• -Macrogolum 400, excip. ad unguentum.
• +Excip. ad solutionem.
• -Verhütung von Infektionen bei Wunden, Hautrissen, Schürfungen, Ulzera und Verbrennungen.
• -Behandlung von bakteriellen, mykotischen und viralen Haut- und Schleimhautaffektionen, infizierten Verbrennungen und Wunden, infizierten Ulzera und Dekubitus.
• +Desinfektion von Haut und Schleimhäuten vor chirurgischen Eingriffen.
• +Desinfektion von Wunden, Brandwunden, Hautrissen und Schürfungen.
• +Gegen bakterielle, mykotische und virale Hautaffektionen.
• -Mehrmals täglich auf das zu desinfizierende Gebiet gleichmässig auftragen. Falls notwendig, mit Verband abdecken. Die Behandlung sollte solange erfolgen, wie Anzeichen einer Infektion oder einer besonderen Infektionsgefährdung vorliegen bzw. bis zur Abheilung. Bei Infektionsrezidiven kann die Behandlung wieder aufgenommen werden.
• +Haut-, Schleimhaut- und Wunddesinfektion
• +Lösung auf das zu desinfizierende Gebiet gleichmässig und lückenlos auftragen. 2-3 Minuten einwirken bzw. eintrocknen lassen. Bei Bedarf wiederholen. Die Behandlung sollte so lange erfolgen, wie Anzeichen einer Infektion oder einer besonderen Infektionsgefährdung vorliegen bzw. bis zur Abheilung. Bei Infektionsrezidiven kann die Behandlung wieder aufgenommen werden.
• +Bei der präoperativen Hautdesinfektion immer vollständig abtrocknen lassen und eine Ansammlung des Präparates in Hautfalten oder unter dem liegenden Patienten («Pfützenbildung») vermeiden (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Spezielle Anwendungen
• +In einer Reihe von Indikationen empfiehlt es sich, Betadine desinfizierende Lösung in verdünnter Form zur Anwendung zu bringen. Zur Verdünnung eignen sich je nach Anwendungsgebiet Wasser, steriles Wasser, sterile physiologische Kochsalzlösung oder Phosphatpuffer (pH 6.8, Ophthalmologie). Folgende Verdünnungen haben sich in der Praxis als günstig erwiesen:
• +Spülungen, Drainagen
• +Vaginal-Spülung: 1:25
• +Harnblase: 1:20/1:10
• +Peritoneum/Thorax: 1:20
• +Colon: 1:10
• +Wundspülungen: 1:10
• +Kieferchirurgie: 1:20/1:10
• +Ophthalmologie präop.: 1:8
• +Bäder
• +Sitz-/Tauchbad: 1:25
• +Präoperatives Bad: 1:500/1:100
• +Hygienisches Vollbad: 1:1000
• +Verdünnte Lösungen sind wegen verkürzter Stabilität zum Sofortgebrauch bestimmt. Dies trifft insbesondere für mit Phosphatpuffer verdünnte Lösungen zu.
• +Bei der Anwendung zur Spülung ist auf Folgendes zu achten:
• +Bei Infektionen (Peritonitis, Osteomyelitis usw.) ist vor dem Einsatz von Betadine desinfizierender Lösung, wegen des Risikos einer Endotoxinfreisetzung aus den geschädigten Bakterien, zuerst eine Spülung mit physiologischer Kochsalzlösung zur Vorreinigung vorzunehmen.
• +Es ist zu verhindern, dass Betadine desinfizierende Lösung in der Wunde oder Körperhöhle verbleibt.
• +
• -Bei Neugeborenen und Säuglingen unter 1 Jahr darf Betadine desinfizierende Wundsalbe nicht angewendet werden (siehe «Kontraindikationen»), bei Kleinkindern nur nach strenger Indikationsstellung (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Bei Neugeborenen und Säuglingen unter 1 Jahr darf Betadine desinfizierende Lösung nicht angewendet werden (siehe «Kontraindikationen»), bei Kleinkindern nur nach strenger Indikationsstellung (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Für Patienten mit Nierenfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei schwerer Niereninsuffizienz wird eine Anwendung von Betadine desinfizierende Wundsalbe wegen des Risikos einer metabolischen Azidose und einer Verschlechterung der Nierenfunktion jedoch nicht empfohlen (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen").
• +Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei schwerer Niereninsuffizienz wird eine Anwendung von Betadine wegen des Risikos einer metabolischen Azidose und einer Verschlechterung der Nierenfunktion jedoch nicht empfohlen (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen").
• -·jegliche Funktionsstörungen und Erkrankungen der Schilddrüse (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen"),
• +·alle Funktionsstörungen und Erkrankungen der Schilddrüse (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen"),
• -Bei der grossflächigen Behandlung von Verbrennungen mit Betadine desinfizierende Wundsalbe kann es zu Elektrolytstörungen und Veränderungen der Serumosmolarität sowie zu einer damit verbundenen Beeinträchtigung der Nierenfunktion bzw. einer metabolischen Azidose kommen. Bei metabolischer Azidose oder Nierenversagen sollte Betadine desinfizierende Wundsalbe nicht angewendet bzw. die Behandlung abgebrochen werden.
• -Bei vermuteter Iodüberempfindlichkeit empfiehlt es sich, vor der Anwendung auf kleinem Bezirk die Verträglichkeit zu überprüfen.
• +Bei der präoperativen Hautdesinfektion mit Betadine desinfizierender Lösung ist eine Ansammlung des Präparats in Hautfalten oder unter dem liegenden Patienten zu vermeiden. Durch längeren Kontakt können Irritationen oder selten schwere Hautreaktionen auftreten. Des Weiteren kann es durch eine Ansammlung zu Hautverätzungen kommen. Bei Auftreten von Hautirritationen, Kontaktdermatitis oder Überempfindlichkeitsreaktionen ist die Anwendung abzubrechen.
• +Betadine desinfizierende Lösung darf nicht unter Elektrodenkontaktstellen dringen.
• +Bei der grossflächigen Behandlung von Verbrennungen mit Betadine desinfizierender Lösung kann es zu Elektrolytstörungen und Veränderungen der Serumosmolaritäts sowie zu einer damit verbundenen Beeinträchtigung der Nierenfunktion bzw. einer metabolischen Azidose kommen.
• +Bei metabolischer Azidose oder Nierenversagen sollte Betadine desinfizierende Lösung nicht angewendet bzw. die Behandlung abgebrochen werden.
• +Bei vermuteter Iodüberempfindlichkeit empfiehlt es sich, vor der Anwendung die Verträglichkeit auf einem kleinen Hautareal zu überprüfen.
• -Da die Absorption von Iod aus Povidon-Iod-Produkten die Iodaufnahme der Schilddrüse in erheblichem Ausmass reduzieren kann, ist eine Radio-Iod-Therapie nicht möglich. Aus diesem Grund ist die Anwendung von Betadine desinfizierende Wundsalbe vor, während und nach einer Radio-Iod-Therapie kontraindiziert.
• -Auch diagnostische Massnahmen werden durch die reduzierte Iodaufnahme beeinträchtigt (siehe "Sonstige Hinweise", "Beeinflussung diagnostischer Methoden"). Eine Schilddrüsen-Szintigraphie sollte daher frühestens 4 Wochen nach Beendigung der Therapie mit Betadine desinfizierende Wundsalbe durchgeführt werden.
• -Povidon-Iod kann mit Eiweiss und verschiedenen anderen organischen Substanzen, wie z.B. Blut- und Eiterbestandteilen reagieren, wodurch seine Wirksamkeit beeinträchtigt werden kann. Dies kann durch Vorreinigung der Wunde, eine höhere Menge an Betadine desinfizierende Wundsalbe bzw. eine Wiederholung der Anwendung kompensiert werden (siehe «Dosierung/Anwendung»). Solche Veränderungen äussern sich optisch in einer Entfärbung der Salbe, d.h. jede Entfärbung bedeutet eine Abnahme der Wirksamkeit.
• -Während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte Betadine desinfizierende Wundsalbe nicht angewendet werden, weil der Foetus bzw. der gestillte Säugling über die Mutter relevanten Mengen Iod ausgesetzt wird. Die Aufnahme grösserer Iodmengen durch die Mutter führt dabei zu einem erhöhten Risiko für die Entwicklung einer Hypo- oder Hyperthyreose beim Neugeborenen (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• -Bei Kleinkindern kann eine Überwachung der Schilddrüsenfunktion (z. B. der T4- und TSH-Werte) erforderlich sein.
• +Da die Absorption von Iod aus Povidon-Iod-Produkten die Iodaufnahme der Schilddrüse in erheblichem Ausmass reduzieren kann, ist eine Radio-Iod-Therapie nicht möglich. Aus diesem Grund ist die Anwendung von Betadine desinfizierender Lösung vor, während und nach einer Radio-Iod-Therapie kontraindiziert.
• +Auch diagnostische Massnahmen werden durch die reduzierte Iodaufnahme beeinträchtigt (siehe "Sonstige Hinweise", "Beeinflussung diagnostischer Methoden"). Eine Schilddrüsen-Szintigraphie sollte daher frühestens 4 Wochen nach Beendigung der Therapie mit Betadine desinfizierender Lösung durchgeführt werden.
• +Bei der Anwendung von Betadine desinfizierender Lösung im Mund- und Rachenbereich sollten insbesondere bei intubierten Patienten Vorsichtsmassnahmen ergriffen werden, die eine Aspiration der Lösung verhindern. Die Aspiration von Povidon-Iod in die Atemwege kann zu Komplikationen wie einer Pneumonie führen.
• +Povidon-Iod kann mit Eiweiss und verschiedenen anderen organischen Substanzen, wie z.B. Blut- und Eiterbestandteilen reagieren, wodurch seine Wirksamkeit beeinträchtigt werden kann. Dies kann durch Vorreinigung der Wunde, eine höhere Menge an Betadine desinfizierender Lösung bzw. eine Wiederholung der Anwendung kompensiert werden (siehe «Dosierung/Anwendung»). Solche Veränderungen äussern sich optisch in einer Entfärbung der Lösung, d.h. jede Entfärbung bedeutet eine Abnahme der Wirksamkeit.
• +Während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte Betadine desinfizierende Lösung nicht angewendet werden, weil der Foetus bzw. der gestillte Säugling über die Mutter relevanten Mengen Iod ausgesetzt wird. Die Aufnahme grösserer Iodmengen durch die Mutter führt dabei zu einem erhöhten Risiko für die Entwicklung einer Hypo- oder Hyperthyreose beim Neugeborenen (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• +Bei Kleinkindern kann eine Überwachung der Schilddrüsenfunktion (z.B. der T4- und TSH-Werte) erforderlich sein.
• -Aufgrund der Farbe von Betadine desinfizierende Wundsalbe kann es am Anwendungsort zu einer vorübergehenden Verfärbung der Haut kommen.
• +Aufgrund der Farbe von Betadine desinfizierender Lösung kann es am Anwendungsort zu einer vorübergehenden Verfärbung der Haut kommen.
• +Die Lösung darf vor der Anwendung nicht erwärmt werden.
• +
• -Interaktionen mit anderen Präparaten äussern sich optisch in einer Entfärbung von Betadine desinfizierende Wundsalbe. Eine Entfärbung ist gleichbedeutend mit einer Wirkungsabnahme (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
• -Betadine desinfizierende Wundsalbe darf nicht gleichzeitig mit Präparaten angewendet werden, die folgende Substanzen enthalten, da es zu einer gegenseitigen Wirkungsabschwächung kommen kann:
• +Interaktionen mit anderen Präparaten äussern sich optisch in einer Entfärbung von Betadine desinfizierender Lösung. Eine Entfärbung ist gleichbedeutend mit einer Wirkungsabnahme (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
• +Betadine desinfizierende Lösung darf nicht gleichzeitig mit Präparaten angewendet werden, die folgende Substanzen enthalten, da es zu einer gegenseitigen Wirkungsabschwächung kommen kann:
• -Betadine desinfizierende Wundsalbe darf nicht gleichzeitig mit Quecksilber-haltigen Desinfektionsmitteln auf denselben oder benachbarten Stellen angewendet werden, da sich ätzendes Quecksilberiodid bilden kann (siehe «Kontraindikationen»).
• -Betadine desinfizierende Wundsalbe soll nicht gleichzeitig mit Antiseptika auf Octenidin-Basis auf denselben oder benachbarten Stellen angewendet werden, da an den betroffenen Stellen vorübergehende dunkle Verfärbungen entstehen können.
• +Betadine desinfizierende Lösung darf nicht gleichzeitig mit Quecksilber-haltigen Desinfektionsmitteln auf denselben oder benachbarten Stellen angewendet werden, da sich ätzendes Quecksilberiodid bilden kann (siehe «Kontraindikationen»).
• +Betadine desinfizierende Lösung soll nicht gleichzeitig mit Antiseptika auf Octenidin-Basis auf denselben oder benachbarten Stellen angewendet werden, da an den betroffenen Stellen vorübergehende dunkle Verfärbungen entstehen können.
• -Iod ist plazentagängig. Bei Exposition der Schwangeren gegenüber höheren Iodmengen wird der Foetus relevanten Mengen Iod ausgesetzt, was zu schwerwiegenden Schilddrüsenfunktionsstörungen (wie z.B. kongenitaler Hypothyreose) beim Neugeborenen führen kann. Betadine desinfizierende Wundsalbe sollte daher während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
• +Iod ist plazentagängig. Bei Exposition der Schwangeren gegenüber höheren Iodmengen wird der Foetus relevanten Mengen Iod ausgesetzt, was zu schwerwiegenden Schilddrüsenfunktionsstörungen (wie z.B. kongenitaler Hypothyreose) beim Neugeborenen führen kann. Betadine desinfizierende Lösung sollte daher während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
• -Providon-Iod tritt in die Muttermilch über. Darüber hinaus wird Iodid in der Milch gegenüber dem Serum angereichert.
• -Eine exzessive Aufnahme von Iod während der Stillzeit kann beim gestillten Säugling zu schwerwiegenden Schilddrüsenfunktionsstörungen (z.B. vorübergehender Hypothyreose mit erhöhten TSH-Werten) führen. Betadine desinfizierende Wundsalbe sollte daher während der Stillzeit nicht angewendet werden.
• +Povidon-Iod tritt in die Muttermilch über. Darüber hinaus wird Iodid in der Milch gegenüber dem Serum angereichert.
• +Eine exzessive Aufnahme von Iod während der Stillzeit kann beim gestillten Säugling zu schwerwiegenden Schilddrüsenfunktionsstörungen (z.B. vorübergehender Hypothyreose mit erhöhten TSH-Werten) führen. Betadine desinfizierende Lösung sollte daher während der Stillzeit nicht angewendet werden.
• -Die klinischen Daten sind limitiert, und es liegen keine tierexperimentellen Daten zu einem möglichen Einfluss der Salbe auf die Fertilität vor.
• +Die klinischen Daten sind limitiert, und es liegen keine tierexperimentellen Daten zu einem möglichen Einfluss von Betadine desinfizierender Lösung auf die Fertilität vor.
• -Bei längerfristiger Anwendung von Betadine desinfizierende Wundsalbe auf ausgedehnten Hautflächen kann eine nennenswerte Iod-Aufnahme erfolgen und Auswirkungen auf die Schilddrüsenfunktion haben.
• +Bei längerfristiger Anwendung von Betadine desinfizierender Lösung auf ausgedehnten Hautflächen kann eine nennenswerte Iod-Aufnahme erfolgen und Auswirkungen auf die Schilddrüsenfunktion haben.
• -Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert: «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10’000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10’000), «nicht bekannt» (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• +Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert: «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10’000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10’000), «nicht bekannt» (Häufigkeit anhand der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• +Nicht bekannt: Pneumonie (in Folge einer Aspiration bei Anwendung der Lösung im Mund- und Rachenbereich) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Bei der präoperativen Hautdesinfektion können durch Ansammlung der Substanz in Hautfalten bzw. unter dem liegenden Patienten Hautverätzungen auftreten.
• +
• -Wenn der Patient nicht erbricht und eine orale Ernährung möglich ist, kann die Aufnahme von stärkehaltigen Nahrungsmitteln (z.B. Kartoffeln, Mehl, Stärke, Brot) die Umwandlung von Iod in weniger toxisches Iodid unterstützen.
• +Wenn der Patient nicht erbricht und eine orale Ernährung möglich ist, kann die Aufnahme von stärkehaltigen Nahrungsmitteln (z.B. Kartoffeln, Mehl, Stärke, Brot) die Umwandlung von Iod in weniger toxisches Iodid unterstützen
• -Betadine desinfizierende Wundsalbe wirkt bakterizid, fungizid, sporozid, protozoozid und viruzid.
• -Der Povidon-Iod-Komplex ist bei einem pH-Wert zwischen 2 und 7 wirksam. Diese mikrobizide Wirkung ist auf die Iodierung und Oxidierung vitaler Strukturen der Mikroorganismen durch Iod zurückzuführen, das aus dem Povidon-Iod-Komplex freigesetzt wird. Die Wirkung tritt rasch ein und ist irreversibel.
• -Die Braunfärbung der Salbe ist eine Eigenschaft des Wirkstoffes Povidon-Iod und zeigt seine Wirksamkeit an. Eine zunehmende Entfärbung weist auf ein Nachlassen der Wirksamkeit des Präparates hin. Bei vollständiger Entfärbung ist keine Wirksamkeit mehr gegeben.
• +Betadine desinfizierende Lösung wirkt bakterizid, fungizid, sporozid, protozoozid und viruzid.
• +Der Povidon-Iod-Komplex ist bei einem pH-Wert zwischen 2 und 7 wirksam. Die mikrobizide Wirkung ist auf die Iodierung und Oxidierung vitaler Strukturen der Mikroorganismen durch Iod zurückzuführen, das aus dem Povidon-Iod-Komplex freigesetzt wird. Die Wirkung tritt rasch ein und ist irreversibel.
• +Betadine desinfizierende Lösung zeigte in vitro eine Wirkung gegen dem modifizierten Vaccinia-Virus Ankara und dem Ebola-Virus Zaire bei Raumtemperatur unter sauberen oder schmutzigen Bedingungen nach einer Einwirkzeit von 15 Sekunden.
• +Die Braunfärbung von Betadine desinfizierender Lösung ist eine Eigenschaft des Wirkstoffes Povidon-Iod und zeigt seine Wirksamkeit an. Eine zunehmende Entfärbung weist auf ein Nachlassen der Wirksamkeit des Präparates hin. Bei vollständiger Entfärbung ist keine Wirksamkeit mehr gegeben.
• -Die topische Anwendung auf intakter Haut führt nur zu einer sehr geringen systemischen Iod-Absorption. Eine nennenswerte Iod-Aufnahme kann jedoch bei längerfristiger Anwendung auf ausgedehnten Hautflächen erfolgen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen»). Auf Wunden und Verbrennungen aufgetragenes Povidon-Iod wird in Abhängigkeit von der Dosis sowie von Grösse und Zustand der behandelten Fläche resorbiert, zum Teil als Iodid.
• +Die topische Anwendung auf intakter Haut führt nur zu einer sehr geringen systemischen Iod-Absorption. Eine nennenswerte Iod-Aufnahme kann jedoch bei längerfristiger Anwendung auf ausgedehnten Hautflächen erfolgen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen»). Auf Wunden und Verbrennungen aufgetragenes Povidon-Iod wird in Abhängigkeit von der Dosis sowie von Grösse und Zustand der behandelten Fläche resorbiert, zum Teil als Iodid. Nach Anwendung in Körperhöhlen ist eine fast vollständige Resorption von verbleibendem Iod und in geringem Masse von Povidon zu erwarten.
• -Neugeborene und Säuglinge weisen eine erhöhte Permeabilität für Iod auf. Betadine desinfizierende Wundsalbe darf bei Neugeborenen und Säuglingen bis zum Alter von 1 Jahr nicht angewendet werden (siehe «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Neugeborene und Säuglinge weisen eine erhöhte Permeabilität für Iod auf. Betadine desinfizierende Lösung darf bei Neugeborenen und Säuglingen bis zum Alter von 1 Jahr nicht angewendet werden (siehe «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Wegen der oxidierenden Wirkung von Povidon-Iod können unter der Anwendung von Betadine desinfizierende Wundsalbe verschiedene Diagnostika falsch-positive Ergebnisse liefern (u.a. Toluidin und Guajakharz zur Hämoglobin- oder Glucosebestimmung im Stuhl oder Urin).
• +Wegen der oxidierenden Wirkung von Povidon-Iod können unter der Anwendung von Betadine desinfizierender Lösung verschiedene Diagnostika falsch-positive Ergebnisse liefern (u.a. Toluidin und Guajakharz zur Hämoglobin- oder Glucosebestimmung im Stuhl oder Urin).
• -Gut verschlossen ist das Arzneimittel nach Anbruch bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum haltbar.
• +Gut verschlossen ist das Arzneimittel nach Anbruch 3 Jahre haltbar.
• -Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Nicht einnehmen.
• +Bei Raumtemperatur (15-25°C) und für Kinder unerreichbar lagern.
• +Wenn bei der Anwendung als Bad in der Umgebung ein gelblicher Niederschlag auftritt, wird eine sofortige Reinigung empfohlen.
• +Iod-Dämpfe können Kunststoffe, Beläge, Anstriche usw. verfärben. Deshalb Packungen mit Betadine desinfizierender Lösung gut verschliessen. Bei der Anwendung, vor allem in kleinen und geschlossenen Räumen, auf gute Durchlüftung achten.
• -35644 (Swissmedic)
• +34282 (Swissmedic)
• -30 g, 100 g [D]
• +10 ml (Refill), 30 ml, 60 ml, 120 ml, 500 ml, 1000 ml, 5×1000 ml, Taschenapotheke mit Flasche zu 10 ml [D].