• -Hilfsstoffe: Magnesiumstearat, Povidon, Talkum, Maisstärke, Lactose.
• +Hilfsstoffe: 90 mg Sorbitolum, 140 mg Ethanolum 96 per centum, 600 mg Propylenglycolum, Natrii citras dihydricus (entspricht 0.56 mg Natrium), Aqua ad injectabilia q.s. ad solutionem pro 2 ml.
• -1 Tablette (mit Bruchrille) enthält: 1,34 mg Clemastinfumarat, entsprechend 1,0 mg Clemastin.
• -Die Tabletten sind weisslich, rund, mit abgeflachter Kante, ohne Überzug, mit einseitiger Prägung «OT»; die Tabletten können in zwei gleich grosse Hälften geteilt werden.
• +1 Ampulle mit 2 ml Injektionslösung enthält: 2,68 mg Clemastinfumarat, entsprechend 2,0 mg Clemastin.
• +Die Injektionslösung ist klar, farblos bis blass gelb oder blass grün-gelb gefärbt.
• -Heuschnupfen und andere Formen der allergischen Rhinitis, Urtikaria einschl. Dermographismus, Pruritus, juckende Dermatosen. Als Adjuvans bei akuten und chronischen Ekzemen, Kontaktdermatitis und Arzneimittelexanthemen. Insektenstiche und -bisse.
• +Prophylaxe oder Therapie von allergischen und pseudoallergischen Reaktionen, z.B. auf Kontrastmittel, bei Bluttransfusionen, beim Histamintest. Sekundäre Behandlung (nach Adrenalin 0,01 mg/kg i.m.) bei anaphylaktischen oder anaphylaktoiden Schockzuständen und angioneurotischen Ödemen.
• -Tavegyl Tabletten vor dem Essen mit etwas Wasser einnehmen.
• -Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
• -1 Tablette morgens und abends. In refraktären Fällen können täglich bis zu 6 Tabletten verabreicht werden; die maximale Einzeldosis beträgt 2 Tabletten.
• -Kinder von 6 bis zu 12 Jahren:
• -Vor dem Frühstück und vor dem Schlafengehen: ½-1 Tablette.
• -Maximale Anwendungsdauer:
• -ohne ärztliche Anweisung soll Tavegyl nicht länger als 14 Tage eingenommen werden.
• -Die empfohlene Dosierung nicht überschreiten.
• +Tavegyl Injektionslösung darf nicht intraarteriell verabreicht werden.
• +Die i.v. Injektion sollte langsam erfolgen (Injektionsdauer etwa 2 bis 3 Minuten).
• +Erwachsene:
• +In der Regel 1 Ampulle (2 ml = 2 mg) i.v. oder i.m. morgens und abends.
• +Als Prophylaxe wird 1 Ampulle (2 ml) unmittelbar vor dem möglichen Auftreten anaphylaktischer oder histaminbedingter Erscheinungen langsam i.v. injiziert. Die Ampullenlösung kann mit isotoner Kochsalzlösung oder einer 5%igen Glukoselösung im Verhältnis 1:5 verdünnt werden.
• +Kinder ab 1 Jahr:
• +0,025 mg/kg pro Tag intramuskulär, verteilt auf 2 Dosen.
• -Kindern unter 6 Jahren dürfen Tavegyl, Tabletten nicht verabreicht werden.
• +Kindern unter 1 Jahr darf Tavegyl, Injektionslösung nicht verabreicht werden.
• -Tavegyl kann eine sedative Wirkung ausüben. Beim Lenken von Fahrzeugen oder beim Bedienen von Maschinen usw. ist deshalb Vorsicht geboten. Die ZNS-Dämpfung kann auch bei kleinen Kindern besonders ausgeprägt sein.
• +Tavegyl kann besonders bei parenteraler Verabreichung eine sedative Wirkung ausüben. Beim Lenken von Fahrzeugen oder beim Bedienen von Maschinen usw. ist deshalb Vorsicht geboten. Die ZNS-Dämpfung kann auch bei kleinen Kindern besonders ausgeprägt sein.
• -Tavegyl Tabletten enthalten Laktose: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder der Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
• +Tavegyl Injektionslösung enthält 45 mg/ml Sorbitol, entsprechend 90 mg Sorbitol pro Ampulle.Bei Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollte dieses Präparat nicht angewendet werden.
• +Tavegyl Injektionslösung enthält 8.9 Vol.-%Ethanol (Alkohol), entsprechend 140 mg pro Ampulle und kann für Patienten mit Alkoholabhängigkeit schädlich sein. Der Alkoholgehalt sollte bei Schwangeren, Stillenden sowie bei Kindern und Hochrisikopatienten, wie z.B. Patienten mit Lebererkrankung oder Epilepsie, berücksichtigt werden.
• +Dieses Arzneimittel enthält 300 mg/ml Propylenglycol, entsprechend 600 mg pro Ampulle. Propylenglykol kann die gleichen Wirkungen haben wie der Genuss von Alkohol und kann die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von Nebenwirkungen erhöhen. Die gleichzeitige Anwendung mit einem Substrat der Alkoholdehydrogenase – wie Ethanol – kann schwerwiegende Nebenwirkungen bei Neugeborenen und Nebenwirkungen bei Kindern unter 5 Jahren hervorrufen.Die Injektionslösung enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
• -Antihistaminika verstärken die sedative Wirkung von ZNS-dämpfenden Arzneimitteln wie Hypnotika, Narkotika, Monoaminooxidase-Hemmern (MAO-Hemmern), Antidepressiva, Anxiolytika, Opioid-Analgetika und Alkohol.
• -Da Clemastin anticholinerge Aktivität besitzt, werden die Wirkungen von Anticholinergika (z.B. Atropin, trizyklische Antidepressiva) verstärkt.
• -Clemastin wird intensiv in der Leber metabolisiert. Bei Leberinsuffizienz muss daher mit verlangsamtem Abbau und erhöhter Exposition gerechnet werden.
• +Antihistaminika verstärken die sedative Wirkung von ZNS-dämpfenden Arzneimitteln, wie Hypnotika, Narkotika, Monoaminooxidase-Hemmern (MAO-Hemmern), Antidepressiva, Anxiolytika, Opioid-Analgetika und Alkohol.
• +Da Clemastin anticholinerge Aktivität besitzt, werden Wirkungen von Anticholinergika (z.B. Atropin, trizyklische Antidepressiva) verstärkt.
• +Clemastin wird intensiv in der Leber metabolisiert. Bei Leberinsuffizienz muss daher mit verlangsamten Abbau und erhöhter Exposition gerechnet werden.
• -Das Arzneimittel hat schädliche pharmakologische Wirkungen auf die Schwangerschaft und/oder den Föten bzw. das Neugeborene. Während der Schwangerschaft und der Stillzeit darf das Arzneimittel nicht eingenommen werden.
• +Das Arzneimittel hat schädliche pharmakologische Wirkungen auf die Schwangerschaft und/oder den Föten bzw. das Neugeborene. Während der Schwangerschaft und der Stillzeit darf das Arzneimittel nicht verabreicht werden.
• -Aufgrund der sedativen Wirkung (Antihistaminikum) hat Tavegyl einen ausgeprägten Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen. Der Patient soll entsprechend informiert werden; er darf in diesem Fall kein Fahrzeug lenken und keine Maschinen bedienen.
• +Aufgrund der sedativen Wirkung (Antihistaminikum), hat Tavegyl einen ausgeprägten Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen. Der Patient soll entsprechend informiert werden; er darf in diesem Fall kein Fahrzeug lenken und keine Maschinen bedienen.
• -Die Wirkung einer Antihistaminika-Überdosierung kann zwischen Dämpfung und Stimulierung des Zentralnervensystems variieren, wie z.B. herabgesetztes Bewusstsein, Agitiertheit, Halluzinationen oder Konvulsionen. Erregungs-Symptome kommen vor allem bei Kindern vor. Anticholinerge Symptome wie Mundtrockenheit, Mydriasis oder Hitzegefühl (Flush), Störungen des Magen-Darm-Traktes und Tachykardie können ebenfalls auftreten.
• +Die Wirkung einer Antihistaminika-Überdosierung kann zwischen Dämpfung und Stimulierung des Zentralnervensystems variieren, wie z.B. herabgesetztes Bewusstsein, Agitiertheit, Halluzinationen oder Konvulsionen. Erregungs-Symptome kommen vor allem bei Kindern vor. Anticholinerge Symptome wie Mundtrockenheit, Mydriasis, oder Hitzegefühl (Flush), Störungen des Magen-Darm-Traktes und Tachykardie können ebenfalls auftreten.
• -Absorption
• -Nach oraler Gabe wird Tavegyl (Clemastin) fast vollständig aus dem Magendarmtrakt absorbiert. Die maximalen Plasmaspiegel werden nach 2-5 Stunden erreicht. Die antihistamine Wirkung des Arzneimittels erreicht nach 5-7 Stunden ihren Höhepunkt; sie hält in der Regel 10-12 Stunden, in einigen Fällen sogar bis zu 24 Stunden an.
• -Bei 15-30 °C aufbewahren.
• +Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und vor Feuchtigkeit geschützt aufbewahren.
• -33667 (Swissmedic).
• +35501 (Swissmedic).
• -Tabletten, 20 [D].
• +Ampullen, 5×2 ml [B].
• -GSK Consumer Healthcare Schweiz AG, Risch.
• +Gebro Pharma AG, 4410 Liestal
• -November 2018.
• +Januar 2020