• -Wirkstoff: Prednisoloni acetas.
• -Hilfsstoffe: Conserv.: Benzalkonii chloridum; Excip. ad suspensionem.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Augentropfen, ophthalmologische Suspension.
• -10 mg Prednisolonacetat pro 1 ml.
• -
• +Wirkstoffe
• +Prednisoloni acetas.
• +Hilfsstoffe
• +0,06 mg/ml Benzalkonii chloridum, Dinatrii edetas, 10,0 mg/ml Acidum boricum, Natrii citras dihydricus, Natrii chloridum, Polysorbatum 80, Hypromellosum, Acidum hydrochloridum aut Natrii hydroxidum (ad pH), Aqua purificata.
• +
• +
• -Übliche Dosierung
• -•Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• -•Epitheliale Herpes-simplex-Keratitis (dendritische Keratitis), Vaccinia, Varicella und viele andere Virenerkrankungen der Cornea und Conjunctiva.
• -•Mykobakterieninfektionen am Auge.
• -•Pilzerkrankungen am Auge.
• +·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• +·Epitheliale Herpes-simplex-Keratitis (dendritische Keratitis), Vaccinia, Varicella und viele andere Virenerkrankungen der Cornea und Conjunctiva.
• +·Mykobakterieninfektionen am Auge.
• +·Pilzerkrankungen am Auge.
• -Um Augenverletzungen oder Kontaminationen des Tropfbehältnisses zu vermeiden, sollte darauf geachtet werden, dass die Tropferspitze weder mit dem Auge noch mit irgend einer anderen Oberfläche in Berührung kommt. Der Gebrauch des Tropfbehältnisses durch mehr als eine Person kann Infektionen verbreiten.
• +Der Gebrauch des Tropfbehältnisses durch mehr als eine Person kann Infektionen verbreiten.
• -Bei der systemischen und topischen Anwendung von Kortikosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenes Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine weitergehende augenärztliche Untersuchung des Patienten zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z.B. zentrale seröse Chorioretinopathie, die nach Anwendung systemischer oder topischer Kortikosteroiden gemeldet wurden.
• -Für Kontaktlinsenträger
• +Bei der systemischen und topischen Anwendung von Kortikosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenes Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine weitergehende augenärztliche Untersuchung des Patienten zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z.B. zentrale seröse Chorioretinopathie (ZSC), die nach Anwendung systemischer oder topischer Kortikosteroiden gemeldet wurden.
• +Hinweise für Kontaktlinsenträger
• -PRED FORTE 1% enthält Benzalkoniumchlorid als Konservierungsmittel, das zu Augenreizungen und zu einer Verfärbung weicher Kontaktlinsen führen kann. Patienten, die Kontaktlinsen tragen, sollen angewiesen werden, die Kontaktlinsen vor der Anwendung von PRED FORTE® 1% herauszunehmen und nach dem Eintropfen von PRED FORTE® 1% mindestens 15 Minuten zu warten, bevor die Kontaktlinsen wieder eingesetzt werden. Es ist bekannt, dass Benzalkoniumchlorid eine Keratitis punctata und/oder toxische ulzerierende Keratitis auslösen kann. Daher ist bei häufiger oder langfristiger Anwendung von Pred Forte 1% eine Überwachung von Patienten mit Keratokonjunktivitis sicca-Syndrom oder vorgeschädigter Hornhaut angezeigt.
• +PRED FORTE 1% enthält Benzalkoniumchlorid, das zu Augenreizungen und zu einer Verfärbung weicher Kontaktlinsen führen kann. Patienten, die Kontaktlinsen tragen, sollen angewiesen werden, die Kontaktlinsen vor der Anwendung von PRED FORTE 1% herauszunehmen und nach dem Eintropfen von PRED FORTE 1% mindestens 15 Minuten zu warten, bevor die Kontaktlinsen wieder eingesetzt werden.
• +Es liegen Berichte vor, dass Benzalkoniumchlorid Reizungen am Auge und trockene Augen hervorrufen und den Tränenfilm und die Hornhautoberfläche beeinträchtigen kann.
• +Es sollte bei Patienten mit trockenen Augen und bei Patienten mit geschädigter Hornhaut mit Vorsicht angewendet werden. Bei längerer Anwendung sollten die Patienten überwacht werden.
• +1 mg B (Bor) = 5.7 mg Borsäure.
• +Menge Bor pro Altersgruppe, bei deren Überschreitung die Fertilität beeinträchtigt werden kann:
• +Alter Sicherheitsgrenze
• +< 2 Jahre 1 mg B/Tag
• +< 12 Jahre 3 mg B/Tag
• +< 18 Jahre* 7 mg B/Tag
• +≥18 Jahre* 10 mg B/Tag
• +
• +* Diese Menge kann auch Schäden beim ungeborenen Kind verursachen.
• -Bei einer gleichzeitigen Behandlung mit CYP3A-Inhibitoren einschliesslich cobicistatinhaltiger Präparate ist mit einem erhöhten Risiko systemischer unerwünschter Wirkungen zu rechnen. Die Kombination sollte vermieden werden, es sei denn, der Nutzen überwiegt das erhöhte Risiko systemischer unerwünschter Wirkungen der Kortikosteroide; in diesem Fall sollten die Patienten im Hinblick auf systemische unerwünschte Wirkungen der Kortikosteroide überwacht werden.
• +Bei einer gleichzeitigen Behandlung mit CYP3A-Inhibitoren einschliesslich cobicistatinhaltiger Präparate ist mit einem erhöhten Risiko systemischer unerwünschter Wirkungen zu rechnen. Die Kombination sollte vermieden werden, es sei denn, der Nutzen überwiegt das erhöhte Risiko systemischer unerwünschter Wirkungen der Kortikosteroide. In diesem Fall sollten die Patienten im Hinblick auf systemische unerwünschte Wirkungen der Kortikosteroide überwacht werden.
• -Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1000), selten (<1/1000, ≥1/10'000), sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
• +«sehr häufig» (≥1/10)
• +«häufig» (≥1/100, <1/10),
• +«gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100)
• +«selten» (≥1/10'000, <1/1'000)
• +«sehr selten» (<1/10'000)
• +«nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: S01BA04
• +ATC-Code
• +S01BA04
• +Klinische Wirksamkeit
• +Nicht zutreffend.
• +Absorption
• +Nicht zutreffend.
• +Distribution
• +Nicht zutreffend.
• +Metabolismus
• +Nicht zutreffend.
• +Elimination
• +Nicht zutreffend.
• +
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «Exp» bezeichneten Datum verwendet werden. Nach Anbruch nicht länger als 4 Wochen verwenden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +Nach Anbruch nicht länger als 4 Wochen verwenden.
• -Packung mit 1 Tropfbehältnis mit 5 ml ophthalmologischer Suspension. [A]
• +Packung mit 1 Tropfbehältnis mit 5 ml Augentropfensuspension. [A]
• -AbbVie AG, 6330 Cham
• +AbbVie AG, Cham
• -Juni 2018
• +März 2024