukose-Lösungen (cave: Glukose-Lösungen des Handels reagieren vielfach deutlich sauer).
• +Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung mit isotonischer Natriumchloridlösung wurde für 24 Stunden bei Raumtemperatur (15–25 °C) nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden, es sei denn, die Methode des Verdünnens schliesst das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus.
• +Neuer Typ von Ampullen! Anfeilen nicht mehr erforderlich.
• +Handhabung der neuen OPC (one-point-cut)-Ampullen
• +Blauer Punkt nach oben Blauer Punkt nach oben
• +Im Ampullenspiess befindliche Lösung durch Klopfen oder Schütteln nach unten fliessen lassen. Ampullenspiess nach unten abbrechen.
• +
• -30629 (Swissmedic)
• +30630 (Swissmedic)
• -Lasix Tabletten 40 mg: 12 und 50 (B)
• +Lasix Injektionslösung 20 mg: Ampullen 5 x 2 ml (B)
• -Juli 2022.
• +Oktober 2022