• -Excip. ad solutionem.
• +Aromatica: saccharinum natricum et alia, excip. ad solutionem, corresp. ethanolum 36%.
• -Desinfektion von Haut und Schleimhaut vor chirurgischen Eingriffen.
• -Desinfektion von Wunden, Brandwunden, Hautrissen und Schürfungen.
• -Gegen bakterielle, mykotische und virale Hautaffektionen.
• +Prophylaxe und Bekämpfung von Infektionen im Mund- und Rachenbereich, verursacht durch Pilze, Bakterien und Viren (z.B. Soor, Aphthen, superinfizierte und herpetische Geschwüre, Gingivitis, Stomatitis).
• +Vorbeugende Behandlung gegen Infektionen nach Verletzungen sowie vor und nach operativen und zahnärztlichen Eingriffen im Mund- und Rachenbereich.
• -Haut-, Schleimhaut- und Wunddesinfektion
• -Auf das zu desinfizierende Gebiet gleichmässig und dicht auftragen. 2-3 Minuten einwirken bzw. eintrocknen lassen. Bei Bedarf wiederholen. Die Behandlung sollte so lange erfolgen, wie Anzeichen einer Infektion oder einer besonderen Infektionsgefährdung vorliegen bzw. bis zur Abheilung. Bei Infektionsrezidiven kann die Behandlung wieder aufgenommen werden.
• -Bei der präoperativen Hautdesinfektion immer vollständig abtrocknen lassen und eine Ansammlung des Präparates in Hautfalten oder unter dem liegenden Patienten («Pfützenbildung») vermeiden (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Spezielle Anwendungen
• -In einer Reihe von Indikationen empfiehlt es sich, Betadine Lösung standardisiert in verdünnter Form zur Anwendung zu bringen. Zur Verdünnung eignen sich je nach Anwendungsgebiet Wasser, steriles Wasser, sterile physiologische Kochsalzlösung oder Phosphatpuffer (pH 6.8, Ophthalmologie). Folgende Verdünnungen haben sich in der Praxis als günstig erwiesen:
• -Spülungen, Drainagen
• -Vaginal-Spülung: 1:25
• -Harnblase: 1:20/1:10
• -Peritoneum/Thorax: 1:20
• -Colon: 1:10
• -Wundspülungen: 1:10
• -Kieferchirurgie: 1:20/1:10
• -Ophthalmologie
• -Ophthalmologie präop.: 1:8
• -Bäder
• -Sitz-/Tauchbad: 1:25
• -Präoperatives Bad: 1:500/1:100
• -Hygienisches Vollbad: 1:1000
• -Bei der Anwendung zur Spülung ist auf Folgendes zu achten:
• -Bei Infektionen (Peritonitis, Osteomyelitis usw.) ist vor dem Einsatz von Betadine Lösung standardisiert, wegen dem Risiko der Endotoxinfreisetzung aus den geschädigten Bakterien, zuerst eine Spülung mit physiologischer Kochsalzlösung zur Vorreinigung vorzunehmen.
• -Es ist zu verhindern, dass Betadine Lösung standardisiert in der Wunde oder Körperhöhle verbleibt.
• -Verdünnte Lösungen sind wegen verkürzter Stabilität zum Sofortgebrauch bestimmt. Dies trifft insbesondere für mit Phosphatpuffer verdünnte Lösungen zu.
• +Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren
• +Bei Infektionen sowie vor und nach chirurgischen und zahnärztlichen Eingriffen
• +2-4 Teelöffel auf ½ Glas Wasser geben (Verdünnung 1:8 bis 1:16). Mindestens 30 Sekunden den Mund damit spülen und gurgeln. Spüllösung ausspucken.
• +3-4× täglich anwenden bis zum Abheilen.
• +Hygienische Mundpflege
• +1 Teelöffel auf ½ Glas Wasser geben. 30 Sekunden den Mund damit spülen und gurgeln. Spüllösung ausspucken.
• +1× täglich anwenden. Kein Dauergebrauch.
• +Es empfiehlt sich, soweit möglich Zahnprothesen, Zahnspangen und Ähnliches vor der Anwendung von Betadine desinfizierendes Gurgelkonzentrat vorübergehend aus dem Mund zu entfernen, um die Zugänglichkeit von Gingiva und Mundschleimhaut zu verbessern sowie eventuelle meist reversible Verfärbungen des Materials zu vermeiden (siehe auch «Sonstige Hinweise»).
• -Bei Neugeborenen und Säuglingen unter 1 Jahr darf Betadine Lösung standardisiert nicht angewendet werden (siehe «Kontraindikationen»), bei Kleinkindern nur nach strenger Indikationsstellung (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Bei Kindern unter 6 Jahren darf Betadine desinfizierendes Gurgelkonzentrat nicht angewendet werden.
• +Bei Kindern sollte Betadine desinfizierendes Gurgelkonzentrat nur angewendet werden, wenn ein bestimmungsgemässer Gebrauch sichergestellt ist. Die Lösung darf nicht verschluckt werden (siehe «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -·Alle Funktionsstörungen und Erkrankungen der Schilddrüse (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»),
• +·alle Funktionsstörungen und Erkrankungen der Schilddrüse (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»),
• -·Kinder unter 1 Jahr.
• +·bei Kindern unter 6 Jahren, da ihnen die Fähigkeit zum Gurgeln fehlt und die Gefahr des Verschluckens besteht.
• -Für Neugeborene und Kleinkinder besteht bei der Anwendung grösserer Iodmengen bei der Mutter während der Schwangerschaft oder Stillzeit ein erhöhtes Risiko für das Entstehen einer Hypothyreose oder Hyperthyreose (siehe «Kontraindikationen», «Dosierung/ Anwendung», «Schwangerschaft, Stillzeit» und «Pharmakokinetik»).
• +Für Neugeborene und Kleinkinder besteht bei der Anwendung grösserer Iodmengen bei der Mutter während der Schwangerschaft oder Stillzeit ein erhöhtes Risiko für das Entstehen einer Hypothyreose oder Hyperthyreose (siehe «Kontraindikationen», «Dosierung/Anwendung», «Schwangerschaft, Stillzeit» und «Pharmakokinetik»).
• -Bei der präoperativen Hautdesinfektion mit Betadine Lösung standardisiert ist eine Ansammlung des Präparats in Hautfalten oder unter dem liegenden Patienten zu vermeiden. Durch längeren Kontakt können Irritationen oder selten schwere Hautreaktionen auftreten. Des Weiteren kann es durch eine Ansammlung zu Hautverätzungen kommen. Bei Auftreten von Hautirritationen, Kontaktdermatitis oder Überempfindlichkeit ist die Anwendung abzubrechen (siehe auch «Dosierung/Anwendung» und «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Vor der Anwendung nicht erwärmen.
• -Betadine Lösung standardisiert darf nicht unter Elektrodenkontaktstellen dringen.
• -Bei der grossflächigen Behandlung von Verbrennungen mit Betadine Lösung standardisiert kann das Auftreten von Elektrolyt- und Serumosmolaritätsstörungen und die damit verbundene Beeinträchtigung der Nierenfunktion bzw. eine metabolische Azidose begünstigt werden (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Bei metabolischer Azidose und Nierenversagen sollte Betadine Lösung standardisiert nicht angewendet bzw. die Behandlung abgebrochen werden.
• -Bei der Anwendung im Mund- und Rachenbereich sollten insbesondere bei intubierten Patienten Vorsichtsmassnahmen ergriffen werden, die ein Aspirieren von Betadine Lösung standardisiert verhindern. Die Aspiration von Povidon-Iod in die Atemwege kann zu Komplikationen wie Lungenentzündung führen.
• -Betadine Lösung standardisiert sollte nicht während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden, weil das Ungeborene bzw. Neugeborene relevanten Mengen Iod über die Mutter ausgesetzt wird und schwerwiegende Schilddrüsenfunktionsstörungen beim Neugeborenen auftreten können (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• +Bei der Anwendung im Mund- und Rachenbereich sollten insbesondere bei intubierten Patienten Vorsichtsmassnahmen ergriffen werden, die ein Aspirieren von Betadine desinfizierendes Gurgelkonzentrat verhindern. Die Aspiration von Povidon-Iod in die Atemwege kann zu Komplikationen wie Lungenentzündung führen.
• +Betadine desinfizierendes Gurgelkonzentrat sollte nicht während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden, weil das Ungeborene bzw. Neugeborene relevanten Mengen Iod über die Mutter ausgesetzt wird und schwerwiegende Schilddrüsenfunktionsstörungen beim Neugeborenen auftreten können (siehe «Schwangerschaft, Stillzeit»).
• -Povidon-Iod kann mit Eiweiss und verschiedenen anderen organischen Substanzen, wie z.B. Blut- und Eiterbestandteilen reagieren, wodurch seine Wirksamkeit beeinträchtigt werden kann. Dies kann durch Vorreinigung der Wunde, eine höhere Menge an Betadine Lösung standardisiert bzw. eine Wiederholung der Anwendung kompensiert werden (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• -Allfällige Interaktionen mit anderen Präparaten äussern sich optisch in einer Entfärbung von Betadine Lösung standardisiert. Eine Entfärbung ist gleichbedeutend mit einer Wirkungsabnahme (siehe «Dosierung/Anwendung» und «Eigenschaften/Wirkungen»).
• -Betadine Lösung standardisiert darf nicht gleichzeitig mit Präparaten angewendet werden, die folgende Substanzen enthalten, da es zu einer gegenseitigen Wirkungsabschwächung kommen kann:
• +Povidon-Iod kann mit Eiweiss und verschiedenen anderen organischen Substanzen wie z.B. Blut- und Eiterbestandteilen reagieren, wodurch seine Wirksamkeit beeinträchtigt werden kann. Dies kann durch eine höhere Menge an Betadine desinfizierendes Gurgelkonzentrat bzw. eine Wiederholung der Anwendung kompensiert werden (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• +Allfällige Interaktionen mit anderen Präparaten äussern sich optisch in einer Entfärbung von Betadine desinfizierendes Gurgelkonzentrat. Eine Entfärbung ist gleichbedeutend mit einer Wirkungsabnahme (siehe «Dosierung/Anwendung» und «Eigenschaften/Wirkungen»).
• +Betadine desinfizierendes Gurgelkonzentrat darf nicht gleichzeitig mit Präparaten angewendet werden, die folgende Substanzen enthalten, da es zu einer gegenseitigen Wirkungsabschwächung kommen kann:
• -Betadine Lösung standardisiert soll nicht gleichzeitig mit Quecksilber enthaltenden Desinfektionsmitteln auf denselben oder benachbarten Stellen angewendet werden, da sich ätzendes Quecksilberiodid bilden kann.
• -Betadine Lösung standardisiert soll nicht gleichzeitig mit Antiseptika auf Octenidin-Basis auf denselben oder benachbarten Stellen angewendet werden, da an den betroffenen Stellen vorübergehende dunkle Verfärbungen entstehen können.
• -Eine längerfristige Anwendung von Betadine Lösung standardisiert auf ausgedehnten Hautflächen bei Patienten unter gleichzeitiger Lithium-Therapie kann aufgrund eines möglichen additiven hypothyreoten Effekts zu einer vorübergehenden Hypothyreose führen.
• -Die Absorption von Iod aus Povidon-Iod-Produkten kann die Iodaufnahme der Schilddrüse in erheblichem Ausmass senken. Dies kann zu Störungen bei verschiedenen Untersuchungen (der Schilddrüsenszintigraphie, der Bestimmung des PBI (protein-bound iodine) und der Radio-Iod-Diagnostik) führen und eine geplante Radio-Iod-Therapie unmöglich machen, weshalb die Anwendung von Povidon-Iod kontraindiziert ist (siehe auch «Kontraindikationen»).
• +Betadine desinfizierendes Gurgelkonzentrat soll nicht gleichzeitig mit Antiseptika auf Octenidin-Basis auf denselben oder benachbarten Stellen angewendet werden, da an den betroffenen Stellen vorübergehende dunkle Verfärbungen entstehen können.
• +Die Absorption von Iod aus Povidon-Iod-Produkten kann die Iodaufnahme der Schilddrüse in erheblichem Ausmass senken. Dies kann zu Störungen bei verschiedenen Untersuchungen (der Schilddrüsenszintigraphie, der Bestimmung des PBI (protein-bound iodine) und der Radio-Iod-Diagnostik) führen und eine geplante Radio-Iod-Therapie unmöglich machen. weshalb die Anwendung von Povidon-Iod kontraindiziert ist (siehe auch «Kontraindikationen»).
• -Betadine Lösung standardisiert sollte nicht während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden, weil das Ungeborene bzw. Neugeborene relevanten Mengen Iod über die Mutter ausgesetzt wird und schwerwiegende Schilddrüsenfunktionsstörungen beim Neugeborenen auftreten können.
• +Betadine desinfizierendes Gurgelkonzentrat sollte nicht während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden, weil das Ungeborene bzw. Neugeborene relevanten Mengen Iod über die Mutter ausgesetzt wird und schwerwiegende Schilddrüsenfunktionsstörungen beim Neugeborenen auftreten können.
• -Betadine Lösung standardisiert hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
• +Betadine desinfizierendes Gurgelkonzentrat hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
• -Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert: «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10’000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10’000), «nicht bekannt» (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• +Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert: «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• -Eine nennenswerte Iod-Aufnahme kann bei längerfristiger Anwendung von Betadine Lösung standardisiert auf ausgedehnten Hautflächen erfolgen und Auswirkungen auf die Schilddrüsenfunktion haben.
• +Eine nennenswerte Iod-Aufnahme kann bei längerfristiger Anwendung von Betadine desinfizierendes Gurgelkonzentrat auf ausgedehnten Hautflächen erfolgen und Auswirkungen auf die Schilddrüsenfunktion haben.
• -Nicht bekannt: Lungenentzündung (Komplikation in Folge einer Aspiration bei Anwendung von Betadine Lösung standardisiert im Mund- und Rachenbereich (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Nicht bekannt: Lungenentzündung (Komplikation in Folge einer Aspiration bei Anwendung von Betadine desinfizierendes Gurgelkonzentrat im Mund- und Rachenbereich (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• -Nicht bekannt: akutes Nierenversagen mit Oligo-/Anurie und auffällige Blut-Osmolarität können nach der Aufnahme grösserer Mengen von Povidon-Iod (z.B. bei der Behandlung von Verbrennungen) auftreten.
• -Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
• -Nicht bekannt: Hautverätzungen können bei der präoperativen Hautdesinfektion durch Ansammlung der Substanz in Hautfalten bzw. unter dem liegenden Patienten auftreten.
• -Nach einmaliger Einnahme grosser Mengen von Povidon-Iod stehen gastrointestinale Symptome wie Nausea, Erbrechen, Bauchschmerz und Diarrhoe, Dehydratation, Hypotonie bis Kreislaufkollaps, Lungenödem, ZNS Symptome wie Delir und Kopfweh sowie Stoffwechselstörungen im Vordergrund.
• +Nach einmaliger Einnahme grosser Mengen von Povidon-Iod stehen gastrointestinale Symptome wie Nausea, Erbrechen, Bauchschmerzen und Diarrhoe, Dehydratation, Hypotonie bis Kreislaufkollaps, Lungenödem, ZNS Symptome wie Delir und Kopfweh sowie Stoffwechselstörungen im Vordergrund.
• -D08AG02
• +R02AA15
• -Betadine Lösung standardisiert wirkt bakterizid, fungizid, sporozid, protozoozid und viruzid.
• +Betadine desinfizierendes Gurgelkonzentrat wirkt bakterizid, fungizid, sporozid, protozoozid und viruzid.
• -Die Braunfärbung von Betadine Lösung standardisiert ist eine Eigenschaft des Wirkstoffes Povidon-Iod und zeigt seine Wirksamkeit an. Eine zunehmende Entfärbung weist auf ein Nachlassen der Wirksamkeit des Präparates hin. Bei vollständiger Entfärbung ist keine Wirksamkeit mehr gegeben.
• +Die Braunfärbung von Betadine desinfizierendes Gurgelkonzentrat ist eine Eigenschaft des Wirkstoffes Povidon-Iod und zeigt seine Wirksamkeit an. Eine zunehmende Entfärbung weist auf ein Nachlassen der Wirksamkeit des Präparates hin. Bei vollständiger Entfärbung ist keine Wirksamkeit mehr gegeben.
• -Betadine Lösung standardisiert zeigte in vitro eine Wirkung gegen den modifizierten Vaccinia-Virus Ankara und den Ebola-Virus Zaire bei Raumtemperatur unter sauberen oder schmutzigen Bedingungen nach einer Einwirkzeit von 15 Sekunden.
• +Keine Angaben.
• -Die topische Anwendung auf intakter Haut führt nur zu einer sehr geringen systemischen Iod-Absorption. Eine nennenswerte Iod-Aufnahme kann jedoch bei längerfristiger Anwendung auf ausgedehnten Hautflächen erfolgen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen»). Auf Wunden und Verbrennungen aufgetragenes Povidon-Iod wird in Abhängigkeit von der Dosis sowie Grösse und Zustand der behandelten Fläche resorbiert, zum Teil als Iodid. Nach Anwendung in Körperhöhlen ist eine fast vollständige Resorption von verbleibendem Iod und in geringem Masse von Povidon zu erwarten.
• +Eine nennenswerte Iod-Aufnahme kann bei längerfristiger Anwendung erfolgen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Neugeborene und Säuglinge weisen eine erhöhte Permeabilität für Iod auf. Betadine Lösung standardisiert darf bei Neugeborenen und Säuglingen sowie Kindern bis zum Alter von 1 Jahr nicht angewendet werden (siehe «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Neugeborene und Säuglinge weisen eine erhöhte Permeabilität für Iod auf. Betadine desinfizierendes Gurgelkonzentrat darf bei Neugeborenen und Säuglingen nicht angewendet werden (siehe «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Wegen der oxidierenden Wirkung von Povidon-Iod können unter der Anwendung von Betadine Lösung standardisiert verschiedene Diagnostika falsch-positive Ergebnisse liefern (u.a. Toluidin und Guajakharz zur Hämoglobin- oder Glucosebestimmung im Stuhl oder Urin).
• -Unter der Behandlung mit Betadine Lösung standardisiert können Schilddrüsenfunktionen reversibel verändert sein. Dies ist bei entsprechenden diagnostischen Untersuchungen zu berücksichtigen.
• +Wegen der oxidierenden Wirkung von Povidon-Iod können unter der Anwendung von Betadine desinfizierendes Gurgelkonzentrat verschiedene Diagnostika falsch-positive Ergebnisse liefern (u.a. Toluidin und Guajakharz zur Hämoglobin- oder Glucosebestimmung im Stuhl oder Urin).
• +Unter der Behandlung mit Betadine desinfizierendes Gurgelkonzentrat können Schilddrüsenfunktionen reversibel verändert sein. Dies ist bei entsprechenden diagnostischen Untersuchungen zu berücksichtigen.
• -Gut verschlossen ist das Arzneimittel nach Anbruch 3 Jahre haltbar.
• +Gut verschlossen ist das Arzneimittel nach Anbruch 12 Monate haltbar.
• -Bei Raumtemperatur (15-25°C) und für Kinder unerreichbar lagern.
• +Bei Raumtemperatur (15–25°C) und für Kinder unerreichbar lagern.
• -Wenn bei der Anwendung als Bad in der Umgebung ein gelblicher Niederschlag auftritt, wird eine sofortige Reinigung empfohlen.
• -Iod-Dämpfe können Kunststoffe, Beläge, Anstriche usw. verfärben. Deshalb Packungen mit Betadine Lösung standardisiert gut verschliessen. Bei Anwendung, vor allem in kleinen und geschlossenen Räumen, auf gute Durchlüftung achten.
• +Iod-Dämpfe können Kunststoffe, Beläge, Anstriche usw. verfärben. Deshalb Packungen mit Betadine desinfizierendes Gurgelkonzentrat gut verschliessen. Bei Anwendung, vor allem in kleinen und geschlossenen Räumen, auf gute Durchlüftung achten.
• -34282 (Swissmedic)
• +34284 (Swissmedic)
• -10 ml (Refill), 30 ml, 60 ml, 120 ml, 500 ml, 1000 ml, 5×1000 ml, Taschenapotheke mit Flasche zu 10 ml [D].
• +120 ml [D]