• -VICKS Sinex Dosierspray
• -Wirkstoff: Oxymetazolini hydrochloridum.
• -Hilfsstoffe: Sorbitolum, Aromatica: camphora racemica, Cineolum, Levomentholum, Conserv.: Benzalkonii chloridum, Alcohol benzylicus, Excip. ad solutionem.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 ml Lösung enthält: Oxymetazolini hydrochloridum 0,5 mg. 1 Sprühstoss (= 0.05 ml) enthält 0.025 mg Oxymetazolini hydrochloridum.
• +Wirkstoff
• +Oxymetazolini hydrochloridum.
• +Hilfsstoffe
• +Sorbitolum, Aromatica: Camphora racemica, Cineolum, Levomentholum, Conserv.: Benzalkonii chloridum, Alcohol benzylicus, Excip. ad solutionem.
• -Insbesondere bei Dauergebrauch und Überdosierung von schleimhautabschwellenden Sympathomimetika kann es zu einer reaktiven Hyperämie der Nasenschleimhaut kommen (vgl. «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Eine Behandlung während mehr als 7 Tagen oder in höherer Dosierung kann zu Gesundheitsschäden führen (reaktives Anschwellen der Nasenschleimhaut und arzneimittelbedingte Rhinitis) und ist nur in Ausnahmefällen auf ärztliche Anweisung angezeigt (vgl. Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Insbesondere bei Dauergebrauch und Überdosierung von schleimhautabschwellenden Sympathomimetika kann es zu einer reaktiven Hyperämie der Nasenschleimhaut kommen (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Eine Behandlung während mehr als 7 Tagen oder in höherer Dosierung kann zu Gesundheitsschäden führen (reaktives Anschwellen der Nasenschleimhaut und arzneimittelbedingte Rhinitis) und ist nur in Ausnahmefällen auf ärztliche Anweisung angezeigt (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• -·Herz-Kreislauferkrankungen (z.B. koronarer Herzkrankheit, Angina pectoris, Hypertonie);
• -·Stoffwechselstörungen (z.B. Hyperthyreose, Diabetes, Porphyrie und Phäochromozytom);
• +·Herz-Kreislauferkrankungen (z. B. koronarer Herzkrankheit, Angina pectoris, Hypertonie);
• +·Stoffwechselstörungen (z. B. Hyperthyreose, Diabetes, Porphyrie und Phäochromozytom);
• -Blutdrucksteigernde Interaktionen zwischen Oxymetazolin und MAO-Hemmern (inkl. reversible Inhibitoren der Monoaminoxidase) können auftreten (s. Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Blutdrucksteigernde Interaktionen zwischen Oxymetazolin und MAO-Hemmern (inkl. reversible Inhibitoren der Monoaminoxidase) können auftreten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -ATC-Code: R01AA05
• -Wirkungsmechanismus, Pharmakodynamik und klinische Wirksamkeit
• +ATC-Code
• +R01AA05
• +Wirkungsmechanismus
• -Intranasale Applikation
• +Pharmakodynamik
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Angaben.
• +Absorption
• -Gelegentlich kann bei intranasaler Applikation die resorbierte Menge ausreichen, um systemische Effekte, z.B. am Zentralnervensystem und am Herz-Kreislauf-System, hervorzurufen.
• +Gelegentlich kann bei intranasaler Applikation die resorbierte Menge ausreichen, um systemische Effekte, z. B. am Zentralnervensystem und am Herz-Kreislauf-System, hervorzurufen.
• +Distribution
• +Metabolismus
• +Keine Angaben.
• +Elimination
• +Siehe «Distribution».
• +
• -Die LD50 von Oxymetazolinhydrochlorid wurde mit 0,96 mg/kg bw (p.o.), 1,22 mg/kg bw (i.v.) und 1,74 mg/kg bw (s.c.) bei Ratten ermittelt.
• -Bei Mäusen lag die LD50 bei 12,2 mg/kg bw (p.o.), 4,9 mg/kg bw (i.v.) und 36,4 mg/kg bw (s.c.). Mäuse zeigten bei einer akuten Intoxikation Symptome wie Piloerektion, Exophthalmus, Mydriasis und Nasenbluten.
• +Die LD50 von Oxymetazolinhydrochlorid wurde mit 0.96 mg/kg bw (p.o.), 1.22 mg/kg bw (i.v.) und 1.74 mg/kg bw (s.c.) bei Ratten ermittelt.
• +Bei Mäusen lag die LD50 bei 12.2 mg/kg bw (p.o.), 4.9 mg/kg bw (i.v.) und 36.4 mg/kg bw (s.c.). Mäuse zeigten bei einer akuten Intoxikation Symptome wie Piloerektion, Exophthalmus, Mydriasis und Nasenbluten.
• -Hunde vertrugen 0,6 ml einer 0,05%igen Lösung (= 0,3 mg Oxymetazolinhydrochlorid) 3× täglich intranasal in jedes Nasenloch während 13 Wochen gut. Toxische Effekte, weder systemisch noch an der nasalen Mukosa traten nicht auf. Es konnten keine signifikanten Änderungen im EKG oder am Auge festgestellt werden. Die verwendeten Dosen betrugen bis zum 60fachen der empfohlenen Dosis am Menschen.
• +Hunde vertrugen 0.6 ml einer 0.05%igen Lösung (= 0.3 mg Oxymetazolinhydrochlorid) 3x täglich intranasal in jedes Nasenloch während 13 Wochen gut. Toxische Effekte, weder systemisch noch an der nasalen Mukosa traten nicht auf. Es konnten keine signifikanten Änderungen im EKG oder am Auge festgestellt werden. Die verwendeten Dosen betrugen bis zum 60fachen der empfohlenen Dosis am Menschen.
• -0,06 ml und 0,24 ml 0,05%ige Oxymetazolinhydrochlorid-Lösung wurden Hunden 2× täglich über 1 Jahr nasal appliziert. Es zeigten sich keine toxischen Effekte. Die verwendeten Dosen betrugen bis zum 3fachen der empfohlenen Dosierung für den Menschen.
• +0.06 ml und 0.24 ml 0.05%ige Oxymetazolinhydrochlorid-Lösung wurden Hunden 2x täglich über 1 Jahr nasal appliziert. Es zeigten sich keine toxischen Effekte. Die verwendeten Dosen betrugen bis zum 3fachen der empfohlenen Dosierung für den Menschen.
• -Bei Ratten verursachte die subkutane Applikation von 0,08 mg/kg und 0,24 mg/kg Oxymetazolin vom 6. und 15. Tag post coitum keine somalen Abnormitäten bei der Nachkommenschaft.
• +Bei Ratten verursachte die subkutane Applikation von 0.08 mg/kg und 0.24 mg/kg Oxymetazolin vom 6. und 15. Tag post coitum keine somalen Abnormitäten bei der Nachkommenschaft.
• -Lagerungshinweise
• +Besondere Lagerungshinweise
• -VICKS Sinex Dosierspray 15 ml. (D)
• +VICKS Sinex Dosierspray 15 ml, entspricht 265 Sprühstössen. (D)
• -Procter & Gamble Switzerland SARL, Lancy
• -Domizil: 1213 Petit-Lancy
• +Procter & Gamble International Operations SA, Lancy.
• +Domizil: 1213 Petit-Lancy.
• -Interne Versionsnummer: 2.1