• -Diabetikerhinweis:
• -1 ml Suspension enthält 0,5 g Saccharose, entspr. 8,6 kJ = 0,05 BW.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Suspension zum Einnehmen 100’000 IE pro 1 ml.
• -Therapie
• +Therapie:
• -Prophylaxe
• +Prophylaxe:
• -·Candidose der Mundhöhle und des Ösophagus: 4mal täglich 1 ml (100'000 U.I.). Diese Dosis kann - sofern notwendig - ohne weiteres erhöht werden.
• -·Candidosen des Magen-Darmtraktes: 3mal täglich 5 bis 10 ml (500'000 bis 1 Million U.I.).
• -·Mykosen als Folge von Antibiotika- oder Kortikoidbehandlung: 3mal täglich 5 bis 10 ml (500'000 bis 1 Million U.I.)
• +·Candidose der Mundhöhle und des Ösophagus: 4-mal täglich 1 ml (100'000 U.I.). Diese Dosis kann – sofern notwendig – ohne Weiteres erhöht werden.
• +·Candidosen des Magen-Darmtraktes: 3-mal täglich 5 bis 10 ml (500'000 bis 1 Million U.I.).
• +·Mykosen als Folge von Antibiotika- oder Kortikoidbehandlung: 3-mal täglich 5 bis 10 ml (500'000 bis 1 Million U.I.)
• -·Prophylaxe von Mundsoor beim Säugling: 1mal täglich 1 ml Suspension
• +·Prophylaxe von Mundsoor beim Säugling: 1-mal täglich 1 ml Suspension
• -Wird gleichzeitig ein Antibiotikum oral verabreicht, muss letzteres ebenso lange wie Mycostatin gegeben werden.
• -Korrekte Art der Einnahme
• +Wird gleichzeitig ein Antibiotikum verabreicht, muss letzteres ebenso lange wie Mycostatin gegeben werden.
• +Art der Anwendung
• -Pädiatrie: 1 ml (100'000 U.I.) 4mal täglich, sowohl prophylaktisch als auch therapeutisch. Diese Dosis kann – sofern notwendig – ohne Weiteres erhöht werden.
• +Kinder und Jugendliche: 1 ml (100'000 U.I.) 4-mal täglich, sowohl prophylaktisch als auch therapeutisch. Diese Dosis kann – sofern notwendig – ohne Weiteres erhöht werden.
• -Patienten mit Nierenfunktionsstörung: Es liegen keine spezifischen Daten zu Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion vor. Angesichts der sehr geringen systemischen Resorption erscheint jedoch eine Dosisanpassung nicht erforderlich.
• -Patienten mit Leberfunktionsstörung: Es liegen keine spezifischen Daten zur Anwendung bei Patienten mit Leberschwäche vor. Angesichts der sehr geringen systemischen Resorption erscheint jedoch eine Dosisanpassung nicht erforderlich.
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen: Es liegen keine spezifischen Daten zu Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion vor. Angesichts der sehr geringen systemischen Resorption erscheint jedoch eine Dosisanpassung nicht erforderlich.
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen: Es liegen keine spezifischen Daten zur Anwendung bei Patienten mit Leberschwäche vor. Angesichts der sehr geringen systemischen Resorption erscheint jedoch eine Dosisanpassung nicht erforderlich.
• -Überempfindlichkeit gegen Nystation oder einen der Inhaltsstoffe.
• +Überempfindlichkeit gegen Nystatin oder einen der Inhaltsstoffe.
• +Schwerwiegende Nebenwirkungen der Haut: Schwere Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom (SJJ) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) sind im Zusammenhang mit Mycostatin beobachtet worden. Die Patienten sind über die Anzeichen und Symptome schwerer Hautreaktionen aufzuklären und aufmerksam zu beobachten. Beim Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen kutaner Hypersensitivität ist die Behandlung umgehend zu unterbrechen.
• +Bei Patienten mit Sensibilisierung auf Candidin kann die orale Einnahme von Nystatin eine allergische Reaktion auslösen als Folge der plötzlichen Zerstörung von Candida-Organismen und einer massiven Freisetzung von Candidin. In diesem Fall wird empfohlen, die Behandlung abzusetzen.
• +
• -Bei Patienten mit Sensibilisierung auf Candidin kann die orale Einnahme von Nystatin eine allergische Reaktion auslösen als Folge der plötzlichen Zerstörung von Candida-Organismen und einer massiven Freisetzung von Candidin (siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen»). In diesem Fall wird empfohlen, die Behandlung abzusetzen.
• -Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000).
• +Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000); unbekannt (genaue Häufigkeit nicht abschätzbar, da die Daten hauptsächlich aus Spontanmeldungen im Rahmen der Anwendungsbeobachtung stammen).
• -Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Hautrötung, Juckreiz) (siehe Abschnitt «Vorsichtsmassnahmen»).
• +Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Hautrötung, Juckreiz) (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Unbekannt: Akute generalisierte exanthematische Pustulose (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -ATC-Code: A07AA02
• -Nystatin ist ein Polyen-Antibiotikum mit fungistatischen und fungiziden Eigenschaften. In niedrigen und mittleren Dosierungen wirkt Nystatin fungistatisch, in höheren Dosierungen fungizid. Das Wachstum empfindlicher Pilzarten wird gehemmt, indem ihre Zellmembranpermeabilität durch Fixierung an Sterole modifiziert wird. Candida werden durch Konzentrationen von 1,5 bis 6,5 µg/ml gehemmt. Ein negativer mikroskopischer Sporen-Nachweis wird in der Mehrzahl der lokalisierten Candidosen erzielt. In vivo werden selten gegen Nystatin resistente Hefen beobachtet.
• +ATC-Code
• +A07AA02
• +Nystatin ist ein Polyen-Antibiotikum mit fungistatischen und fungiziden Eigenschaften. In niedrigen und mittleren Dosierungen wirkt Nystatin fungistatisch, in höheren Dosierungen fungizid. Das Wachstum empfindlicher Pilzarten wird gehemmt, indem ihre Zellmembranpermeabilität durch Fixierung an Sterole modifiziert wird. Candida werden durch Konzentrationen von 1,5 bis 6,5 µg/ml gehemmt.
• +Ein negativer mikroskopischer Sporen-Nachweis wird in der Mehrzahl der lokalisierten Candidosen erzielt. In vivo werden selten gegen Nystatin resistente Hefen beobachtet.
• -Resorption
• -Nystatin wird im Verdauungstrakt praktisch nicht resorbiert
• -Ausscheidung
• +Absorption
• +Nach oraler Gabe von Mycostatin kann Nystatin in geringem Masse über die Schleimhäute resorbiert werden.
• +Elimination
• -Mycostatin Suspension soll bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahrt werden.
• +Mycostatin Suspension soll bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahrt werden.
• -33043 (Swissmedic).
• +33043 (Swissmedic)
• -sanofi-aventis (schweiz) ag, 1214 Vernier/GE.
• +sanofi-aventis (schweiz) ag, 1214 Vernier/GE
• -März 2019.
• +März 2020