• -Wirkstoff: Allopurinolum.
• -Hilfsstoffe: Lactosum monohydricum, Maisstärke, Povidon K90, Magnesiumstearat.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Tabletten zu 100 mg und 300 mg.
• -Indikationen / Anwendungsmöglichkeiten
• +Wirkstoffe
• +Allopurinolum.
• +Hilfsstoffe
• +Lactose-Monohydrat (100 mg Tabletten: 50 mg; 300 mg Tabletten: 150 mg), Maisstärke, Povidon K30, Magnesiumstearat, gereinigtes Wasser.
• +
• +Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• -Ist eine Dosierung nach dem Körpergewicht erforderlich, so sollten 2 - 10 mg/kg täglich verwendet werden.
• +Ist eine Dosierung nach dem Körpergewicht erforderlich, so sollten 2 - 10 mg/kg täglich verwendet werden.
• -Kinder: Die Anwendung bei Kindern ist selten indiziert, ausgenommen bei Neoplasien (speziell Leukämien) und bei gewissen Enzymdefekten (Lesch-Nyhan).
• +Kinder und Jugendliche
• +Die Anwendung bei Kindern ist selten indiziert, ausgenommen bei Neoplasien (speziell Leukämien) und bei gewissen Enzymdefekten (Lesch-Nyhan).
• -Ältere Patienten: Es gibt keine speziellen Daten. Es sollte die niedrigste Dosierung gewählt werden, die eine befriedigende Harnsäure-Reduktion bewirkt (vgl. „Niereninsuffizienz“ unter „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• -Niereninsuffizienz: Da Allopurinol und seine Metaboliten durch die Niere ausgeschieden werden, kann eine Insuffizienz zu einer Retention der Substanz und/oder ihrer Metaboliten mit einer Verlängerung der Plasmahalbwertszeit führen (vgl. "Pharmakokinetik").
• +Ältere Patienten
• +Es gibt keine speziellen Daten. Es sollte die niedrigste Dosierung gewählt werden, die eine befriedigende Harnsäure-Reduktion bewirkt (vgl. „Niereninsuffizienz“ unter „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Da Allopurinol und seine Metaboliten durch die Niere ausgeschieden werden, kann eine Insuffizienz zu einer Retention der Substanz und/oder ihrer Metaboliten mit einer Verlängerung der Plasmahalbwertszeit führen (vgl. "Pharmakokinetik").
• -Leberinsuffizienz: Es sollte eine reduzierte Dosis bei Patienten mit ungenügender Leberfunktion verwendet werden. Periodische Leberfunktionsteste sind besonders zu Beginn der Therapie zu empfehlen.
• -Neoplasien, Lesch-Nyhan: Es ist empfehlenswert, eine bestehende Hyperurikämie und/oder Hyperurikosurie vor der Zytostatika-Therapie mit Zyloric zu behandeln, bzw. mit der Zyloric-Gabe bereits 1-2 Tage vor der Strahlen- oder Zytostatika-Therapie zu beginnen.
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Es sollte eine reduzierte Dosis bei Patienten mit ungenügender Leberfunktion verwendet werden. Periodische Leberfunktionsteste sind besonders zu Beginn der Therapie zu empfehlen.
• +Neoplasien, Lesch-Nyhan
• +Es ist empfehlenswert, eine bestehende Hyperurikämie und/oder Hyperurikosurie vor der Zytostatika-Therapie mit Zyloric zu behandeln, bzw. mit der Zyloric-Gabe bereits 1-2 Tage vor der Strahlen- oder Zytostatika-Therapie zu beginnen.
• -Korrekte Art der Einnahme: Zyloric kann 1x täglich nach einer Mahlzeit peroral eingenommen werden.
• +Art der Anwendung
• +Zyloric kann 1x täglich nach einer Mahlzeit peroral eingenommen werden.
• +Hinweise für die Handhabung
• +Die Tabletten sind nicht geeignet, geteilt zu werden.
• +
• -Das Allel HLA-B*5801 ist ein genetischer Risikofaktor für das Auftreten des Hypersensibilitätssyndroms und SJS/TEN im Zusammenhang mit Allopurinol. Die Häufigkeit des Allels HLA-B*5801 variiert stark bei Menschen mit unterschiedlichem ethnischem Hintergrund: bis zu 20 % bei gewissen asiatischen und afrikanischen Bevölkerungen (siehe Rubrik ‘‘Unerwünschte Wirkungen‘‘ für Details) und 1-2% bei Menschen japanischer oder europäischer Herkunft. Der Einsatz der Genotypisierung als Untersuchungsmethode zur Entscheidung über die Behandlung mit Allopurinol hat sich nicht etabliert. Wenn bekannt ist, dass der Patient Träger von HLA-B*5801 ist, kann die Verwendung von Allopurinol in Erwägung gezogen werden, wenn die Vorteile für grösser als die Risiken gehalten werden. Eine erhöhte Aufmerksamkeit für Anzeichen des Hypersensibilitätssyndroms oder SJS/TEN ist erforderlich und der Patient sollte informiert werden, dass er die Behandlung beim ersten Auftreten von Symptomen sofort unterbrechen muss.
• +Das Allel HLA-B*5801 ist ein genetischer Risikofaktor für das Auftreten des Hypersensibilitätssyndroms und SJS/TEN im Zusammenhang mit Allopurinol. Die Häufigkeit des Allels HLA-B*5801 variiert stark bei Menschen mit unterschiedlichem ethnischem Hintergrund: bis zu 20 % bei gewissen asiatischen und afrikanischen Bevölkerungen (siehe Rubrik ‘‘Unerwünschte Wirkungen‘‘ für Details) und 1-2% bei Menschen japanischer oder europäischer Herkunft. Der Einsatz der Genotypisierung als Untersuchungsmethode zur Entscheidung über die Behandlung mit Allopurinol hat sich nicht etabliert. Wenn bekannt ist, dass der Patient Träger von HLA-B*5801 ist, kann die Verwendung von Allopurinol in Erwägung gezogen werden, wenn die Vorteile für grösser als die Risiken gehalten werden. Eine erhöhte Aufmerksamkeit für Anzeichen des Hypersensibilitätssyndroms oder SJS/TEN ist erforderlich und der Patient sollte informiert werden, dass er die Behandlung beim ersten Auftreten von Symptomen sofort unterbrechen muss.
• +Zyloric enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• +
• -ACE- Hemmer: Bei gleichzeitiger Anwendung von ACE-Hemmern und Allopurinol wurde, insbesondere bei Vorliegen von Nierenfunktionsstörungen, über ein erhöhtes Risiko von hypersensitiven Reaktionen berichtet.
• +Didanosin: Bei gesunden Freiwilligen und HIV-Patienten unter Didanosin führte die gleichzeitige Einnahme von Allopurinol (300mg/Tag) zu einer Verdoppelung der Cmax und der AUC von Didanosin ohne Beeinflussung der terminalen Halbwertszeit. Somit kann bei gleichzeitiger Verabreichung mit Allopurinol eine Dosisreduktion von Didanosin notwendig sein.
• +ACE- Hemmer: Bei gleichzeitiger Anwendung von ACE-Hemmern und Allopurinol wurde, insbesondere bei Vorliegen von Nierenfunktionsstörungen, über ein erhöhtes Risiko von hypersensitiven Reaktionen berichtet.
• -Didanosin: Bei gesunden Freiwilligen und HIV-Patienten unter Didanosin führte die gleichzeitige Einnahme von Allopurinol (300mg/Tag) zu einer Verdoppelung der Cmax und der AUC von Didanosin ohne Beeinflussung der terminalen Halbwertszeit. Somit kann bei gleichzeitiger Verabreichung mit Allopurinol eine Dosisreduktion von Didanosin notwendig sein.
• +Schwangerschaft
• -Für die Anwendung von Allopurinol bei stillenden Frauen liegen keine hinreichenden Daten vor. Allopurinol und sein Metabolit Oxipurinol gehen in die Muttermilch über. Bei einer Frau, die täglich 300 mg Zyloric einnahm, konnten in der Muttermilch Konzentrationen von 1,4 mg/l Allopurinol und 53,7 mg/l Oxipurinol nachgewiesen werden. Über die Wirkung von Zyloric auf das Neugeborene liegen keine Daten vor, wodurch bei der Anwendung während der Stillzeit Vorsicht geboten ist.
• +Stillzeit
• +Für die Anwendung von Allopurinol bei stillenden Frauen liegen keine hinreichenden Daten vor. Allopurinol und sein Metabolit Oxipurinol gehen in die Muttermilch über. Bei einer Frau, die täglich 300 mg Zyloric einnahm, konnten in der Muttermilch Konzentrationen von 1,4 mg/l Allopurinol und 53,7 mg/l Oxipurinol nachgewiesen werden. Über die Wirkung von Zyloric auf das Neugeborene liegen keine Daten vor, wodurch bei der Anwendung während der Stillzeit Vorsicht geboten ist.
• -Nervensystem :
• -Sehr selten: Koma, Paralyse, Ataxie, periphere Neuropathie, Parästhesie, Somnolenz, Kopfschmerz, Dysgeusie.
• +Nervensystem:
• +Sehr selten: Koma, Paralyse, Ataxie, periphere Neuropathie, Parästhesie, Somnolenz, Kopfschmerz, Dysgeusie.
• -Sehr selten: Katarakt, Sehstörungen, Maculapathie..
• +Sehr selten: Katarakt, Sehstörungen, Makulopathie.
• -Sehr selten: Hämaturie,. Azetonämie
• +Sehr selten: Hämaturie, Azetonämie
• -Sehr selten: Ödem, Unwohlsein, Asthenie,Pyrexie.
• +Sehr selten: Ödem, Unwohlsein, Asthenie, Pyrexie.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -Es wurden bis zu 22,5 g Allopurinol ohne Nebenwirkungen eingenommen. Symptome bei Einnahmen bis zu 20 g können sein: Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe und Benommenheit. Die Erholung erfolgte nach allgemein unterstützenden Massnahmen.
• +Anzeichen und Symptome
• +Es wurden bis zu 22,5 g Allopurinol ohne Nebenwirkungen eingenommen. Symptome bei Einnahmen bis zu 20 g können sein: Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe und Benommenheit.
• +Behandlung
• +Die Erholung erfolgte nach allgemein unterstützenden Massnahmen.
• -Eigenschaften / Wirkungen
• -ATC-Code: M04AA01
• +Eigenschaften/Wirkungen
• +ATC-Code
• +M04AA01
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Angaben.
• +
• -Niereninsuffizienz:
• +Nierenfunktionsstörungen
• -Ältere Patienten:
• -Die Pharmakokinetik der Substanz ist nicht verändert, ausser es liegt eine Niereninsuffizienz vor (vgl. „Niereninsuffizienz“ unter „Pharmakokinetik“).
• +Ältere Patienten
• +Die Pharmakokinetik der Substanz ist nicht verändert, ausser es liegt eine Niereninsuffizienz vor (vgl. „Nierenfunktionsstörungen“ unter „Pharmakokinetik“).
• -Hinweise für die Handhabung
• -Die Tabletten sind nicht geeignet, geteilt zu werden.
• -Tabletten zu 100 mg: 100 (B)
• -Tabletten zu 300 mg: 28, 84 (B)
• +Tabletten zu 100 mg: 100 [B]
• +Tabletten zu 300 mg: 28, 84 [B]
• -April 2017
• +Februar 2020