• -Wirkstoff: Mefenaminsäure.
• -Hilfsstoffe:
• -Filmtabletten: Cellulosum microcristallinum, maydis amylum, methylcellulosum, natrii laurylsulfas, silica colloidalis, magnesii stearas, talcum, hypromellosum, polyethylenglycolum 6000, Color: titanii dioxidum (E171), ferrum oxydatum flavum (E172), arom.: vanillinum.
• -Kapseln: Gelatinum, lactosum monohydricum, natrii laurylsulfas, color: indigotinum (E132), titanii dioxidum (E171), ferrum oxydatum flavum (E172).
• -Suppositorien: Adeps solidus.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 Filmtablette enthält 500 mg Mefenaminsäure.
• -1 Kapsel enthält 250 mg Mefenaminsäure.
• -1 Suppositorium enthält 125 mg bzw. 500 mg Mefenaminsäure.
• +Wirkstoffe
• +Acidum mefenamicum.
• +Hilfsstoffe
• +Hartkapsel
• +Gelatinum, lactosum monohydricum 77.61 mg, natrii laurilsulfas (corresp. 0.1 mg natrium), indigotinum, titanii dioxidum, ferrum oxydatum flavum, ferrum oxydatum nigrum, lacca, propylenglycolum.
• +Natriumgehalt pro Hartkapsel: 0.1 mg.
• +Zäpfchen
• +Adeps solidus.
• +Filmtablette
• +Cellulosum microcristallinum, maydis amylum, methylcellulosum, natrii laurilsulfas (corresp. 0.2 mg natrium), silica colloidalis, magnesii stearas, talcum, hypromellosum, polyethylenglycolum 6000, titanii dioxidum, ferrum oxydatum flavum, vanillinum.
• +Natriumgehalt pro Filmtablette: 0.2 mg.
• +
• -Ponstan Filmtabletten und Kapseln: Im Allgemeinen nehmen Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahre 3× täglich 1 Filmtablette bzw. 3× täglich 2 Kapseln Ponstan während einer Mahlzeit ein. Je nach Bedarf kann diese Dosis reduziert oder erhöht werden. Eine Tagesdosis von 2.0 g (= 4 Filmtabletten bzw. 8 Kapseln) sollte nicht überschritten werden.
• -Hinsichtlich der Dosierung von Ponstan Suspension, siehe Fachinformation Ponstan Suspension.
• -Ponstan Suppositorien: Die übliche Dosierung beträgt 3× täglich 1 Suppositorium zu 500 mg. Bei langfristiger Verabreichung von Ponstan Suppositorien können in Einzelfällen lokale Irritationen auftreten. Es wird deshalb empfohlen, Ponstan Suppositorien nicht länger als 7 Tage hintereinander anzuwenden.
• +Ponstan Filmtabletten und Hartkapseln: Im Allgemeinen nehmen Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahre 3× täglich 1 Filmtablette bzw. 3× täglich 2 Hartkapseln Ponstan während einer Mahlzeit ein. Je nach Bedarf kann diese Dosis reduziert oder erhöht werden. Eine Tagesdosis von 2.0 g (= 4 Filmtabletten bzw. 8 Hartkapseln) sollte nicht überschritten werden.
• +Ponstan Zäpfchen: Die übliche Dosierung beträgt 3× täglich 1 Suppositorium zu 500 mg. Bei langfristiger Verabreichung von Ponstan Zäpfchen können in Einzelfällen lokale Irritationen auftreten. Es wird deshalb empfohlen, Ponstan Zäpfchen nicht länger als 7 Tage hintereinander anzuwenden.
• -Kinder von 6 Monaten bis 14 Jahren erhalten als Einzeldosis bei oraler Applikation (Kapseln) ca. 6.5 mg/kg Körpergewicht, bei rektaler Applikation (Suppositorien) 12 mg/kg Körpergewicht.
• -Hinsichtlich der Dosierung von Ponstan Suspension bei Kindern, siehe Fachinformation Ponstan Suspension.
• -
• +Kinder und Jugendliche
• +Kinder von 6 Monaten bis 14 Jahren erhalten als Einzeldosis bei oraler Applikation (Hartkapseln) ca. 6.5 mg/kg Körpergewicht, bei rektaler Applikation (Zäpfchen) 12 mg/kg Körpergewicht.
• -Körpergewicht (kg) Alter (Jahre) Kapseln zu 250 mg pro Tag Suppositorien zu 125 bzw. 500 mg pro Tag
• +Körpergewicht (kg) Alter (Jahre) Hartkapseln zu 250 mg pro Tag Zäpfchen zu 125 bzw. 500 mg pro Tag
• -Drittes Trimenon der Schwangerschaft und Stillzeit (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• +Drittes Trimenon der Schwangerschaft und Stillzeit (siehe «Schwangerschaft, Stillzeit»).
• -Sehr selten wurden in Verbindung mit der Anwendung von NSAR, inkl. Mefenaminsäure, schwerwiegende Hautreaktionen wie exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und Toxische Epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom), zum Teil mit Todesfolge, gemeldet. Dabei scheint für Patienten das höchste Risiko für diese Ereignisse eher zu Beginn der Therapie zu bestehen: in der Mehrheit der Fälle setzten die entsprechenden Nebenwirkungen innerhalb des ersten Monats der Behandlung ein. Mefenaminsäure sollte beim ersten Auftreten von Hautröte (Rash), Schleimhautläsionen oder anderen Überempfindlichkeits-Anzeichen abgesetzt werden.
• +Sehr selten wurden in Verbindung mit der Anwendung von NSAR, inkl. Mefenaminsäure, schwerwiegende Hautreaktionen wie DRESS-Syndrom (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms), exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und Toxische Epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom), zum Teil mit Todesfolge, gemeldet. Dabei scheint für Patienten das höchste Risiko für diese Ereignisse eher zu Beginn der Therapie zu bestehen: in der Mehrheit der Fälle setzten die entsprechenden Nebenwirkungen innerhalb des ersten Monats der Behandlung ein. Mefenaminsäure sollte beim ersten Auftreten von Hautröte (Rash), Schleimhautläsionen oder anderen Überempfindlichkeits-Anzeichen abgesetzt werden.
• +Hilfsstoffe von besonderem Interesse
• +Ponstan Hartkapseln enthalten den Hilfsstoff Lactosemonohydrat (77.61 mg pro Hartkapsel). Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactasemangel oder Glucose-Galactose- Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• +Ponstan Hartkapseln und Filmtabletten enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Hartkapsel bzw. Filmtablette, d.h. sie sind nahezu «natriumfrei».
• +
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Die unerwünschten Wirkungen sind nach Organklassen und Häufigkeitsgraden gegliedert unter Berücksichtigung folgender Definition: sehr häufig: ≥10%; häufig: ≥1/100 und <1/10; gelegentlich: ≥1/1000 und <1/100; selten: ≥1/10'000 und <1/1000; sehr selten: <1/10'000; nicht bekannt: Spontanmeldung aus der Post-Marketing-Surveillance.
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach Organklassen und Häufigkeitsgraden gegliedert, unter Berücksichtigung folgender Definitionen: «sehr häufig» (≥1/10); «häufig» (≥1/100, <1/10); «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100); «selten» (≥1/10'000, <1/1000); «sehr selten» (≤1/10'000); «nicht bekannt»: Spontanmeldung aus der Post-Marketing-Surveillance.
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Allgemeine Erkrankungen
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: M01AG01
• +ATC-Code
• +M01AG01
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +Siehe «Wirkungsmechanismus».
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Angaben.
• +
• -Tumorerzeugendes und mutagenes Potential
• -Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potential liegen nicht vor.
• +Mutagenität
• +Karzinogenität
• +Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potential liegen nicht vor.
• -Das Medikament darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Hartkapseln zu 250 mg: 36. [B]
• +Zäpfchen zu 125 mg: 6. [B]
• +Zäpfchen zu 500 mg: 6. [B]
• +
• -Kapseln zu 250 mg: 36. [B]
• -Suppositorien zu 125 mg: 6. [B]
• -Suppositorien zu 500 mg: 6. [B]
• -Pfizer AG, Zürich
• +Pfizer AG, Zürich.
• -April 2019.
• -LLD V012
• +Juli 2020.
• +LLD V014