• -Hilfsstoffe
• +Hilfsstoffe:
• -1 Tablette enthält: 1,34 mg Clemastinfumarat, entspr. 1,0 mg Clemastin.
• -Die Tabletten sind weisslich, rund, mit abgeflachter Kante, ohne Überzug; sie können in zwei gleich grosse Hälften halbiert werden.
• -1 Ampulle mit 2 ml Injektionslösung enthält: 2,68 mg Clemastinfumarat, entspr. 2,0 mg Clemastin.
• +1 Tablette enthält: 1,34 mg Clemastinfumarat, entsprechend 1,0 mg Clemastin.
• +Die Tabletten sind weisslich, rund, mit abgeflachter Kante, ohne Überzug; sie können in zwei gleich grosse Hälften geteilt werden.
• +1 Ampulle mit 2 ml Injektionslösung enthält: 2,68 mg Clemastinfumarat, entsprechend 2,0 mg Clemastin.
• -Tavegyl Tabletten werden vor dem Essen mit einem Glas Wasser eingenommen.
• -Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: 1 Tabl. morgens und abends. In refraktären Fällen können täglich bis zu 6 Tabletten verabreicht werden; die maximale Einzeldosis beträgt 2 Tabletten.
• -Kinder von 6 bis zu 12 Jahren: Vor dem Frühstück und vor dem Schlafengehen: ½–1 Tablette.
• +Tavegyl Tabletten werden vor dem Essen mit etwas Wasser eingenommen.
• +Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: 1 Tablette morgens und abends. In refraktären Fällen können täglich bis zu 6 Tabletten verabreicht werden; die maximale Einzeldosis beträgt 2 Tabletten.
• +Kinder von 6 bis zu 12 Jahren: Vor dem Frühstück und vor dem Schlafengehen: ½-1 Tablette.
• -Erwachsene
• -In der Regel eine Ampulle (2 ml = 2 mg) i.v. oder i.m. morgens und abends.
• -Als Prophylaxe wird eine Ampulle (2 ml) unmittelbar vor dem möglichen Auftreten anaphylaktischer oder histaminbedingter Erscheinungen langsam i.v. injiziert. Die Ampullenlösung kann mit isotoner Kochsalzlösung oder einer 5%igen Glukoselösung im Verhältnis 1:5 verdünnt werden.
• -Kinder ab 1 Jahr
• +Erwachsene:
• +In der Regel 1 Ampulle (2 ml = 2 mg) i.v. oder i.m. morgens und abends. Als Prophylaxe wird 1 Ampulle (2 ml) unmittelbar vor dem möglichen Auftreten anaphylaktischer oder histaminbedingter Erscheinungen langsam i.v. injiziert. Die Ampullenlösung kann mit isotoner Kochsalzlösung oder einer 5%igen Glukoselösung im Verhältnis 1:5 verdünnt werden.
• +Kinder ab 1 Jahr:
• -Überempfindlichkeit auf Clemastin, andere ähnliche Antihistaminika oder einen der anderen Inhaltsstoffe.
• +Überempfindlichkeit auf Clemastin, andere ähnliche Antihistaminika oder einen der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• -Tavegyl kann besonders bei parenteraler Verabreichung eine sedative Wirkung ausüben. Beim Lenken von Fahrzeugen oder beim Bedienen von Maschinen usw. ist deshalb Vorsicht geboten. Die ZNS-Dämpfung kann auch bei kleinen Kindern besonders ausgeprägt sein. Antihistamine sollten mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit Engwinkelglaukom, stenosierendem Ulcus pepticum, pyloroduodenalem Verschluss, Prostatahypertrophie mit Restharnbildung und Blasenhalsobstruktion.
• -Information zu den Hilfsstoffen
• -Tavegyl Tabletten enthalten Laktose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, dem Lapp-Lactase-Mangel oder der Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
• -Tavegyl Injektionslösung enthält Sorbitol. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten dieses Präparat nicht anwenden.
• -Tavegyl Injektionslösung enthält 140 mg/2 ml Ethanol (Alkohol) und kann für Patienten mit Alkoholabhängigkeit schädlich sein. Der Alkoholgehalt sollte bei Kindern und Hochrisikopatienten, wie z.B. Patienten mit Lebererkrankung oder Epilepsie, in Betracht gezogen werden.
• +Tavegyl kann besonders bei parenteraler Verabreichung eine sedative Wirkung ausüben. Beim Lenken von Fahrzeugen oder beim Bedienen von Maschinen usw. ist deshalb Vorsicht geboten. Die ZNS-Dämpfung kann auch bei kleinen Kindern besonders ausgeprägt sein. Antihistamine sollten mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit Engwinkelglaukom, stenosierendem Ulcus pepticum, pyloroduodenaler Obstruktion, Prostatahypertrophie mit Restharnbildung und Blasenhalsobstruktion.
• +Information zu den Hilfsstoffen:
• +Tavegyl Tabletten enthalten Laktose: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, dem Lapp-Lactase-Mangel oder der Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
• +Tavegyl Injektionslösung enthält Sorbitol: Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten dieses Präparat nicht anwenden.
• +Tavegyl Injektionslösung enthält Ethanol (Alkohol) 140 mg/2 ml und kann für Patienten mit Alkoholabhängigkeit schädlich sein. Der Alkoholgehalt sollte bei Kindern und Hochrisikopatienten, wie z.B. Patienten mit Lebererkrankung oder Epilepsie, berücksichtigt werden.
• -Antihistamine verstärken die Wirkung von Hypnotika, Narkotika, Monoaminooxidase-Hemmern (MAO-Hemmern), trizyklischen Antidepressiva, Anxiolytika, Opioid-Analgetika und Alkohol.
• +Antihistaminika verstärken die sedative Wirkung von ZNS-dämpfenden Arzneimitteln wie Hypnotika, Narkotika, Monoaminooxidase-Hemmern (MAO-Hemmern), Antidepressiva, Anxiolytika, Opioid-Analgetika und Alkohol.
• -Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1’000 bis <1/100); selten (≥1/10’000 bis <1/1’000); sehr selten (<1/10’000).
• +Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100); selten (≥1/10'000 bis <1/1'000); sehr selten (<1/10'000).
• -Unter Tavegyl kann es sehr häufig zu Sedierung, vorwiegend bei Kindern auch zu Erregungszuständen des ZNS, kommen. Häufig kann es auch zu Somnolenz kommen. Gelegentlich können Mundtrockenheit, Kopfschmerzen, Schwindel, Hautreaktionen, Übelkeit, Gastralgie und Obstipation auftreten. Selten kann es zu einer Tachykardie kommen. Sehr selten können Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Atemnot, Schock) vorkommen.
• +Unter Tavegyl kann es sehr häufig zu Sedierung, vorwiegend bei Kindern auch zu Erregungszuständen des ZNS, kommen. Häufig kann es auch zu Somnolenz kommen. Gelegentlich können Mundtrockenheit, Kopfschmerzen, Schwindel, Hautreaktionen, Übelkeit, Gastralgie und Obstipation auftreten. Selten kann es zu einer Tachykardie und Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Atemnot, anaphylaktischem Schock) kommen.
• -Symptome
• -Die Wirkung einer Antihistamin-Überdosierung auf das Zentralnervensystem kann zwischen Depression und Erregung variieren. Erregungs-Symptome kommen vor allem bei Kindern vor. Anticholinerge Symptome wie Mundtrockenheit, starre erweiterte Pupillen, oder Hitzegefühl, Störungen des Magen-Darm-Traktes und Tachykardie können ebenfalls auftreten.
• -Behandlung bei oraler Intoxikation
• -Elimination des Medikamentes durch Magenspülung und Verabreichung von Aktivkohle sowie symptomatische Therapie.
• +Symptome:
• +Die Wirkung einer Antihistaminika-Überdosierung kann zwischen Dämpfung und Stimulierung des Zentralnervensystems variieren, wie herabgesetztes Bewusstsein, Agitiertheit, Halluzinationen oder Konvulsionen. Erregungs-Symptome kommen vor allem bei Kindern vor. Anticholinerge Symptome wie Mundtrockenheit, Mydriasis, oder Hitzegefühl (Flush), Störungen des Magen-Darm-Traktes und Tachykardie können ebenfalls auftreten.
• +Behandlung:
• +Falls eine Überdosierung vorliegt, sollte der Patient unterstützend behandelt und falls notwendig entsprechend überwacht werden.
• +Das Vorgehen richtet sich nach den klinischen Erfordernissen bzw. nach den Empfehlungen des jeweiligen toxikologischen Informationszentrums.
• -Tavegyl ist ein H1-Rezeptorenblocker. Es gehört zur Benzhydryl-Äther-Gruppe (Aminoalkyläther-Typ) der Antihistamine. Tavegyl hemmt die Histaminrezeptoren vom Typ H1 selektiv und reduziert die Kapillarpermeabilität. Es hat einen antihistaminen und juckreizstillenden Effekt und eine Wirkungsdauer bis zu 12 Stunden.
• +Tavegyl (Clemastin) ist ein H1-Rezeptorenblocker. Es gehört zur Benzhydryl-Äther-Gruppe der Antihistamine. Tavegyl hemmt die Histaminrezeptoren vom Typ H1 selektiv und reduziert die Kapillarpermeabilität. Es hat einen antihistaminen und juckreizstillenden Effekt und eine Wirkungsdauer bis zu 12 Stunden.
• -Nach oraler Gabe wird Tavegyl (Clemastin) fast vollständig aus dem Magendarmtrakt resorbiert. Die maximalen Plasmaspiegel werden nach 2–5 Stunden erreicht. Die antihistamine Wirkung des Mittels erreicht nach 5–7 Stunden ihren Höhepunkt; sie hält in der Regel 10–12 Stunden, in einigen Fällen sogar bis zu 24 Stunden.
• +Nach oraler Gabe wird Tavegyl (Clemastin) fast vollständig aus dem Magendarmtrakt absorbiert. Die maximalen Plasmaspiegel werden nach 2-5 Stunden erreicht. Die antihistamine Wirkung des Arzneimittels erreicht nach 5-7 Stunden ihren Höhepunkt; sie hält in der Regel 10-12 Stunden, in einigen Fällen sogar bis zu 24 Stunden.
• -Die Elimination aus dem Plasma erfolgt biphasisch mit Halbwertszeiten von 3,6 ± 0,9 Stunden und 37 ± 16 Stunden. Die Metaboliten werden zu 45–65% über die Nieren in den Urin ausgeschieden, in dem lediglich Spuren der unveränderten Substanz gefunden werden. Bei stillenden Frauen gelangt der Wirkstoff in relevanten Mengen in die Muttermilch.
• +Die Elimination aus dem Plasma erfolgt biphasisch mit Halbwertszeiten von 3,6 ± 0,9 Stunden und 37 ± 16 Stunden. Die Metaboliten werden zu 45-65% über die Nieren in den Urin ausgeschieden, in dem lediglich Spuren der unveränderten Substanz gefunden werden. Bei stillenden Frauen gelangt der Wirkstoff in relevanten Mengen in die Muttermilch.
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern. Vor Feuchtigkeit geschützt aufbewahren.
• +Tabletten
• +Bei 15-30 °C aufbewahren.
• +Injektionslösung
• +Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und vor Feuchtigkeit geschützt aufbewahren.
• -Tavegyl Tabl 20 (teilbar). (C)
• -Tavegyl Amp Inj Lös 5 × 2 ml. (B)
• +Tabletten, 20 [C].
• +Ampullen, 5× 2 ml [B].
• -Februar 2012.
• +Dezember 2015.