• -Hilfsstoffe: Macrogolum 3350, Polysorbatum 80, Natrii chloridum, Conserv.: E216 0.15 mg, E218 1.35 mg, Aqua ad iniectabilia q.s. ad suspensionem pro 1 ml.
• +Hilfsstoffe
• +Macrogolum 3350, Polysorbatum 80, Natrii chloridum, Conserv.: E216 0.15 mg, E218 1.35 mg, Aqua ad iniectabilia q.s. ad suspensionem pro 1 ml.
• -·Menopausale vasomotorische Störungen bei Patientinnen, bei denen Oestrogene kontraindiziert sind.
• +·Menopausale vasomotorische Störungen bei Patientinnen, bei denen Östrogene kontraindiziert sind.
• -Wechsel von einem kombinierten hormonalen Kontrazeptivum (d.h. kombiniertem oralem Kontrazeptivum, Vaginalring, oder transdermaler Patch):
• +Wechsel von einem kombinierten hormonalen Kontrazeptivum (d.h. kombiniertem oralem Kontrazeptivum, Vaginalring oder transdermalem Patch):
• -·vermutete oder bestehende Schwangerschaft
• -·Fehlgeburt oder unvollständiger Abort
• -·ungeklärte vaginale Blutungen
• +·Vaginalblutungen ungeklärter Ursache
• -·Überempfindlichkeit gegenüber Medroxyprogesteronacetat oder einen der Hilfsstoffe.
• +·vermutete oder bestehende Schwangerschaft
• +·Fehlgeburt oder unvollständiger Abort
• +·Überempfindlichkeit gegenüber Medroxyprogesteronacetat oder einem der Hilfsstoffe.
• -Vor der ersten Anwendung sowie regelmässig während der Anwendung sollten Nutzen und Risiko der Therapie für die Patienten gegeneinander abgewogen werden. Hierzu gehört eine umfassende Anamnese (einschliesslich Familienanamnese) und eine allgemeine und gynäkologische Untersuchung. Die Frequenz und Art dieser Untersuchungen sollten gemäss den schweizerischen gynäkologischen Guidelines und unter Berücksichtigung individueller Gesichtspunkte erfolgen. Diese sollten im Allgemeinen die Untersuchung von Blutdruck, Mammae, Abdomen und Beckenorgane einschliesslich routinemässiger Zervixzytologie umfassen.
• +Vor der ersten Anwendung sowie regelmässig während der Anwendung sollten Nutzen und Risiko der Therapie für die Patientin gegeneinander abgewogen werden. Hierzu gehört eine umfassende Anamnese (einschliesslich Familienanamnese) und eine allgemeine und gynäkologische Untersuchung. Die Frequenz und Art dieser Untersuchungen sollten gemäss den schweizerischen gynäkologischen Guidelines und unter Berücksichtigung individueller Gesichtspunkte erfolgen. Diese sollten im Allgemeinen die Untersuchung von Blutdruck, Mammae, Abdomen und Beckenorganen einschliesslich routinemässiger Zervixzytologie umfassen.
• -·Schlaganfall: Der WHI Studienarm CEE/MPA zeigte ein erhöhtes Risiko für einen Schlaganfall bei Frauen, welche mit konjugierten Östrogenen (CEE) und Medroxyprogesteronacetat (MPA) behandelt wurden gegenüber Placebo (29 gegenüber 21 pro 10'000 Lebensjahre). Ein erhöhtes Risiko wurde vom ersten Jahr der Behandlung an beobachtet und bestand über die gesamte Beobachtungsdauer.
• -·Venöse thromboembolische Erkrankungen: Der WHI Studienarm CEE/MPA zeigte gegenüber Placebo bei Frauen, welche mit konjugierten Östrogenen (CEE) und Medroxyprogesteronacetat (MPA) behandelt wurden, eine Verdopplung der Zahl venöser thromboembolischer Ereignisse. Das erhöhte Risiko wurde vom ersten Jahr der Behandlung an beobachtet und dauerte über die gesamte Beobachtungsdauer.
• +·Schlaganfall: Der WHI-Studienarm mit CEE/MPA zeigte ein erhöhtes Risiko für einen Schlaganfall bei Frauen, welche mit konjugierten Östrogenen (CEE) und Medroxyprogesteronacetat (MPA) behandelt wurden, gegenüber Placebo (29 gegenüber 21 pro 10'000 Lebensjahre). Ein erhöhtes Risiko wurde vom ersten Jahr der Behandlung an beobachtet und bestand über die gesamte Beobachtungsdauer.
• +·Venöse thromboembolische Erkrankungen: Der WHI-Studienarm mit CEE/MPA zeigte gegenüber Placebo bei Frauen, welche mit konjugierten Östrogenen (CEE) und Medroxyprogesteronacetat (MPA) behandelt wurden, eine Verdopplung der Zahl venöser thromboembolischer Ereignisse. Das erhöhte Risiko wurde vom ersten Jahr der Behandlung an beobachtet und dauerte über die gesamte Beobachtungsdauer.
• -Das Risiko für Mammakarzinome steigt mit dem Alter. Die Anwendung kombinierter Östrogene/Gestagene durch postmenopausale Frauen erhöht das Risiko der Diagnose eines Mammakarzinoms. Die WHI Studie (Studienarm CEE/MPA) zeigte, dass das Risiko, an Brustkrebs zu erkranken, mit der Dauer der Hormontherapie zunimmt und nach Absetzen der Hormonpräparate kontinuierlich innerhalb von 10 Jahren abnimmt.
• -Frauen, welche ein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum (CHC) anwenden, haben einer Metaanalyse von 54 epidemiologischen Studien zufolge, im Vergleich zu Nicht-Anwenderinnen ein geringfügig erhöhtes relatives Risiko (RR=1.24) für die Diagnose eines Mammakarzinoms. Nach Absetzen der CHC nimmt das erhöhte Risiko graduell ab und ist nach 10 Jahren nicht mehr nachweisbar. Da Mammakarzinome vor dem 40. Lebensjahr selten sind, ist bei Frauen, die ein CHC anwenden oder bis vor kurzem angewendet haben, die zusätzlich diagnostizierte Anzahl an Mammakarzinomen im Verhältnis zum Lebensrisiko, ein Mammakarzinom zu entwickeln, gering. Diese Studien liefern keine Hinweise auf eine Kausalität. Bei Frauen, die ein CHC angewendet haben, waren die Mammakarzinome zum Zeitpunkt der Diagnosestellung tendenziell weniger weit fortgeschritten als bei Frauen, die nie ein CHC angewendet hatten. Der Grund für das erhöhte Risiko bei den Hormon-Anwenderinnen könnte eine frühzeitige Diagnose, biologische Effekte der Präparate oder eine Kombination von beidem sein.
• +Das Risiko für Mammakarzinome steigt mit dem Alter. Die Anwendung kombinierter Östrogene/Gestagene durch postmenopausale Frauen erhöht das Risiko der Diagnose eines Mammakarzinoms. Die WHI-Studie (Studienarm mit CEE/MPA) zeigte, dass das Risiko, an Brustkrebs zu erkranken, mit der Dauer der Hormontherapie zunimmt und nach Absetzen der Hormonpräparate kontinuierlich innerhalb von 10 Jahren abnimmt.
• +Frauen, welche ein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum (CHC) anwenden, haben einer Metaanalyse von 54 epidemiologischen Studien zufolge im Vergleich zu Nicht-Anwenderinnen ein geringfügig erhöhtes relatives Risiko (RR=1.24) für die Diagnose eines Mammakarzinoms. Nach Absetzen der CHC nimmt das erhöhte Risiko graduell ab und ist nach 10 Jahren nicht mehr nachweisbar. Da Mammakarzinome vor dem 40. Lebensjahr selten sind, ist bei Frauen, die ein CHC anwenden oder bis vor kurzem angewendet haben, die zusätzlich diagnostizierte Anzahl an Mammakarzinomen im Verhältnis zum Lebensrisiko, ein Mammakarzinom zu entwickeln, gering. Diese Studien liefern keine Hinweise auf eine Kausalität. Bei Frauen, die ein CHC angewendet haben, waren die Mammakarzinome zum Zeitpunkt der Diagnosestellung tendenziell weniger weit fortgeschritten als bei Frauen, die nie ein CHC angewendet hatten. Der Grund für das erhöhte Risiko bei den Hormon-Anwenderinnen könnte eine frühzeitige Diagnose, biologische Effekte der Präparate oder eine Kombination von beidem sein.
• -Solange ein biologischer Effekt als mögliche Ursache für die beobachtete Risikoerhöhung nicht ausgeschlossen werden kann, sollte bei Frauen mit vorbestehendem Mammakarzinom oder mit Vorliegen von Risikofaktoren (z.B. entsprechender Familienanamnese) sowie bei Frauen, bei denen ein Mammakarzinom während der Anwendung von Depo-Provera 150 diagnostiziert wird, eine individuelle Nutzen-Risiko-Analyse durchgeführt werden.
• +Solange ein biologischer Effekt als mögliche Ursache für die beobachtete Risikoerhöhung nicht ausgeschlossen werden kann, sollte bei Frauen mit Vorliegen von Risikofaktoren für ein Mammakarzinom (z.B. entsprechender Familienanamnese) eine individuelle Nutzen-Risiko-Analyse durchgeführt werden.
• -Einige epidemiologische Studien deuten darauf hin, dass eine Therapie mit Östrogenen alleine oder in Kombination mit Gestagenen für 5 Jahre oder länger bei postmenopausalen Frauen mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung von Ovarialkarzinomen verbunden ist. Nach Absetzen der Hormontherapie kehrt das Risiko wieder auf den Ausgangswert zurück. In wie weit diese Ergebnisse auch auf eine Gestagen-Monotherapie übertragbar sind, ist nicht bekannt.
• +Mehrere epidemiologische Studien deuten darauf hin, dass eine menopausale Hormontherapie mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung eines epithelialen Ovarialkarzinomes verbunden sein könnte. Eine Risikoerhöhung wurde sowohl für eine Östrogen-Monotherapie als auch für eine kombinierte Hormonersatztherapie gefunden. Während die meisten Studien eine Risikoerhöhung erst bei einer Langzeitanwendung (d.h. mindestens 5 Jahre) zeigten, fand sich in einer 2015 publizierten Metaanalyse (unter Berücksichtigung von insgesamt 17 prospektiven und 35 retrospektiven Studien) kein solcher Zusammenhang mit der Anwendungsdauer.
• +In der prospektiven, randomisierten, Placebo-kontrollierten Studie WHI-Studie fand sich eine statistisch nicht signifikante Risikoerhöhung (HR 1.41; 95%-KI 0.75-2.66).
• +Da Ovarialkarzinome sehr viel seltener sind als Brustkrebs, ist die absolute Risikoerhöhung bei Frauen, welche eine menopausale Hormontherapie anwenden oder bis vor kurzem angewendet haben, gering.
• +In wie weit diese Ergebnisse auch auf eine Gestagen-Monotherapie übertragbar sind, ist nicht bekannt.
• -Bei gleichzeitiger Verabreichung von Medroxyprogesteronacetat und Aminoglutethimid (Induktor von CYP3A4, CYP2C8/9 und CYP2C19) wurden die Medroxyprogesteronacetat-Plasmaspiegel um ca. 70% reduziert. Weitere Beispiele für CYP3A4-Induktoren sind Barbiturate, Bosentan, Carbamazepin, Felbamat, Modafinil, Oxcarbazepin, Phenytoin, Primidon, Rifabutin, Rifampicin, Ritonavir, Topiramat und Johanniskraut-Präparate (Hypericum perforatum).
• +CYP3A4-Induktoren: Bei gleichzeitiger Verabreichung von Medroxyprogesteronacetat und Aminoglutethimid (Induktor von CYP3A4, CYP2C8/9 und CYP2C19) wurden die Medroxyprogesteronacetat-Plasmaspiegel um ca. 70% reduziert. Weitere Beispiele für CYP3A4-Induktoren sind Barbiturate, Bosentan, Carbamazepin, Felbamat, Modafinil, Oxcarbazepin, Phenytoin, Primidon, Rifabutin, Rifampicin, Topiramat und Johanniskraut-Präparate (Hypericum perforatum).
• +Proteaseinhibitoren wie Ritonavir oder Nelfinavir (einschliesslich deren Kombinationen) sind zwar als starke Inhibitoren von CYP3A4 bekannt, können jedoch bei gleichzeitiger Anwendung mit Steroidhormonen enzyminduzierende Eigenschaften aufweisen und dadurch die Plasmaspiegel von Östrogenen und Gestagenen ebenfalls reduzieren.
• +CYP3A4-Inhibitoren: Auch wenn keine formalen Interaktionsstudien durchgeführt wurden, wird davon ausgegangen, dass die gleichzeitige Verabreichung von starken CYP3A4-Inhibitoren die Konzentration von Medroxyprogesteronacetat erhöht. Gleichzeitige Verabreichung mit starken CYP3A4-Inhibitoren (wie z.B. Itraconazol, Voriconazol, Clarithromycin, Atazanavir, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir) soll deshalb vermieden werden.
• +
• -Die gleichzeitige Gabe von Depo-Provera 150 und nicht-steroidalen antiinflammatorischen Arzneimitteln sowie Vasodilatatoren sollte wegen verstärkter Ödembildung überwacht werden.
• +Die gleichzeitige Gabe von Depo-Provera 150 und nicht-steroidalen antiinflammatorischen Arzneimitteln sowie Vasodilatatoren sollte wegen verstärkter Ődembildung überwacht werden.
• -Die Anwendung von Depo-Provera 150 ist während einer Schwangerschaft kontraindiziert. Vor Beginn der Behandlung ist eine Schwangerschaft auszuschliessen. Tritt unter der Anwendung eine Schwangerschaft ein oder wird eine solche vermutet, ist sofort der Arzt zu konsultieren.
• -Die vorhandene Datenlage über die Anwendung von Depo-Provera 150 während der Schwangerschaft ist ungenügend, so dass mögliche unerwünschte Wirkungen nicht abgeschätzt werden können.
• -In Tierversuchen mit Medroxyprogesteronacetat wurden Virilisierung weiblicher Foeten und Feminisierung männlicher Foeten beobachtet (siehe «Präklinische Daten»). Epidemiologische Studien haben jedoch weder bei Kindern, deren Mütter vor der Schwangerschaft hormonale Kontrazeptiva angewendet haben, noch bei irrtümlicher Anwendung solcher Präparate während der Schwangerschaft ein erhöhtes embryotoxisches oder teratogenes Risiko gezeigt.
• -Gestagenhaltige Monopräparate zur Kontrazeption zeigten keinen negativen Einfluss auf Menge und Qualität der Muttermilch. Vorhandene Daten mit gestagenhaltigen Monopräparaten deuten nicht auf ein Risiko für gestillte Säuglinge hin.
• +Schwangerschaft
• +Depo-Provera ist bei schwangeren Frauen kontraindiziert. Vor Beginn der Behandlung ist eine Schwangerschaft auszuschliessen. Tritt unter der Anwendung eine Schwangerschaft ein oder wird eine solche vermutet, ist sofort der Arzt/die Ärztin zu konsultieren.
• +Einige Berichte deuten auf einen Zusammenhang zwischen einer Gestagen-Exposition im ersten Trimenon der Schwangerschaft und Missbildungen der Genitalien männlicher und weiblicher Feten hin. Ausserdem zeigte Medroxyprogesteronacetat im Tierversuch unerwünschte Wirkungen auf die Reproduktion (siehe «Präklinische Daten»).
• +Bei Kindern aus Schwangerschaften, die 1 bis 2 Monate nach Injektion von 150 mg Medroxyprogesteronacetat i.m. eintraten, wurde über ein reduziertes Geburtsgewicht berichtet. Das absolute Risiko ist jedoch gering, da Schwangerschaften unter Anwendung von 150 mg Medroxyprogesteronacetat i.m. ungewöhnlich sind. Untersuchungen an Kindern, die einer Medroxyprogesteronacetat-Exposition in-utero ausgesetzt waren und bis ins Jugendlichenalter nachverfolgt wurden, ergaben keine Hinweise auf Beeinträchtigungen ihrer Gesundheit oder ihrer physischen, intellektuellen, sexuellen oder sozialen Entwicklung.
• +In einer kontrollierten prospektiven Studie fand sich bei Neugeborenen, deren Mütter vor oder während der Schwangerschaft Depot-Medroxyprogesteronacetat erhalten hatten, eine leicht erhöhte Inzidenz von chromosomalen Defekten und Polydaktylie im Vergleich zu Neugeborenen, deren Mütter orale Kontrazeptiva oder keinerlei Kontrazeptiva verwendeten. Andere Studien konnten diesen Befund nicht bestätigen. Andere kongenitale Anomalien, die typischerweise mit einer Gestagenexposition assoziiert werden (wie Neuralrohrdefekte, Herzfehler oder Fehlbildungen der Extremitäten), wurden nicht beobachtet.
• +Bei Anwendung von Depo-Provera während der Schwangerschaft oder im Falle, dass die Patientin während der Anwendung schwanger wird, muss sie umgehend über das potentielle Risiko für den Foetus aufgeklärt werden.
• +Stillzeit
• +Bei stillenden Müttern, die mit 150 mg Medroxyprogesteronacetat i.m. behandelt wurden, waren Zusammensetzung, Qualität und Menge der Milch nicht beeinträchtigt. Geringe Mengen des Wirkstoffes und seiner Metaboliten wurden in der Muttermilch nachgewiesen. Neugeborene und Kinder, die Medroxyprogesteronacetat über die Muttermilch ausgesetzt waren, wurden bezüglich Entwicklung und Verhalten bis zur Pubertät untersucht. Es wurden keine negativen Effekte festgestellt. Depo-Provera kann daher während der Stillzeit angewendet werden. In diesem Fall sollten Wachstum und Entwicklung des Kindes jedoch sorgfältig beobachtet werden.
• +Die schwerwiegendsten unerwünschten Wirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung hormonaler Kontrazeptiva sind in der Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» beschrieben (siehe dort).
• +Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen aus klinischen Studien mit MPA-Injektionen, aufgeführt. Die am häufigsten gemeldeten unerwünschten Wirkungen waren Gewichtszunahme, Blutungsstörungen und Kopfschmerzen.
• +Angegeben sind ebenfalls die aus der Marktüberwachung von Depo-Provera 150 (i.m.) gemeldeten unerwünschten Wirkungen mit klinischer Relevanz.
• +Reaktionen an der Applikationsstelle wurden insgesamt bei ca. 0.1% der Patientinnen berichtet.
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach Organsystem und Häufigkeit angegeben.
• -«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000).
• -Immunsystem
• -Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Anaphylaxie, anaphylaktoide Reaktionen, Angioödem.
• -Endokrine Störungen
• -Sehr selten: Cushingoide Symptomatik.
• +«sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden)
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen.
• +Selten: anaphylaktische Reaktionen, anaphylaktoide Reaktionen, Angioödem.
• +Endokrine Erkrankungen
• +Selten: cushingoide Symptomatik.
• -Psychiatrische Störungen
• +Häufig: Flüssigkeitsretention.
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -Häufig: Libidoveränderungen, Depression.
• -Nervensystem
• +Häufig: verminderte Libido, Depression.
• +Gelegentlich: gesteigerte Libido.
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Häufig: Schwindel, Schlaflosigkeit, Müdigkeit.
• -Selten: Schläfrigkeit, Krämpfe.
• -Herz, Gefässe
• -Häufig: Flüssigkeitsretention, Hitzewallungen.
• -Selten: Thrombophlebitis.
• -Sehr selten: Lungenembolie, zerebrovaskuläre Erkrankungen, Verschluss der Koronargefässe, Thrombose der Netzhaut- und Mesenterialgefässe.
• -Gastrointestinale Störungen
• -Sehr häufig: Schmerzen im Oberbauch (11.2%).
• -Häufig: Übelkeit, Blähungen.
• -Sehr selten: Erbrechen.
• -Leber und Galle
• -Selten: Cholestatischer Ikterus
• -Haut und Unterhautzellgewebe
• +Häufig: Schwindel, Schlaflosigkeit.
• +Gelegentlich: Schläfrigkeit, Krampfanfall.
• +Herz- und Gefässerkrankungen
• +Häufig: Hitzewallungen.
• +Selten: venöse und arterielle thromboembolische Ereignisse (wie tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Koronararterienverschluss, zerebrovaskuläre Ereignisse, Thrombosen von Retinagefässen, Thrombosen von Mesenterialgefässen), Thrombophlebitis.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Sehr häufig: Abdominale Schmerzen/Beschwerden (11.2%).
• +Häufig: Übelkeit, aufgeblähtes Abdomen.
• +Gelegentlich: Erbrechen.
• +Affektionen der Leber und Gallenblase
• +Selten: Cholestatischer Ikterus.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Selten: Urtikaria, Pruritus, Chloasma, Hirsutismus.
• -Muskelskelettsystem
• +Gelegentlich: Pruritus, Chloasma, Hirsutismus, Urtikaria.
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Häufig: Rückenschmerzen, Beinkrämpfe.
• -Selten: Osteoporose, Frakturen.
• -Sehr selten: Arthralgie.
• -Reproduktionssystem und Brust
• +Häufig: Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe.
• +Selten: Arthralgien, Osteoporose.
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• -Häufig: Spannungsgefühl und erhöhte Empfindlichkeit der Brust, Leukorrhöe, Vaginitis.
• -Selten: Galaktorrhoe.
• -Sehr selten: Steigerung der vaginalen Sekretion, Unterleibschmerzen, verlängerte Anovulation, Veränderung der Zervix im Sinne einer Erosion, histologische Veränderungen an Uterus und Ovar.
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• +Häufig: Fluor vaginalis, Spannungsgefühl in der Brust bzw. vermehrte Brustempfindlichkeit.
• +Gelegentlich: Unterleibsschmerzen, Galaktorrhoe .
• +Selten: Vaginitis, verlängerte Anovulation, Erosion der Cervix uteri, histologische Veränderungen an Uterus und Ovar.
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Selten: Fieber, Schmerzen, Schwellungen und Veränderungen der Hautfarbe an der Injektionsstelle.
• +Gelegentlich: Schmerzen.
• +Selten: Reaktionen an der Injektionsstelle (wie Hautverfärbung, Schmerzen/Empfindlichkeit, Knötchen/Beule oder persistierende Atrophie/Dellen- und Grübchenbildung), Lipodystrophie an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Fieber.
• -Medroxyprogesteronacetat hemmt die Hypothalamus-Hypophysen-Gonaden-Achse und verhindert dadurch die Follikelreifung und Ovulation. Gleichzeitig wird der Zervixschleim so verändert, dass keine Spermienpenetration und -aszension mehr möglich ist.
• -Bei Frauen mit adäquater Oestrogenproduktion wandelt Medroxyprogesteronacetat das Endometrium von der proliferativen in die sekretorische Phase um.
• +Medroxyprogesteronacetat hemmt die Hypothalamus-Hypophysen-Gonaden-Achse und verhindert dadurch die Follikelreifung und Ovulation. Gleichzeitig wird der Zervixschleim so verändert, dass keine Spermienpenetration und –aszension mehr möglich ist.
• +Bei Frauen mit adäquater Östrogenproduktion wandelt Medroxyprogesteronacetat das Endometrium von der proliferativen in die sekretorische Phase um.
• -Medroxyprogesteronacetat hat einen günstigen Einfluss auf die vasomotorischen Störungen wie Hitzewallungen und Schweissausbrüche im Klimakterium.
• +Medroxyprogesteronacetat hat einen günstigen Einfluss auf vasomotorische Störungen wie Hitzewallungen und Schweissausbrüche im Klimakterium.
• -Nach intramuskulärer Verabreichung wird Medroxyprogesteronacetat langsam aus dem Gewebe absorbiert und erreicht Plasmaspiegel-Spitzenwerte nach durchschnittlich 4 bis 20 Tagen. Der Serumspiegel von Medroxyprogesteronacetat nimmt dann allmählich ab und bleibt nach Verabreichung einer Dosis von 150 mg während zwei bis drei Monaten relativ konstant bei 1 ng/ml. Nach einmaliger Verabreichung kann der Wirkstoff noch während sieben bis neun Monaten in der Zirkulation nachgewiesen werden.
• +Nach intramuskulärer Verabreichung wird Medroxyprogesteronacetat langsam aus dem Gewebe absorbiert und erreicht Plasmaspiegel-Spitzenwerte nach durchschnittlich 4 bis 20 Tagen. Der Serumspiegel von Medroxyprogesteronacetat nimmt dann allmählich ab und bleibt nach Verabreichung einer Dosis von 150 mg während zwei bis drei Monaten relativ konstant bei 1 ng/ml. Nach einmaliger Verabreichung kann der Wirkstoff noch während 7-9 Monaten in der Zirkulation nachgewiesen werden.
• -Medroxyprogesteronacetat wird in der Leber weitgehend metabolisiert. Die Bildung von hydroxylierten und demethylierten Metaboliten erfolgt über CYP3A. Ferner findet Konjugation mit Glucuronsäure und Sulfat statt.
• +Medroxyprogesteronacetat wird in der Leber weitgehend metabolisiert. Die Bildung von hydroxylierten und demethylierten Metaboliten erfolgt über CYP3A. Ferner findet eine Konjugation mit Glucuronsäure und Sulfat statt.
• -Pharmakokinetische Daten bei Patientinnen mit Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen sowie bei älteren Patientinnen liegen nicht vor.
• +Pharmakokinetische Daten bei Kindern und Jugendlichen, bei älteren Patientinnen oder bei Patientinnen mit Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen liegen nicht vor.
• -Gonadotropin-, Progesteron-, Oestrogen-, Hydrocortison-Plasmakonzentrationen, Pregnandiol-Urinspiegel, Glukosetoleranz-, Schilddrüsenfunktions-, Metyrapon-Test, Prothrombin sowie Gerinnungsfaktoren VII, VIII, IX und X.
• +Gonadotropin-, Progesteron-, Östrogen-, Hydrocortison-Plasmakonzentrationen, Pregnandiol-Urinspiegel, Glukosetoleranz-, Schilddrüsenfunktions-, Metyrapon-Test, Prothrombin sowie Gerinnungsfaktoren VII, VIII, IX und X.
• -Depo-Provera 150: 1 Einwegspritze zu 150 mg/1 ml (B)
• +Depo-Provera 150: 1 Einwegspritze zu 150 mg/1 ml. (B)
• -Oktober 2014.
• -LLD V011
• +Dezember 2016.
• +LLD V012