• -AMZV
• -Wirkstoff: Glucagon (biosynthetisch, gentechnisch hergestellt aus Saccharomyces cerevisiae, identische Struktur zu humanem Glucagon).
• +Wirkstoff: Glucagon (biosynthetisch, gentechnisch hergestellt in Saccharomyces cerevisiae, identische Struktur zu humanem Glucagon).
• -Therapeutische Indikation: Behandlung von schweren hypoglykämischen Reaktionen, die bei insulinbehandelten Patienten mit Diabetes mellitus auftreten können.
• +Therapeutische Indikation: Behandlung von schweren hypoglykämischen Reaktionen, die bei insulinbehandelten Kindern und Erwachsenen mit Diabetes mellitus auftreten können.
• -Motilitätshemmung bei Untersuchungen des Gastrointestinaltraktes, z.B. bei Röntgenuntersuchungen im Doppelkontrastverfahren oder bei der Endoskopie.
• +Motilitätshemmung bei Untersuchungen des Gastrointestinaltraktes bei Erwachsenen, z.B. bei Röntgenuntersuchungen im Doppelkontrastverfahren oder bei der Endoskopie.
• -Injizieren Sie 1 mg (Kinder über 25 kg oder älter als 6–8 Jahre) oder 0,5 mg (Kinder unter 25 kg oder jünger als 6–8 Jahre) subkutan oder intramuskulär. Nachbehandlung siehe Beschreibung weiter unten.
• +Injizieren Sie 1 mg (Kinder über 25 kg oder älter als 6–8 Jahre) oder 0,5 mg (Kinder unter 25 kg oder jünger als 6–8 Jahre) subkutan oder intramuskulär. Nachbehandlung siehe Beschreibung weiter unten.
• +Dosierung bei älteren Patienten (über 65 Jahren)
• +GlucaGen kann bei Patienten über 65 Jahren angewendet werden.
• +Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion
• +Glucagen kann mit Vorsicht (siehe unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen») bei Patienten mit Niereninsuffizienz oder Leberfunktionsstörungen angewendet werden.
• +
• -Motilitätshemmung: Glucagon muss durch medizinisches Personal verabreicht werden. Die Wirkung setzt innerhalb einer Minute nach i.v. Injektion von 0,2–0,5 mg ein und hält je nach untersuchtem Organ 5–20 Minuten an. Die Wirkung nach i.m. Injektion von 1–2 mg tritt nach 5–15 Minuten ein und hält je nach untersuchtem Organ etwa 10–40 Minuten an.
• +Gastrointestinale Motilitätshemmung: Glucagon muss durch medizinisches Personal verabreicht werden. Die Wirkung setzt innerhalb einer Minute nach i.v. Injektion von 0,2–0,5 mg ein und hält 5–20 Minuten an. Die Wirkung nach i.m. Injektion von 1–2 mg tritt nach 5–15 Minuten ein und hält etwa 10–40 Minuten an.
• +Spezielle Patientengruppen
• +Dosierung bei Kindern (unter 18 Jahren)
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit von GlucaGen bei der Motilitätshemmung in Kindern und Jugendlichen wurde nicht nachgewiesen. Daten sind nicht verfügbar.
• +Dosierung bei älteren Patienten (über 65 Jahren)
• +GlucaGen kann bei Patienten über 65 Jahren angewendet werden.
• +Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion
• +Glucagen kann mit Vorsicht (siehe unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen») bei Patienten mit Niereninsuffizienz oder Leberfunktionsstörungen angewendet werden.
• -Überempfindlichkeit gegenüber Glucagon oder Laktose.
• +Überempfindlichkeit gegenüber Glucagon, Laktose oder einen der sonstige Bestandteile von GlucaGen.
• +Der Nadelschutz der Fertigspritze im GlucaGen Novo Nordisk Hypo-Kit enthält naturlichen Kautschuklatex, der allergische Reaktionen auslösen könnte bei Personen mit einer Überempfindlichkeit für Latex.
• +GlucaGen ist nicht wirksam bei Patienten deren Glykogenvorräte in der Leber erschöpft sind. GlucaGen hat deshalb wenig oder keinen Effekt bei Patienten, die während eines längeren Zeitraums gefastet haben oder an einer Nebenniereninsuffizienz, einer chronischen Hypoglykämie oder einer alkoholinduzierten Hypoglykämie leiden.
• +Im Gegensatz zu Adrenalin, hat Glukagon keinen Effekt auf die Phosphorylase in den Muskeln und kann deshalb die Freisetzung von Kohlenhydraten aus den Glykogenvorräten in der Skelett-Muskulatur nicht unterstützen.
• -Beschwerden können auftreten bei Personen, welchen Glucagon im Zusammenhang mit einer diagnostischen Untersuchung gegeben wurde, vor allem wenn sie nüchtern gewesen sind. Über Nausea, Hypoglykämie und Blutdruckschwankungen wurde in diesen Situationen berichtet. Nach Beendigung der diagnostischen Untersuchung kann Patienten, welche nüchtern waren, oral Kohlenhydrate gegeben werden, falls dies vereinbar ist mit der verwendeten diagnostischen Untersuchung. Im Falle von schweren Hypoglykämien, kann eine intravenöse Gabe von Glucose erforderlich sein.
• +Beschwerden können auftreten bei Personen, welchen Glucagon im Zusammenhang mit einer diagnostischen Untersuchung gegeben wurde, vor allem wenn sie nüchtern gewesen sind. Über Nausea, Hypoglykämie und Blutdruckschwankungen wurde in diesen Situationen berichtet. Nach Beendigung der diagnostischen Untersuchung kann Patienten, welche nüchtern waren, oral Kohlenhydrate gegeben werden, falls dies vereinbar ist mit der verwendeten diagnostischen Untersuchung. Im Falle dasss nach der Untersuchung Fasten nötig ist oder im Falle von schweren Hypoglykämien, kann eine intravenöse Gabe von Glucose erforderlich sein.
• +Bei Patienten mit Phaeochromocytoma, kann Glukagon die Freisetzung von grossen Mengen Katecholaminen verursachen, die zu einer akuten hypertensiven Reaktion führen können.
• +Betablocker: Bei Patienten, die Betablocker nehmen, könnte vorübergehend ein Anstieg von Puls und Blutdruck auftreten, der aber auf Grund der kurzen Halbwertszeit von Glukagon zeitlich begrenzt ist. Der Anstieg des Pulses und des Blutdrucks könnte bei Patienten mit Erkrankungen der Herzkranzgefässe eine Behandlung erfordern.
• +
• -Bei der Anwendung von Glucagon während der Schwangerschaft bei diabetischen Patientinnen wurden keine schädlichen Auswirkungen auf den Verlauf der Schwangerschaft oder die Gesundheit der Ungeborenen und Neugeborenen bekannt.
• +Bei der Anwendung von Glucagon während der Schwangerschaft bei diabetischen Patientinnen wurden keine schädlichen Auswirkungen auf den Verlauf der Schwangerschaft oder die Gesundheit der Ungeborenen und Neugeborenen bekannt. GlucaGen kann während der Schwangerschaft angewendet werden.
• -Da Glucagon im Gastrointestinaltrakt abgebaut wird und nicht in seiner intakten Form absorbiert wird, kommt es nicht zu einer metabolischen Wirkung beim Kind.
• +Da Glucagon im Gastrointestinaltrakt abgebaut wird und nicht in seiner intakten Form absorbiert wird, kommt es nicht zu einer metabolischen Wirkung beim Kind. GlucaGen kann während der Stillzeit angewendet werden.
• +Fertilitätsstudien in Tieren wurden mit GlucaGen nicht durchgeführt. Andere Studien an Ratten, mit Fertilität als Sekundärendpunkt haben keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Fertilität gezeigt.
• -Es wurden keine Studien bezüglich Effekt auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt.
• +Es wurden keine Studien bezüglich Effekt auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt. Der Patient sollte aber nach einem hypoglykämischen Ereignis nicht fahren oder Maschinen bedienen.
• +Schwerwiegende Nebenwirkungen treten bei der Anwendung von GlucaGen sehr selten auf. Übelkeit, Erbrechen und Bauchschmerzen treten gelegentlich auf. Überempfindlichkeitsreaktionen, einschliesslich anaphylaktische Reaktionen werden sehr selten wahrgenommen (weniger als 1 in 10‘000 Patienten). Bei der diagnostischen Anwendung wurde Hypoglykämie/hypoglykämisches Koma gemeldet, insbesondere in Patienten, die gefastet hatten. Kardiovaskuläre Nebenwirkungen, wie Tachykardie oder Änderungen des Blutdrucks, wurden nur berichtet in Zusammenhang mit der Anwendung von GlucaGen als Adjuvant bei endoskopischen oder radiologischen Untersuchungen.
• +Im Folgenden sind die Häufigkeiten von unerwünschten Wirkungen bei mit GlucaGen Novo behandelten Patienten aufgeführt. Die Häufigkeiten werden angegeben als oder häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich(≥1/1000 bis <1/100), selten (≥1/10000 bis <1/1000) oder sehr selten.
• -Immunsystemstörungen
• -Sehr selten ≤1/10’000: Überempfindlichkeitsreaktionen einschliesslich anaphylaktische Reaktion/Schock.
• -Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• -Gelegentlich >1/1’000, ≤1/100: Erneutes Auftreten einer Hypoglykämie¹.
• -Sehr selten ≤1/10’000: Hypoglykämisches Koma.
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
• -Häufig >1/100, <1/10: Übelkeit².
• -Gelegentlich >1/1’000, ≤1/100: Erbrechen².
• -Selten >1/10’000, ≤1/1’000: Bauchschmerzen².
• -Haut und Unterhautgewebe
• -Sehr selten ≤1/10’000: Erythema necrolyticum migrans³.
• +Körpersystem Inzidenz Nebenwirkung
• +Erkrankungen des Immunsystems Sehr selten Überempfindlichkeitsreaktionen einschliesslich anaphylaktische Reaktion/Schock
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Gelegentlich Erneutes Auftreten einer Hypoglykämie*1
• + Sehr selten Hypoglykämisches Koma
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes Häufig Übelkeit*2
• + Gelegentlich Erbrechen*2
• + Selten Bauchschmerzen*2
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes Sehr selten Erythema necrolyticum migrans*3
• +
• +Kinder
• +Basierend auf den Daten aus klinischen Studien und den Erfahrungen nach Markteinführung wird erwartet, dass die Häufigkeit, die Art und der Schweregrad der unerwünschten Wirkungen bei Kindern identisch sind mit denen bei Erwachsenen.
• +Andere spezielle Patientengruppen
• +Basierend auf den Daten aus klinischen Studien und den Erfahrungen nach Markteinführung wird erwartet, dass die Häufigkeit, die Art und der Schweregrad der unerwünschten Wirkungen bei älteren Patienten und bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion identisch sind mit denen bei der Allgemeinbevölkerung.
• -Immunsystemstörungen
• -Sehr selten ≤1/10’000: Überempfindlichkeitsreaktionen einschliesslich anaphylaktische Reaktion/Schock.
• -Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• -Gelegentlich >1/1’000, ≤1/100: Erneutes Auftreten einer Hypoglykämie¹.
• -Sehr selten ≤1/10’000: Hypoglykämisches Koma.
• -Erkrankungen des Herzens
• -Sehr selten ≤1/10’000: Bradykardie 4 , Tachykardie 4 .
• -Erkrankungen der Gefässe
• -Sehr selten ≤1/10’000: Hypertonie 4 .
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
• -Häufig >1/100, <1/10: Übelkeit².
• -Gelegentlich >1/1’000, ≤1/100: Erbrechen².
• -Selten >1/10’000, ≤1/1’000: Bauchschmerzen².
• -¹ Hypoglykämie oder ein erneutes Auftreten einer Hypoglykämie, manchmal schwere, ist bei Patienten nach Gabe von Glucagon beobachtet worden. Dies kann bei Patienten, die vor dem diagnostischen Eingriff (Motilitätshemmung) nüchtern waren, stärker ausgeprägt sein (siehe unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen bei der Anwendung»).
• -² Unterleibsschmerzen, Nausea und Erbrechen können auftreten, vor allem bei Dosierungen von über 1 mg oder bei schneller Injektion (weniger als 1 Minute). Nausea und Erbrechen kann jedoch auch 2 bis 3 Stunden nach der Injektion vorkommen. Dies wurde auch beobachtet bei Gabe von GlucaGen im Zusammenhang mit einer insulin­induzierten Hypoglykämie.
• -³ Nur beobachtet im Zusammenhang mit kontinuierlicher Verabreichung von hohen Dosen, siehe unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• -4 Kardiovaskuläre Nebenwirkungen wurden beobachtet, wenn GlucaGen als Zusatz bei endoskopischen oder radiographischen Untersuchungen gebraucht wurde.
• +Körpersystem Inzidenz Nebenwirkung
• +Immunsystemstörungen Sehr selten Überempfindlichkeitsreaktionen einschliesslich anaphylaktische Reaktion/Schock
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Gelegentlich Erneutes Auftreten einer Hypoglykämie*1
• + Sehr selten Hypoglykämisches Koma
• +Herzerkrankungen Sehr selten Bradykardie*4Tachykardie*4
• +Gefässerkrankungen Sehr selten Hypertonie*4
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes Häufig Übelkeit*2
• + Gelegentlich Erbrechen*2
• + Selten Bauchschmerzen*2
• +
• +*¹ Hypoglykämie oder ein erneutes Auftreten einer Hypoglykämie, manchmal schwere, ist bei Patienten nach Gabe von Glucagon beobachtet worden. Dies kann bei Patienten, die vor dem diagnostischen Eingriff (Motilitätshemmung) nüchtern waren, stärker ausgeprägt sein (siehe unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen bei der Anwendung»).
• +*² Unterleibsschmerzen, Nausea und Erbrechen können auftreten, vor allem bei Dosierungen von über 1 mg oder bei schneller Injektion (weniger als 1 Minute). Nausea und Erbrechen kann jedoch auch 2 bis 3 Stunden nach der Injektion vorkommen. Dies wurde auch beobachtet bei Gabe von GlucaGen im Zusammenhang mit einer insulininduzierten Hypoglykämie.
• +*³ Nur beobachtet im Zusammenhang mit kontinuierlicher Verabreichung von hohen Dosen, siehe unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• +*4 Kardiovaskuläre Nebenwirkungen wurden beobachtet, wenn GlucaGen als Zusatz bei endoskopischen oder radiographischen Untersuchungen gebraucht wurde.
• -GlucaGen soll nicht mit anderen Substanzen gemischt werden.
• -Dies könnte zu Inkompatibilitäten oder zu reduzierter Stabilität von GlucaGen Novo Nordisk führen.
• +GlucaGen sollte nicht mit anderen Substanzen gemischt werden. Dies könnte zu Inkompatibilitäten oder zu reduzierter Stabilität von GlucaGen führen.
• +Auf Grund der Instabilität der GlucaGen-Lösung sollte das Produkt sofort nach Rekonstitution verwendet werden. GlucaGen sollte nicht als eine intravenöse Infusion gegeben werden.
• -Die Lauffrist des nicht rekonstituierten GlucaGen Novo Nordisk/GlucaGen Novo Nordisk Hypo-Kit beträgt bei einer Lagerung zwischen +2 und +8 °C drei Jahre.
• -Die rekonstituierte Lösung enthält 1,0 mg (1 I.E.) Glucagon pro ml zur subkutanen, intramuskulären oder intravenösen Injektion.
• +Die rekonstituierte Lösung ist klar und farblos und enthält 1,0 mg (1 I.E.) Glucagon pro ml zur subkutanen, intramuskulären oder intravenösen Injektion.
• - Menge CHF SM BAG
• -GLUCAGEN Novo 1 mg c Solv Durchstechflasche 1 Stk B
• -Durchstechflasche 10 Stk B
• -GLUCAGEN Novo Hypo Kit Trockensub 1 mg c Solv Ampulle 1 Stk 43.45 B SL (LIM)
• -
• +GlucaGen Novo Nordisk Hypo-Kit
• +1 Durchstechflasche zu 1 mg und 1 Injektionsspritze Aqua ad iniectabilia 1 ml als Lösungsmittel (B)
• +GlucaGen Novo Nordisk
• +1× 1 Durchstechflasche zu 1 mg und 1× 1 Durchstechflasche mit Aqua ad iniectabilia zu 1 ml als Lösungsmittel (B)
• +10× 1 Durchstechflasche zu 1 mg und 10× 1 Durchstechflasche mit Aqua ad iniectabilia zu 1 ml als Lösungsmittel (B)
• -April 2007.
• +Oktober 2015.