• -Wirkstoff: Clemastinum ut Clemastini fumaras.
• -Hilfsstoffe: Magnesiumstearat, Povidon, Talkum, Maisstärke, Lactose.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 Tablette (mit Bruchrille) enthält: 1,34 mg Clemastinfumarat, entsprechend 1,0 mg Clemastin.
• -Die Tabletten sind weisslich, rund, mit abgeflachter Kante, ohne Überzug, mit einseitiger Prägung «OT»; die Tabletten können in zwei gleich grosse Hälften geteilt werden.
• -
• +Wirkstoffe
• +Clemastin (als Clemastinfumarat).
• +Hilfsstoffe
• +Lactose-Monohydrat (107.66 mg pro Tablette), Maisstärke, Magnesiumstearat, Povidon, Talkum.
• +
• +
• -Tavegyl Tabletten vor dem Essen mit etwas Wasser einnehmen.
• -Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
• +Tavegyl, Tabletten vor dem Essen mit etwas Wasser einnehmen.
• +Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
• -Kinder von 6 bis zu 12 Jahren:
• -Vor dem Frühstück und vor dem Schlafengehen: ½-1 Tablette.
• -Maximale Anwendungsdauer:
• -ohne ärztliche Anweisung soll Tavegyl nicht länger als 14 Tage eingenommen werden.
• +Kinder von 6 bis zu 12 Jahren
• +Vor dem Frühstück und vor dem Schlafengehen: ½ - 1 Tablette.
• +Maximale Anwendungsdauer
• +Ohne ärztliche Anweisung soll Tavegyl nicht länger als 14 Tage eingenommen werden.
• -Information zu den Hilfsstoffen:
• -Tavegyl Tabletten enthalten Laktose: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder der Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
• +Tavegyl, Tabletten enthalten Laktose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
• -Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100); selten (≥1/10'000 bis <1/1'000); sehr selten (<1/10'000).
• -Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wurde nicht in prospektiven Studien erfasst und es sind deshalb keine verlässlichen Häufigkeitsangaben möglich. Aufgrund von Postmarketing-Erfahrung können unerwünschte Wirkungen qualitativ wie folgt beschrieben werden:
• -Unter Tavegyl kann es sehr häufig zu Sedierung, vorwiegend bei Kindern auch zu Erregungszuständen des ZNS, kommen. Häufig kann es auch zu Somnolenz kommen. Gelegentlich können Mundtrockenheit, Kopfschmerzen, Schwindel, Hautreaktionen, Übelkeit, Gastralgie und Obstipation auftreten. Selten kann es zu einer Tachykardie und Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Atemnot, anaphylaktischem Schock) kommen.
• +Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1000, <1/100); selten (≥1/10'000, <1/1000); sehr selten (<1/10'000).
• +Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wurde nicht in prospektiven Studien erfasst und es sind deshalb keine verlässlichen Häufigkeitsangaben möglich. Aufgrund von Postmarketing-Erfahrung können unerwünschte Wirkungen nach MedDRA-Systemorganklassen geordnet wie folgt beschrieben werden:
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Atemnot, anaphylaktischer Schock).
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Sehr häufig: Sedierung, vorwiegend bei Kindern auch Erregungszustände des ZNS.
• +Häufig: Somnolenz.
• +Gelegentlich: Kopfschmerzen, Schwindel.
• +Herzerkrankungen
• +Selten: Tachykardie.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Gelegentlich: Mundtrockenheit, Übelkeit, Gastralgie, Obstipation.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Gelegentlich: Hautreaktionen.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: R06AA04
• +ATC-Code
• +R06AA04
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +Keine weiteren Angaben.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine weiteren Angaben.
• +
• -Nach oraler Gabe wird Tavegyl (Clemastin) fast vollständig aus dem Magendarmtrakt absorbiert. Die maximalen Plasmaspiegel werden nach 2-5 Stunden erreicht. Die antihistamine Wirkung des Arzneimittels erreicht nach 5-7 Stunden ihren Höhepunkt; sie hält in der Regel 10-12 Stunden, in einigen Fällen sogar bis zu 24 Stunden an.
• +Nach oraler Gabe wird Tavegyl (Clemastin) fast vollständig aus dem Magendarmtrakt absorbiert. Die maximalen Plasmaspiegel werden nach 2 - 5 Stunden erreicht. Die antihistamine Wirkung des Arzneimittels erreicht nach 5 - 7 Stunden ihren Höhepunkt; sie hält in der Regel 10 - 12 Stunden, in einigen Fällen sogar bis zu 24 Stunden an.
• -Die Elimination aus dem Plasma erfolgt biphasisch mit Halbwertszeiten von 3,6 ± 0,9 Stunden und 37 ± 16 Stunden. Die Metaboliten werden zu 45-65% über die Nieren in den Urin ausgeschieden, in dem lediglich Spuren der unveränderten Substanz gefunden werden. Bei stillenden Frauen gelangt der Wirkstoff in relevanten Mengen in die Muttermilch.
• +Die Elimination aus dem Plasma erfolgt biphasisch mit Halbwertszeiten von 3,6 ± 0,9 Stunden und 37 ± 16 Stunden. Die Metaboliten werden zu 45 - 65% über die Nieren in den Urin ausgeschieden, in dem lediglich Spuren der unveränderten Substanz gefunden werden. Bei stillenden Frauen gelangt der Wirkstoff in relevanten Mengen in die Muttermilch.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Bei 15-30 °C aufbewahren.
• +Bei 15 - 30 °C aufbewahren.
• -33667 (Swissmedic).
• +33667 (Swissmedic)
• -Tabletten, 20 [D].
• +Packung zu 20 Tabletten (teilbar). [D]
• -Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen
• +Spirig HealthCare AG, Egerkingen
• -November 2018.
• +Februar 2021