• -Wirkstoff: Medroxyprogesteroni acetas.
• -Hilfsstoffe: Polysorbatum 80, Macrogolum 3350, Natrii chloridum, Methylis parahydroxybenzoas, Propylis parahydroxybenzoas, Aqua ad iniectabilia q.s. ad suspensionem pro 1 ml.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Injektionssuspension
• -Einwegspritzen zu 150 mg/1 ml.
• +Wirkstoffe
• +Medroxyprogesteroni acetas.
• +Hilfsstoffe
• +Polysorbatum 80, Macrogolum 3350, Natrii chloridum, Methylis parahydroxybenzoas, Propylis parahydroxybenzoas, Aqua ad iniectabilia q.s. ad suspensionem pro 1 ml.
• -·Kinder und Jugendliche: Für eine Anwendung von Depo-Provera vor der Menarche besteht keine Indikation. Depo-Provera sollte bei Jugendlichen und jungen Frauen aufgrund der unbekannten Langzeitfolgen der unter Medroxyprogesteronacetat beobachteten BMD-Reduktion nicht angewendet werden. Es ist nicht bekannt, ob die Anwendung von Depot-Medroxyprogesteronacetat bei jugendlichen Frauen zu einer Verringerung des Knochenhöchstwertes und zu einem Risikoanstieg für osteoporotische Frakturen im späteren Leben führen könnte.
• -·Ältere Patientinnen: Eine Dosisanpassung in Abhängigkeit vom Alter ist nicht erforderlich.
• -·Niereninsuffizienz: Depo-Provera 150 ist bei Frauen mit Niereninsuffizienz nicht untersucht. Da Medroxyprogesteron nur zu einem geringen Anteil renal eliminiert wird, ist bei leicht- bis mässiggradiger Niereninsuffizienz wahrscheinlich keine Dosisanpassung erforderlich. Bei schwerer Niereninsuffizienz sollte die Behandlung mit Vorsicht erfolgen.
• -·Leberinsuffizienz: Depo-Provera 150 darf bei Frauen mit Leberfunktionsstörungen nicht angewendet werden (siehe «Kontraindikationen»).
• +Patientinnen mit Leberfunktionsstörungen
• +Depo-Provera 150 darf bei Frauen mit Leberfunktionsstörungen nicht angewendet werden (siehe «Kontraindikationen»).
• +Patientinnen mit Nierenfunktionsstörungen
• +Depo-Provera 150 ist bei Frauen mit Niereninsuffizienz nicht untersucht. Da Medroxyprogesteron nur zu einem geringen Anteil renal eliminiert wird, ist bei leicht- bis mässiggradiger Niereninsuffizienz wahrscheinlich keine Dosisanpassung erforderlich. Bei schwerer Niereninsuffizienz sollte die Behandlung mit Vorsicht erfolgen.
• +Ältere Patientinnen
• +Eine Dosisanpassung in Abhängigkeit vom Alter ist nicht erforderlich.
• +Kinder und Jugendliche
• +Für eine Anwendung von Depo-Provera vor der Menarche besteht keine Indikation. Depo-Provera sollte bei Jugendlichen und jungen Frauen aufgrund der unbekannten Langzeitfolgen der unter Medroxyprogesteronacetat beobachteten BMD-Reduktion nicht angewendet werden. Es ist nicht bekannt, ob die Anwendung von Depot-Medroxyprogesteronacetat bei jugendlichen Frauen zu einer Verringerung des Knochenhöchstwertes und zu einem Risikoanstieg für osteoporotische Frakturen im späteren Leben führen könnte.
• -Depression
• -Patientinnen mit Depressionen in der Anamnese müssen während der Behandlung sorgfältig beobachtet werden. Depressive Verstimmungen ähnlich dem prämenstruellen Syndrom können auftreten. Sollten unter der Behandlung mit Depo-Provera 150 schwere Depressionen auftreten, so ist das Präparat abzusetzen.
• +Depressive Störungen
• +Depressionen bzw. depressive Verstimmungen sind als mögliche unerwünschte Wirkungen bei der Anwendung von Sexualhormonen, einschliesslich hormonaler Kontrazeptiva, bekannt (s.a. Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»). Solche Störungen können bereits kurz nach Beginn der Behandlung auftreten. Eine Depression kann schwerwiegend verlaufen und stellt einen Risikofaktor für Suizide bzw. suizidales Verhalten dar. Anwenderinnen hormonaler Kontrazeptiva sollen daher über mögliche Symptome depressiver Störungen informiert werden. Der Anwenderin soll dringend geraten werden, sich umgehend an einen Arzt/eine Ärztin zu wenden, falls sie unter der Anwendung des Kontrazeptivums Stimmungsschwankungen oder andere Symptome einer Depression bemerkt. Patientinnen mit Depressionen in der Anamnese müssen während der Behandlung sorgfältig beobachtet werden. Sollten unter der Behandlung mit Depo-Provera 150 schwere Depressionen auftreten, so ist das Präparat abzusetzen.
• -«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden)
• +«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden).
• -Selten: Reaktionen an der Injektionsstelle (wie Hautverfärbung, Schmerzen/Empfindlichkeit, Knötchen/Beule oder persistierende Atrophie/Dellen- und Grübchenbildung), Lipodystrophie an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Fieber.
• +Selten: Reaktionen an der Injektionsstelle (wie Hautverfärbung, Schmerzen/Empfindlichkeit,Knötchen/Beule oder persistierende Atrophie/Dellen- und Grübchenbildung), Lipodystrophie an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Fieber.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
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• -ATC-Code: G03AC06/G03DA02
• +ATC-Code:
• +G03AC06/G03DA02
• +Pharmakodynamik
• +
• -Juli 2018.
• -LLD V020
• +Mai 2019.
• +LLD V021