• -Triglycerida media (Neutralöl).
• +Triglycerida media.
• -Vitamin D3 Streuli Injektionslösung wird in den folgenden Indikationen angewendet, wenn eine orale Behandlung nicht möglich oder nicht ausreichend wirksam ist:
• -·Therapie der Osteomalazie bei Malabsorption.
• -·Akute postoperative Nebenschilddrüsen-Insuffizienz.
• -·Hypokalzämische Tetanie.
• +Prophylaxe der Rachitis.
• +Prophylaxe der Osteomalazie.
• +Prophylaxe bei erkennbarem Risiko einer Vitamin D-Mangelerkrankung bei ansonsten Gesunden ohne Resorptionsstörung.
• +Prophylaxe eines Vitamin D-Mangels bei Patienten mit Malabsorption.
• +Vitamin D3-Substitution in Schwangerschaft und Stillzeit.
• +Therapie der Rachitis.
• +Therapie der Osteomalazie.
• +Therapie bei nachgewiesenem Vitamin D-Mangel.
• +Therapie der chronischen Nebenschilddrüsen-Insuffizienz, wenn Kontraindikationen für Vitamin D3-Analoga (wie Calcitriol) vorliegen oder diese nicht verfügbar sind.
• -Art der Anwendung:
• -Vitamin D3 Streuli ist eine ölige Injektionslösung zur intramuskulären Injektion.
• -Vitamin D3 Streuli, Injektionslösung darf nicht intravenös appliziert werden, da es sich um eine ölige Lösung handelt. Das Präpararat muss darüber hinaus sehr langsam injiziert werden, um die in seltenen Fällen während oder unmittelbar nach Injektion öliger Lösungen auftretenden, kurzdauernden Reaktionen zu vermeiden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Osteomalazie-Behandlung bei Malabsorption
• -Die Substitution sollte parenteral mit 300'000 I.E. Vitamin D3 intramuskulär erfolgen. Eine Wiederholung in einem 6 - 12 monatigen Abstand zur Erhaltung des Therapieresultates wird empfohlen.
• -Akute, postoperative Nebenschilddrüsen-Insuffizienz; Tetanie
• -Zu Beginn werden 300'000 I.E. intramuskulär in Kombination mit i.v. Calcium-Gabe injiziert. Die Nachbehandlung erfolgt vorzugsweise mit Vitamin D3-Analoga (wie Calcitriol). Falls diese nicht verfügbar sind oder Kontraindikationen für eine solche Therapie vorliegen, kann die weitere Behandlung mit einem oralen Vitamin D3-Präparat erfolgen.
• -Während einer Vitamin D-Therapie ist auf genügende Calcium-Zufuhr zu achten.
• -Spezielle Dosierungsempfehlungen
• -Kinder und Jugendliche:
• -Zur Sicherheit und Wirksamkeit von Vitamin D3 Streuli Injektionslösung liegen keine Erfahrungen vor. Bei Jugendlichen ab 12 Jahren wird eine Anwendung nur empfohlen, wenn eine parenterale Therapie unbedingt erforderlich scheint. Bei Kindern unter 12 Jahren wird von einer Anwendung des Präparates abgeraten.
• -Ältere Patienten:
• -Vitamin D3 Streuli wurde bei Patienten > 65 Jahre nicht spezifisch untersucht. Aufgrund der langjährigen Erfahrung ist jedoch nicht davon auszugehen, dass eine Dosisanpassung in Abhängigkeit vom Alter erforderlich wäre. Ggf. ist eine eingeschränkte Nierenfunktion zu beachten.
• -Eingeschränkte Nierenfunktion:
• -Die Anwendung von Vitamin D3 Streuli, Injektionslösung sollte mit Vorsicht und im Falle einer wiederholten Anwendung nur unter Kontrolle des Calcium- und Phosphatspiegels erfolgen.
• -Eingeschränkte Leberfunktion:
• -Vitamin D3 Streuli wurde bei Patienten mit Leberinsuffizienz nicht spezifisch untersucht. Gemäss der vorhandenen Erfahrungen ist jedoch keine Dosisanpassung erforderlich.
• +Vitamin D3 Streuli wird mittels Dosierpipette in Millilitern (ml) – 0.1 ml entspricht 400 I.E. - dosiert. Eine Dosierung in Tropfen ist nicht möglich.
• +Vitamin D3 Streuli Prophylax, Lösung zum Einnehmen
• +Prophylaxe der Rachitis Frühgeborene: 0.1 ml – 0.2 ml (= 400 I.E. – 800 I.E.) täglich bis Ende des 1. Lebensjahres. Säuglinge im 1. Lebensjahr: 0.1 ml (= 400 I.E.) täglich. Kinder ab dem vollendeten 1. Lebensjahr: 0.15 ml (= 600 I.E.) täglich
• +Prophylaxe der Osteomalazie Erwachsene <60 Jahre: täglich 0.15 ml (= 600 I.E.) Erwachsene ≥60 Jahre: täglich 0.2 ml (= 800 I.E.)
• +Prophylaxe bei erkennbarem Risiko einer Vitamin D-Mangelerkrankung bei ansonsten Gesunden ohne Resorptionsstörung Kinder und Jugendliche von 2 - <18 Jahren: 0.15 ml (= 600 I.E.) täglich Erwachsene <60 Jahre: 0.15 ml (= 600 I.E.) täglich Erwachsene ≥60 Jahre: 0.2 ml (= 800 I.E.) täglich
• +Zur Substitution in der Schwangerschaft der Stillzeit 0.15 ml (= 600 I.E.) täglich
• +
• +Vitamin D3 Streuli zur Therapie, Lösung zum Einnehmen
• +Die Dosierung ist je nach Art und Schwere des Zustandes individuell vom behandelnden Arzt/von der behandelnden Ärztin festzulegen (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).
• +Therapie der Rachitis Im ersten Lebensjahr: 0.4 ml – 0.6 ml (= 1600 I.E. - 2400 I.E.) pro Tag für 12 Wochen; anschliessend Erhaltungstherapie mit 0.1ml (= 400 I.E.) pro Tag. Im zweiten Lebensjahr: 0.8 ml -1.4ml (= 3200 I.E. – 5600 I.E.) pro Tag für 12 Wochen; anschliessend Erhaltungstherapie mit 0.15 ml (= 600 I.E.) pro Tag. Während der Initialtherapie ist eine zusätzliche Calciumgabe erforderlich. Zur Dosierung wird auf entsprechende Therapie-Leitlinien verwiesen.
• +Therapie der Osteomalazie 0.4 ml – 1.4 ml (= 1600 I.E. - 5600 I.E.) pro Tag Alternativ können im Sinne einer Loading dose für 7-10 Tage 2.6 ml (= 10.400 I.E.) pro Tag verabreicht werden. Im Anschluss daran sollte die individuelle Erhaltungsdosis entsprechend des Vitamin D-Spiegels festgelegt werden. Auf eine ausreichende Calcium-Zufuhr ist zu achten. Bei Patienten mit erwarteter schlechter Compliance ist es empfehlenswert, die Therapie unter Aufsicht einer medizinischen Fachperson mit einer einmaligen hohen Initialdosis («loading dose») zu beginnen. Hierfür stehen Präparate mit höherer Dosisstärke zur Verfügung.
• +·Vitamin D-Mangel [25(OH)D-Konzentrationen 25 bis ≤50 nmol/l oder 10 ≤20 ng/ml] Säuglinge von 0 bis 1 Jahr: 0.1 ml – 0.2 ml (= 400 I.E. - 800 I.E.) täglich Kinder und Jugendliche von 1 bis <18 Jahren: 0.15 ml – 0.2 ml (= 600 I.E. - 800 I.E.) täglich Erwachsene: 0.2 ml – 0.4 ml (= 800 I.E. – 1600 I.E.) täglich Schwangere/stillende Frauen: 0.2 ml – 0.4 ml (= 800 I.E. – 1600 I.E.) täglich
• +·schwerem Vitamin D-Mangel [25(OH)D-Konzentrationen < 25 nmol/l oder 10 ng/ml] Säuglinge von 0 bis 1 Jahr: 0.1 ml – 0.25 ml (= 400 I.E. – 1000 I.E.) täglich Kinder und Jugendliche von 1 bis <18 Jahren: 0.15 ml – 0.25 ml (= 600 I.E. - 1000 I.E.) täglich Erwachsene: 0.4 ml – 0.5 ml (= 1600 I.E. – 2000 I.E.) täglich Schwangere/stillende Frauen: 0.4 ml – 0.5 ml (= 1600 I.E. - 2000 I.E.) täglich
• +Prophylaxe eines Vitamin D-Mangels bei Malabsorption Kinder und Jugendliche: Die Dosierung sollte individuell festgelegt werden, wobei der Schweregrad der Resorptionsstörung sowie ein eventuell bereits vorbestehender Vitamin D-Mangel berücksichtigt werden sollten. Erwachsene: täglich 0.8 ml – 1.4 ml (= 3'200 I.E. - 5600 I.E.)
• +Therapie der chronischen Nebenschilddrüsen-Insuffizienz (siehe «Indikationen») Die Dosierung ist unter Kontrolle der Serumcalciumwerte individuell anzupassen. Der empfohlene Dosisbereich liegt bei 6.2 ml – 50 ml (= 24'800 I.E. - 200'000 I.E.) Vitamin D3 pro Tag. Bei Kindern beträgt die Dosierung 0.5 ml/kg KG/Tag (= 2'000 I.E./kg KG/Tag).
• +
• +Während einer Langzeitbehandlung mit Vitamin D3 Streuli sollten die Calciumspiegel im Serum und im Urin regelmässig überwacht und die Nierenfunktion durch Messung des Serumcreatinins überprüft werden. Ggfs. ist eine Dosisanpassung entsprechend den Serumcalciumwerten vorzunehmen (siehe dazu «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).
• +Anwendung beim Säugling und Kleinkind
• +Die Lösung kann in einem Löffel zusammen mit Muttermilch, Milch oder Brei verabreicht werden. Bei Zusatz ist auf vollständigen Verzehr zu achten, da sonst nicht die gesamte Wirkstoffmenge zugeführt wird.
• +Art der Anwendung
• +Vitamin D3 Streuli Lösung zum Einnehmen wird unverdünnt eingenommen.
• +Die Lösung wird mit Hilfe der Dosierpipette abgemessen, auf einen Löffel gegeben und anschliessend verabreicht.
• +Es ist unbedingt darauf zu achten, dass die Pipette nicht mit Mund, Speichel oder Lebensmitteln in Berührung kommt.
• +10 ml Dosierpipette 0.05 ml = 200 I.E. 0.10 ml = 400 I.E. 20 ml Dosierpipette 0.10 ml = 400 I.E. 0.15 ml = 600 I.E. 0.20 ml = 800 I.E. 30 ml Dosierpipette 0.2 ml = 800 I.E. 0.4 ml = 1'600 I.E. 0.6 ml = 2'400 I.E. 0.8 ml = 3'200 I.E. 1.0 ml = 4'000 I.E. (image) (image) (image)
• +10 ml Dosierpipette 20 ml Dosierpipette 30 ml Dosierpipette
• +
• -·Hypervitaminose D
• -·Gleichzeitige Anwendung von Vitamin D-Analoga
• -·Schwangerschaft und Stillzeit
• -·Anwendung bei Säuglingen und Kleinkindern bei Vorliegen einer Hypothyreose
• -·Überempfindlichkeit gegenüber Vitamin D oder einem der Hilfsstoffe.
• +·Hypervitaminose D.
• +·Pseudohypoparathyreoidismus (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
• +·Neigung zur Bildung calciumhaltiger Nierensteine
• +·Überempfindlichkeit gegenüber Vitamin D oder einem der Hilfsstoffe (siehe «Zusammensetzung»).
• -Eine hochdosierte Vitamin D-Therapie sollte in den folgenden Situationen nicht durchgeführt werden:
• -·bei Vorliegen einer Sarkoidose,
• -·bei akuter Lungentuberkulose,
• -·bei Immobilisation nach orthopädischen Korrekturoperationen,
• -·bei Skelettaffektionen mit Bettlägerigkeit (aufgrund der vermehrten Calciumausscheidung).
• -Vorsicht ist geboten bei Störungen des Calciumstoffwechsels, bei Niereninsuffizienz, Koronarerkrankungen, Arteriosklerose oder Nephrolithiasis.
• -Bei Patienten, die Herzglykoside einnehmen, sollte Vitamin D aufgrund des erhöhten Risikos für Arrhythmien (als Folge einer Hypercalcämie) mit Vorsicht angewandt werden.
• -Es ist darauf zu achten, dass während der Therapie mit Vitamin D3 Streuli, Injektionslösung keine anderen Vitamin D-haltigen Arzneimittel oder stark Vitamin D-angereicherte Lebensmittel eingenommen werden. Ggf. ist auch die bei Milch, Fetten, Säuglingspräparaten und anderen Nährmitteln häufige Anreicherung mit Vitamin D zu beachten.
• -Während oder unmittelbar nach Injektion öliger Lösungen kann es selten zu pulmonalen Mikroembolien kommen. Mögliche Symptome sind Husten, Dyspnoe und Brustschmerzen sowie vasovagale Reaktionen wie Unwohlsein, Hyperhidrose, Schwindel, Parästhesien oder Synkopen. Diese Reaktionen sind reversibel. Die Therapie erfolgt ggf. symptomatisch, z.B. durch Sauerstoffgabe.
• +Vitamin D bewirkt eine erhebliche Steigerung der Calciumresorption. In hohen Dosen sind alle D-Vitamine toxisch.
• +Während einer Langzeitbehandlung mit Vitamin D3 Streuli sollten die Calciumspiegel in Serum und Urin überwacht und das Serumcreatinin kontrolliert werden. Dies gilt insbesondere bei älteren Patienten.
• +Im Falle einer Hypercalcämie sowie bei Anzeichen einer eingeschränkten Nierenfunktion muss die Dosis reduziert oder die Behandlung unterbrochen werden. Eine Dosisreduktion (bzw. ein vorübergehendes Absetzen) empfiehlt sich, wenn die Calciumkonzentration im Harn 7,5 mmol/24 Stunden (entsprechend 300 mg/24 Stunden) überschreitet.
• +Die Patienten, insbesondere solche unter einer Dauertherapie mit höheren Dosen (>1000 I.E. pro Tag), sollten auf die möglichen Symptome einer Überdosierung (wie Müdigkeit, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe gefolgt von Obstipation, Muskel- und Gelenkschmerzen, Muskelschwäche, Polydipsie, Polyurie) hingewiesen werden (siehe «Überdosierung»).
• +Bei Patienten mit Sarkoidose sollte Vitamin D3 Streuli aufgrund einer möglichen Steigerung der Metabolisierung von Vitamin D3 zu seiner aktiven Form nur mit Vorsicht angewendet werden. Bei diesen Patienten muss die Calciumkonzentration in Serum und Urin regelmässig überwacht werden.
• +Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte Vitamin D3 mit Vorsicht angewendet werden. Bei diesen Patienten müssen der Calcium- und Phosphatspiegel sowie die Nierenfunktion überwacht werden. Das Risiko einer Weichteil-Kalzifizierung sollte berücksichtigt werden.
• +Vitamin D3 Streuli Lösung zum Einnehmen sollte bei Patienten mit gestörter renaler Calcium- und Phosphatausscheidung und bei immobilisierten Patienten sowie bei gleichzeitiger Behandlung mit Benzothiadiazin-Derivaten wegen des erhöhten Risikos einer Hypercalcämie und/oder Hypercalciurie nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden. Bei diesen Patienten müssen die Calciumspiegel in Plasma und Urin überwacht werden.
• +Bei Patienten mit Pseudohypoparathyreoidismus darf Vitamin D3 Streuli nicht angewendet werden, da der Bedarf an Vitamin D in Phasen normaler Vitamin D-Empfindlichkeit reduziert sein kann, mit dem Risiko einer lang anhaltenden Überdosierung.
• +Vorsicht ist ausserdem geboten bei Patienten mit Störungen des Calciumstoffwechsels, Arteriosklerose, koronarer Herzerkrankung (KHK) oder Nephrolithiasis.
• +Eine Rachitisprophylaxe beim Säugling oder Kleinkind sollte bei Vorliegen einer idiopathischen Hyperkalzämie nicht durchgeführt werden. Im Falle einer Hypothyreose muss gleichzeitig eine adäquate Behandlung der Schilddrüsenfunktionsstörung erfolgen.
• +Bei gleichzeitiger Anwendung von Herzglykosiden ist wegen des erhöhten Risikos für Arrhythmien (als Folge einer Hypercalcämie) Vorsicht geboten (siehe «Interaktionen»).
• +Während der Therapie mit Vitamin D3 ist darauf zu achten, dass keine anderen Vitamin D-haltigen Arzneimittel, Vitamin D-Analoga (z.B. Calcitriol) oder stark Vitamin D-angereicherte Lebensmittel eingenommen werden. Insbesondere kann bei Verabreichung von Säuglingspräparaten, welche mit Vitamin D3 angereichert sind, die zusätzliche prophylaktische Vitamin D-Zufuhr reduziert werden.
• +Bei gleichzeitiger Gabe von Calcium sollte der Calciumspiegel in Serum und Urin überwacht werden.
• -Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, welche hepatische Enzyme induzieren, wie z.B. Phenytoin, Rifampicin, Barbituraten und anderen Antikonvulsiva, kann der Metabolismus von Vitamin D beschleunigt und dadurch die Wirkung reduziert sein.
• +Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, welche hepatische Enzyme induzieren, wie z.B. Phenytoin, Rifampicin, Barbituraten oder anderen Antikonvulsiva, kann der Metabolismus von Vitamin D beschleunigt und dadurch die Wirkung reduziert sein.
• +Bei gleichzeitiger Behandlung mit Ionenaustauscherharzen wie Cholestyramin, Colestipol oder Orlistat sowie mit paraffinhaltigen Laxantien (oder anderen Mineralöl-haltigen Produkten) kann die Resorption von Vitamin D aus dem Gastrointestinaltrakt reduziert sein. Ein zeitlicher Abstand von einigen Stunden ist einzuhalten.
• +
• -Kortikosteroide vermindern die Wirkung von Vitamin D3.
• -Die Toxizität von Herzglykosiden kann infolge einer Erhöhung der Calciumspiegel zunehmen, was mit einem erhöhten Risiko für Arrhythmien einhergeht.
• -Die gleichzeitige Anwendung von Thiazid-Diuretika kann durch Reduktion der renalen Calciumausscheidung zu einer Hypercalcämie führen. Diese kann transient sein, aber auch das Absetzen des Vitamin D-Präparates erfordern.
• +Die Toxizität von Herzglykosiden kann infolge einer Erhöhung der Calciumspiegel während der Behandlung mit Vitamin D zunehmen, was mit einem Risiko für Arrhythmien einhergeht. Patienten sollten hinsichtlich EKG, Calciumspiegel in Plasma und Urin und Nierenfunktion überwacht werden.
• +Bei gleichzeitiger Anwendung von Glucocorticoiden kann die Wirkung von Vitamin D3 reduziert sein.
• +Thiazid-Diuretika können durch Reduktion der renalen Calciumausscheidung zu einer Hypercalcämie führen. Die Calciumspiegel in Plasma und Urin sowie ggf. das Serumkreatinin sollten daher während einer Langzeittherapie überwacht werden.
• -Vitamin D3 Streuli Injektionslösung enthält hohe Dosen von Vitamin D und darf in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewandt werden.
• -Tierexperimentelle Studien mit Vitamin D haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt. Langanhaltende Überdosierungen von Vitamin D müssen in der Schwangerschaft vermieden werden, da die daraus resultierende Hypercalcämie beim Kind zu körperlicher und geistiger Retardierung sowie zu einer supravalvulären Aortenstenose oder einer Retinopathie führen kann.
• -Vitamin D und seine Metaboliten treten in die Muttermilch über.
• +Schwangerschaft
• +Zur Anwendung von Cholecalciferol (Vitamin D3) während der Schwangerschaft liegen nur limitierte Daten vor. Tierexperimentelle Studien mit Vitamin D haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt.
• +Langanhaltende Überdosierungen von Vitamin D müssen in der Schwangerschaft vermieden werden, da die daraus resultierende Hypercalcämie beim Kind zu körperlicher und geistiger Retardierung sowie zu einer supravalvulären Aortenstenose oder einer Retinopathie führen kann. Während einer Schwangerschaft sollte Vitamin D3 Streuli daher nur nach strenger Indikationsstellung und unter ärztlicher Überwachung angewendet und nur so niedrig dosiert werden, wie dies zur Behebung des Vitamin D-Mangels unbedingt notwendig ist.
• +Zur Prophylaxe sollte bei Schwangeren eine Tagesdosis von 600 I.E. nicht überschritten werden.
• +Zur Behandlung eines bereits manifesten Vitamin D-Mangels können, je nach Grunderkrankung und Schwere des Mangels, unter entsprechender Überwachung des Calcium- und Phosphat-Haushalts Tagesdosen bis 2000 I.E. angewendet werden (siehe «Dosierung/Anwendung»). Eine Überdosierung muss vermieden werden.
• +Im empfohlenen Dosisbereich sind bisher keine Risiken bekannt.
• +Stillzeit
• +Vitamin D und seine Metabolite treten in die Muttermilch über. Fälle einer Überdosierung bei Säuglingen über die Muttermilch wurden jedoch nicht beobachtet.
• +Vitamin D3 Streuli kann während der Stillzeit angewendet werden.
• -Entsprechende Studien wurden nicht durchgeführt. Ein Einfluss von Vitamin D3 Streuli auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit Maschinen zu bedienen, ist jedoch unwahrscheinlich.
• +Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Ein Einfluss von Vitamin D auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit Maschinen zu bedienen, ist jedoch unwahrscheinlich.
• -Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen genannt, welche unter Anwendung von Vitamin D3 Streuli, Injektionslösung beobachtet wurden. Eine Angabe von Häufigkeiten ist aufgrund der Art der zugrundeliegenden Daten nicht möglich.
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
• -Reaktionen an der Injektionsstelle (einschliesslich Rötung, Überwärmung, Juckreiz, Schwellung, Schmerz, Verhärtung, Abszessbildung).
• -Lokale Reaktionen an der Injektionsstelle können, ggf. verzögert, auch als Fremdkörperreaktion auf das Öl der Arzneistofflösung auftreten.
• -Systemische unerwünschte Wirkungen stellen die Folge einer Überdosierung dar (siehe «Überdosierung»).
• +Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem angegeben, welche unter Anwendung öliger Vitamin D-Präparate beobachtet wurden. Eine Angabe von Häufigkeiten ist aufgrund der Art der zugrundeliegenden Daten nicht möglich.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Flatulenz, Obstipation, Abdominalschmerzen, Übelkeit, Diarrhoe.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Hautausschlag, Pruritus, Urtikaria.
• +Die übrigen unerwünschten Wirkungen stellen die Folge einer Überdosierung dar (siehe «Überdosierung»).
• -Bei gesunden Erwachsenen können erste Zeichen einer Intoxikation ab einer Einnahme von 10'000 I.E. täglich über mindestens 6 Monate auftreten. Säuglinge und Kleinkinder können schon auf weitaus geringere Konzentrationen empfindlich reagieren.
• +Bei gesunden Erwachsenen können erste Zeichen einer Intoxikation ab einer Einnahme von 10'000 I.E. täglich über mindestens 6 Monate auftreten.
• +Säuglinge und Kleinkinder können schon auf weitaus geringere Konzentrationen empfindlich reagieren.
• -Eine Überdosierung von Vitamin D3 führt zu einer Hypercalcämie und Hypercalciurie sowie zu einem Anstieg von Phosphat in Serum und Harn. Die Symptome einer Vitamin D3-Überdosierung sind wenig charakteristisch. Wird die Calcium-Ausscheidungskapazität der Nieren aufgrund einer Überdosierung mit Vitamin D überschritten, so können folgende Symptome beobachtet werden: Schwäche, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Reizbarkeit, Appetitlosigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Tinnitus, Ataxie, Arrhythmien, Mundtrockenheit, Polydipsie, Polyurie, metallischer Geschmack, Übelkeit, Erbrechen, Abdominalschmerzen, Obstipation, Diarrhoe, Exantheme, Muskel- und Knochenschmerzen sowie bei Kindern Hypotonie. In schweren Fällen sind auch psychische Veränderungen sowie Bewusstseinsstörungen möglich.
• -Später können beobachtet werden: Rhinorrhoe, Pruritus, Libidoverminderung, Nephrocalcinose, Verschlechterung der Nierenfunktion, Gewichtsveränderungen, Pankreatitis, Anämie und Krampfanfälle. Bei Kindern kann es zu einem verzögerten Wachstum, bei Erwachsenen zu einer Osteoporose kommen. Darüber hinaus kann die Hypercalcämie zu Kalzifizierungen in Gefässen und Organen führen.
• -Weitere seltene Zeichen einer Überdosierung sind Elektrolyt- und Enzymveränderungen im Serum, Azidose und Hypertonie.
• -Eine Hypercalcämie aufgrund chronischer Verabreichung hoher Dosen von Vitamin D kann mehrere Monate anhalten, weil Calcifediol im Körper gespeichert wird.
• -Therapie
• +Eine Überdosierung von Vitamin D3 führt zu einer Hypercalcämie und Hypercalciurie sowie zu einem Anstieg von Phosphat in Serum und Harn.
• +Die Symptome einer Vitamin D3-Überdosierung sind wenig charakteristisch. Wird die Calcium-Ausscheidungskapazität der Nieren überschritten, so können folgende Symptome beobachtet werden:
• +Schwäche, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Reizbarkeit, Appetitlosigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Tinnitus, Ataxie, Arrhythmien, Mundtrockenheit, Polydipsie, Polyurie, metallischer Geschmack, Übelkeit, Erbrechen, Abdominalschmerzen, Obstipation, Diarrhoe, Exantheme, Muskel- und Gelenkschmerzen sowie bei Kindern Hypotonie. In schweren Fällen sind auch psychische Veränderungen sowie Bewusstseinsstörungen möglich.
• +Eine chronische Überdosierung kann mit einer Verschlechterung der Nierenfunktion, Nephrocalcinose, Gewichtsveränderungen, Pankreatitis, Anämie und Krampfanfällen einhergehen. Bei Kindern kann es zu einem verzögerten Wachstum, bei Erwachsenen zu einer Osteoporose kommen. Darüber hinaus kann die Hypercalciämie zu Kalzifikationen in Gefässen und Organen führen.
• +Eine Hypercalcämie aufgrund einer chronischen Überdosierung von Vitamin D kann über mehrere Monate anhalten, weil Calcifediol im Körper gespeichert wird.
• +Behandlung
• -Primär ist auf jegliche weitere Vitamin D- und Calciumzufuhr zu verzichten. Die weitere Behandlung ist abhängig vom Schweregrad der Symptomatik und kann folgende Massnahmen umfassen: calciumarme bzw. calciumfreie Ernährung, Rehydratation durch reichliche Flüssigkeitszufuhr, forcierte Diurese mittels Schleifendiuretika (z.B. Furosemid), Gabe von Corticosteroiden, ggf. Hämo- oder Peritonealdialyse.
• +Primär ist das Präparat abzusetzen und jegliche zusätzliche Calciumzufuhr zu beenden.
• +Die weitere Behandlung ist abhängig vom Schweregrad der Symptomatik und kann folgende Massnahmen umfassen: calciumarme bzw. calciumfreie Ernährung, Rehydratation durch reichliche Flüssigkeitszufuhr, forcierte Diurese mittels Gabe von Schleifen-Diuretika (z.B. Furosemid), Gabe von Corticosteroiden, ggf. Hämo- oder Peritonealdialyse. Bei chronischer Überdosierung können auch Calcitonin oder Bisphosphonate indiziert sein.
• +Bei akuter Intoxikation können das Auslösen von Erbrechen oder die Gabe von Mineralöl angezeigt sein.
• -In der Haut wird 7-Dehydrocholesterin unter der Einwirkung der UV-Strahlung des Sonnenlichts in Cholecalciferol (Vitamin D3) umgewandelt. In geringem Masse wird Vitamin D3 auch mit der Nahrung (Milch, Butter, Leber, Eigelb) zugeführt.
• -Cholecalciferol wird in Leber und Nieren hydroxyliert, wobei insbesondere das eigentliche Substrat 1,25-Dihydroxycholecalciferol (Calcitriol) entsteht.
• -Calcitriol und Analoga regeln zusammen mit den Hormonen der Parathyreoidea den Calcium-Phosphat-Stoffwechsel. Die Hauptwirkung besteht in der Förderung der aktiven intestinalen Calciumresorption, daneben ist es für die normale Knochenbildung unentbehrlich.
• -Bei einem Mangel an Vitamin D – z.B. infolge Malabsorption – kommt es zu einer Entkalkung des Knochens (Osteomalazie).
• +In der Haut wird 7-Dehydrocholesterin unter der Einwirkung von UV-Strahlung (Sonnenlicht) in Cholecalciferol (Vitamin D3) umgewandelt. In geringem Masse wird Vitamin D3 auch mit der Nahrung (Milch, Butter, Leber, Eigelb) zugeführt. Cholecalciferol wird in zwei Hydroxylierungsschritten zunächst in der Leber zu 25-Hydroxycholecalciferol (Calcidiol) und anschliessend im Nierengewebe zur biologisch aktiven Form 1,25-Dihydroxycholecalciferol (Calcitriol) hydroxyliert.
• +Da durch die Gabe von Vitamin D3 als Pharmakon die physiologische Hemmung der kutanen Vitamin-D3-Synthese umgangen wird, sind Überdosierungen und Intoxikationen möglich.
• +Calcitriol und seine Analoga regeln zusammen mit den Hormonen der Nebenschilddrüse den Calcium-Phosphat-Stoffwechsel. Die Hauptwirkung besteht in der Förderung der aktiven intestinalen Calciumresorption, wodurch die normale Knochen- und Zahnbildung gesichert wird.
• +Der Mindestbedarf an Vitamin D beträgt je nach Lebensalter 400 – 800 I.E. pro Tag. Gesunde Erwachsene können ihren Bedarf bei ausreichender Sonnenexposition durch Eigensynthese decken.
• +Bei einem Mangel an Vitamin D bleibt die Verkalkung des Skeletts aus (Rachitis) bzw. es kommt zu einer Entkalkung des Knochens (Osteomalazie). Mögliche Ursachen für einen Vitamin D-Mangel beim Erwachsenen sind unter anderem ungenügende UV-Exposition, Malabsorption und Maldigestion, Leberzirrhose und Niereninsuffizienz sowie eine Behandlung mit Antikonvulsiva oder Glucocorticoiden.
• -Keine Angaben.
• +Nicht zutreffend.
• -Keine Angaben.
• +Nicht zutreffend.
• -Mit Vitamin D3 Streuli Injektionslösung wurden keine pharmakokinetischen Studien durchgeführt. Die nachfolgenden Angaben stützen sich auf die allgemeinen Erfahrungen mit öligen Vitamin D3-Lösungen zur intramuskulären Applikation.
• -Nach intramuskulärer Applikation öliger Lösungen wird Cholecalciferol langsam in Form von Chylomikronen via Lymphsystem ins Blut abgegeben, was im Vergleich zu einer oralen Vitamin D-Gabe zu einem verzögerten Anstieg der 25(OH)D-Spiegel mit anschliessendem langsamerem Abfall führt.
• +In alimentären Dosen wird Vitamin D in Gegenwart von Nahrungsfetten rasch und fast vollständig aus dem Magen-Darm-Trakt absorbiert.
• -Cholecalciferol sowie seine hydroxylierten Metaboliten werden hauptsächlich an ein alpha-Globulin (vitamin D-binding protein) gebunden.
• -25-Hydroxycholecalciferol, kurz 25(OH)D (Calcifediol), wird längere Zeit im Fett- und Muskelgewebe gespeichert.
• +Cholecalciferol wird in Form von Chylomikronen via Lymphsystem ins Blut abgegeben, wo es hauptsächlich an ein alpha-Globulin (vitamin D-binding protein) gebunden wird. Die hydroxylierten Metaboliten von Vitamin D werden ebenfalls an dieses Transportprotein gebunden.
• +Vitamin D wird hauptsächlich in Fettgewebe, Leber und Muskulatur gespeichert.
• -In der Leber wird Vitamin D durch die Vitamin D 25-Hydroxylase zu Calcifediol umgewandelt, in den Nieren zum aktiven Substrat 1,25-Dihydroxycholecalciferol (Calcitriol) weitermetabolisiert.
• +In der Leber wird Vitamin D durch die Vitamin D 25-Hydroxylase in 25-Hydroxycholecalciferol (Calcifediol) umgewandelt, in den Nieren zum aktiven Substrat 1,25-Dihydroxycholecalciferol (Calcitriol) weiter metabolisiert.
• -Nach einmaliger intravenöser Applikation von radioaktivem Calcitriol wurden 19-41% der Radioaktivität innerhalb 6-10 Tagen im Urin gefunden.
• +Im Plasma hat 1,25-Dihydroxycholecalciferol eine Halbwertszeit von 10–20 Stunden, der Metabolit 25-Hydroxycholecalciferol von 15 Tagen. Die Halbwertszeit im Fettgewebe beträgt hingegen etwa 2 Monate.
• +Nach einmaliger oraler Applikation von radioaktivem Calcitriol wurden 19 – 41 % der Radioaktivität innerhalb 6 - 10 Tagen im Urin gefunden.
• -Inkompatibilitäten
• -Da keine Verträglichkeitsstudien durchgeführt wurden, darf Vitamin D3 Streuli, Injektionslösung nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
• +Beeinflussung diagnostischer Methoden
• +Keine bekannt.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +Nach Anbruch 6 Monate haltbar.
• +Trübe Lösung nicht verwenden.
• +
• -In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15 – 25 °C) und lichtgeschützt lagern. Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• +In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15 – 25 °C) und lichtgeschützt lagern.
• +Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• -Die Injektionslösung sofort nach dem Öffnen verwenden. Allfällige Reste müssen verworfen werden.
• +Siehe «Dosierung/Anwendung»
• -32435 (Swissmedic)
• +33481 (Swissmedic)
• -Vitamin D3 Streuli Injektionslösung Ampullen: 10 x 1 ml. [B]
• +Vitamin D3 Streuli Prophylax, Lösung zum Einnehmen: 10 ml mit Dosierpipette, graduiert in 0.05 ml und 0.1 ml - Schritten. [D]
• +Vitamin D3 Streuli Prophylax, Lösung zum Einnehmen: 20 ml mit Dosierpipette, graduiert in 0.10/0.15/0.20 ml – Schritten. [D]
• +Vitamin D3 Streuli zur Therapie, Lösung zum Einnehmen: 30 ml mit Dosierpipette, graduiert in 0.2 ml – Schritten. [B]
• -Streuli Pharma AG, 8730 Uznach
• +Streuli Pharma AG, 8730 Uznach.
• -Juli 2022
• +Juni 2022