• -Diabetikerhinweis
• +Diabetikerhinweis:
• -Candidosen der Mundhöhle und des Ösophagus.
• -Candidosen des Magen-Darmtraktes, des Kolons und der Anorektalregion.
• -Mykosen als Folge von Antibiotika- oder Kortikoidbehandlung.
• +·Candidosen der Mundhöhle und des Ösophagus
• +·Candidosen des Magen-Darmtraktes
• +·Mykosen als Folge von Antibiotika- oder Kortikoidbehandlung
• -Die Suspension verhindert das Auftreten von Soor in der Mundhöhle von Neugeborenen, deren Mütter im Vaginal­abstrich Candida-positiv sind.
• -Beim neutropenischen oder immunsupprimierten Patienten kann die Suspension prophylaktisch gegen die genannten Candidosen eingesetzt werden.
• +Die Suspension verhindert das Auftreten von Soor in der Mundhöhle von Neugeborenen, deren Mütter im Vaginalabstrich Candida-positiv sind.
• +Beim neutropenischen oder immunsupprimierten Patienten kann die Suspension prophylaktisch gegen die oben genannten Candidosen eingesetzt werden.
• +Nystatin ist nicht wirksam bei systemischen Infektionen.
• +
• -Übliche Tagesdosis
• -Erwachsene
• -Bei Candidose der Mundhöhle und des Ösophagus werden 4mal täglich 1 ml (100’000 U.I.) eingenommen. Diese Dosis kann – sofern notwendig – ohne weiteres erhöht werden.
• -Bei Candidosen des Magen-Darmtraktes, des Kolons und der Anorektalregion sowie bei Mykosen als Folge von Antibiotika- oder Kortikoidbehandlung werden 3mal täglich 5–10 ml (500’000 bis 1 Million U.I.) eingenommen.
• -Prophylaktische Behandlung: es kommen dieselben Dosierungen zur Anwendung wie bei der therapeutischen Behandlung.
• -Pädiatrie
• -Zur Prophylaxe eines Mundsoors beim Säugling genügt es, 1mal täglich 1 ml Suspension in den Mund zu instillieren.
• -Bei den anderen Indikationen gibt man, sowohl prophylaktisch als auch therapeutisch, 4mal täglich 1 ml (100’000 U.I.). Sofern notwendig, kann diese Dosis ohne weiteres erhöht werden.
• +·Candidose der Mundhöhle und des Ösophagus: 4mal täglich 1 ml (100'000 U.I.). Diese Dosis kann - sofern notwendig - ohne weiteres erhöht werden.
• +·Candidosen des Magen-Darmtraktes: 3mal täglich 5 bis 10 ml (500'000 bis 1 Million U.I.).
• +·Mykosen als Folge von Antibiotika- oder Kortikoidbehandlung: 3mal täglich 5 bis 10 ml (500'000 bis 1 Million U.I.)
• +·Prophylaktische Behandlung: es kommen dieselben Dosierungen zur Anwendung wie bei der therapeutischen Behandlung.
• +·Prophylaxe von Mundsoor beim Säugling: 1mal täglich 1 ml Suspension
• +Wird gleichzeitig ein Antibiotikum oral verabreicht, muss letzteres ebenso lange wie Mycostatin gegeben werden.
• +Die Einnahme soll zwischen den Mahlzeiten erfolgen.
• -Wird gleichzeitig ein Antibiotikum oral verabreicht, muss letzteres ebenso lange wie Mycostatin gegeben werden.
• -Die Einnahme soll zwischen den Mahlzeiten erfolgen.
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• +Pädiatrie: 1 ml (100'000 U.I.) 4mal täglich, sowohl prophylaktisch als auch therapeutisch. Diese Dosis kann – sofern notwendig – ohne Weiteres erhöht werden.
• +Zur Anwendung bei Neugeborenen siehe oben.
• +Ältere Patienten: Es ist keine altersabhängige Anpassung der Dosis erforderlich.
• +Nach langjähriger klinischer Erfahrung liegen keine Hinweise darauf vor, dass bei älteren Patienten die Dosis angepasst werden müsste.
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörung: Es liegen keine spezifischen Daten zu Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion vor. Angesichts der sehr geringen systemischen Resorption erscheint jedoch eine Dosisanpassung nicht erforderlich.
• +Patienten mit Leberfunktionsstörung: Es liegen keine spezifischen Daten zur Anwendung bei Patienten mit Leberschwäche vor. Angesichts der sehr geringen systemischen Resorption erscheint jedoch eine Dosisanpassung nicht erforderlich.
• -Überempfindlichkeit gegen einen Inhaltsstoff.
• -Wegen dem Saccharose-Gehalt: Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption, Sucrase-Isomaltase-Mangel.
• +Überempfindlichkeit gegen Nystation oder einen der Inhaltsstoffe.
• +Bei Patienten mit Sensibilisierung auf Candidin kann die orale Einnahme von Nystatin eine allergische Reaktion auslösen als Folge der plötzlichen Zerstörung von Candida-Organismen und einer massiven Freisetzung von Candidin (siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen»). In diesem Fall wird empfohlen, die Behandlung abzusetzen.
• +Mycostatin Suspension enthält Saccharose und darf daher nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen eine der folgenden seltenen erblichen Störungen vorliegt: Fructose-Intoleranz, Sucrase-Isomaltase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption.
• +Aufgrund der hohen Osmolarität von Nystatin wird die Anwendung von Mycostatin bei Frühgeborenen und bei starkem Untergewicht nicht empfohlen.
• -Bei der oralen Verabreichung von Nystatin müssen die folgenden Zusatzmedikationen während der ganzen Behandlungsdauer vermieden werden, da sie die therapeutische Wirksamkeit von Nystatin vermindern können: Massnahmen welche die intestinale Passagezeit verändern, Protektiva der Magen-Darm-Schleimhaut und generell alle Substanzen, welche die Schleimhaut gegenüber dem Wirkstoff isolieren könnten.
• -Dieses Missbildungsrisiko konnte durch weitere Studien bei Frauen während des 1. Trimesters nicht bestätigt werden; es gibt keine Hinweise für Risiken in den folgenden Trimestern.
• -Da Nystatin nur schwach resorbiert wird, konnten weder im Serum noch in der Muttermilch detektierbare Konzen­trationen gemessen werden.
• -Bei Schwangerschaft und während der Stillzeit darf Mycostatin nur bei absoluter Notwendigkeit verabreicht werden.
• +Dieses Missbildungsrisiko konnte durch weitere Studien nicht bestätigt werden; es gibt keine Hinweise für Risiken in den folgenden Trimestern.
• +Bei Schwangerschaft darf Mycostatin nur bei absoluter Notwendigkeit verabreicht werden.
• +Da Nystatin nur schwach resorbiert wird, konnten in der Muttermilch keine detektierbaren Konzentrationen gemessen werden.
• +Während der Stillzeit darf Mycostatin nur bei absoluter Notwendigkeit verabreicht werden.
• -Die Verabreichung von Nystatin hat keinen Einfluss auf die Fähigkeit, ein Motorfahrzeug zu führen oder eine Maschine zu bedienen.
• +Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Angesichts der minimalen systemischen Resorption ist jedoch kein Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen zu erwarten.
• -Überempfindlichkeit
• -Bei Patienten mit Sensibiliserung auf Candidin kann die orale Einnahme von Nystatin eine allergische Reaktion auslösen als Folge der plötzlichen Zerstörung von Candidaorganismen und einer massiven Freisetzung von Candidin. In solchen Fällen ist die Behandlung sofort abzusetzen.
• -Immunsystem
• -Allergische Reaktionen (Juckreiz, Hautrötungen) wurden nur selten beobachtet.
• -Gastrointestinaltrakt
• -Nausea, Übelkeit und Diarrhöe sind in seltenen Fällen möglich, vor allem bei hoher Dosierung.
• -Haut
• -Hautreaktionen, insbesondere Steven-Johnson Syndrom, wurden sehr selten berichtet.
• +Die unerwünschten Wirkungen von Nystatin werden gemäss MedDRA klassifiziert und mit Angabe der Auftretenshäufigkeit aufgeführt. Ihre Ausprägung variiert je nach angewandter Dosis und individueller Sensibilität des Patienten.
• +Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000).
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Hautrötung, Juckreiz) (siehe Abschnitt «Vorsichtsmassnahmen»).
• +Mycostatin Suspension enthält die Konservierungsstoffe Methyl-4-hydroxybenzoat (E218) und Propyl-4-hydroxybenzoat (E216). Diese können Überempfindlichkeitsreaktionen (einschliesslich Spätreaktionen) hervorrufen.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Selten: Übelkeit, Diarrhöe (vor allem bei hoher Dosierung).
• +Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Sehr selten: Stevens-Johnson-Syndrom.
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Selten: Unwohlsein.
• -Massive Mycostatin-Dosen können manchmal Durchfälle und/oder gastrointestinale Beschwerden verursachen.
• +Massive Mycostatin-Dosen können manchmal Durchfälle und/oder andere gastrointestinale Beschwerden verursachen.
• +Im Fall einer Überdosierung ist die Behandlung sofort abzusetzen und bei Bedarf eine symptomatische Behandlung einzuleiten.
• +
• -Nystatin ist ein Polyen-Antibiotikum mit fungistatischen und fungiziden Eigenschaften. In niedrigen und mittleren Dosierungen wirkt Nystatin fungistatisch, in höheren Dosierungen fungizid. Das Wachstum empfindlicher Pilzarten wird gehemmt, indem ihre Zellmembranpermeabilität durch Fixierung an Sterole modifiziert wird. Candida, Cryptococcus, Histoplasma und Blastomyces werden in vitro durch Konzentrationen von 1,5 bis 6,5 µg/ml gehemmt. Die Hemmung von Dermatophyten und Schimmelpilzen ist stammweise sehr unterschiedlich, so dass sich im Einzelfall eine Sensibilitätsprüfung empfiehlt.
• -Ein negativer mikroskopischer Sporen-Nachweis wird in der Mehrzahl der lokalisierten Candidosen erzielt. In vivo werden selten gegen Nystatin resistente Hefen beobachtet.
• +Nystatin ist ein Polyen-Antibiotikum mit fungistatischen und fungiziden Eigenschaften. In niedrigen und mittleren Dosierungen wirkt Nystatin fungistatisch, in höheren Dosierungen fungizid. Das Wachstum empfindlicher Pilzarten wird gehemmt, indem ihre Zellmembranpermeabilität durch Fixierung an Sterole modifiziert wird. Candida werden durch Konzentrationen von 1,5 bis 6,5 µg/ml gehemmt. Ein negativer mikroskopischer Sporen-Nachweis wird in der Mehrzahl der lokalisierten Candidosen erzielt. In vivo werden selten gegen Nystatin resistente Hefen beobachtet.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Die Wirkung von Nystatin ist rein lokal.
• +
• -Die Wirkung von Nystatin ist rein lokal. Es wird im Verdauungstrakt praktisch nicht resorbiert und durch die Fäzes in unveränderter Form wieder ausgeschieden.
• +Resorption
• +Nystatin wird im Verdauungstrakt praktisch nicht resorbiert
• +Ausscheidung
• +Nystatin ist in der Fäzes in unveränderter Form wiederzufinden.
• -Mycostatin Suspension soll bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahrt werden.
• +Mycostatin Suspension soll bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahrt werden.
• -Mycostatin Susp Fl 24 ml (mit graduierter Messpipette). (B)
• +Flaschen zu 24 ml mit graduierter Messpipette (B)
• -sanofi-aventis (schweiz) ag, 1217 Meyrin/GE.
• +sanofi-aventis (schweiz) ag, 1214 Vernier/GE.
• -Mai 2007.
• +März 2019.