• -Wirkstoff:
• +Wirkstoffe
• -Hilfsstoffe:
• +Hilfsstoffe
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Solu-Medrol: Injektions-/Infusionspräparat
• -Stechampullen:
• -Stechampullen mit Lyophilisat à 500 mg resp. 1 g Methylprednisolon.
• -Solvensstechampullen 7.8 ml resp. 15.6 ml.
• -Solu-Medrol SAB (sine alcohol benzylicus): Injektions-/Infusionspräparat
• -Stechampullen:
• -Stechampullen mit Lyophilisat à 40 mg Methylprednisolon.
• -Solvensampullen 1 ml.
• -Act-O-Vials (2-Kammer-Ampullen):
• -Kammer mit Lyophilisat à 40 mg resp. 125 mg resp. 250 mg Methylprednisolon.
• -Kammer mit Solvens 1 ml resp. 2 ml resp. 4 ml.
• -In Notfallsituationen oder in Fällen, in denen eine orale Verabreichung nicht möglich ist, ist Solu-Medrol/- SAB zur Behandlung folgender Erkrankungen angezeigt:
• +In Notfallsituationen oder in Fällen, in denen eine orale Verabreichung nicht möglich ist, ist Solu-Medrol/-SAB zur Behandlung folgender Erkrankungen angezeigt:
• -Eine hochdosierte parenterale Therapie mit Solu-Medrol/- SAB sollte nur solange fortgesetzt werden, bis sich der Zustand des Patienten stabilisiert hat, üblicherweise nicht länger als 48-72 Stunden.
• -Solu-Medrol/- SAB kann durch intravenöse oder intramuskuläre Injektion (Ausnahme: Purpura thrombopenica idiopathica im Erwachsenenalter nur i.v.-Therapie; i.m.-Therapie kontraindiziert), oder auch durch intravenöse Infusion gegeben werden. Die Initialtherapie in Notfällen erfolgt vorzugsweise durch intravenöse Injektion.
• +Eine hochdosierte parenterale Therapie mit Solu-Medrol/-SAB sollte nur solange fortgesetzt werden, bis sich der Zustand des Patienten stabilisiert hat, üblicherweise nicht länger als 48-72 Stunden.
• +Solu-Medrol/-SAB kann durch intravenöse oder intramuskuläre Injektion (Ausnahme: Purpura thrombopenica idiopathica im Erwachsenenalter nur i.v.-Therapie; i.m.-Therapie kontraindiziert), oder auch durch intravenöse Infusion gegeben werden. Die Initialtherapie in Notfällen erfolgt vorzugsweise durch intravenöse Injektion.
• -Die empfohlene Dosierung von Solu-Medrol/- SAB beträgt 30 mg pro kg Körpergewicht während mindestens 30 Minuten als i.v. Infusion. Diese Dosis wird während 48 Stunden alle 4-6 Stunden wiederholt.
• +Die empfohlene Dosierung von Solu-Medrol/-SAB beträgt 30 mg pro kg Körpergewicht während mindestens 30 Minuten als i.v. Infusion. Diese Dosis wird während 48 Stunden alle 4-6 Stunden wiederholt.
• -·Multiple Sklerose: 1 g i.v. täglich während 3–5 Tagen.
• +·Multiple Sklerose: Gemäss publizierten Daten können intravenöse Methylprednisolon-Therapien bei der kurzfristigen Behandlung von akuten Schüben der Multiplen Sklerose mit Dosierungen von 500 mg/Tag bis 1000 mg/Tag während 3 bis 5 Tagen verwendet werden. Solu-Medrol kann die Schubdauer verkürzen, hat jedoch keinen Einfluss auf die Schubrate oder auf die Behinderungsprogression bei Multipler Sklerose. Die Applikation sollte morgens erfolgen, um die Möglichkeit Schlafstörungen ggf. zu reduzieren. Die akute Schubtherapie der Multiplen Sklerose sollte unter engmaschiger klinischer Kontrolle (Magenschutz, Thromboseprophylaxe, Blutdruck, Blutzucker, Serumelektrolyte) durchgeführt werden.
• -Bei Chemotherapie, die eine geringe bis mässige Übelkeit verursacht: 250 mg als i.v.-Injektion während mindestens 5 Minuten 1 Stunde vor der Chemotherapie, bei Beginn der Chemotherapie sowie beim Auftreten von Erbrechen. Zur Verstärkung der antiemetischen Wirksamkeit kann zusammen mit der ersten Dosis Solu-Medrol/- SAB eine weitere antiemetisch wirksame Substanz (5-HT3-Rezeptorantagonist, Phenothiazine, Metoclopramid usw.) verabreicht werden.
• -Bei Chemotherapie mit potentiell schwerem Erbrechen: 1 Stunde vor der Chemotherapie 250 mg als i.v.-Injektion während mindestens 5 Minuten zusammen mit adäquaten Dosen eines geeigneten Antiemetikums (z.B. 5-HT3-Rezeptorantagonist), danach 250 mg Solu-Medrol/- SAB als i.v.-Injektion während mindestens 5 Minuten bei Beginn der Chemotherapie sowie beim Auftreten von Erbrechen.
• +Bei Chemotherapie, die eine geringe bis mässige Übelkeit verursacht: 250 mg als i.v.-Injektion während mindestens 5 Minuten 1 Stunde vor der Chemotherapie, bei Beginn der Chemotherapie sowie beim Auftreten von Erbrechen. Zur Verstärkung der antiemetischen Wirksamkeit kann zusammen mit der ersten Dosis Solu-Medrol/-SAB eine weitere antiemetisch wirksame Substanz (5-HT3-Rezeptorantagonist, Phenothiazine, Metoclopramid usw.) verabreicht werden.
• +Bei Chemotherapie mit potentiell schwerem Erbrechen: 1 Stunde vor der Chemotherapie 250 mg als i.v.-Injektion während mindestens 5 Minuten zusammen mit adäquaten Dosen eines geeigneten Antiemetikums (z.B. 5-HT3-Rezeptorantagonist), danach 250 mg Solu-Medrol/-SAB als i.v.-Injektion während mindestens 5 Minuten bei Beginn der Chemotherapie sowie beim Auftreten von Erbrechen.
• -Pädiatrie
• -Bei Frühgeborenen und Neugeborenen ist Solu-Medrol SAB ohne das Konservierungsmittel Benzylalkohol zu verwenden (siehe «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen – Anwendung in der Pädiatrie»).
• -In der Pädiatrie sind im Allgemeinen geringere Dosen als oben angegeben ausreichend (siehe auch «Pharmakokinetik»). Sie sollten sich jedoch stets eher nach dem Zustand des Patienten und seiner Reaktion auf die Behandlung richten als nach Alter oder Körpergewicht. Es sollten nicht weniger als 0.5 mg pro kg Körpergewicht je 24 Stunden verabreicht werden.
• -Ältere Patienten:
• -Bei älteren Patienten ist im Falle einer längerdauernden Corticosteroidtherapie das Risiko für eine Osteoporose sowie für eine Flüssigkeitsretention (eventuell mit daraus resultierender Hypertonie) potentiell erhöht. Ältere Patienten sollten daher mit Vorsicht behandelt werden.
• -Leberinsuffizienz, Hypothyreose
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen/Hypothyreose
• -Niereninsuffizienz
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Ältere Patienten
• +Bei älteren Patienten ist im Falle einer längerdauernden Corticosteroidtherapie das Risiko für eine Osteoporose sowie für eine Flüssigkeitsretention (eventuell mit daraus resultierender Hypertonie) potentiell erhöht. Ältere Patienten sollten daher mit Vorsicht behandelt werden.
• +Kinder und Jugendliche
• +Bei Frühgeborenen und Neugeborenen ist Solu-Medrol SAB ohne das Konservierungsmittel Benzylalkohol zu verwenden (siehe «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen – Anwendung in der Pädiatrie»).
• +In der Pädiatrie sind im Allgemeinen geringere Dosen als oben angegeben ausreichend (siehe auch «Pharmakokinetik»). Sie sollten sich jedoch stets eher nach dem Zustand des Patienten und seiner Reaktion auf die Behandlung richten als nach Alter oder Körpergewicht. Es sollten nicht weniger als 0.5 mg pro kg Körpergewicht je 24 Stunden verabreicht werden.
• -Solu-Medrol/- SAB darf bei Tuberkulosepatienten nur bei aktiver fulminanter Tuberkulose oder Miliartuberkulose und nur in Kombination mit einer geeigneten tuberkulostatischen Therapie eingesetzt werden. Falls Corticosteroide bei Patienten mit latenter Tuberkulose oder Tuberkulinreaktivität indiziert sind, ist eine engmaschige Kontrolle erforderlich, da eine Reaktivierung der Erkrankung erfolgen kann. Bei einer Corticosteroid-Langzeittherapie sollten diese Patienten eine Chemoprophylaxe erhalten.
• +Solu-Medrol/-SAB darf bei Tuberkulosepatienten nur bei aktiver fulminanter Tuberkulose oder Miliartuberkulose und nur in Kombination mit einer geeigneten tuberkulostatischen Therapie eingesetzt werden. Falls Corticosteroide bei Patienten mit latenter Tuberkulose oder Tuberkulinreaktivität indiziert sind, ist eine engmaschige Kontrolle erforderlich, da eine Reaktivierung der Erkrankung erfolgen kann. Bei einer Corticosteroid-Langzeittherapie sollten diese Patienten eine Chemoprophylaxe erhalten.
• -Nach rascher Verabreichung sehr hoher intravenöser Dosen von Solu-Medrol/- SAB (über 0.5 g in weniger als 10 Minuten) wurde über Herzrhythmusstörungen und/oder Kreislaufkollaps und Herzstillstand berichtet. Unabhängig von der Geschwindigkeit oder Dauer hoher intravenös verabreichter Dosen wurden während oder nach der Applikation Bradykardien beobachtet.
• +Nach rascher Verabreichung sehr hoher intravenöser Dosen von Solu-Medrol/-SAB (über 0.5 g in weniger als 10 Minuten) wurde über Herzrhythmusstörungen und/oder Kreislaufkollaps und Herzstillstand berichtet. Unabhängig von der Geschwindigkeit oder Dauer hoher intravenös verabreichter Dosen wurden während oder nach der Applikation Bradykardien beobachtet.
• -Bei akuter Rückenmarksverletzung ist darauf zu achten, dass sich bei einer verspäteten Verabreichung von Solu-Medrol/- SAB (mehr als 8 Stunden nach der Verletzung) die Spätprognose nicht verbessert und sich in gewissen Fällen sogar verschlechtern kann.
• +Bei akuter Rückenmarksverletzung ist darauf zu achten, dass sich bei einer verspäteten Verabreichung von Solu-Medrol/-SAB (mehr als 8 Stunden nach der Verletzung) die Spätprognose nicht verbessert und sich in gewissen Fällen sogar verschlechtern kann.
• -Bei akutem Hirnödem und akutem Asthma bronchiale ist Solu-Medrol/- SAB nicht als Ersatz der konventionellen Behandlung, sondern zusätzlich zu dieser zu verabreichen.
• +Bei akutem Hirnödem und akutem Asthma bronchiale ist Solu-Medrol/-SAB nicht als Ersatz der konventionellen Behandlung, sondern zusätzlich zu dieser zu verabreichen.
• -Fertilität
• -In Tierversuchen wurde gezeigt, dass Corticosteroide die Fertilität beeinträchtigen (siehe «Präklinische Daten»).
• -Solu-Medrol/- SAB sollte daher während der Schwangerschaft nicht verabreicht werden, es sei denn, es ist klar notwendig. Neugeborene, deren Mütter während der Schwangerschaft höhere Steroiddosen erhalten haben, sollen sorgfältig auf Zeichen von Nebennierenrindeninsuffizienz überwacht werden.
• +Solu-Medrol/-SAB sollte daher während der Schwangerschaft nicht verabreicht werden, es sei denn, es ist klar notwendig. Neugeborene, deren Mütter während der Schwangerschaft höhere Steroiddosen erhalten haben, sollen sorgfältig auf Zeichen von Nebennierenrindeninsuffizienz überwacht werden.
• +Fertilität
• +In Tierversuchen wurde gezeigt, dass Corticosteroide die Fertilität beeinträchtigen (siehe «Präklinische Daten»).
• +
• -Nach rascher Verabreichung sehr hoher intravenöser Dosen von Solu-Medrol/- SAB (über 0.5 g in weniger als 10 Minuten) wurde über Herzrhythmusstörungen und/oder Kreislaufkollaps und Herzstillstand berichtet. Unabhängig von der Geschwindigkeit oder Dauer hoher intravenös verabreichter Dosen wurde während oder nach der Applikation eine Bradykardie beobachtet.
• +Nach rascher Verabreichung sehr hoher intravenöser Dosen von Solu-Medrol/-SAB (über 0.5 g in weniger als 10 Minuten) wurde über Herzrhythmusstörungen und/oder Kreislaufkollaps und Herzstillstand berichtet. Unabhängig von der Geschwindigkeit oder Dauer hoher intravenös verabreichter Dosen wurde während oder nach der Applikation eine Bradykardie beobachtet.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -ATC-Code: H02AB04
• -Der Wirkstoff von Solu-Medrol/- SAB ist Methylprednisolon, das 6-Methylderivat von Prednisolon. Er wird in Form des gut wasserlöslichen Natriumsuccinat-Esters eingesetzt, der invivo schnell und vollständig hydrolysiert wird. Daher eignet sich Solu-Medrol/- SAB besonders für intravenöse Therapien, bei denen rasch hohe Plasmaspiegel erreicht werden müssen.
• +ATC-Code
• +H02AB04
• +Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• +Der Wirkstoff von Solu-Medrol/-SAB ist Methylprednisolon, das 6-Methylderivat von Prednisolon. Er wird in Form des gut wasserlöslichen Natriumsuccinat-Esters eingesetzt, der invivo schnell und vollständig hydrolysiert wird. Daher eignet sich Solu-Medrol/-SAB besonders für intravenöse Therapien, bei denen rasch hohe Plasmaspiegel erreicht werden müssen.
• +Klinische Wirksamkeit
• +
• -Die maximale pharmakologische Wirkung wird 1 bis 2 Stunden nach Verabreichung von Solu-Medrol/- SAB i.v. Infusion erreicht.
• +Die maximale pharmakologische Wirkung wird 1 bis 2 Stunden nach Verabreichung von Solu-Medrol/-SAB i.v. Infusion erreicht.
• -Pädiatrie: Bei Neugeborenen ist die Plasmaclearance niedriger als bei Kindern und Erwachsenen.
• -Niereninsuffizienz: Bei Niereninsuffizienz ist keine Dosisanpassung notwendig, Methylprednisolon ist dialysierbar.
• -Leberinsuffizienz: Bei schwerer Leberinsuffizienz ist die Metabolisierung von Methylprednisolon verzögert, sodass erwünschte und unerwünschte Wirkungen verstärkt sein können.
• -Hypoalbuminämie/Hyperbilirubinämie: Es können unerwünscht hohe Konzentrationen an nicht proteingebundenem Methylprednisolon auftreten.
• +Leberfunktionsstörungen
• +Bei schwerer Leberinsuffizienz ist die Metabolisierung von Methylprednisolon verzögert, sodass erwünschte und unerwünschte Wirkungen verstärkt sein können.
• +Nierenfunktionsstörungen
• +Bei Niereninsuffizienz ist keine Dosisanpassung notwendig, Methylprednisolon ist dialysierbar.
• +Kinder und Jugendliche
• +Bei Neugeborenen ist die Plasmaclearance niedriger als bei Kindern und Erwachsenen.
• +Hypoalbuminämie/Hyperbilirubinämie
• +Es können unerwünscht hohe Konzentrationen an nicht proteingebundenem Methylprednisolon auftreten.
• -Kanzerogenität
• -Mit Methylprednisolon wurden keine Studien zur Kanzerogenität bei Nagetieren durchgeführt.
• -Die Ergebnisse von Tests mit verwandten Glucocorticoiden auf Kanzerogenität bei Ratten fielen unterschiedlich aus. Veröffentlichte Daten weisen darauf hin, dass Budesonid, Prednisolon und Triamcinolonacetonid die Inzidenz von hepatozellulären Adenomen und Karzinomen nach oraler Verabreichung über das Trinkwasser bei männlichen Ratten erhöhen können, wobei die Dosen unter den typischen klinischen Dosen lagen (berechnet auf der Basis von mg/m2).
• -Reproduktionstoxikologie
• +Karzinogenität
• +Mit Methylprednisolon wurden keine Studien zur Kanzerogenität bei Nagetieren durchgeführt. Die Ergebnisse von Tests mit verwandten Glucocorticoiden auf Kanzerogenität bei Ratten fielen unterschiedlich aus. Veröffentlichte Daten weisen darauf hin, dass Budesonid, Prednisolon und Triamcinolonacetonid die Inzidenz von hepatozellulären Adenomen und Karzinomen nach oraler Verabreichung über das Trinkwasser bei männlichen Ratten erhöhen können, wobei die Dosen unter den typischen klinischen Dosen lagen (berechnet auf der Basis von mg/m2).
• +Reproduktionstoxizität
• -Solu-Medrol/- SAB darf nur mit den unter «Hinweise für die Handhabung» aufgeführten Arzneimitteln gemischt werden.
• -Haltbarkeit/Besondere Lagerungshinweise
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Solu-Medrol/-SAB darf nur mit den unter «Hinweise für die Handhabung» aufgeführten Arzneimitteln gemischt werden.
• +Haltbarkeit
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Die verdünnten Infusionslösungen sind physikalisch-chemisch stabil für 3 Stunden bei 20-25 °C oder für 24 Stunden bei 2-8 °C. Aus mikrobiologischen Gründen sollten sie sofort verwendet werden. Falls eine Aufbewahrung notwendig ist, sind die verdünnten Infusionslösungen ab 6 Stunden regelmässig auf Niederschläge und Trübungen zu kontrollieren. Trübe Lösungen und Lösungen mit Niederschlägen dürfen nicht mehr verwendet werden und sind zu verwerfen.
• +Die verdünnten Infusionslösungen sind physikalisch-chemisch stabil für 3 Stunden bei 20-25°C oder für 24 Stunden bei 2-8°C. Aus mikrobiologischen Gründen sollten sie sofort verwendet werden. Falls eine Aufbewahrung notwendig ist, sind die verdünnten Infusionslösungen ab 6 Stunden regelmässig auf Niederschläge und Trübungen zu kontrollieren. Trübe Lösungen und Lösungen mit Niederschlägen dürfen nicht mehr verwendet werden und sind zu verwerfen.
• -Solu-Medrol SAB 40 mg: 1 Stechampulle Lyophilisat und 1 Solvensampulle[B].
• +Solu-Medrol SAB 40 mg: 1 Stechampulle Lyophilisat und 1 Solvensampulle [B].
• -Pfizer AG, Zürich
• +Pfizer AG, Zürich.
• -April 2019.
• -LLD V025
• +September 2020.
• +LLD V030