• -Betnovate Crème, Salbe, Lotion, Scalp Application
• +Betnovate Creme, Salbe, Lotion, Scalp Application
• -Crème: Conservans: Chlorocresolum, Excipiens ad unguentum.
• +Creme: Conservans: Chlorocresolum, Excipiens ad unguentum.
• -Betnovate-C Crème
• +Betnovate-C Creme
• -Betnovate Crème, Salbe, Lotion: Betamethasonum 1 mg (ut Betamethasoni valeras) pro 1 g.
• -Betnovate Scalp Application: Betamethasonum 1 mg (ut Betamethasoni valeras) pro 1 g.
• -Betnovate-C Crème: Betamethasonum 1 mg (ut Betamethasoni valeras), Clioquinolum 30 mg pro 1 g.
• +Betnovate Creme, Salbe, Lotion: Betamethasonum (ut Betamethasoni valeras) 1 mg/g.
• +Betnovate Scalp Application: Betamethasonum (ut Betamethasoni valeras) 1 mg/g.
• +Betnovate-C Creme: Betamethasonum (ut Betamethasoni valeras) 1 mg/g, Clioquinolum 30 mg/g.
• -1–2 mal täglich bis zu 4 Wochen sparsam auf die erkrankten Hautpartien auftragen, bis eine Besserung eintritt. Anschliessend kann der Heilungsvorgang durch eine 1 mal tägliche Anwendung oder in manchen Fällen mit einer noch geringeren Anwendungshäufigkeit aufrechterhalten werden.
• -Die Crème ist besonders zur Behandlung von feuchten oder nässenden, die Salbe für trockene, flechten- oder schuppenartige Hauterkrankungen und die Lotion für eine einfachere, sparsame Anwendung auf ausgedehnteren Hautarealen geeignet.
• +1-2× täglich bis zu 4 Wochen sparsam auf die betroffenen Hautareale auftragen, bis eine Besserung eintritt. Anschliessend kann der Heilungsvorgang durch eine 1× tägliche Anwendung oder in manchen Fällen mit einer noch geringeren Anwendungshäufigkeit aufrechterhalten werden.
• +Die Creme ist besonders zur Behandlung von feuchten oder nässenden, die Salbe für trockene, flechten- oder schuppenartige Hauterkrankungen und die Lotion für eine einfachere, sparsame Anwendung auf ausgedehnteren Hautarealen geeignet.
• -Dosierung bei Niereninsuffizienz:
• +Dosierung bei Niereninsuffizienz
• -Kinder:
• +Kinder
• -Rosacea, Acne vulgaris, Pruritus ohne Entzündung, perianaler und genitaler Pruritus, periorale Dermatitis, Hautulcera, Virusinfektionen (z.B. Herpes simplex, Herpes zoster, Varizellen), primär bakteriell verursachte Hautläsionen (z.B. tuberkulöse oder luetische Hauterkrankungen), Hautmykosen (Primär- und Sekundärinfektionen durch Hefepilze), Sekundärinfektionen mit Pseudomonas sp. oder Proteus sp.. Betnovate sollte nicht bei Kindern unter 1 Jahr zur Behandlung von Dermatosen, einschliesslich Dermatitis und Windeldermatitis, angewendet werden.
• +Rosacea, Acne vulgaris, Pruritus ohne Entzündung, perianaler und genitaler Pruritus, periorale Dermatitis, Hautulcera, Virusinfektionen (z.B. Herpes simplex, Herpes zoster, Varizellen), primär bakteriell verursachte Hautläsionen (einschliesslich tuberkulöser oder luetischer Hauterkrankungen), Hautmykosen (Primär- und Sekundärinfektionen durch Hefepilze), Sekundärinfektionen mit Pseudomonas sp. oder Proteus sp.. Betnovate sollte nicht bei Kindern unter 1 Jahr zur Behandlung von Dermatosen, einschliesslich Dermatitis und Windeldermatitis, angewendet werden.
• -Scalp Application: Die Lösung darf nicht in Augennähe aufgetragen werden.
• +Betnovate Scalp Application darf nicht in Augennähe aufgetragen werden.
• -Bei einigen Patienten können Manifestationen eines Hyperkortizismus (Cushing-Syndrom) und eine reversible Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden-(HPA-)Achse infolge einer erhöhten systemischen Resorption von topischen Steroiden zu einer Glukokortikosteroidinsuffizienz führen. Wenn eine der oben genannten Manifestationen beobachtet wird, ist das Arzneimittel schrittweise abzusetzen, entweder durch Reduktion der Anwendungshäufigkeit oder durch Ersetzen durch ein weniger starkes Kortikosteroid. Ein abruptes Absetzen der Behandlung kann zu einer Glukokortikosteroidinsuffizienz führen (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Bei einigen Patienten können Manifestationen eines Hyperkortizismus (Cushing-Syndrom) und eine reversible Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden-(HPA-)Achse infolge einer erhöhten systemischen Resorption von topischen Kortikosteroiden zu einer Glukokortikosteroidinsuffizienz führen. Wenn eine der oben genannten Manifestationen beobachtet wird, ist das Arzneimittel schrittweise abzusetzen, entweder durch Reduktion der Anwendungshäufigkeit oder durch Ersetzen durch ein weniger starkes Kortikosteroid. Ein abruptes Absetzen der Behandlung kann zu einer Glukokortikosteroidinsuffizienz führen (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Im Vergleich zu Erwachsenen können Kinder proportional grössere Mengen von topischen Kortikosteroiden resorbieren und daher anfälliger für systemische Nebenwirkungen sein. Dies ist darauf zurückzuführen, dass Kinder über eine unreife Hautbarriere verfügen und im Vergleich zu Erwachsenen ein grösseres Verhältnis von Körperoberfläche zu Körpergewicht aufweisen. Bei Kleinkindern und Kindern ist eine ununterbrochene Langzeitbehandlung mit Lokalsteroiden wenn möglich zu vermeiden, da es bei diesen schon ohne Okklusion zu einer Hemmung der Nebennierenrindenfunktion kommen kann.
• -Es ist zu beachten, dass Fertigwindeln oder Plastik-Windelhöschen die Wirkung eines Okklusivverbandes haben können.
• -Die Gesichtshaut neigt bei langandauernder Behandlung mit stark wirksamen Dermatokortikosteroiden stärker zu atrophischen Veränderungen als die Haut an anderen Körperstellen. Daran sollte bei der Behandlung von Psoriasis, Lupus erythematodes der Haut und hartnäckigen Ekzemen gedacht werden.
• -Bei Anwendung auf den Augenlidern ist darauf zu achten, dass das Präparat nicht in die Augen gelangt, da bei wiederholter Exposition Katarakte und Glaukome entstehen können.Sehr stark, stark und mittelstark wirksame Kortikosteroide sollten im Gesicht und in der Genitalregion nur mit Vorsicht und nicht länger als 1 Woche angewendet werden.
• +Im Vergleich zu Erwachsenen können Kinder proportional grössere Mengen von topischen Kortikosteroiden resorbieren und daher anfälliger für systemische Nebenwirkungen sein. Dies ist darauf zurückzuführen, dass Kinder über eine unreife Hautbarriere verfügen und im Vergleich zu Erwachsenen ein grösseres Verhältnis von Körperoberfläche zu Körpergewicht aufweisen. Bei Kleinkindern und Kindern ist eine ununterbrochene Langzeitbehandlung mit topischen Kortikosteroiden wenn möglich zu vermeiden, da es bei diesen schon ohne Okklusion zu einer Hemmung der Nebennierenrindenfunktion kommen kann. Es ist zu beachten, dass Fertigwindeln oder Plastik-Windelhöschen die Wirkung eines Okklusivverbandes haben können.
• +Bei der systemischen und topischen (einschliesslich intranasaler, inhalativer und intraokularer) Anwendung von Kortikosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Abklärung möglicher Ursachen der Sehstörung in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen wie die zentrale seröse Chorioretinopathie (CSCR), über die nach systemischer und topischer Anwendung von Kortikosteroiden berichtet wurde. Die Gesichtshaut neigt bei langandauernder Behandlung mit stark wirksamen topischen Kortikosteroiden stärker zu atrophischen Veränderungen als die Haut an anderen Körperstellen. Daran sollte bei der Behandlung von Psoriasis, Lupus erythematodes der Haut und hartnäckigen Ekzemen gedacht werden.
• +Bei Anwendung auf den Augenlidern ist darauf zu achten, dass das Präparat nicht in die Augen gelangt, da bei wiederholter Exposition Katarakte und Glaukome entstehen können.
• +Sehr stark, stark und mittelstark wirksame Kortikosteroide sollten im Gesicht und in der Genitalregion nur mit Vorsicht und nicht länger als 1 Woche angewendet werden.
• -Aufgrund des maskierenden Effekts von Steroiden könnten sich gleichzeitig vorliegende Infektionen ausbreiten. Sollte eine entzündliche Hautläsion während der Steroidbehandlung infiziert werden, ist eine geeignete antimikrobielle Therapie angezeigt. Die Ausbreitung der Infektion erfordert den Abbruch der lokalen Steroidbehandlung.
• +Aufgrund des maskierenden Effekts von Kortikosteroiden könnten sich gleichzeitig vorliegende Infektionen ausbreiten. Sollte eine entzündliche Hautläsion während der Kortikosteroidbehandlung infiziert werden, ist eine geeignete antimikrobielle Therapie angezeigt. Die Ausbreitung der Infektion erfordert den Abbruch der lokalen Kortikosteroidbehandlung.
• -Bei atopischer Dermatitis (Ekzem) können nach abruptem Absetzen von Betnovate resp. Betnovate-C vorbestehende Dermatosen wiederauftreten (Rebound). Betnovate resp. Betnovate-C sollten deshalb langsam abgesetzt werden, sobald eine Kontrolle erreicht wurde. Die Behandlung sollte danach in Form einer Erhaltungstherapie mit einer Feuchtigkeitscrème fortgeführt werden.
• +Bei atopischer Dermatitis (Ekzem) können nach abruptem Absetzen von Betnovate resp. Betnovate-C vorbestehende Dermatosen wieder auftreten (Rebound). Betnovate resp. Betnovate-C sollten deshalb langsam abgesetzt werden, sobald eine Kontrolle erreicht wurde. Die Behandlung sollte danach in Form einer Erhaltungstherapie mit einer Feuchtigkeitscreme fortgeführt werden.
• -Gleichzeitig verabreichte Arzneimittel, die CYP3A4 (z.B. Ritonavir, Itraconazol) hemmen können, hemmen erwiesenermassen den Metabolismus von Kortikosteroiden, was zu einer erhöhten systemischen Exposition führt. Inwieweit diese Wechselwirkung klinisch relevant ist, hängt von der Dosierung und Art der Verabreichung des Kortikosteroids und der Potenz des CYP3A4-Hemmers ab.
• +Gleichzeitig verabreichte Arzneimittel, die CYP3A4 hemmen können (z.B. Ritonavir, Itraconazol), hemmen erwiesenermassen den Metabolismus von Kortikosteroiden, was zu einer erhöhten systemischen Exposition führt. Inwieweit diese Wechselwirkung klinisch relevant ist, hängt von der Dosierung und Art der Verabreichung des Kortikosteroids und der Potenz des CYP3A4-Hemmers ab.
• -Unerwünschte Wirkungen werden folgend nach Organklasse und Häufigkeit geordnet aufgeführt. Häufigkeiten werden folgendermassen definiert: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000) (umfasst auch einzelne Fälle). Sehr häufige, häufige und gelegentliche unerwünschte Wirkungen werden normalerweise in klinischen Studien bestimmt. Die Raten der unerwünschten Wirkungen in den Placebo-Gruppen und der Gruppen mit einer Vergleichssubstanz wurden bei der Einteilung in die Häufigkeitskategorien nicht berücksichtigt, da diese im allgemeinen mit denen in der Gruppe der aktiven Prüfsubstanz vergleichbar waren. Seltene und sehr seltene unerwünschte Wirkungen stammen vor allem aus Daten von Spontanmeldungen.
• -Infektionen und Infestationen
• -Sehr selten: Opportunistische Infektionen
• -Störungen des Immunsystems
• +Unerwünschte Wirkungen werden folgend nach Organklasse und Häufigkeit geordnet aufgeführt. Häufigkeiten werden folgendermassen definiert: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000) (umfasst auch einzelne Fälle). Sehr häufige, häufige und gelegentliche unerwünschte Wirkungen werden normalerweise in klinischen Studien bestimmt. Die Raten der unerwünschten Wirkungen in den Placebo-Gruppen und der Gruppen mit einer Vergleichssubstanz wurden bei der Einteilung in die Häufigkeitskategorien nicht berücksichtigt, da diese im Allgemeinen mit denen in der Gruppe der aktiven Prüfsubstanz vergleichbar waren. Seltene und sehr seltene unerwünschte Wirkungen stammen vor allem aus Daten von Spontanmeldungen.
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• +Sehr selten: Opportunistische Infektionen.
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Endokrine Störungen
• -Sehr selten: Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden-(HPA-)Achse, Cushingoide Merkmale (z.B. Mondgesicht, Stammfettsucht), verzögerte Gewichtszunahme/Wachstumsverzögerung bei Kindern, Osteoporose, Glaukom, Hyperglykämie/Glukosurie, Katarakt, Hypertonie, Gewichtszunahme/Adipositas, verminderte endogene Kortisolspiegel, Alopezie, Haarbrüchigkeit
• -Funktionsstörungen der Haut
• +Endokrine Erkrankungen
• +Sehr selten: Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden-(HPA-)Achse, Cushingoide Merkmale (z.B. Mondgesicht, Stammfettsucht), verzögerte Gewichtszunahme/Wachstumsverzögerung bei Kindern, Osteoporose, Hyperglykämie/Glukosurie, Hypertonie, Gewichtszunahme/Adipositas, verminderte endogene Kortisolspiegel, Alopezie, Haarbrüchigkeit.
• +Augenerkrankungen
• +Sehr selten: Katarakt, Glaukom.
• +Verschwommenes Sehen.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Sehr selten: Allergische Kontaktdermatitis/Dermatitis, Erythem, Hautausschlag, Urtikaria, pustulöse Psoriasis, Hautverdünnung*/Hautatrophie*, Hautfalten*, Hauttrockenheit*, Striae*, Teleangiektasien*, Pigmentveränderungen*,Hypertrichose, Exazerbationen der behandelten Hauterkrankung, Haarverfärbungen.
• +Sehr selten: Allergische Kontaktdermatitis/Dermatitis, Erythem, Hautausschlag, Urtikaria, pustulöse Psoriasis, Hautverdünnung*/Hautatrophie*, Hautfalten*, Hauttrockenheit*, Striae*, Teleangiektasien*, Pigmentveränderungen*, Hypertrichose, Exazerbationen der behandelten Hauterkrankung, Haarverfärbungen.
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• -Sehr selten: Reizung/Schmerzen an der Applikationsstelle
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Sehr selten: Reizung/Schmerzen an der Applikationsstelle.
• -Im Fall einer Überdosierung sollten topische Korikosteroide angesichts des Risikos einer Glukokortikosteroidinsuffizienz durch Reduktion der Anwendungshäufigkeit oder Ersetzen durch ein weniger starkes Kortikosteroid schrittweise abgesetzt werden.
• +Im Fall einer Überdosierung sollten topische Kortikosteroide angesichts des Risikos einer Glukokortikosteroidinsuffizienz durch Reduktion der Anwendungshäufigkeit oder Ersetzen durch ein weniger starkes Kortikosteroid schrittweise abgesetzt werden.
• -Absorption:
• +Absorption
• -Clioquinol wird nach topischer Applikation systemisch resorbiert. In 2 Studien wurde Clioquinol kombiniert mit einem Kortikosteroid als Crème und als Salbe auf die Haut aufgetragen, dabei konnten durchschnittlich 2–3% der applizierten Dosis systemisch nachgewiesen werden. In einer anderen Studie wurde Clioquinol alleine als 3%ige Crème aufgetragen und für 12 Stunden mit einem Okklusivverband bedeckt. Während dieses Zeitraumes steigerte sich die perkutan resorbierte Menge auf ca. 40% der applizierten Dosis.
• -Distribution:
• +Clioquinol wird nach topischer Applikation systemisch resorbiert. In 2 Studien wurde Clioquinol kombiniert mit einem Kortikosteroid als Creme und als Salbe auf die Haut aufgetragen, dabei konnten durchschnittlich 2-3% der applizierten Dosis systemisch nachgewiesen werden. In einer anderen Studie wurde Clioquinol alleine als 3%ige Creme aufgetragen und für 12 Stunden mit einem Okklusivverband bedeckt. Während dieses Zeitraumes steigerte sich die perkutan resorbierte Menge auf ca. 40% der applizierten Dosis.
• +Distribution
• -Nach der Absorption topischer Kortikosteroide über die Haut werden diese über ähnliche pharmakokinetische Wege verstoffwechselt wie systemisch verabreichte Kortikosteroide. Sie werden metabolisiert, primär über die Leber.
• -Elimination:
• +Nach der Absorption topischer Kortikosteroide über die Haut werden diese über ähnliche pharmakokinetische Wege verstoffwechselt wie systemisch verabreichte Kortikosteroide. Sie werden primär über die Leber metabolisiert.
• +Elimination
• -Karzinogenität:
• +Karzinogenität
• -Chronische Toxizität:
• +Chronische Toxizität
• -Mutagenität:
• +Mutagenität
• -Reproduktionstoxikologie:
• +Reproduktionstoxikologie
• -Die lokale Anwendung von Clioquinol kann den Anteil von PBI (proteingebundenem Iod) bei Patienten mit normaler Schilddrüsenfunktion erhöhen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen») und kann deshalb mit Schilddrüsenfunktionsprüfungen (wie z.B. PBI, radioaktives Iod und butanolextrahierbares Iod) interferieren. Obengenannte Prüfungen können deshalb erst einen Monat nach Beendigung der Behandlung mit Clioquinol durchgeführt werden. Andere Schilddrüsenfunktionstests wie der T3-Serum-«uptake»-Test oder die T4-Bestimmung werden durch Clioquinol nicht beeinflusst. Der Eisenchloridtest für Phenylketonurie kann durch das Vorhandensein von Clioquinol im Urin zu einem falsch positiven Resultat führen.
• +Die lokale Anwendung von Clioquinol kann den Anteil von PBI (proteingebundenem Iod) bei Patienten mit normaler Schilddrüsenfunktion erhöhen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen») und kann deshalb mit Schilddrüsenfunktionsprüfungen (wie z.B. PBI, radioaktives Iod und butanolextrahierbares Iod) interferieren. Obengenannte Prüfungen können deshalb erst einen Monat nach Beendigung der Behandlung mit Clioquinol durchgeführt werden. Andere Schilddrüsenfunktionstests wie der T3-Serum-"uptake"-Test oder die T4-Bestimmung werden durch Clioquinol nicht beeinflusst. Der Eisenchloridtest für Phenylketonurie kann durch das Vorhandensein von Clioquinol im Urin zu einem falsch positiven Resultat führen.
• -Betnovate Crème: 30968 (Swissmedic).
• -Betnovate Salbe: 30970 (Swissmedic).
• -Betnovate Lotion: 30969 (Swissmedic).
• -Betnovate Scalp Application: 33311 (Swissmedic).
• -Betnovate-C Crème: 32026 (Swissmedic).
• +30968, 30970, 30969, 33311, 32026 (Swissmedic).
• -Betnovate:
• -Crème: 15 g und 30 g; (B)
• -Salbe: 15 g und 30 g; (B)
• -Lotion: 20 ml; (B)
• -Scalp Application: 30 ml und 100 ml; (B)
• -Betnovate-C: Crème: 30 g; (B)
• +Betnovate Creme: 30 g (B).
• +Betnovate Salbe: 30 g (B).
• +Betnovate Lotion: 20 ml (B).
• +Betnovate Scalp Application: 30 ml und 100 ml (B).
• +Betnovate-C Creme: 30 g (B).
• -Februar 2014.
• +August 2018.