• +Wenn sich die Beschwerden verschlechtern oder innerhalb von 2-4 Wochen keine Besserung eintritt, sollten Diagnose und Behandlung neu beurteilt werden.
• -Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• -Die Dosierung soll bei Patienten mit verminderter Nierenfunktion reduziert werden.
• +Ältere Patienten
• +Eine Dosisanpassung in Abhängigkeit vom Alter ist nicht erforderlich. Es sollte jedoch berücksichtigt werden, dass bei älteren Menschen häufiger eine eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion vorliegt, sodass bei systemischer Resorption die Elimination verzögert sein kann. Daher sollte die kleinstmögliche Menge für die kürzest mögliche Dauer angewendet werden, mit der der gewünschte klinische Nutzen erzielt wird.
• -Der Gebrauch von Betnovate-C sollte bei Kindern unter 12 Jahren speziell sorgfältig auf die kleinstmöglichste Menge beschränkt bleiben, welche eine effektive Behandlung ermöglicht. Wegen potentieller Sicherheitsrisiken bei zu hohen Dosen von Clioquinol sollten grossflächige Behandlungen, Anwendung unter Okklusivverband, in der Inguinalregion oder bei Windeldermatitis vermieden werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Bei der Anwendung von Betnovate sollte darauf geachtet werden, dass die kleinstmögliche Menge für die kürzest mögliche Dauer aufgetragen wird, mit der ein therapeutischer Nutzen erzielt wird (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Der Gebrauch von Betnovate-C sollte bei Kindern unter 12 Jahren speziell sorgfältig auf die kleinstmöglichste Menge beschränkt bleiben, welche eine effektive Behandlung ermöglicht. Wegen potentieller Sicherheitsrisiken bei zu hohen Dosen von Clioquinol sollten grossflächige Behandlungen, Anwendung unter Okklusivverband, in der Inguinalregion oder bei Windeldermatitis vermieden werden.
• +Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen
• +Im Falle einer systemischen Absorption (bei grossflächiger Anwendung über einen längeren Zeitraum) können Metabolismus und Elimination verzögert sein, wodurch sich das Risiko einer systemischen Toxizität erhöht. Daher sollte die kleinstmögliche Menge für die kürzest mögliche Dauer angewendet werden, mit der der gewünschte klinische Nutzen erzielt wird.
• -Rosacea, Acne vulgaris, Pruritus ohne Entzündung, perianaler und genitaler Pruritus, periorale Dermatitis, Hautulcera, Virusinfektionen (z.B. Herpes simplex, Herpes zoster, Varizellen), primär bakteriell verursachte Hautläsionen (einschliesslich tuberkulöser oder luetischer Hauterkrankungen), Hautmykosen (Primär- und Sekundärinfektionen durch Hefepilze), Sekundärinfektionen mit Pseudomonas sp. oder Proteus sp.. Betnovate sollte nicht bei Kindern unter 1 Jahr zur Behandlung von Dermatosen, einschliesslich Dermatitis und Windeldermatitis, angewendet werden.
• +·primär bakteriell verursachte Hautläsionen (einschliesslich tuberkulöser oder luetischer Hauterkrankungen),
• +·Sekundärinfektionen mit Pseudomonas sp. oder Proteus sp.,
• +·Virusinfektionen (z.B. Herpes simplex, Herpes zoster, Varizellen),
• +·Hautmykosen (Primär- und Sekundärinfektionen durch Hefepilze),
• +·Hautulcera,
• +·Rosacea,
• +·Acne vulgaris,
• +·Pruritus ohne Entzündung,
• +·perianaler und genitaler Pruritus,
• +·periorale Dermatitis.
• +Überempfindlichkeit gegenüber Betamethasonvalerat und Clioquinol (Betnovate-C) oder einem der Hilfsstoffe der Darreichungsform
• +Betnovate sollte nicht bei Kindern unter 1 Jahr zur Behandlung von Dermatosen, einschliesslich Dermatitis und Windeldermatitis, angewendet werden.
• -Das Präparat sollte bei Patienten mit anamnestisch bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem Wirk- oder Hilfsstoff, insbesondere auch Iod-Allergie bei Betnovate-C, vorsichtig angewendet werden.
• -Betnovate Creme und Lotion enthalten Cetylstearylalkohol, dieser kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
• -Das in Betnovate Creme enthaltene Konservierungsmittel Chlorocresol kann allergische Reaktionen hervorrufen.
• -Betnovate Lotion enthält als Konservierungsmittel Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218), das allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen kann.
• -Lokale Überempfindlichkeitsreaktionen (siehe «Unerwünschte Wirkungen») können den Symptomen der zu behandelnden Erkrankung ähneln.
• -Bei einigen Patienten können Manifestationen eines Hyperkortizismus (Cushing-Syndrom) und eine reversible Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden-(HPA-)Achse infolge einer erhöhten systemischen Resorption von topischen Kortikosteroiden zu einer Glukokortikosteroidinsuffizienz führen. Wenn eine der oben genannten Manifestationen beobachtet wird, ist das Arzneimittel schrittweise abzusetzen, entweder durch Reduktion der Anwendungshäufigkeit oder durch Ersetzen durch ein weniger starkes Kortikosteroid. Ein abruptes Absetzen der Behandlung kann zu einer Glukokortikosteroidinsuffizienz führen (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Das Risiko für verstärkte systemische Wirkungen ist bei Nieren-/Leberinsuffizienz, bei erhöhter Hydrierung des Stratum corneum oder bei Anwendungen auf verletzter Haut oder anderen Erkrankungen, die mit einer Störung der Hautbarriere einhergehen können, erhöht.
• -Eine hochdosierte, grossflächige oder okklusive Applikation eines stark oder sehr stark wirksamen Kortikosteroids soll nur unter regelmässiger ärztlicher Überwachung erfolgen, besonders im Hinblick auf Suppression der endogenen Kortikosteroidproduktion.
• +Betnovate darf nur äusserlich angewendet werden.
• +Eine hochdosierte, grossflächige oder okklusive Applikation eines stark wirksamen Kortikosteroids wie Betamethasonvalerat soll nur unter regelmässiger ärztlicher Überwachung erfolgen, insbesondere im Hinblick auf eine Suppression der endogenen Kortikosteroidproduktion (siehe unten).
• -Im Vergleich zu Erwachsenen können Kinder proportional grössere Mengen von topischen Kortikosteroiden resorbieren und daher anfälliger für systemische Nebenwirkungen sein. Dies ist darauf zurückzuführen, dass Kinder über eine unreife Hautbarriere verfügen und im Vergleich zu Erwachsenen ein grösseres Verhältnis von Körperoberfläche zu Körpergewicht aufweisen. Bei Kleinkindern und Kindern ist eine ununterbrochene Langzeitbehandlung mit topischen Kortikosteroiden wenn möglich zu vermeiden, da es bei diesen schon ohne Okklusion zu einer Hemmung der Nebennierenrindenfunktion kommen kann. Es ist zu beachten, dass Fertigwindeln oder Plastik-Windelhöschen die Wirkung eines Okklusivverbandes haben können.
• -Bei der systemischen und topischen (einschliesslich intranasaler, inhalativer und intraokularer) Anwendung von Kortikosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Abklärung möglicher Ursachen der Sehstörung in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen wie die zentrale seröse Chorioretinopathie (CSCR), über die nach systemischer und topischer Anwendung von Kortikosteroiden berichtet wurde. Die Gesichtshaut neigt bei langandauernder Behandlung mit stark wirksamen topischen Kortikosteroiden stärker zu atrophischen Veränderungen als die Haut an anderen Körperstellen. Daran sollte bei der Behandlung von Psoriasis, Lupus erythematodes der Haut und hartnäckigen Ekzemen gedacht werden.
• -Bei Anwendung auf den Augenlidern ist darauf zu achten, dass das Präparat nicht in die Augen gelangt, da bei wiederholter Exposition Katarakte und Glaukome entstehen können.
• -Sehr stark, stark und mittelstark wirksame Kortikosteroide sollten im Gesicht und in der Genitalregion nur mit Vorsicht und nicht länger als 1 Woche angewendet werden.
• -Bei der Psoriasis-Behandlung kann die Anwendung von Kortikosteroiden mit einem gewissen Risiko verbunden sein, da es zu Rückfällen (Rebound-Effekt), Toleranzentwicklung, Auslösung einer generalisierten Psoriasis pustulosa und Entwicklung einer lokalen oder systemischen Toxizität infolge der herabgesetzten Barrierefunktion der Haut kommen kann. Eine sorgfältige Überwachung des Patienten ist deshalb wichtig.
• -Aufgrund des maskierenden Effekts von Kortikosteroiden könnten sich gleichzeitig vorliegende Infektionen ausbreiten. Sollte eine entzündliche Hautläsion während der Kortikosteroidbehandlung infiziert werden, ist eine geeignete antimikrobielle Therapie angezeigt. Die Ausbreitung der Infektion erfordert den Abbruch der lokalen Kortikosteroidbehandlung.
• -Bakterielle Infektionen werden durch die feucht-warmen Verhältnisse eines Okklusivverbandes begünstigt, weshalb die Haut jeweils vor Anlegen eines frischen Verbandes gut desinfiziert werden sollte. Bei infizierten Dermatosen darf prinzipiell kein Okklusivverband angelegt werden. Produkte mit antimikrobiellen Wirkstoffen wie Betnovate-C sollten nicht verdünnt werden.
• -Kortikosteroide können Symptome einer allergischen Hautreaktion auf einen Bestandteil des Präparates maskieren. Treten Anzeichen einer Überempfindlichkeit auf, so ist das Präparat sofort abzusetzen.
• -Topische Kortikosteroide werden manchmal zur Behandlung einer Dermatitis im Bereich chronischer Beingeschwüre angewendet. Diese Anwendung kann jedoch mit einer höheren Inzidenz lokaler Überempfindlichkeitsreaktionen und einem erhöhten Risiko lokaler Infektionen einhergehen.
• -Der Patient ist anzuweisen, das Präparat nur für seine aktuellen Hautleiden zu verwenden und es nicht an andere Personen weiterzugeben.
• -Wenn sich die Beschwerden verschlechtern oder innerhalb von 2-4 Wochen keine Besserung eintritt, sollten die Behandlung und Diagnose neu beurteilt werden.
• -Bei atopischer Dermatitis (Ekzem) können nach abruptem Absetzen von Betnovate resp. Betnovate-C vorbestehende Dermatosen wieder auftreten (Rebound). Betnovate resp. Betnovate-C sollten deshalb langsam abgesetzt werden, sobald eine Kontrolle erreicht wurde. Die Behandlung sollte danach in Form einer Erhaltungstherapie mit einer Feuchtigkeitscreme fortgeführt werden.
• -Betnovate Scalp Application/Lotion: Patienten sollten angehalten werden, während der Anwendung auf der Kopfhaut nicht zu rauchen und nach der Anwendung offene Flammen und Hitze zu meiden, einschliesslich die Verwendung eines Haarföhns.
• -Betnovate-C
• -Tritt innerhalb einer Woche keine Besserung der entzündlichen Hautveränderung und/oder der Sekundärinfektion ein, so ist die Diagnose zu überprüfen. Eine Superinfektion mit resistenten Keimen oder eine Überempfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil des Präparates könnte die Ursache sein. Das Präparat sollte abgesetzt werden und es wird ein Erregernachweis sowie die Einleitung einer geeigneten Therapie (z.B. systemische antimikrobielle Behandlung) empfohlen.
• -Eine über eine Woche dauernde Behandlung von ausgedehnteren oder erodierten Hautflächen sollte unterbleiben, weil dies zu einer erheblichen Zunahme von proteingebundenem Iod (PBI) führen kann (siehe «Überdosierung»). Aus dem oben erwähnten Grund und da theoretisch ein Risiko für eine Neurotoxizität unter Clioquinol besteht, eignet sich Betnovate-C nicht zur Anwendung unter einem Okklusivverband. Bei Patienten mit Leber- und Niereninsuffizienz ist Vorsicht geboten.
• -Betnovate-C soll nicht mit den Augen in Kontakt kommen.
• -Das in Betnovate-C enthaltene Clioquinol kann zu einer Verfärbung von Haut, Haar und Stoffgewebe führen; um die Kleidung vor einer Gelbfärbung zu schützen, sollten die behandelten Stellen mit einem Verband abgedeckt werden.
• +Überempfindlichkeitsreaktionen
• +Kortikosteroide können Symptome einer allergischen Hautreaktion auf einen der Bestandteile des Präparates maskieren. Lokale Überempfindlichkeitsreaktionen (siehe «Unerwünschte Wirkungen») können den Symptomen der zu behandelnden Erkrankung ähneln. Treten Anzeichen einer Überempfindlichkeit auf, so ist das Präparat sofort abzusetzen.
• +Bei Patienten mit anamnestisch bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem Wirk- oder Hilfsstoff, im Falle von Betnovate-C insbesondere auch bei Iod-Allergie, sollte Betnovate unter besonderer Vorsicht angewendet werden.
• +Systemische Steroidwirkungen
• +Mögliche Folgen einer erhöhten systemischen Resorption topischer Kortikosteroide sind ein Hypercortisolismus (Cushing-Syndrom) sowie eine reversible Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden (HPA)-Achse, welche nach dem Absetzen zu einer sekundären Nebennierenrinden (NNR)-Insuffizienz führen kann. In diesem Fall ist das Arzneimittel schrittweise abzusetzen, entweder durch Reduktion der Anwendungshäufigkeit oder durch Ersetzen durch ein weniger starkes Kortikosteroid.
• +Auch ein abruptes Absetzen der Behandlung kann zu einer Nebenniereninsuffizienz (vgl. «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Das Risiko für systemische Wirkungen ist erhöht bei Nieren- oder Leberinsuffizienz, bei erhöhter Hydrierung des Stratum corneum sowie bei Anwendung auf verletzter Haut oder anderen Erkrankungen, die mit einer Störung der Hautbarriere einhergehen können.
• +Pädiatrische Patienten
• +Kinder können im Vergleich zu Erwachsenen, aufgrund der unreifen Hautbarriere und dem im Vergleich zu Erwachsenen grösseren Verhältnis von Körperoberfläche zu Körpergewicht, proportional grössere Mengen von topischen Kortikosteroiden resorbieren. In dieser Altersgruppe besteht ein erhöhtes Risiko sowohl für systemische als auch für lokale unerwünschte Wirkungen. Im allgemeinen sind daher weniger potente Steroide als bei Erwachsenen und eine kürzere Behandlungsdauer ausreichend. Insbesondere ist bei Kindern eine ununterbrochene Langzeitbehandlung mit topischen Kortikosteroiden wenn möglich zu vermeiden, da es bei ihnen schon ohne Okklusion zu einer Hemmung der NNR-Funktion kommen kann. Bei Kleinkindern können die Windeln die Wirkung eines Okklusivverband haben und die Resorption steigern.
• +Unerwünschte Wirkungen an den Augen
• +Bei der systemischen und topischen (einschliesslich intranasaler, inhalativer und intraokularer) Anwendung von Kortikosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie Verschwommensehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung an einen Augenarzt zur Abklärung möglicher Ursachen der Sehstörung in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen wie die zentrale seröse Chorioretinopathie (CSCR), über die nach systemischer und topischer Anwendung von Kortikosteroiden berichtet wurde.
• +Anwendung im Gesicht
• +Stark wirksame Kortikosteroide wie Betamethasonvalerat sollten im Gesicht nur mit Vorsicht und nicht länger als 1 Woche angewendet werden.
• +Die Gesichtshaut neigt bei langandauernder Behandlung mit stark wirksamen topischen Kortikosteroiden stärker zu atrophischen Veränderungen als die Haut an anderen Körperstellen. Dies sollte bei der Behandlung von Psoriasis, Lupus erythematodes der Haut und hartnäckigen Ekzemen berücksichtigt werden.
• +Bei Anwendung auf den Augenlidern ist darauf zu achten, dass das Präparat nicht in die Augen gelangt.
• +Sonstige Vorsichtsmassnahmen
• +Bakterielle Infektionen werden durch das feuchtwarme Milieu in Hautfalten oder unter einem Okklusivverband begünstigt. Bei Verwendung eines Okklusivverbandes sollte die Haut deshalb jeweils vor Anlegen eines frischen Verbandes gut desinfiziert werden. Bei infizierten Dermatosen darf prinzipiell kein Okklusivverband angelegt werden.
• +Produkte mit antimikrobiellen Wirkstoffen wie Betnovate-C sollten nicht verdünnt werden.
• +Falls sich eine entzündliche Hautläsion während der Kortikosteroidbehandlung infiziert, ist eine geeignete antimikrobielle Therapie angezeigt. Die Ausbreitung der Infektion erfordert den Abbruch der lokalen Kortikosteroidbehandlung und die Anwendung einer geeigneten antimikrobiellen Therapie.
• +Bei der Psoriasis-Behandlung kann die Anwendung von Kortikosteroiden mit einem gewissen Risiko verbunden sein, da es zu Rückfällen (Rebound-Effekt), Toleranzentwicklung, Auslösung einer generalisierten Psoriasis pustulosa oder zur Entwicklung einer lokalen oder systemischen Toxizität infolge der herabgesetzten Barrierefunktion der Haut kommen kann. Eine sorgfältige Überwachung des Patienten ist deshalb sehr wichtig.
• +Bei atopischer Dermatitis können nach abruptem Absetzen von Betnovate resp. Betnovate-C vorbestehende Dermatosen wieder auftreten (Rebound). Betnovate resp. Betnovate-C sollten deshalb schrittweise abgesetzt werden, sobald eine Kontrolle erreicht wurde. Die anschliessende Erhaltungstherapie sollte mit einer Feuchtigkeitscreme durchgeführt werden.
• +Topische Kortikosteroide werden gelegentlich zur Behandlung einer Dermatitis im Bereich eines chronischen Ulcus cruris angewendet. Diese Anwendung kann jedoch mit einer höheren Inzidenz lokaler Überempfindlichkeitsreaktionen und einem erhöhten Risiko lokaler Infektionen einhergehen.
• +Besondere Warnhinweise für Betnovate-C
• +Tritt innerhalb einer Woche keine Besserung der entzündlichen Hautveränderungen und/oder der Sekundärinfektion ein, so ist die Diagnose zu überprüfen. Eine Superinfektion mit resistenten Keimen oder eine Überempfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil des Präparates könnte die Ursache sein. Das Präparat sollte abgesetzt werden, und ein Erregernachweis sowie die Einleitung einer geeigneten Therapie (z.B. systemische antimikrobielle Behandlung) werden empfohlen.
• +Eine mehr als eine Woche dauernde Behandlung von ausgedehnteren oder erodierten Hautflächen sollte unterbleiben, weil dies zu einer erheblichen Zunahme von proteingebundenem Iod (PBI) führen kann (siehe «Überdosierung»). Aus dem oben erwähnten Grund und da theoretisch ein Risiko für eine Neurotoxizität unter Clioquinol besteht, eignet sich Betnovate-C nicht zur Anwendung unter einem Okklusivverband.
• +Betnovate-C soll nicht mit den Augen in Kontakt kommen.
• +Das in Betnovate-C enthaltene Clioquinol kann zu einer Verfärbung von Haut, Haaren und Stoffen führen; um die Kleidung vor einer Gelbfärbung zu schützen, sollten die behandelten Stellen mit einem Verband abgedeckt werden.
• +Besondere Hilfsstoffe
• +Betnovate Creme und Lotion enthalten Cetylstearylalkohol, dieser kann lokale Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
• +Das in Betnovate Creme enthaltene Konservierungsmittel Chlorocresol kann allergische Reaktionen hervorrufen.
• +Betnovate Lotion enthält als Konservierungsmittel Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218), das allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen kann.
• +Betnovate Creme, Salbe und Lotion wie auch Betnovate-C Creme enthalten Paraffin. Stoffe (Kleidung, Bettwäsche, Verbände usw.), die mit diesem paraffinhaltigen Arzneimittel in Berührung gekommen sind, sind leichter entflammbar und stellen eine Brandgefahr mit dem Risiko schwerer Verbrennungen dar. Der Patient sollte angewiesen werden, bei Verwendung von Betnovate nicht zu rauchen und sich nicht in die Nähe offener Flammen zu begeben. Paraffin wird auch durch Waschen der Kleidung bzw. Bettwäsche nicht vollständig entfernt.
• +Betnovate Scalp Application/Lotion enthält Isopropylalkohol. Bei Anwendung dieses Präparates auf der Kopfhaut sollte wegen der Brandgefahr auch auf die Verwendung eines Haarföhns verzichtet werden.
• +
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Bei Anwendung während der Stillzeit sollte Betamethasonvalerat nicht auf die Brüste aufgetragen werden, um eine versehentliche Einnahme durch den Säugling zu vermeiden.
• +Bei Anwendung während der Stillzeit sollte Betamethasonvalerat nicht auf die Brüste aufgetragen werden, um eine akzidentelle Einnahme durch den Säugling zu vermeiden.
• -Unerwünschte Wirkungen werden folgend nach Organklasse und Häufigkeit geordnet aufgeführt. Häufigkeiten werden folgendermassen definiert: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000) (umfasst auch einzelne Fälle). Sehr häufige, häufige und gelegentliche unerwünschte Wirkungen werden normalerweise in klinischen Studien bestimmt. Die Raten der unerwünschten Wirkungen in den Placebo-Gruppen und der Gruppen mit einer Vergleichssubstanz wurden bei der Einteilung in die Häufigkeitskategorien nicht berücksichtigt, da diese im Allgemeinen mit denen in der Gruppe der aktiven Prüfsubstanz vergleichbar waren. Seltene und sehr seltene unerwünschte Wirkungen stammen vor allem aus Daten von Spontanmeldungen.
• +Unerwünschte Wirkungen werden nachfolgend nach Organklasse und Häufigkeit geordnet aufgeführt. Häufigkeiten werden folgendermassen definiert: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000) (umfasst auch einzelne Fälle). Sehr häufige, häufige und gelegentliche unerwünschte Wirkungen werden normalerweise in klinischen Studien bestimmt. Die Raten der unerwünschten Wirkungen in den Placebo-Gruppen und der Gruppen mit einer Vergleichssubstanz wurden bei der Einteilung in die Häufigkeitskategorien nicht berücksichtigt, da diese im Allgemeinen mit denen in der Gruppe der aktiven Prüfsubstanz vergleichbar waren. Seltene und sehr seltene unerwünschte Wirkungen stammen vor allem aus Daten von Spontanmeldungen.
• -Sehr selten: Opportunistische Infektionen.
• +Sehr selten: opportunistische Infektionen.
• -Sehr selten: Lokale Überempfindlichkeitsreaktionen.
• +Sehr selten: lokale Überempfindlichkeitsreaktionen.
• -Sehr selten: Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden-(HPA-)Achse, Cushingoide Merkmale (z.B. Mondgesicht, Stammfettsucht), verzögerte Gewichtszunahme/Wachstumsverzögerung bei Kindern, Osteoporose, Hyperglykämie/Glukosurie, Hypertonie, Gewichtszunahme/Adipositas, verminderte endogene Kortisolspiegel, Alopezie, Haarbrüchigkeit.
• +Sehr selten: Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden-(HPA-)Achse, welche sich manifestieren kann durch Cushingoide Merkmale (z.B. Mondgesicht, Stammfettsucht), Gewichtszunahme/Adipositas, Hyperglykämie/Glukosurie, Hypertonie, Osteoporose, Alopezie und Haarbrüchigkeit sowie durch verminderte endogene Kortisolspiegel.
• -Verschwommenes Sehen.
• +Nicht bekannt: Verschwommensehen (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Häufig: Lokales Hautbrennen/Hautschmerzen, Pruritus.
• -Sehr selten: Allergische Kontaktdermatitis/Dermatitis, Erythem, Hautausschlag, Urtikaria, pustulöse Psoriasis, Hautverdünnung*/Hautatrophie*, Hautfalten*, Hauttrockenheit*, Striae*, Teleangiektasien*, Pigmentveränderungen*, Hypertrichose, Exazerbationen der behandelten Hauterkrankung, Haarverfärbungen.
• -* Sekundäre Hautmerkmale infolge lokaler und/oder systemischer Effekte der Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden-(HPA-) Achse.
• +Häufig: lokales Hautbrennen/Hautschmerzen, Pruritus.
• +Sehr selten: allergische Kontaktdermatitis/Dermatitis, Erythem, Hautausschlag, Urtikaria, pustulöse Psoriasis, Hautverdünnung*/Hautatrophie*, Hautfalten*, Hauttrockenheit*, Striae*, Teleangiektasien*, Pigmentveränderungen*, Hypertrichose, Exazerbationen der behandelten Hauterkrankung, Haarverfärbungen.
• +*Sekundäre Hautmerkmale infolge lokaler und/oder systemischer Effekte der Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden-(HPA-) Achse.
• +Pädiatrische Population
• +Das Sicherheitsprofil bei Kindern und Jugendlichen entspricht weitgehend jenem bei Erwachsenen. Insgesamt ist das Risiko für lokale und systemische unerwünschte Wirkungen jedoch in dieser Altersgruppe erhöht. Darüber hinaus kann bei Kindern in sehr seltenen Fällen eine Wachstumsverzögerung und/oder eine verzögerte Gewichtszunahme auftreten.
• +
• -Topisch verabreichtes Betamethasonvalerat kann in ausreichenden Mengen resorbiert werden um systemische Effekte hervorzurufen. Eine akute Überdosierung ist sehr unwahrscheinlich; im Falle einer chronischen Überdosierung oder eines Missbrauchs können jedoch die Symptome eines Hyperkortisolismus auftreten (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Betnovate-C
• -Die Behandlung ausgedehnter und/oder erodierter Hautbezirke mit Clioquinol kann schon im Laufe einer Woche zu erhöhten PBI-Werten (proteingebundenem Iod) und zu thyreotoxikoseartigen Symptomen führen. Erhöhte PBI-Werte können auch bei längerer als einwöchiger Behandlung kleinerer Hautbezirke auftreten. In solchen Fällen ist das Präparat sofort abzusetzen.
• +Topisch verabreichtes Betamethasonvalerat kann in ausreichenden Mengen resorbiert werden, um systemische Effekte hervorzurufen. Eine akute Überdosierung ist sehr unwahrscheinlich; im Falle einer chronischen Überdosierung oder eines Missbrauchs können jedoch die Symptome eines Hyperkortisolismus auftreten (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Betnovate-C: Die Behandlung ausgedehnter und/oder erodierter Hautbezirke mit Clioquinol kann schon im Laufe einer Woche zu erhöhten PBI-Werten (proteingebundenem Iod) und zu thyreotoxikoseartigen Symptomen führen. Erhöhte PBI-Werte können auch bei längerer als einwöchiger Behandlung kleinerer Hautbezirke auftreten. In solchen Fällen ist das Präparat sofort abzusetzen.
• +Im Falle einer akzidentellen oralen Einnahme sollte eine medizinische Fachperson konsultiert werden.
• +
• -Die antiinflammatorische Wirkung topischer Kortikosteroide beruht auf multiplen Mechanismen zur Hemmung der Spätphase von allergischen Reaktionen, einschliesslich Verminderung der Mastzelldichte, Verminderung der Chemotaxis und Aktivierung von Eosinophilen, Verringerung der Zytokinproduktion durch Lymphozyten, Monozyten, Mastzellen und Eosinophile sowie Hemmung des Arachidonsäuremetabolismus. Betamethason-17-valerat ist ein stark wirksames fluoriertes Kortikosteroid (Stärkeklasse III), welches speziell für dermatologische Zwecke entwickelt wurde. Es wirkt lokal stark entzündungshemmend und antiallergisch.
• -Bei entzündlichen Hauterkrankungen verschiedenster Genese bewirkt es eine rasch einsetzende Linderung und Beseitigung symptomatischer Beschwerden wie Juckreiz, Brennen und Rötung.
• +Die antiinflammatorische Wirkung topischer Kortikosteroide beruht auf multiplen Mechanismen zur Hemmung der Spätphase allergischer Reaktionen, einschliesslich Verminderung der Mastzelldichte, Verminderung der Chemotaxis und Aktivierung von Eosinophilen, Verringerung der Zytokinproduktion durch Lymphozyten, Monozyten, Mastzellen und Eosinophile sowie Hemmung des Arachidonsäuremetabolismus. Betamethason-17-valerat ist ein stark wirksames fluoriertes Kortikosteroid (Stärkeklasse III), welches speziell für dermatologische Zwecke entwickelt wurde. Es wirkt lokal stark entzündungshemmend und antiallergisch.
• +Bei entzündlichen Hauterkrankungen verschiedenster Genese bewirkt es eine rasch einsetzende Linderung und Beseitigung von Symptomen wie Juckreiz, Brennen und Rötung.
• -Betamethasonvalerat: Reproduktionsstudien bei Tieren weisen darauf hin, dass eine Einnahme von Kortikosteroiden zu Anomalien in der fetalen Entwicklung, einschliesslich Lippen- und Gaumenspalten, führen kann. Der Anteil der Föten mit verzögerter Skelettentwicklung oder mit Gaumenspalten erhöhte sich dosisabhängig nach subkutaner Injektion von ≥2 mg/kg/Tag, ≥0.1 mg/kg/Tag und ≥36 µg/kg/Tag bei Ratten, Mäusen und Kaninchen. Eine intramuskuläre Verabreichung bei Kaninchen führte zu fötalen Anomalien bei einer Dosis von ≥30 µg/kg/Tag und zu einer Abnahme der Wurfgrösse bei Dosen von 100 µg/kg/Tag.
• +Betamethasonvalerat: Reproduktionsstudien bei Tieren deuten darauf hin, dass eine Einnahme von Kortikosteroiden zu Anomalien in der fetalen Entwicklung, einschliesslich Lippen- und Gaumenspalten, führen kann. Nach subkutaner Injektion von ≥2 mg/kg/Tag, ≥0.1 mg/kg/Tag und ≥36 µg/kg/Tag bei Ratten, Mäusen und Kaninchen nahmen fetale Anomalien wie verzögerte Skelettentwicklung oder Gaumenspalten sowie eine intrauterine Wachstumsverzögerung dosisabhängig zu.
• +Eine intramuskuläre Verabreichung bei Kaninchen führte zu fötalen Anomalien bei einer Dosis von ≥30 µg/kg/Tag und zu einer Abnahme der Wurfgrösse bei Dosen von 100 µg/kg/Tag.
• -Die lokale Anwendung von Clioquinol kann den Anteil von PBI (proteingebundenem Iod) bei Patienten mit normaler Schilddrüsenfunktion erhöhen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen») und kann deshalb mit Schilddrüsenfunktionsprüfungen (wie z.B. PBI, radioaktives Iod und butanolextrahierbares Iod) interferieren. Obengenannte Prüfungen können deshalb erst einen Monat nach Beendigung der Behandlung mit Clioquinol durchgeführt werden. Andere Schilddrüsenfunktionstests wie der T3-Serum-«uptake»-Test oder die T4-Bestimmung werden durch Clioquinol nicht beeinflusst. Der Eisenchloridtest für Phenylketonurie kann durch das Vorhandensein von Clioquinol im Urin zu einem falsch positiven Resultat führen.
• +Die lokale Anwendung von Clioquinol kann den Anteil von PBI (proteingebundenem Iod) bei Patienten mit normaler Schilddrüsenfunktion erhöhen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen») und kann deshalb mit Schilddrüsenfunktionsprüfungen (wie z.B. PBI, radioaktives Iod und butanolextrahierbares Iod) interferieren. Obengenannte Untersuchungen können deshalb erst einen Monat nach Beendigung der Behandlung mit Clioquinol durchgeführt werden. Andere Schilddrüsenfunktionstests wie der T3-Serum-«uptake»-Test oder die T4-Bestimmung werden durch Clioquinol nicht beeinflusst.
• +Der Eisenchloridtest für Phenylketonurie kann durch das Vorhandensein von Clioquinol im Urin zu einem falsch positiven Resultat führen.
• -Alle Darreichungsformen sind bei Raumtemperatur (15-25 °C) zu lagern.
• +Alle Darreichungsformen sind bei Raumtemperatur (15-25°C) zu lagern.
• -Betnovate Scalp Application/Lotion soll nicht in der Nähe einer offenen Flamme oder Hitze verwendet werden (feuergefährlich). Vor direktem Sonnenlicht schützen.
• +Betnovate Creme, Salbe, Lotion, Scalp Application und Betnovate-C Creme sollen nicht in der Nähe einer offenen Flamme oder Hitze verwendet werden (feuergefährlich!).
• +Betnovate Scalp Application und Lotion sind vor direktem Sonnenlicht zu schützen.
• -März 2020.
• +Dezember 2020