| 30 Änderungen an Fachinfo Betnovate |
-Betnovate Creme, Salbe, Lotion, Scalp Application.- +Betnovate Creme, Salbe, Lotion, Scalp Application
-Betnovate-C Creme-Betamethason (als Betamethasonvalerat), Clioquinol.-Betnovate-C Creme: Chlorocresol 1 mg/g, Macrogolcetostearylether, Cetylstearylalkohol 72 mg/g, weisses Vaselin, flüssiges Paraffin, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Phosphorsäure oder Natriumhydroxid (zur pH-Wert Einstellung), gereinigtes Wasser.-Betnovate-C-Bei bestehender oder vermuteter Sekundärinfektion durch clioquinolempfindliche Bakterien und/oder Pilze bei folgenden Hauterkrankungen: Ekzeme (einschliesslich atopisches Ekzem und nummuläres Ekzem), Prurigo nodularis, Psoriasis (mit Ausnahme von ausgedehnten Psoriasis-Herden), Lichen simplex und Lichen ruber planus, seborrhoischer Dermatitis, Kontaktallergie, Insektenstichreaktionen, analer und genitaler Intertrigo und Otitis externa.-Mit Betnovate-C sollten keine Okklusivverbände angelegt werden!-Betnovate-C ist bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren, Betnovate unter 1 Jahr kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»).-Bei der Anwendung von Betnovate sollte darauf geachtet werden, dass die kleinstmögliche Menge für die kürzest mögliche Dauer aufgetragen wird, mit der ein therapeutischer Nutzen erzielt wird (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).-Der Gebrauch von Betnovate-C sollte bei Kindern unter 12 Jahren speziell sorgfältig auf die kleinstmöglichste Menge beschränkt bleiben, welche eine effektive Behandlung ermöglicht. Wegen potentieller Sicherheitsrisiken bei zu hohen Dosen von Clioquinol sollten grossflächige Behandlungen, Anwendung unter Okklusivverband, in der Inguinalregion oder bei Windeldermatitis vermieden werden.-- +Betnovate ist bei Säuglingen und Kleinkindern unter 1 Jahr kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»).Bei der Anwendung von Betnovate sollte darauf geachtet werden, dass die kleinstmögliche Menge für die kürzest mögliche Dauer aufgetragen wird, mit der ein therapeutischer Nutzen erzielt wird (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
-Überempfindlichkeit gegenüber Betamethasonvalerat und Clioquinol (Betnovate-C) oder einem der Hilfsstoffe der Darreichungsform-Betnovate sollte nicht bei Kindern unter 1 Jahr zur Behandlung von Dermatosen, einschliesslich Dermatitis und Windeldermatitis, angewendet werden.-Betnovate-C darf nicht angewendet werden bei Kindern unter 2 Jahren und bei Windeldermatitis.-- +Überempfindlichkeit gegenüber Betamethasonvalerat oder einem der Hilfsstoffe der Darreichungsform
- +Betnovate darf nicht bei Kindern unter 1 Jahr zur Behandlung von Dermatosen, einschliesslich Dermatitis und Windeldermatitis, angewendet werden.
-Bei Patienten mit anamnestisch bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem Wirk- oder Hilfsstoff, im Falle von Betnovate-C insbesondere auch bei Iod-Allergie, sollte Betnovate unter besonderer Vorsicht angewendet werden.- +Bei Patienten mit anamnestisch bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem Wirk- oder Hilfsstoff sollte Betnovate unter besonderer Vorsicht angewendet werden.
-Produkte mit antimikrobiellen Wirkstoffen wie Betnovate-C sollten nicht verdünnt werden.-Bei atopischer Dermatitis können nach abruptem Absetzen von Betnovate resp. Betnovate-C vorbestehende Dermatosen wieder auftreten (Rebound). Betnovate resp. Betnovate-C sollten deshalb schrittweise abgesetzt werden, sobald eine Kontrolle erreicht wurde. Die anschliessende Erhaltungstherapie sollte mit einer Feuchtigkeitscreme durchgeführt werden.- +Bei atopischer Dermatitis können nach abruptem Absetzen von Betnovate vorbestehende Dermatosen wieder auftreten (Rebound). Betnovate sollte deshalb schrittweise abgesetzt werden, sobald eine Kontrolle erreicht wurde. Die anschliessende Erhaltungstherapie sollte mit einer Feuchtigkeitscreme durchgeführt werden.
-Besondere Warnhinweise für Betnovate-C-Tritt innerhalb einer Woche keine Besserung der entzündlichen Hautveränderungen und/oder der Sekundärinfektion ein, so ist die Diagnose zu überprüfen. Eine Superinfektion mit resistenten Keimen oder eine Überempfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil des Präparates könnte die Ursache sein. Das Präparat sollte abgesetzt werden, und ein Erregernachweis sowie die Einleitung einer geeigneten Therapie (z.B. systemische antimikrobielle Behandlung) werden empfohlen.-Eine mehr als eine Woche dauernde Behandlung von ausgedehnteren oder erodierten Hautflächen sollte unterbleiben, weil dies zu einer erheblichen Zunahme von proteingebundenem Iod (PBI) führen kann (siehe «Überdosierung»). Aus dem oben erwähnten Grund und da theoretisch ein Risiko für eine Neurotoxizität unter Clioquinol besteht, eignet sich Betnovate-C nicht zur Anwendung unter einem Okklusivverband.-Es besteht ein theoretisches Risiko einer Neurotoxizität bei topischer Anwendung von Clioquinol, vor allem wenn Betnovate-C über längere Zeit oder unter Okklusionen angewendet wird.-Betnovate-C soll nicht mit den Augen in Kontakt kommen.-Das in Betnovate-C enthaltene Clioquinol kann zu einer Verfärbung von Haut, Haaren und Stoffen führen; um die Kleidung vor einer Gelbfärbung zu schützen, sollten die behandelten Stellen mit einem Verband abgedeckt werden.-Betnovate Creme, Salbe und Lotion wie auch Betnovate-C Creme enthalten Paraffin. Stoffe (Kleidung, Bettwäsche, Verbände usw.), die mit diesem paraffinhaltigen Arzneimittel in Berührung gekommen sind, sind leichter entflammbar und stellen eine Brandgefahr mit dem Risiko schwerer Verbrennungen dar. Der Patient sollte angewiesen werden, bei Verwendung von Betnovate nicht zu rauchen und sich nicht in die Nähe offener Flammen zu begeben. Paraffin wird auch durch Waschen der Kleidung bzw. Bettwäsche nicht vollständig entfernt.- +Betnovate Creme, Salbe und Lotion enthalten Paraffin. Stoffe (Kleidung, Bettwäsche, Verbände usw.), die mit diesem paraffinhaltigen Arzneimittel in Berührung gekommen sind, sind leichter entflammbar und stellen eine Brandgefahr mit dem Risiko schwerer Verbrennungen dar. Der Patient sollte angewiesen werden, bei Verwendung von Betnovate nicht zu rauchen und sich nicht in die Nähe offener Flammen zu begeben. Paraffin wird auch durch Waschen der Kleidung bzw. Bettwäsche nicht vollständig entfernt.
-Es bestehen theoretische Bedenken, dass okulotoxische Effekte von Vigabatrin und Clioquinol additiv sein könnten. Vigabatrin sollte nicht zusammen mit Clioquinol verwendet werden.-Es liegen keine beim Menschen erhobenen Daten zur Beurteilung der Wirkung topischer Kortikosteroide mit oder ohne Clioquinol auf die Fertilität vor.- +Es liegen keine beim Menschen erhobenen Daten zur Beurteilung der Wirkung topischer Kortikosteroide auf die Fertilität vor.
-Die Sicherheit der Anwendung von Betamethasonvalerat oder Clioquinol während der Stillzeit wurde nicht ermittelt.-Es ist nicht bekannt, ob die topische Anwendung von Kortikosteroiden zu einer ausreichenden systemischen Resorption führt, die nachweisbare Mengen in der Muttermilch hervorbringt. Aus Sicherheitsgründen sollten stillende Mütter Betnovate-C nicht verwenden. Die übrigen Betnovate-Präparate sollten nur in Betracht gezogen werden, wenn der zu erwartende Nutzen für die Mutter das Risiko für den Säugling überwiegt.- +Die Sicherheit der Anwendung von Betamethasonvalerat während der Stillzeit wurde nicht ermittelt.
- +Es ist nicht bekannt, ob die topische Anwendung von Kortikosteroiden zu einer ausreichenden systemischen Resorption führt, die nachweisbare Mengen in der Muttermilch hervorbringt. Betnovate-Präparate sollten nur in Betracht gezogen werden, wenn der zu erwartende Nutzen für die Mutter das Risiko für den Säugling überwiegt.
-* Sekundäre Hautmerkmale infolge lokaler und/oder systemischer Effekte der Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden-(HPA-) Achse.- +*Sekundäre Hautmerkmale infolge lokaler und/oder systemischer Effekte der Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden-(HPA-) Achse.
-Topisch verabreichtes Betamethasonvalerat kann in ausreichenden Mengen resorbiert werden, um systemische Effekte hervorzurufen. Eine akute Überdosierung ist sehr unwahrscheinlich; im Falle einer chronischen Überdosierung oder eines Missbrauchs können jedoch die Symptome eines Hyperkortisolismus auftreten (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Betnovate-C: Die Behandlung ausgedehnter und/oder erodierter Hautbezirke mit Clioquinol kann schon im Laufe einer Woche zu erhöhten PBI-Werten (proteingebundenem Iod) und zu thyreotoxikoseartigen Symptomen führen. Erhöhte PBI-Werte können auch bei längerer als einwöchiger Behandlung kleinerer Hautbezirke auftreten. In solchen Fällen ist das Präparat sofort abzusetzen.- +Topisch verabreichtes Betamethasonvalerat kann in ausreichenden Mengen resorbiert werden, um systemische Effekte hervorzurufen. Eine akute Überdosierung ist sehr unwahrscheinlich; im Falle einer chronischen Überdosierung oder eines Missbrauchs können jedoch die Symptome eines Hyperkortisolismus auftreten (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
-Betnovate: D07AC01-Betnovate-C: D07BC01-- +D07AC01
-Clioquinol, die antimikrobielle Wirkkomponente von Betnovate-C, ist ein halogeniertes Hydroxychinolin. Es besitzt antibakterielle und antimykotische Eigenschaften und wird, oft kombiniert mit Kortikosteroiden, zur topischen Behandlung von Tinea und anderen durch Dermatophyten verursachten Hauterkrankungen eingesetzt.-Clioquinol wird nach topischer Applikation systemisch resorbiert. In 2 Studien wurde Clioquinol kombiniert mit einem Kortikosteroid als Creme und als Salbe auf die Haut aufgetragen, dabei konnten durchschnittlich 2-3% der applizierten Dosis systemisch nachgewiesen werden. In einer anderen Studie wurde Clioquinol alleine als 3%ige Creme aufgetragen und für 12 Stunden mit einem Okklusivverband bedeckt. Während dieses Zeitraumes steigerte sich die perkutan resorbierte Menge auf ca. 40% der applizierten Dosis.-Clioquinol wird im Urin in Form glucuronidierter und sulfatierter Metabolite ausgeschieden.-Karzinogenität-Es liegen keine Daten zur Karzinogenität von Betamethasonvalerat, oder Clioquinol vor.-Chronische Toxizität-In tierexperimentellen Studien liessen sich bei längerer Verabreichung hoher Clioquinol-Dosen Neuropathien mit SMON-ähnlichen Symptomen (SMON = subakute Myelooptikoneuropathie) und in einigen Fällen Leberschäden beobachten.-- +Kanzerogenität
- +Es liegen keine Daten zur Kanzerogenität von Betamethasonvalerat vor.
-Clioquinol: Clioquinol erwies sich in In-vitro-Tests mit Bakterienzellen als nicht mutagen. Es liegen keine relevanten Informationen zur In-vivo-Genotoxizität von Clioquinol vor.-Clioquinol: Es liegen keine relevanten Daten zur Reproduktionstoxikologie von topisch verabreichtem Clioquinol vor. Orale Dosen von ≥120 mg/kg/Tag führten bei Ratten zu einer signifikanten Abnahme des Lebendgewichts der Föten. Dosen von ≥300 mg/kg/Tag führten zu einer verzögerten Ossifikation des 5. Brustwirbels, der proximalen Glieder der Hinter- und Vorderpfoten sowie der Rückenwirbel.-Beeinflussung diagnostischer Methoden-Betnovate-C-Die lokale Anwendung von Clioquinol kann den Anteil von PBI (proteingebundenem Iod) bei Patienten mit normaler Schilddrüsenfunktion erhöhen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen») und kann deshalb mit Schilddrüsenfunktionsprüfungen (wie z.B. PBI, radioaktives Iod und butanolextrahierbares Iod) interferieren. Obengenannte Untersuchungen können deshalb erst einen Monat nach Beendigung der Behandlung mit Clioquinol durchgeführt werden. Andere Schilddrüsenfunktionstests wie der T3-Serum-«uptake»-Test oder die T4-Bestimmung werden durch Clioquinol nicht beeinflusst.-Der Eisenchloridtest für Phenylketonurie kann durch das Vorhandensein von Clioquinol im Urin zu einem falsch positiven Resultat führen.-Betnovate-C enthält einen antimikrobiellen Wirkstoff und sollte daher nicht verdünnt werden.-Betnovate Creme, Salbe, Lotion, Scalp Application und Betnovate-C Creme sollen nicht in der Nähe einer offenen Flamme oder Hitze verwendet werden (feuergefährlich!).- +Betnovate Creme, Salbe, Lotion und Scalp Application sollen nicht in der Nähe einer offenen Flamme oder Hitze verwendet werden (feuergefährlich!).
-30968, 30970, 30969, 33311, 32026 (Swissmedic).- +30968, 30970, 30969, 33311 (Swissmedic).
-Betnovate-C Creme: 30 g (B).-Februar 2022- +März 2024
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