• -Wirkstoff: Glucagon (biosynthetisch, gentechnisch hergestellt in Saccharomyces cerevisiae, identische Struktur zu humanem Glucagon).
• -Glucagon 1 mg (1 I.E.) als Hydrochlorid.
• -Eine Durchstechflasche enthält 1 mg Glucagon/ml nach Rekonstitution.
• -Hilfsstoffe: Lactose-Monohydrat, Salzsäure (zur Einstellung des pH-Wertes), Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Wertes), Wasser für Injektionszwecke.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -GlucaGen Novo Nordisk Hypo-Kit: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in Fertigspritze.
• -GlucaGen Novo Nordisk: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
• -Nach Auflösen des Glucagons im Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke) enthält die gebrauchsfertige Injektionslösung pro Durchstechflasche 1 mg/ml Glucagon sowie 107 mg/ml Lactosemonohydrat.
• -
• +Wirkstoffe
• +Glucagonum ADNr ut glucagoni hydrochloridum ADNr.
• +Glucagon (biosynthetisch, gentechnisch hergestellt in Saccharomyces cerevisiae).
• +Hilfsstoffe
• +Lactosum monohydricum, acidum hydrochloridum (zur Einstellung des pH-Wertes), natrii hydroxidum (zur Einstellung des pH-Wertes), aqua ad iniectabilia .
• +
• +
• -Therapeutische Indikation: Behandlung von schweren hypoglykämischen Reaktionen, die bei insulinbehandelten Kindern und Erwachsenen mit Diabetes mellitus auftreten können.
• -Diagnostische Indikationen: Motilitätshemmung:
• +Therapeutische Indikation
• +Behandlung von schweren hypoglykämischen Reaktionen, die bei insulinbehandelten Kindern und Erwachsenen mit Diabetes mellitus auftreten können.
• +Diagnostische Indikationen
• +Motilitätshemmung
• -Dosierung bei älteren Patienten (über 65 Jahren)
• -GlucaGen kann bei Patienten über 65 Jahren angewendet werden.
• -Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion
• -Glucagen kann mit Vorsicht (siehe unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen») bei Patienten mit Niereninsuffizienz oder Leberfunktionsstörungen angewendet werden.
• -Gastrointestinale Motilitätshemmung: Glucagon muss durch medizinisches Personal verabreicht werden. Die Wirkung setzt innerhalb einer Minute nach i.v. Injektion von 0,2–0,5 mg ein und hält 5–20 Minuten an. Die Wirkung nach i.m. Injektion von 1–2 mg tritt nach 5–15 Minuten ein und hält etwa 10–40 Minuten an.
• +Gastrointestinale Motilitätshemmung
• +Glucagon muss durch medizinisches Personal verabreicht werden. Die Wirkung setzt innerhalb einer Minute nach i.v. Injektion von 0,2–0,5 mg ein und hält 5–20 Minuten an. Die Wirkung nach i.m. Injektion von 1–2 mg tritt nach 5–15 Minuten ein und hält etwa 10–40 Minuten an.
• -Dosierung bei Kindern (unter 18 Jahren)
• +Kinder und Jugendliche
• -Dosierung bei älteren Patienten (über 65 Jahren)
• +Ältere Patienten
• -Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion
• +Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen
• -Ãœberempfindlichkeit gegenüber Glucagon, Laktose oder einen der sonstige Bestandteile von GlucaGen.
• +Ãœberempfindlichkeit gegenüber Glucagon, Laktose oder einen der sonstigen Bestandteile von GlucaGen.
• -Der Nadelschutz der Fertigspritze im GlucaGen Novo Nordisk Hypo-Kit enthält naturlichen Kautschuklatex, der allergische Reaktionen auslösen könnte bei Personen mit einer Ãœberempfindlichkeit für Latex.
• -Beschwerden können auftreten bei Personen, welchen Glucagon im Zusammenhang mit einer diagnostischen Untersuchung gegeben wurde, vor allem wenn sie nüchtern gewesen sind. Ãœber Nausea, Hypoglykämie und Blutdruckschwankungen wurde in diesen Situationen berichtet. Nach Beendigung der diagnostischen Untersuchung kann Patienten, welche nüchtern waren, oral Kohlenhydrate gegeben werden, falls dies vereinbar ist mit der verwendeten diagnostischen Untersuchung. Im Falle dasss nach der Untersuchung Fasten nötig ist oder im Falle von schweren Hypoglykämien, kann eine intravenöse Gabe von Glucose erforderlich sein.
• +Beschwerden können auftreten bei Personen, welchen Glucagon im Zusammenhang mit einer diagnostischen Untersuchung gegeben wurde, vor allem wenn sie nüchtern gewesen sind. Ãœber Nausea, Hypoglykämie und Blutdruckschwankungen wurde in diesen Situationen berichtet. Nach Beendigung der diagnostischen Untersuchung kann Patienten, welche nüchtern waren, oral Kohlenhydrate gegeben werden, falls dies vereinbar ist mit der verwendeten diagnostischen Untersuchung. Im Falle dass nach der Untersuchung Fasten nötig ist oder im Falle von schweren Hypoglykämien, kann eine intravenöse Gabe von Glucose erforderlich sein.
• -Insulin: Besitzt eine antagonistische Wirkung zu Glucagon.
• -Indometacin: Glucagon kann seine Fähigkeit, den Blutzuckerspiegel zu erhöhen, verlieren oder paradoxerweise sogar Hypoglykämien verursachen.
• -Warfarin: Glucagon kann die gerinnungshemmende Wirkung von Warfarin erhöhen.
• -Betablocker: Bei Patienten, die Betablocker nehmen, könnte vorübergehend ein Anstieg von Puls und Blutdruck auftreten, der aber auf Grund der kurzen Halbwertszeit von Glukagon zeitlich begrenzt ist. Der Anstieg des Pulses und des Blutdrucks könnte bei Patienten mit Erkrankungen der Herzkranzgefässe eine Behandlung erfordern.
• +Insulin
• +Besitzt eine antagonistische Wirkung zu Glucagon.
• +Indometacin
• +Glucagon kann seine Fähigkeit, den Blutzuckerspiegel zu erhöhen, verlieren oder paradoxerweise sogar Hypoglykämien verursachen.
• +Warfarin
• +Glucagon kann die gerinnungshemmende Wirkung von Warfarin erhöhen.
• +Betablocker
• +Bei Patienten, die Betablocker nehmen, könnte vorübergehend ein Anstieg von Puls und Blutdruck auftreten, der aber auf Grund der kurzen Halbwertszeit von Glukagon zeitlich begrenzt ist. Der Anstieg des Pulses und des Blutdrucks könnte bei Patienten mit Erkrankungen der Herzkranzgefässe eine Behandlung erfordern.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Selten wurde über Hypoglykämie nach diagnostischen Untersuchungen berichtet. Aus diesem Grund sollte auf das Autofahren verzichtet werden bis der Patient eine Mahlzeit mit oralen Kohlenhydraten zu sich genommen hat. Im Anschluss an die Therapie einer schweren Hypoglykämie wird die aktive Teilnahme am Strassenverkehr sowie das Bedienen von Maschinen aufgrund des möglichen Wiederauftretens einer Hypoglykämie nicht empfohlen.
• +Selten wurde über Hypoglykämie nach diagnostischen Untersuchungen berichtet. Aus diesem Grund sollte auf das Autofahren verzichtet werden, bis der Patient eine Mahlzeit mit oralen Kohlenhydraten zu sich genommen hat. Im Anschluss an die Therapie einer schweren Hypoglykämie wird die aktive Teilnahme am Strassenverkehr sowie das Bedienen von Maschinen aufgrund des möglichen Wiederauftretens einer Hypoglykämie nicht empfohlen.
• -Schwerwiegende Nebenwirkungen treten bei der Anwendung von GlucaGen sehr selten auf. Ãœbelkeit, Erbrechen und Bauchschmerzen treten gelegentlich auf. Ãœberempfindlichkeitsreaktionen, einschliesslich anaphylaktische Reaktionen werden sehr selten wahrgenommen (weniger als 1 in 10‘000 Patienten). Bei der diagnostischen Anwendung wurde Hypoglykämie/hypoglykämisches Koma gemeldet, insbesondere in Patienten, die gefastet hatten. Kardiovaskuläre Nebenwirkungen, wie Tachykardie oder Änderungen des Blutdrucks, wurden nur berichtet in Zusammenhang mit der Anwendung von GlucaGen als Adjuvant bei endoskopischen oder radiologischen Untersuchungen.
• +Schwerwiegende Nebenwirkungen treten bei der Anwendung von GlucaGen sehr selten auf. Ãœbelkeit, Erbrechen und Bauchschmerzen treten gelegentlich auf. Ãœberempfindlichkeitsreaktionen, einschliesslich anaphylaktischer Reaktionen werden sehr selten wahrgenommen (weniger als 1 in 10'000 Patienten). Bei der diagnostischen Anwendung wurde Hypoglykämie/hypoglykämisches Koma gemeldet, insbesondere in Patienten, die gefastet hatten. Kardiovaskuläre Nebenwirkungen, wie Tachykardie oder Änderungen des Blutdrucks, wurden nur berichtet in Zusammenhang mit der Anwendung von GlucaGen als Adjuvant bei endoskopischen oder radiologischen Untersuchungen.
• -Gemäss den Erfahrungen nach der Markteinführung sind Meldungen von Nebenwirkungen sehr selten (≤1/10’000), wobei in Betracht gezogen werden muss, dass nicht alle Nebenwirkungen gemeldet werden. Die geschätzte Zahl der Einzelanwendungen beträgt 26,2 Mio. über einen Zeitraum von 13 Jahren.
• -Im Folgenden sind die Häufigkeiten von unerwünschten Wirkungen bei mit GlucaGen Novo behandelten Patienten aufgeführt. Die Häufigkeiten werden angegeben als oder häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich(≥1/1000 bis <1/100), selten (≥1/10000 bis <1/1000) oder sehr selten.
• +Gemäss den Erfahrungen nach der Markteinführung sind Meldungen von Nebenwirkungen sehr selten (≤1/10'000), wobei in Betracht gezogen werden muss, dass nicht alle Nebenwirkungen gemeldet werden. Die geschätzte Zahl der Einzelanwendungen beträgt 26,2 Mio. über einen Zeitraum von 13 Jahren.
• +Im Folgenden sind die Häufigkeiten von unerwünschten Wirkungen bei mit GlucaGen Novo behandelten Patienten aufgeführt. Die Häufigkeiten werden angegeben als häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000) oder sehr selten (<1/10'000).
• - Sehr selten Hypoglykämisches Koma
• + Sehr selten Hypoglykämisches Koma
• - Gelegentlich Erbrechen*2
• - Selten Bauchschmerzen*2
• + Gelegentlich Erbrechen*2
• + Selten Bauchschmerzen*2
• -Immunsystemstörungen Sehr selten Ãœberempfindlichkeitsreaktionen einschliesslich anaphylaktische Reaktion/Schock
• +Erkrankungen des Immunsystems Sehr selten Ãœberempfindlichkeitsreaktionen einschliesslich anaphylaktische Reaktion/Schock
• - Sehr selten Hypoglykämisches Koma
• -Herzerkrankungen Sehr selten Bradykardie*4 Tachykardie*4
• -Gefässerkrankungen Sehr selten Hypertonie*4
• + Sehr selten Hypoglykämisches Koma
• +Herzerkrankungen Sehr selten Bradykardie*4
• + Tachykardie*4
• +Gefässerkrankungen Sehr selten Hypotonie*4
• + Hypertonie*4
• - Gelegentlich Erbrechen*2
• - Selten Bauchschmerzen*2
• + Gelegentlich Erbrechen*2
• + Selten Bauchschmerzen*2
• -*¹ Hypoglykämie oder ein erneutes Auftreten einer Hypoglykämie, manchmal schwere, ist bei Patienten nach Gabe von Glucagon beobachtet worden. Dies kann bei Patienten, die vor dem diagnostischen Eingriff (Motilitätshemmung) nüchtern waren, stärker ausgeprägt sein (siehe unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen bei der Anwendung»).
• -*² Unterleibsschmerzen, Nausea und Erbrechen können auftreten, vor allem bei Dosierungen von über 1 mg oder bei schneller Injektion (weniger als 1 Minute). Nausea und Erbrechen kann jedoch auch 2 bis 3 Stunden nach der Injektion vorkommen. Dies wurde auch beobachtet bei Gabe von GlucaGen im Zusammenhang mit einer insulininduzierten Hypoglykämie.
• -*³ Nur beobachtet im Zusammenhang mit kontinuierlicher Verabreichung von hohen Dosen, siehe unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• +*1 Hypoglykämie oder ein erneutes Auftreten einer Hypoglykämie, manchmal schwere, ist bei Patienten nach Gabe von Glucagon beobachtet worden. Dies kann bei Patienten, die vor dem diagnostischen Eingriff (Motilitätshemmung) nüchtern waren, stärker ausgeprägt sein (siehe unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen bei der Anwendung»).
• +*2 Unterleibsschmerzen, Nausea und Erbrechen können auftreten, vor allem bei Dosierungen von über 1 mg oder bei schneller Injektion (weniger als 1 Minute). Nausea und Erbrechen kann jedoch auch 2 bis 3 Stunden nach der Injektion vorkommen. Dies wurde auch beobachtet bei Gabe von GlucaGen im Zusammenhang mit einer insulininduzierten Hypoglykämie.
• +*3 Nur beobachtet im Zusammenhang mit kontinuierlicher Verabreichung von hohen Dosen, siehe unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Ãœberwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -ATC-Code: H04AA01
• +ATC-Code
• +H04AA01
• +Wirkungsmechanismus
• +
• -GlucaGen Novo Nordisk besitzt des weiteren einen positiv inotropen Effekt, wodurch die kardiovaskuläre Depression tiefer ß-Blockaden aufgehoben werden kann.
• +GlucaGen Novo Nordisk besitzt des weiteren einen positiv inotropen Effekt, wodurch die kardiovaskuläre Depression tiefer β-Blockaden aufgehoben werden kann.
• +Pharmakodynamik
• +Siehe auch unter «Wirkungsmechanismus».
• +Klinische Wirksamkeit
• +Siehe auch unter «Wirkungsmechanismus».
• +Absorption
• +Die Wirkung tritt innerhalb 1 Minute nach i.v. Injektion ein und hält etwa 5–20 Minuten an, abhängig von der verabreichten Dosis sowie dem zu untersuchenden Organ.
• +Die Wirkung tritt nach i.m. Injektion innerhalb von 5–15 Minuten ein und hält etwa 10–40 Minuten an, abhängig von der verabreichten Dosis sowie dem zu untersuchenden Organ.
• +Bei der Anwendung zur Behandlung schwerer Hypoglykämien zeigt sich normalerweise innerhalb von 10 Minuten eine Wirkung auf den Blutzucker.
• +Distribution
• +Metabolismus
• +Elimination
• +
• -Die Wirkung tritt innerhalb 1 Minute nach i.v. Injektion ein und hält etwa 5–20 Minuten an, abhängig von der verabreichten Dosis sowie dem zu untersuchenden Organ.
• -Die Wirkung tritt nach i.m. Injektion innerhalb von 5–15 Minuten ein und hält etwa 10–40 Minuten an, abhängig von der verabreichten Dosis sowie dem zu untersuchenden Organ.
• -Bei der Anwendung zur Behandlung schwerer Hypoglykämien zeigt sich normalerweise innerhalb von 10 Minuten eine Wirkung auf den Blutzucker.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• -Besondere Lagerungshinweise
• -GlucaGen Novo Nordisk und GlucaGen Novo Nordisk Hypo-Kit Trockensubstanz und Lösungsmittel bei +2 bis +8 °C aufbewahren. Vor Sonnenlicht schützen. Nicht einfrieren, um Beschädigung der Durchstechflasche durch gefrorenes Lösungsmittel zu vermeiden.
• -GlucaGen Novo Nordisk Hypo-Kit kann bei Raumtemperatur (bis 25 °C) insgesamt maximal 18 Monate aufbewahrt werden (Verfalldatum darf nicht überschritten sein).
• -Nach Ablauf des aufgedruckten Verfalldatums nicht mehr verwenden.
• -
• +Besondere Lagerungshinweise
• +GlucaGen Novo Nordisk und GlucaGen Novo Nordisk Hypo-Kit Trockensubstanz und Lösungsmittel
• +Im Kühlschrank (2-8°C) lagern.
• +Nicht einfrieren.
• +Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +GlucaGen Novo Nordisk Hypo-Kit
• +Kann bei Raumtemperatur (bis 25 °C) insgesamt maximal 18 Monate aufbewahrt werden (Verfalldatum darf nicht überschritten sein).
• -Durchstechflasche und Glasspritze (GlucaGen Novo Nordisk Hypo-Kit)
• +Durchstechflasche und Fertigspritze (GlucaGen Novo Nordisk Hypo-Kit)
• -Die rekonstituierte Lösung ist klar und farblos und enthält 1,0 mg (1 I.E.) Glucagon pro ml zur subkutanen, intramuskulären oder intravenösen Injektion.
• +Die rekonstituierte Lösung ist klar und farblos und enthält 1,0 mg (1 IE) Glucagon pro ml zur subkutanen, intramuskulären oder intravenösen Injektion.
• -31489 (Swissmedic).
• +31489 (Swissmedic)
• -1 Durchstechflasche zu 1 mg und 1 Injektionsspritze Aqua ad iniectabilia 1 ml als Lösungsmittel (B)
• +1 Durchstechflasche zu 1 mg Glucagon und 1 Fertigspritze mit Aqua ad iniectabilia zu 1 ml als Lösungsmittel (B)
• -1× 1 Durchstechflasche zu 1 mg und 1× 1 Durchstechflasche mit Aqua ad iniectabilia zu 1 ml als Lösungsmittel (B)
• -10× 1 Durchstechflasche zu 1 mg und 10× 1 Durchstechflasche mit Aqua ad iniectabilia zu 1 ml als Lösungsmittel (B)
• +1 × 1 Durchstechflasche zu 1 mg Glucagon und 1 × 1 Durchstechflasche mit Aqua ad iniectabilia zu 1 ml als Lösungsmittel (B)
• +10 × 1 Durchstechflasche zu 1 mg Glucagon und 10 × 1 Durchstechflasche mit Aqua ad iniectabilia zu 1 ml als Lösungsmittel (B)
• -Novo Nordisk Pharma AG, Zürich.
• +Novo Nordisk Pharma AG, Zürich
• -Oktober 2015.
• +November 2020