• -Wirkstoff: Eisen(II)-Sulfat.
• -Hilfsstoffe: Methylacrylate-polymer, Lactose, Povidone, Magnesiumstearat, Titandioxid, Hydroxypropyl-methyl-cellulose, Aethylcellulose, Triaethylcitrat, Sorbitan-monooleat, Rizinusöl, Saccharin, Farbstoff E 127 (Erythrosin).
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 Depottablette enthält:
• -105 mg Eisen (II) in Form von Eisen (II)-Sulfat.
• +Wirkstoffe
• +Wirkstoff: Eisen (II) als getrocknetes Eisen(II)-Sulfat.
• +Hilfsstoffe
• +1 Retardtablette enthält:Methylmethacrylat-Methylacrylat-Copolymer, Lactose-Monohydrat (19.4 mg), Povidon K30, Magnesiumstearat, Titandioxid (E 171), Hypromellose, Ethylcellulose, Triethylcitrat, Sorbitanmonooleat, natives Rizinusöl, Saccharin-Natrium (enthält 0,01 mg Natrium) und Erythrosin (E 127).
• +
• +Dosierung
• +Anwendung:
• +Die Tabletten sollten nicht gelutscht, gekaut oder im Mund gehalten werden, sondern im Ganzen mit Wasser geschluckt werden.
• +Die Tabletten sollten vor oder zu den Mahlzeiten eingenommen werden, je nach gastrointestinaler Verträglichkeit.
• -Ferro-Gradumet Depottabletten sind aufgrund ihrer Eisendosis bei Kindern unter 12 Jahren und unter 40 kg KG kontraindiziert.
• +Ferro-Gradumet Retardtabletten sind aufgrund ihrer Eisendosis bei Kindern unter 12 Jahren und unter 40 kg KG kontraindiziert.
• +Wegen der Gefahr von Mundgeschwüren und Zahnverfärbungen sollten diese Tabletten nicht gelutscht, gekaut oder im Mund gehalten, sondern im Ganzen mit Wasser geschluckt werden.
• +Die Aspiration von Eisensulfattabletten in die Atemwege kann zu einer Nekrose der Bronchialschleimhaut führen, die Husten, Hämoptysen, Bronchialstenosen und/oder Lungeninfektionen verursachen kann (auch wenn die Aspiration Tage und Monate vor dem Auftreten dieser Symptome erfolgte). Ältere Patienten und Patienten mit Schluckbeschwerden sollten nur nach sorgfältiger Abschätzung ihres individuellen Aspirationsrisikos mit Eisensulfat-Tabletten behandelt werden. Die Verwendung anderer Formulierungen sollte in Betracht gezogen werden. Bei Verdacht auf Aspiration sollten die Patienten einen Arzt aufsuchen. Die Überwachung der Wirksamkeit ist nach 3 Monaten der Behandlung sinnvoll und sollte die Korrektur der Anämie (Hb, GMV) und die Wiederherstellung der Eisenspeicher (Serumeisen und Siderophilin-Sättigung) umfassen.
• +Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Bei Einnahme von peroral verabreichten Eisenpräparaten wird die Resorption von Thyroxin durch Eisen gehemmt, wodurch das Behandlungsresultat beeinflusst werden kann. In vitro bilden Thyroxin und Eisen unlösliche Komplexe. Der Abstand bei der Einnahme der beiden Präparate sollte mindestens 2 Stunden betragen.
• +
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wird gemäss des folgenden Klassifikationssystems angegeben:
• +Sehr häufig (>1/10); Häufig (>1/100 bis <1/10); Gelegentlich (>1/1'000 bis <1/100); Selten (>1/10'000 bis <1/1'000); Sehr selten (<1/10'000); „nicht bekannt“ (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +
• -Über vereinzelte Fälle von allergischen Reaktionen wie Hautausschläge bis hin zu Anaphylaxie wurde berichtet.
• +Häufigkeit nicht bekannt: Mundulzera ** im Zusammenhang mit einer nicht ordnungsgemässen Verabreichung, wenn die Tabletten gekaut, gelutscht oder länger im Mund gelassen werden. Bei älteren Patienten oder Patienten mit Schluckbeschwerden besteht zudem das Risiko von ösophagealen Läsionen oder bronchialer Nekrose, wenn die Tabletten falsch eingenommen werden.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
• +Häufigkeit nicht bekannt: Über vereinzelte Fälle von allergischen Reaktionen wie Hautausschläge bis hin zu Anaphylaxie wurde berichtet.
• -ATC-Code: B03AA07
• +ATC-Code
• +B03AA07
• +Wirkungsmechanismus / Pharmakodynamik
• +
• -Wirkungsmechanismus
• -Sobald der Haemoglobinspiegel einen normalen Wert erreicht hat, wird eine weiterführende Eisensubstitution während 3 Monaten die Auffüllung der Eisenspeicher des Körpers unterstützen.
• +Sobald der Haemoglobinspiegel einen normalen Wert erreicht hat, wird eine weiterführende Eisensubstitution während 3 Monaten die Auffüllung der Eisenspeicher des Körpers unterstützen
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Daten vorhanden.
• -Die Depottablette gewährleistet eine verzögerte Freigabe von Eisensulfat. Im Magen wird nur ein geringer Anteil freigesetzt. Die Freisetzung erfolgt zum grössten Teil im oberen Dünndarmbereich, wo auch die Resorption maximal ist.
• +Die Retardtablette gewährleistet eine verzögerte Freigabe von Eisensulfat. Im Magen wird nur ein geringer Anteil freigesetzt. Die Freisetzung erfolgt zum grössten Teil im oberen Dünndarmbereich, wo auch die Resorption maximal ist.
• +Metabolismus
• +Keine Daten vorhanden.
• +
• -Da bereits die Packung mit 30 Depottabletten Ferro-Gradumet eine Gesamtdosis Eisen enthält, die bei Kleinkindern bei akzidenteller Einnahme zu einer lebensbedrohlichen Intoxikation führen kann, muss dieses Arzneimittel unbedingt ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt werden.
• +Da bereits die Packung mit 30 Retardtabletten Ferro-Gradumet eine Gesamtdosis Eisen enthält, die bei Kleinkindern bei akzidenteller Einnahme zu einer lebensbedrohlichen Intoxikation führen kann, muss dieses Arzneimittel unbedingt ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt werden
• -30 und 90 Depottabletten (D)
• +30 und 90 Retardtabletten (D)
• -Farmaceutica Teofarma (Suisse) SA, Lugano.
• +Farmaceutica Teofarma (Suisse) SA, Lugano
• -März 2019.
• +Mai 2022.