• -Wirkstoff: Oxazepamum.
• -Hilfsstoffe: Excip. pro compr.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Tabletten Seresta zu 15 mg.
• -Tabletten Seresta forte zu 50 mg.
• +Wirkstoffe
• +Oxazepamum.
• +Hilfsstoffe
• +Lactosum monohydricum, Maydis amylum, Amylum pregelificatum, Magnesii stearas.
• +Eine Tablette Seresta enthält 64.10 mg Lactose-Monohydrat.
• +Eine Tablette Seresta forte enthält 130.50 mg Lactose-Monohydrat.
• +
• +Die Seresta und Seresta forte Tabletten dürfen an der Zierrille nicht geteilt werden.
• -Bei Alkoholikern mit akuten Entzugserscheinungen wie Tremor und Angstzustände: 15–30 mg, 3–4mal täglich.
• +Bei Alkoholikern mit akuten Entzugserscheinungen wie Tremor und Angstzustände: 15–30 mg, 3–4-mal täglich.
• -Dosierung bei älteren Patienten: zu Beginn der Behandlung 15 mg, 1–2mal täglich; die Gesamtdosis pro Tag kann wenn notwendig bis auf 45–60 mg gesteigert werden.
• -Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion benötigen eine regelmässige medizinische Beobachtung. Die Dosierung muss der Reaktion des Patienten entsprechend angepasst werden, da gegebenenfalls geringere Dosen genügend wirksam sind.
• +Dosierung bei älteren Patienten: zu Beginn der Behandlung 15 mg, 1–2-mal täglich; die Gesamtdosis pro Tag kann wenn notwendig bis auf 45–60 mg gesteigert werden.
• +Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen benötigen eine regelmässige medizinische Beobachtung. Die Dosierung muss der Reaktion des Patienten entsprechend angepasst werden, da gegebenenfalls geringere Dosen genügend wirksam sind.
• -Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• -Myasthenia gravis.
• -Schwere pulmonale Insuffizienz.
• -Schwere respiratorische Insuffizienz.
• -Schlafapnoe-Syndrom.
• -Spinale oder zerebelläre Ataxie.
• -Bei Arzneimittel-, Alkohol- und Drogenabhängigkeit sollten Benzodiazepine nicht verordnet werden, es sei denn zur Behandlung von akuten Entzugserscheinungen wie Tremor und Angstzuständen bei Alkoholikern.
• -Kindern unter 12 Jahren darf Seresta/Seresta forte nicht verordnet werden, da die klinische Wirksamkeit und Unbedenklichkeit in dieser Altersgruppe nicht genügend belegt ist.
• +·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• +·Myasthenia gravis.
• +·Schwere pulmonale Insuffizienz.
• +·Schwere respiratorische Insuffizienz.
• +·Schlafapnoe-Syndrom.
• +·Spinale oder zerebelläre Ataxie.
• +·Bei Arzneimittel-, Alkohol- und Drogenabhängigkeit sollten Benzodiazepine nicht verordnet werden, es sei denn zur Behandlung von akuten Entzugserscheinungen wie Tremor und Angstzuständen bei Alkoholikern.
• +·Kindern unter 12 Jahren darf Seresta/Seresta forte nicht verordnet werden, da die klinische Wirksamkeit und Unbedenklichkeit in dieser Altersgruppe nicht genügend belegt ist.
• -Spezielle Patientengruppen
• +Besondere Patientengruppen
• -Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• +Pharmakodynamische Interaktionen
• -Opioide: Die gleichzeitige Anwendung von sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln wie Seresta/Seresta forte mit Opioiden erhöht das Risiko für Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod aufgrund einer additiven ZNS-dämpfenden Wirkung. Dosierung und Dauer der gleichzeitigen Anwendung sollten begrenzt werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Zusätzlich kann die gleichzeitige Einnahme von Opioiden zu einer möglichen Potenzierung der euphorischen Wirkung und in der Folge zu einer verstärkten psychischen Abhängigkeit führen. Ältere Patienten benötigen besondere Aufsicht.Benzodiazepine können die Wirkung von Muskelrelaxantien potenzieren.
• +Opioide: Die gleichzeitige Anwendung von sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln wie Seresta/Seresta forte mit Opioiden erhöht das Risiko für Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod aufgrund einer additiven ZNS-dämpfenden Wirkung. Dosierung und Dauer der gleichzeitigen Anwendung sollten begrenzt werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Zusätzlich kann die gleichzeitige Einnahme von Opioiden zu einer möglichen Potenzierung der euphorischen Wirkung und in der Folge zu einer verstärkten psychischen Abhängigkeit führen. Ältere Patienten benötigen besondere Aufsicht. Benzodiazepine können die Wirkung von Muskelrelaxantien potenzieren.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Schwangerschaft
• +Stillzeit
• -Bei der Bewertung der unerwünschten Wirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
• -«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000), unbekannt (kann aufgrund der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
• +«sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Unbekannt: Thrombozytopenie, Agranulozytose, Panzytopenie.
• +Nicht bekannt: Thrombozytopenie, Agranulozytose, Panzytopenie.
• -Unbekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen, anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen, allergische Hautreaktion.
• +Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen, anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen, allergische Hautreaktion.
• -Unbekannt: SIADH, Hyponatriämie.
• +Nicht bekannt: SIADH, Hyponatriämie.
• -Unbekannt: Suizidvorstellung/-versuch, Enthemmung, Euphorie, Störung der sexuellen Erregung, Schlafstörungen, Schlaflosigkeit, Ruhelosigkeit, Agitation, Erregbarkeit, Angst, Feindseligkeit, Wut, Aggressivität, Wahnvorstellungen, Manie, Alpträume, Halluzinationen, Psychosen, Fehlverhalten und andere unerwünschte Verhaltensformen.
• +Nicht bekannt: Suizidvorstellung/-versuch, Enthemmung, Euphorie, Störung der sexuellen Erregung, Schlafstörungen, Schlaflosigkeit, Ruhelosigkeit, Agitation, Erregbarkeit, Angst, Feindseligkeit, Wut, Aggressivität, Wahnvorstellungen, Manie, Alpträume, Halluzinationen, Psychosen, Fehlverhalten und andere unerwünschte Verhaltensformen.
• -Unbekannt: Extrapyramidale Symptome, Tremor, Vertigo, Dysarthrie/undeutliches Sprechen, Kopfschmerzen, Konvulsionen, Amnesie, Koma.
• +Nicht bekannt: Extrapyramidale Symptome, Tremor, Vertigo, Dysarthrie/undeutliches Sprechen, Kopfschmerzen, Konvulsionen, Amnesie, Koma.
• -Unbekannt: Sehstörungen (wie Doppeltsehen, verschwommenes Sehen).
• +Nicht bekannt: Sehstörungen (wie Doppeltsehen, verschwommenes Sehen).
• -Unbekannt: Hypotonie, Blutdruckabfall.
• +Nicht bekannt: Hypotonie, Blutdruckabfall.
• -Unbekannt: Atemdepression, Apnoe, Verschlechterung der Schlafapnoe, Verschlechterung der obstruktiven Lungenerkrankungen. Das Ausmass der Atemdepression durch Benzodiazepine ist dosisabhängig, wobei höhere Dosen eine verstärkte Atemdepression hervorrufen.
• +Nicht bekannt: Atemdepression, Apnoe, Verschlechterung der Schlafapnoe, Verschlechterung der obstruktiven Lungenerkrankungen. Das Ausmass der Atemdepression durch Benzodiazepine ist dosisabhängig, wobei höhere Dosen eine verstärkte Atemdepression hervorrufen.
• -Unbekannt: Verstopfung.
• -Affektionen der Leber- und Gallenblase
• -Unbekannt: Erhöhtes Bilirubin, Gelbsucht, Zunahme der Transaminasen und der alkalischen Phosphatase.
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Unbekannt: Haarausfall.
• +Nicht bekannt: Verstopfung.
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• +Nicht bekannt: Erhöhtes Bilirubin, Gelbsucht, Zunahme der Transaminasen und der alkalischen Phosphatase.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Nicht bekannt: Haarausfall.
• -Häufigkeit unbekannt: Aufgrund der muskelrelaxierenden Wirkung erhöht sich das Risiko von Stürzen und daraus folgenden Frakturen bei älteren Menschen.
• +Nicht bekannt: Aufgrund der muskelrelaxierenden Wirkung erhöht sich das Risiko von Stürzen und daraus folgenden Frakturen bei älteren Menschen.
• -Unbekannt: Hypothermie, paradoxe Arzneimittelreaktion (Angst).
• +Nicht bekannt: Hypothermie, paradoxe Arzneimittelreaktion (Angst).
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -Symptome
• +Anzeichen und Symptome
• -ATC-Code: N05BA04
• -Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• +ATC-Code
• +N05BA04
• +Wirkungsmechanismus / Pharmakodynamik
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Daten vorhanden.
• +
• -Elimination bei eingeschränkter Nierenfunktion: Bei bestehender Niereninsuffizienz bleiben die metabolische Clearance von Oxazepam sowie die Plasmaspiegel des nicht-proteingebundenen Oxazepams im Normalbereich. Die Eliminationshalbwertszeit für das Oxazepamglucuronid ist jedoch verlängert, wobei dieser inaktive Metabolit kumuliert.
• -Elimination bei eingeschränkter Leberfunktion: Lebererkrankungen beeinflussen die pharmakokinetischen Parameter von Oxazepam in der Regel relativ wenig. Klinische Studien bei an Hepatitis oder Zirrhose leidenden Patienten zeigten geringe, klinisch wenig bedeutende Veränderungen.
• +Elimination bei Nierenfunktionsstörungen: Bei bestehender Niereninsuffizienz bleiben die metabolische Clearance von Oxazepam sowie die Plasmaspiegel des nicht-proteingebundenen Oxazepams im Normalbereich. Die Eliminationshalbwertszeit für das Oxazepamglucuronid ist jedoch verlängert, wobei dieser inaktive Metabolit kumuliert.
• +Elimination bei Leberfunktionsstörungen: Lebererkrankungen beeinflussen die pharmakokinetischen Parameter von Oxazepam in der Regel relativ wenig. Klinische Studien bei an Hepatitis oder Zirrhose leidenden Patienten zeigten geringe, klinisch wenig bedeutende Veränderungen.
• -Vor Feuchtigkeit geschützt bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahren.
• -Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• +Vor Feuchtigkeit geschützt bei Raumtemperatur (15–25°C) aufbewahren.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Tabletten zu 15 mg (mit Zierbruchrille): 20 und 50. [B]
• -Tabletten zu 50 mg (mit Zierbruchrille): 20 und 100. [B]
• +Tabletten zu 15 mg (mit Zierrille): 20 und 50. [B]
• +Tabletten zu 50 mg (mit Zierrille): 20 und 100. [B]
• -Dezember 2018.
• +Januar 2022
• +[Seresta/Seresta forte 101 D]